Skarga wniesiona w dniu 16 lipca 2009 r. — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) przeciwko Komisji

(Sprawa T-275/09)

2009/C 220/81

Język postępowania: angielski

Strony

Strona skarżąca: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC i J. Stratford, Barrister)

Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich

Żądania strony skarżącej

Zarzuty i główne argumenty

W ramach niniejszej skargi skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności, na podstawie art. 230 WE, decyzji Komisji, na mocy której ta ostatnia, potwierdzając opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMEA), wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu skarżącej o nazwie „Lunivia”, lecz uznała, że zawarty w nim „eszopiklon” nie jest nową substancją aktywną w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 726/2004 (1).

Na poparcie swoich żądań skarżąca podnosi dwa zarzuty.

Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że pozwana nie zastosowała właściwych kryteriów prawnych w celu wskazania nowej substancji aktywnej, przez co naruszyła przepisy, a konkretnie art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 (2) oraz załącznik I, Część 2, sekcja trzecia, do niej, jak również obowiązujące wytyczne, takie jak Informacje dla wnioskodawców (w szczególności części 2A i 3). Skarżąca twierdzi również, że przyjęte przez pozwaną w zaskarżonej decyzji stanowisko co do przesłanki, jaką powinna spełniać substancja aktywna, aby zostać zakwalifikowana jako nowa, narusza przedmiot i cel przepisów, które opierają się nie na pojęciu „wartości dodanej” lub porównawczej skuteczności, lecz na obiektywnych standardach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Po drugie, zdaniem skarżącej pozwana naruszyła jej podstawowe prawa proceduralne, ponieważ EMEA otrzymała i uwzględniła oświadczenia podmiotu trzeciego bez poinformowania skarżącej o ich istnieniu i dania możliwości ustosunkowania się do nich.

(1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).

(2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Dz.U. L 311, s. 67).