15.1.2008   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 10/51

1.1

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny przyjmuje do wiadomości środki podjęte przez Komisję Europejską.

1.2

Komitet pragnie, żeby wszelkie substancje farmakologiczne przeznaczone do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, musiały uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków (EMEA), a najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) podlegały ocenie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).

1.3

Każde przedsiębiorstwo oferujące produkty farmakologiczne przeznaczone do stosowania u zwierząt powinno uzyskać zezwolenie od EMEA i ocenę NDP dokonaną przez CVMP.

1.4

W celu uniknięcia jakichkolwiek utrudnień w swobodnym przepływie towarów w obrębie Wspólnoty Europejskiej, zezwolenia te będą ważne we wszystkich państwach członkowskich.

1.5

Należy uprościć procedurę dopuszczania towarów do obrotu, zachowując jednocześnie wysoki poziom ochrony konsumentów.

1.6

Uproszczenie i czytelność dokumentów europejskich służyłyby dobru wszystkich obywateli. Ich dostępność umożliwiłaby każdemu z nich poznanie i zrozumienie wkładu Europy w życie codzienne.

2.1

Celem jest dalsze ograniczanie poziomu narażenia konsumentów na substancje farmakologicznie czynne.

2.2

Zachowując wysoki poziom ochrony konsumentów, we wniosku należy także przewidzieć uproszczenie prawodawstwa.

2.3

W celu osiągnięcia zamierzonego celu należy mieć na uwadze cele szczegółowe, takie jak:

3.1

Wskutek obowiązywania obecnych ram prawnych dotyczących NDP zaistniały pewne szczególne problemy:

4.1

Główne zmiany proponowane we wniosku są następujące:

4.2

Komisja zadała sobie trud skonsultowania się z zainteresowanymi stronami w celu dokonania oceny niezbędnych zmian.

5.1

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny przyjmuje do wiadomości środki podjęte przez Komisję Europejską.

5.2

Komitet pragnie, żeby wszelkie substancje farmakologiczne przeznaczone do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, musiały uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków (EMEA), a najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości podlegały ocenie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).

5.3

Każde przedsiębiorstwo oferujące produkty farmakologiczne przeznaczone do stosowania u zwierząt powinno uzyskać zezwolenie od EMEA i ocenę NDP dokonaną przez CVMP.

5.4

W celu uniknięcia jakichkolwiek utrudnień w swobodnym przepływie towarów we Wspólnocie Europejskiej, zezwolenia te będą ważne na całym jej terytorium.

5.5

Należy uprościć procedurę dopuszczania towarów do obrotu, zachowując jednocześnie wysoki poziom ochrony konsumentów.

5.6

Postęp wiedzy naukowej pozwoli na stwierdzenie nieszkodliwości produktów, ustanowienie okresu karencji między podaniem zwierzęciu leku a ubojem tegoż zwierzęcia przed jego konsumpcją.

5.7

Rozwój wiedzy naukowej pozwoli także Radzie na ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości.

5.8

Wnioski w sprawie procedur: obecna procedura się sprawdziła, zatem nadal powinny być rozpatrywane wnioski o wydanie zezwolenia.

5.9

Klasyfikacja substancji farmakologicznie czynnych powinna wyglądać następująco:

5.10

EMEA powinna zasięgać opinii laboratoriów referencyjnych, ustalać przebieg procesu związanego z analizą laboratoryjną pozostałości.

5.11

Przepływ środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego w Unii Europejskiej nie może być utrudniony.

5.12

Uproszczenie i czytelność dokumentów europejskich służyłyby dobru wszystkich obywateli. Ich dostępność umożliwiłaby każdemu z nich poznanie i zrozumienie wkładu Europy w życie codzienne.

5.13

Pochodzące spoza Wspólnoty produkty zwierzęce, w których zastosowano leki nieujęte w wykazie europejskim, powinny być przedmiotem badania naukowego zmierzającego do wykazania ich nieszkodliwości i uzyskać opinię EMEA, następnie zaś powinny zostać zatwierdzone pod względem NDP przez CVMP, tak aby zapewnić pełną ochronę konsumenta.

5.14

Komisja powinna zająć się kwestią dostępności substancji o własnościach leczniczych przeznaczonych dla pewnych gatunków zwierząt (kozy, króliki itp.), które to substancje ze względu na niedochodowość nie są opracowywane w laboratoriach.