This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Dyrektywa Komisji (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 r. zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego
Dyrektywa Komisji (UE) 2018/350 z dnia 8 marca 2018 r. zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego
C/2018/1371
Dz.U. L 67 z 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik II SECTION C | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik II SECTION D Tekst | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik II SECTION D.2 | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik III | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik IIIB | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik IV SECTION A punkt 1 | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | Zastąpienie | załącznik IV SECTION A punkt 7 | 29/03/2018 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32018L0350R(01) | (NL) |
9.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 67/30 |
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2018/350
z dnia 8 marca 2018 r.
zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (1), w szczególności jej art. 27,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywa 2001/18/WE określa wymogi dotyczące oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetycznie („GMO”) dla środowiska naturalnego. |
(2) |
W dniu 4 grudnia 2008 r. Rada przyjęła konkluzje w sprawie GMO, w których podkreśliła konieczność aktualizacji i ulepszenia oceny ryzyka GMO dla środowiska naturalnego, w szczególności w zakresie oceny długoterminowych skutków dla środowiska. |
(3) |
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął w październiku 2010 r. opinię naukową określającą wytyczne w sprawie oceny ryzyka środowiskowego przeprowadzanej dla roślin zmodyfikowanych genetycznie (2) („wytyczne”), która jest aktualizacją wcześniejszych wytycznych. Inne wytyczne wydane przez EFSA i Europejską Agencję Leków są istotne pod kątem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego związanego z GMO innymi niż rośliny. |
(4) |
Art. 3 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/412 (3) stanowi, że do dnia 3 kwietnia 2017 r. Komisja musi zaktualizować załączniki do dyrektywy 2001/18/WE w odniesieniu do oceny ryzyka środowiskowego, mając na uwadze uwzględnienie wytycznych, które nie są prawnie wiążące. |
(5) |
Do dyrektywy 2001/18/WE należy włączyć najważniejsze elementy wytycznych w celu dostosowania jej do postępu technicznego i biorąc pod uwagę doświadczenie zdobyte w ocenie ryzyka roślin zmodyfikowanych genetycznie dla środowiska naturalnego. Powinna być przy tym przestrzegana zasada przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w poszczególnych przypadkach. |
(6) |
Wytyczne zostały zasadniczo przygotowane dla zgłoszeń na potrzeby wprowadzania do obrotu („zgłoszenia zgodnie z częścią C”) zmodyfikowanych genetycznie roślin, podczas gdy załącznik II do dyrektywy 2001/18/WE stosuje się zarówno do zgłoszeń zgodnie z częścią C, jak i do zgłoszeń do celów innych niż wprowadzanie do obrotu („zgłoszenia zgodnie z częścią B”). W związku z tym niektóre wymogi wynikające z włączenia wytycznych do załącznika II powinny mieć zastosowanie tylko do zgłoszeń zgodnie z częścią C, ponieważ byłyby one nieistotne lub nieproporcjonalne w przypadku zgłoszeń zgodnie z częścią B, które zasadniczo dotyczą uwolnień eksperymentalnych. |
(7) |
Część C załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE dotyczy metodyki oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Należy ją zaktualizować w celu uwzględnienia w szczególności terminologii używanej do opisu sześciu kroków podejścia do oceny zawartego w wytycznych. |
(8) |
Część D załącznika II do dyrektywy 2001/18/WE ma zastosowanie do wniosków z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i zawiera dwie odrębne sekcje dotyczące odpowiednio GMO innych niż rośliny wyższe (sekcja D.1) i zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych (sekcja D.2). W wytycznych bierze się pod uwagę siedem konkretnych obszarów ryzyka, które należy uwzględnić w ocenie ryzyka GMO dla środowiska naturalnego w celu wyciągnięcia wniosków. Należy zatem zaktualizować strukturę i treść sekcji D.2 w załączniku II, aby odzwierciedlić te obszary ryzyka. |
(9) |
Jeżeli ocena ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczy rośliny genetycznie zmodyfikowanej odpornej na herbicydy, jej zakres powinien być zgodny z dyrektywą 2001/18/WE. Ocena ryzyka środowiskowego stosowania środka ochrony roślin, w tym na roślinie zmodyfikowanej genetycznie, wchodzi w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (4) i jest przeprowadzana na szczeblu państwa członkowskiego w celu uwzględnienia szczególnych warunków rolnych. |
(10) |
Załącznik III B do dyrektywy 2001/18/WE określa informacje wymagane w zgłoszeniach dotyczących uwolnień zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych i ma zastosowanie zarówno do zgłoszeń zgodnie z częścią C, jak i do zgłoszeń zgodnie z częścią B. Należy zmienić jego strukturę, treść i poziom szczegółowości, aby zapewnić jego zgodność z wytycznymi. Jako że większość zmian wynikających z wytycznych dotyczy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dla zgłoszeń zgodnie z częścią C oraz w celu zapewnienia przejrzystości i wprowadzenia uproszczeń dla zgłaszających i właściwych organów, należy zmienić strukturę załącznika III B, oddzielając wymogi dotyczące zgłoszeń zgodnie z częścią C od wymogów dotyczących zgłoszeń zgodnie z częścią B. |
(11) |
Większość wniosków o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu roślin zmodyfikowanych genetycznie składanych jest zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). W celu uproszczenia należy zatem w miarę możliwości dostosować kolejność informacji wymaganych dla zgłoszeń zgodnie z częścią C w załączniku III B do dyrektywy 2001/18/WE z kolejnością przyjętą w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 503/2013 (6). |
(12) |
W załączniku IV do dyrektywy 2001/18/WE określono dodatkowe wymogi w zakresie informacji tylko w odniesieniu do zgłoszeń zgodnie z częścią C. Wymogi określone w tym załączniku dotyczące metod wykrywania należy zaktualizować w związku z postępem technicznym, w szczególności w odniesieniu do przedkładania materiałów przez zgłaszających. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach II, III, III B i IV do dyrektywy 2001/18/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 29 września 2019 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2010;8(11):1879.
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/412 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie zmiany dyrektywy 2001/18/WE w zakresie umożliwienia państwom członkowskim ograniczenia lub zakazu uprawy organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) na swoim terytorium (Dz.U. L 68 z 13.3.2015, s. 1).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).
(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 157 z 8.6.2013, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W dyrektywie 2001/18/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
załącznik III otrzymuje brzmienie: „ZAŁĄCZNIK III INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU Zgłoszenia, o których mowa w częściach B i C niniejszej dyrektywy, co do zasady zawierają informacje określone w załączniku III A – w przypadku GMO innych niż rośliny wyższe – lub w załączniku III B – w przypadku genetycznie zmodyfikowanych roślin wyższych. Przekazanie danego podzbioru informacji wymienionego w załączniku III A lub w załączniku III B nie jest wymagane, jeżeli nie jest on istotny ani niezbędny do celów oceny ryzyka w kontekście danego zgłoszenia, zwłaszcza w związku z właściwościami danego GMO, skalą i warunkami uwolnienia lub zamierzonymi warunkami użytkowania. Właściwy poziom szczegółowości dla każdego podzbioru informacji może również się różnić w zależności od charakteru i skali proponowanego uwolnienia. Dla każdego wymaganego podzbioru informacji należy podać:
Przyszły rozwój w zakresie modyfikacji genetycznej może wymagać dostosowania niniejszego załącznika do postępu technicznego lub opracowania wskazówek uzupełniających niniejszy załącznik. Możliwe jest też dalsze zróżnicowanie wymagań dotyczących informacji w przypadku różnych rodzajów GMO, np. roślin i drzew wieloletnich, organizmów jednokomórkowych, ryb lub owadów, albo w przypadku szczególnych zastosowań GMO, takich jak opracowywanie szczepionek, w miarę nabywania w Unii odpowiedniego doświadczenia w zakresie zgłoszeń dotyczących uwalniania danych GMO. |
3) |
załącznik III B otrzymuje brzmienie: „ZAŁĄCZNIK III B INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIU DOTYCZĄCYM UWOLNIEŃ ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE ROŚLIN WYŻSZYCH (GMHP) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE) I. INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH SKŁADANYCH ZGODNIE Z ART. 6 ORAZ 7 A. Informacje ogólne
B. Informacje naukowe
II. INFORMACJE WYMAGANE W ZGŁOSZENIACH SKŁADANYCH ZGODNIE Z ART. 13 A. Informacje ogólne
B. Informacje naukowe
|
4) |
w sekcji A załącznika IV wprowadza się następujące zmiany:
|