—

stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 11 lipca 2019 r. w sprawie odmowy, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” (zwanej dalej decyzją), w zakresie w jakim znajduje ona zastosowanie do strony skarżącej, oraz

—

obciążenie strony pozwanej poniesionymi przez stronę skarżącą kosztami postępowania.

1.

Zarzut pierwszy dotyczy błędnego zastosowania przez Komisję pojęcia „ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67), a w szczególności pojęcia „pochodnego” produktu leczniczego z art. 10 ust. 2 lit. b) tej dyrektywy.

2.

Zarzut drugi dotyczy naruszenia przez Komisję i EMA zasady rzetelności postępowania i prawa strony skarżącej do dobrej administracji, w szczególności poprzez przeniesienie ciężaru dowodu na wnioskodawców pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych w sposób sprzeczny z wymogami przepisów UE obowiązującymi w tej dziedzinie.

3.

Zarzut trzeci, zgonie z którym w skutek swego zachowania Komisja naruszyła również zasadę równego traktowania, traktując stronę skarżącą inaczej niż posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu o nazwie Jevtany®/docetaxel.