This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0129
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/129 of 1 February 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)’ (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/129 z dnia 1 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych)” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/129 z dnia 1 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych)” (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 25 z 2.2.2016, p. 44–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | Dodatek | załącznik TABL 1 Tekst | 22/02/2016 |
2.2.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 25/44 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/129
z dnia 1 lutego 2016 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych)”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych). |
(4) |
Wniosek o określenie MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) w miodzie został złożony do Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”). |
(5) |
Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA uznała, że określenie MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) w miodzie nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi. |
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(7) |
Z uwagi na to, że pozostałości w miodzie nie podlegają procesom metabolicznym, którym mogą podlegać w innych artykułach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, EMA uznała, że nie należy ekstrapolować zalecenia dotyczącego MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych). |
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 lutego 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) |
NIE DOTYCZY |
Pszczoły |
MLP nie jest wymagany |
Miód |
BRAK WPISU |
Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw ektopasożytom” |