—

gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010,

—

gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2010, vergezeld van de antwoorden van het Bureau (1),

—

gezien de aanbeveling van de Raad van 21 februari 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

—

gezien zijn besluit van 10 mei 2012 (2) om het besluit tot verlening van kwijting met betrekking tot de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010 uit te stellen, de bijbehorende resolutie en de antwoorden van de uitvoerend directeur van het Bureau,

—

gezien artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

—

gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (3), en met name artikel 185,

—

gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en met name artikel 68,

—

gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (5), en met name artikel 94,

—

gezien de gezamenlijke verklaring over de gedecentraliseerde agentschappen en de daarbij gevoegde gemeenschappelijke aanpak, die in juni 2012 door het Europees Parlement, de Raad en de Commissie werden overeengekomen ingevolge het werk van de in maart 2009 opgerichte interinstitutionele werkgroep gedecentraliseerde agentschappen, en met name gezien de delen over bestuur, activiteiten, programmering, verantwoordingsplicht en transparantie van de gemeenschappelijke aanpak,

—

gezien artikel 77 en bijlage VI van zijn Reglement,

—

gezien het tweede verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0298/2012),

A.

overwegende dat het Europees Parlement op 10 mei 2012 zijn besluit over de kwijting en de afsluiting van de rekeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) voor het begrotingsjaar 2010 heeft opgeschort;

B.

overwegende dat het Bureau redelijk diep is ingegaan op de tekortkomingen waar in het verslag van 10 mei 2012 de vinger op was gelegd en bij schrijven van 2 en 6 juli 2012 en 2, 7 en 24 augustus 2012 substantiële informatie aan de kwijtingsautoriteit heeft doen toekomen;

C.

overwegende dat het verlenen van kwijting voor het Europees Parlement een geldig instrument is, waarbij dit besluit op basis van feitelijke en inhoudelijke argumenten genomen moet worden; in dit verband wijzend op de bestaande regels, met name het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie, het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen, de oprichtingsverordening van het Bureau en specifieke door het Bureau opgestelde beleidslijnen en procedures;

1.

benadrukt het belang van het werk van het Bureau, inhoudende dat het de lidstaten en instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijke advies geeft met betrekking tot vragen inzake de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

2.

merkt op dat de raad van bestuur van het Bureau op 7 juni 2012 zijn goedkeuring heeft verleend aan de nieuwe organisatie en doelstelling van het raadgevend comité voor aankopen en contracten; verwelkomt dat het Bureau een meerjarenplan voor aankopen voor de periode 2012-2014 heeft ingevoerd, waar de kwijtingsautoriteit in haar verslag over de kwijting voor het begrotingsjaar 2009 op had aangedrongen;

3.

herinnert eraan dat de Rekenkamer voor het begrotingsjaar 2010 een hoog niveau van overdrachten en een gebrekkige naleving van het jaarperiodiciteitsbeginsel heeft gemeld; verwelkomt het feit dat het Bureau zijn procedures voor het ramen van de inkomsten uit vergoedingen heeft verbeterd door een team op te richten dat, in nauwe samenwerking met de farmaceutische sector de stand van het onderzoek naar een farmaceutisch product onder de loep neemt vooraleer het aan het Bureau wordt voorgelegd; neemt kennis van de ondubbelzinnige toezegging van het Bureau om, in nauwe samenwerking met het directoraat-generaal Begroting van de Commissie, via de huidige herziening van de Financiële Kaderregelingen een stabiel kader te creëren;

4.

ondersteunt ten volle de inspanningen die het Bureau op uitvoerend en administratief niveau levert met het oog op de hervorming van het systeem van betaling voor door de nationale overheden verleende diensten, dat duidelijk gebaseerd moet zijn op de werkelijke kosten; verwelkomt daarom het initiatief van het Bureau om een nieuw voorstel voor te bereiden en bij de raad van bestuur in te dienen; verzoekt de raad van bestuur met aandrang zonder verwijl dit systeem van betaling onder de loep te nemen en er een besluit over te nemen;

5.

stelt vast dat het Bureau in november 2012 een workshop organiseert, waaraan een breed spectrum aan belanghebbende partijen deelneemt en dat zich als doel stelt te onderzoeken op welke manieren het publiek toegang kan krijgen tot klinische onderzoeksgegevens, en dat de selectie en opleiding van het wetenschappelijk personeel van het Bureau met het oog op het verbeteren van de analyse van ruwe gegevens goede voortgang heeft geboekt;

6.

neemt kennis van het feit dat het Bureau de reikwijdte en methodologie van de systematische controles vooraf en achteraf met betrekking tot de toetsing van belangenverklaringen heeft verbeterd en juicht de beslissing van het Bureau toe om zijn herziene beleid inzake belangenverklaringen jaarlijks te evalueren; verzoekt daarom het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van de uitvoering van zijn herziene beleid en in het bijzonder zijn systematische zesmaandelijkse controles vooraf en achteraf;

7.

is ingenomen met het feit dat het Bureau is begonnen met de publicatie van de notulen van sommige vergaderingen van de wetenschappelijke comités, te beginnen met het Comité pediatrie in juli 2012; neemt er kennis van dat de publicatie van de notulen van alle wetenschappelijke comités pas eind 2013 een feit zal zijn;

8.

merkt op dat het Bureau met de introductie van de SAP boekhoudsoftware als centraal financieel systeem heeft ingespeeld op de bezorgdheid met betrekking tot de financiële circuits en de mogelijke belangenconflicten bij de verwerking van betalingen wanneer de taken onvoldoende gescheiden zijn;

9.

onderstreept dat er in juni in het Bureau een „draaideurgeval” is vastgesteld, waarbij het voormalige hoofd van de juridische dienst als „senior counsel” is gaan werken bij een in de VS gevestigd advocatenkantoor dat enkele farmaceutische bedrijven onder zijn cliënteel telt; stelt vast dat de uitvoerend directeur van het Bureau een toetsing van het werk van het voormalige hoofd van de juridische dienst heeft gestart; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit uiterlijk eind 2012 te informeren over de resultaten van deze toetsing;

10.

constateert dat het Bureau een onderzoek heeft doorgevoerd van de belangenverklaringen van zijn deskundigen en leden van de comités die tussen 1 januari en 31 mei 2012 actief bij de werkzaamheden van het Bureau betrokken zijn geweest, waarbij deze gegevens zijn vergeleken met het curriculum vitae van de betrokkenen; stelt vast dat circa 54 % van de deskundigen en comitéleden een geactualiseerd curriculum vitae aan het Bureau heeft doen toekomen; verzoekt het Bureau aan het begin van de eerstvolgende kwijtingsprocedure de kwijtingsautoriteit te informeren over het tijdschema en de bevindingen van het onderzoek voor de resterende 46 %;

11.

is ingenomen met het initiatief van het Bureau om de belangenverklaringen van zijn personeelsleden die een managementfunctie bekleden en van de deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van geneesmiddelen, op zijn website te publiceren; stelt met belangstelling vast dat de lijst van deskundigen ook aangeeft welk risico op belangenconflicten zij inhouden; verwelkomt de belofte van het Bureau om, naast de belangenverklaringen, vanaf het eerste trimester van 2013 ook het beroeps- en het onderwijsprofiel van de wetenschappelijke experts die in zijn databank van deskundigen zijn opgenomen, te publiceren en zal in de loop van de toekomstige kwijtingsprocedures het publicatieproces op de voet volgen;

12.

is verheugd over de aankondiging van het Bureau inzake de voorgenomen invoering van een systeem om belangenverklaringen ex ante en ex post te controleren, met name door steeksproefgewijze vergelijking met de cv’s en de informatie die deskundigen op nationaal niveau verstrekken; verzoekt het Bureau een nauwkeurig tijdschema voor de tenuitvoerlegging van dit nieuwe systeem te doen toekomen aan de met de begrotingscontrole belaste instantie;

13.

deelt het standpunt van het Bureau dat belangenverklaringen pas in hoge mate betrouwbaar en waarachtig kunnen zijn als de farmaceutische ondernemingen zelf de lijst van deskundigen en onderzoekscentra waarmee zij samenwerken, alsmede de omvang van hun onderlinge financiële banden openbaar maken; deelt het standpunt van het Bureau dat moet worden nagegaan of een wetgevingsinitiatief ter zake opportuun is;

14.

spreekt zijn waardering uit voor de inspanningen van het Bureau om rekening te houden met de opmerkingen van de kwijtingsautoriteit met betrekking tot het voorkomen en beheren van belangenconflicten; vermeldt in dat opzicht de verslagen van 29 juni 2012 en 7 augustus 2012 die de kwijtingsautoriteit heeft ontvangen en betrekking hebben op de beoordeling van de wijze waarop de gevallen van belangenconflicten die de IAS heeft vastgesteld zijn aangepakt en op de beoordeling van mogelijke belangenconflicten van deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van het geneesmiddel Pandemrix;

15.

is er stellig van overtuigd dat de nodige maatregelen moeten worden genomen wanneer er zich gevallen van niet-naleving van de bestaande regels voordoen; vindt dat in deze gevallen het Bureau een actieplan moet opstellen, met een nauwkeurig tijdschema, om de tekortkomingen te verhelpen, dat de uitvoering ervan gecontroleerd moet worden door het Europees Parlement en dat deze problemen moet aangepakt worden door de huidige regels en regelgeving te veranderen teneinde de mogelijke lacunes weg te werken;

16.

verzoekt het Bureau in zijn jaarverslagen een apart hoofdstuk te wijden aan de omschrijving van de acties die zijn ondernomen om belangenconflicten te voorkomen of aan te pakken, waarin onder meer het volgende moet worden vermeld:

verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit in detail op de hoogte te brengen van de getroffen maatregelen;

17.

vindt het vermeldenswaardig dat de verantwoordelijke commissie in nauw contact staat met het Bureau door de uitvoerend directeur minstens eenmaal per jaar uit te nodigen voor een gedachtewisseling, door onder zijn leden een contactpersoon te hebben aangesteld en door het Bureau elke twee jaar te bezoeken; herinnert eraan dat het laatste bezoek in juni 2011 plaats had;

18.

is in het algemeen verheugd over de gezamenlijke verklaring en de daarbij gevoegde gemeenschappelijke aanpak over gedecentraliseerde agentschappen, die bepaalde elementen die voor de kwijtingsprocedure van belang zijn aanpakt en behandelt; en gelooft dat in de routekaart over de follow-up van de gemeenschappelijke aanpak, die door de Commissie tegen eind 2012 moet worden gepresenteerd, ten volle rekening zal worden gehouden met deze punten;

19.

verwijst voor andere, horizontale opmerkingen bij zijn kwijtingbesluit naar zijn resolutie van 10 mei 2012 (6) over de prestaties en het financiële beheer van en het toezicht op de agentschappen.