Richtlijnen voor het EU-systeem voor snelle uitwisseling van informatie Safety Gate (voorheen RAPEX)

 

SAMENVATTING VAN:

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/417 — richtlijnen voor het beheer van het systeem van de Europese Unie voor snelle uitwisseling van informatie ‘Safety Gate’

WAT IS HET DOEL VAN HET BESLUIT?

• Het besluit is met name bedoeld om de kennisgevingscriteria te verduidelijken en de gebruikte terminologie bij te werken, evenals het toepassingsgebied van het systeem, waarbij bepaalde aspecten van Verordening (EG) nr. 765/2008 betreffende het markttoezicht op geharmoniseerde producten, die is ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) 2019/1020 betreffende het markttoezicht op en de conformiteit van producten (zie samenvatting), worden geïntegreerd. Daarnaast wordt verwezen naar nieuwe instrumenten die de afgelopen jaren zijn ontwikkeld voor de goede werking van Safety Gate (zoals de interface tussen Safety Gate en het platform voor het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht, dat is opgezet in het kader van Verordening (EG) nr. 765/2008).
• Deze uitvoeringshandeling bevat richtlijnen voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie Safety Gate van de Europese Unie (EU). Dit systeem is oorspronkelijk opgezet door Richtlijn 2001/95/EG, de richtlijn inzake algemene productveiligheid (RAPV), die vanaf 13 december 2024 wordt ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) 2023/988 (zie samenvatting).
• Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/975 wijzigt Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/417 en beschrijft onder andere de respectieve rollen en verantwoordelijkheden van en afspraken tussen de Europese Commissie en de EU-lidstaten als gezamenlijke verantwoordelijken voor de verwerking van gegevens in het Safety Gate/RAPEX-systeem overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725 (zie samenvatting) en Verordening (EU) 2016/679 (zie samenvatting).
• Met Besluit (EU) 2019/417 wordt Besluit 2010/15/EU ingetrokken.

KERNPUNTEN

Het besluit, zoals gewijzigd bij Besluit (EU) 2023/975, bestaat uit twee bijlagen.

• Bijlage I. Richtlijnen voor het beheer van Safety Gate.
• Bijlage II. Gezamenlijk beheer van Safety Gate.

Bijlage I

Toepassingsgebied

Deze richtlijnen hebben betrekking op twee soorten producten:

• producten die onder de RAPV vallen;
• producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 765/2008 inzake accreditatie en markttoezicht betreffende niet voor de voeding bestemde producten. Dit betekent dat producten voor beroepsmatig gebruik hier ook onder vallen en dat de risico’s moeten worden uitgebreid tot andere risico’s dan die voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, zoals milieurisico’s.

Het besluit heeft geen betrekking op het volgende:

• levensmiddelen, diervoeders en andere producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 178/2002;
• geneesmiddelen die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zie samenvatting) en Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen (zie samenvatting);
• medische hulpmiddelen die vallen onder Verordening (EU) 2017/745;
• tweedehandsproducten, antiek, of producten die vóór het gebruik moeten worden hersteld of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht;
• uitrusting die wordt gebruikt door professionele dienstverleners voor het verlenen van een dienst.

Safety Gate

Safety Gate werd oorspronkelijk opgericht voor de snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over producten die een ernstig risico vormen voor de gezondheid en veiligheid van de consument. De belangrijkste kenmerken van Safety Gate zijn:

• het voorkomen en beperken dat gevaarlijke producten worden geleverd;
• het controleren of het markttoezicht en de handhavingsactiviteiten doeltreffend en coherent zijn;
• het identificeren van de nodige acties op Europees niveau en het aanreiken van een basis hiervoor;
• het zorgen voor een eenvormige handhaving van de EU-vereisten inzake productveiligheid.

Risico’s

• Voordat een autoriteit van een lidstaat besluit een Safety Gate-kennisgeving in te dienen, beoordeelt zij of het te melden product een risico vormt voor de gezondheid en veiligheid van de consument of, in het geval van producten die onder Verordening (EG) nr. 765/2008 vallen, een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid, veiligheid of beveiliging van de eindgebruikers of voor het milieu, en dus of er aan de kennisgevingscriteria wordt voldaan.
• Richtlijnen voor risicobeoordelingen en voorbeelden zijn opgenomen in een bijlage bij het besluit.

Via Safety Gate gemelde maatregelen

Preventieve en beperkende maatregelen met betrekking tot de verkoop van producten die een risico inhouden, kunnen vrijwillig worden genomen op initiatief van een fabrikant of distributeur, of op bevel van een autoriteit van een lidstaat. Maatregelen zijn onder andere:

• het op het product aanbrengen van waarschuwingen voor de risico’s ervan;
• het bepalen dat een product niet op de markt mag worden gebracht voordat aan zekere voorwaarden is voldaan;
• het waarschuwen van consumenten en eindgebruikers voor risico’s;
• het tijdelijk verbieden om het product te leveren of uit te stallen;
• het verbieden van het op de markt brengen van een product;
• het uit de handel nemen van een product;
• het terugroepen van een product bij de consument;
• het vernietigen van een uit de handel genomen of teruggeroepen product.

Kennisgevingen

Deelname aan Safety Gate is verplicht voor lidstaten, die de Commissie op de hoogte moeten stellen daar waar een product voldoet aan de volgende vier criteria.

• Het product valt onder het toepassingsgebied van de RAPV of het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 765/2008.
• Het is onderworpen aan maatregelen die het mogelijk in de handel brengen of het gebruik van het product verhinderen, beperken of aan specifieke voorwaarden verbinden.
• Het vormt een risico voor de gezondheid en veiligheid van de consumenten of, in het geval van producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 765/2008, ook voor andere relevante algemene belangen van de eindgebruikers.
• Het kan niet worden uitgesloten dat de gevolgen van het ernstige risico voor de gezondheid en veiligheid van de consumenten of, in het geval van producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 765/2008, ook voor andere relevante algemene belangen van de eindgebruikers, zich buiten het grondgebied van de kennisgevende lidstaat uitstrekken.

Aanvullende regels met betrekking tot de kennisgevingen waarop het besluit betrekking heeft, omvatten:

• het stroomlijnen van de kennisgevingsprocessen;
• het vaststellen van de kennisgevingscriteria;
• het definiëren van de inhoud van kennisgevingen;
• het vaststellen van follow-upvereisten voor lidstaten;
• het beschrijven van de wijze waarop kennisgevingen en de follow-up daarvan door de Commissie worden behandeld;
• het vaststellen van termijnen voor de verschillende soorten maatregelen die in het kader van de kennisgevingsmechanismen worden genomen;
• het vaststellen van de praktische en technische regelingen die op het niveau van de Commissie en op nationaal niveau nodig zijn om de kennisgevingsmechanismen doeltreffend en doelmatig toe te kunnen passen.

Bijlage II: Gezamenlijk beheer van Safety Gate

De Commissie en de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor productveiligheid (waaronder markttoezichtautoriteiten die controleren of producten voldoen aan de veiligheidseisen en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor controles aan de buitengrenzen) treden op als gezamenlijke verantwoordelijken voor de verwerking van gegevens in het Safety Gate-systeem.

• De verantwoordelijkheden van de Commissie als gezamenlijk verantwoordelijke voor de verwerking van persoonsgegevens omvatten:
  • het verwerken van informatie over maatregelen tegen producten die ernstige risico’s met zich meebrengen, die worden geïmporteerd in of geëxporteerd uit de EU en de Europese Economische Ruimte (EER), voor doorgifte aan de contactpunten van Safety Gate;
  • het verwerken van informatie die zij ontvangt van niet-EU-landen, internationale organisaties, bedrijven of andere snelle waarschuwingssystemen over producten van EU- en niet-EU-herkomst die een risico vormen, voor doorgifte aan de nationale autoriteiten;
  • het waarborgen van de naleving van de verplichtingen en voorwaarden van Verordening (EU) 2018/1725 met betrekking tot deze activiteiten.
• De verantwoordelijkheden van nationale autoriteiten als gezamenlijke verantwoordelijken voor de verwerking van persoonsgegevens omvatten:
  • het verwerken van informatie overeenkomstig Richtlijn 2001/95/EG en Verordening (EU) 2019/1020 om de Commissie, andere lidstaten en landen van de EER/Europese Vrijhandelsassociatie op de hoogte te stellen;
  • het verwerken van informatie naar aanleiding van hun vervolgactiviteiten in verband met kennisgevingen van Safety Gate om de Commissie, andere lidstaten en landen van de EER/Europese Vrijhandelsassociatie op de hoogte te stellen;
  • het waarborgen van de naleving van de verplichtingen en voorwaarden van Verordening (EU) 2016/679 met betrekking tot deze activiteiten.
• De bijlage bevat ook gedetailleerde regels over:
  • de categorieën van betrokkenen en persoonsgegevens,
  • informatieverstrekking aan betrokkenen,
  • behandeling van verzoeken van betrokkenen,
  • beveiliging van de verwerking,
  • beheer van veiligheidsincidenten, waaronder inbreuken op persoonsgegevens,
  • lokalisatie van persoonsgegevens,
  • ontvangers van gegevens,
  • registratie van verwerkingen,
  • de duur van de verwerking,
  • aansprakelijkheid bij niet-naleving,
  • samenwerking tussen gezamenlijke verantwoordelijken,
  • regeling van geschillen.

VANAF WANNEER IS HET UITVOERINGSBESLUIT VAN TOEPASSING?

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/417 is van toepassing sinds 12 november 2018.

De wijzigingen die zijn ingevoerd bij het wijzigen van Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/975 zijn van toepassing sinds 17 mei 2023.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

• Richtlijn algemene productveiligheid (Europese Commissie)
• Richtlijn algemene productveiligheid (Europese Commissie)
• Safety Gate (Europese Commissie)
• Safety Gate (het EU-systeem voor snelle waarschuwingen — non-food) (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/417 van de Commissie van 8 november 2018 tot vaststelling van richtlijnen voor het beheer van het systeem van de Europese Unie voor snelle uitwisseling van informatie “(RAPEX)” uit hoofde van artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid en het bijbehorende kennisgevingssysteem (PB L 73 van 15.3.2019, blz. 121-187).

Achtereenvolgende wijzigingen van Besluit (EU) 2019/417 zijn verwerkt in de basistekst. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1-51).

Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1-44).

Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39-98).

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175).

Zie de geconsolideerde versie.

Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1-88).

Zie de geconsolideerde versie.

Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30-47).

Zie de geconsolideerde versie.

Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1-24).

Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67-128).

Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4-17).

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 28.09.2023