1.

Er wordt een verantwoordelijke persoon aangewezen met de in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG beschreven kwalificaties en verantwoordelijkheden.

2.

Een weefselinstelling beschikt over een organisatiestructuur en operationele procedures die afgestemd zijn op de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd; er is een organisatieschema waarin de verantwoordingsplicht en de hiërarchische structuur duidelijk zijn aangegeven.

3.

Elke weefselinstelling moet zich kunnen wenden tot een speciaal benoemde arts die adviseert over en toezicht uitoefent op de werkzaamheden van de instelling, zoals de selectie van donors, de beoordeling van de klinische gegevens van gebruikte weefsels en cellen en daar waar nodig de interactie met klinische gebruikers.

4.

Er wordt een gedocumenteerd kwaliteitssysteem toegepast op de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen.

5.

Er wordt voor gezorgd dat de risico's bij het gebruiken en hanteren van biologisch materiaal geïnventariseerd en tot een minimum beperkt worden, waarbij een kwaliteits- en veiligheidsniveau gehandhaafd wordt dat is afgestemd op het beoogde doel van de weefsels en cellen. Dit omvat met name de risico's die verbonden zijn aan de procedures, omgevingscondities en gezondheidstoestand van het personeel in de weefselinstelling in kwestie.

6.

Overeenkomsten tussen weefselinstellingen en derden voldoen aan artikel 24 van Richtlijn 2004/23/EG. In de overeenkomsten met derden worden de voorwaarden voor de samenwerking en de verantwoordelijkheden vastgelegd, alsmede de protocollen die moeten worden gevolgd om aan de benodigde prestatie-eisen te voldoen.

7.

Er is een gedocumenteerd systeem, onder toezicht van de verantwoordelijke persoon, om te bevestigen dat de weefsels en/of cellen voldoen aan de benodigde veiligheids- en kwaliteitsspecificaties, zodat zij kunnen worden vrijgegeven en gedistribueerd.

8.

De in geval van bedrijfsbeëindiging overeenkomstig artikel 21, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG gesloten overeenkomsten en vastgestelde procedures omvatten traceerbaarheidsgegevens en gegevens betreffende de kwaliteit en de veiligheid van de cellen en weefsels.

9.

Er is een gedocumenteerd systeem waarmee het mogelijk is elke eenheid weefsel of cellen in alle stadia van de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, te identificeren.

1.

Weefselinstellingen beschikken over voldoende personeel dat gekwalificeerd is voor de taken die het uitvoert. De bekwaamheid van het personeel wordt met passende tussenpozen, die zijn gespecificeerd in het kwaliteitssysteem, geëvalueerd.

2.

Alle personeelsleden hebben een duidelijke, gedocumenteerde en actuele functieomschrijving. Hun taken, verantwoordelijkheden en verantwoordingsplicht zijn duidelijk gedocumenteerd en begrepen.

3.

Het personeel krijgt een basisopleiding, de nodige bijscholing bij verandering van de procedures of ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en geschikte mogelijkheden voor verdere relevante beroepsontwikkeling. Het opleidingsprogramma waarborgt en documenteert dat elk individu:

1.

Alle apparatuur en materiaal is ontworpen en wordt onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel en levert zo min mogelijk gevaar op voor de ontvangers en het personeel.

2.

Alle essentiële apparatuur en technische voorzieningen worden geïdentificeerd en gevalideerd, regelmatig geïnspecteerd en preventief onderhouden volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Indien apparatuur of materiaal van invloed is op essentiële bewerkings- of bewaringsparameters (bv. temperatuur, druk, aantal deeltjes, microbiologische besmettingsniveaus), worden die parameters geïdentificeerd en adequaat gecontroleerd, met inbegrip van waarschuwingen, alarmen en corrigerende maatregelen zoals vereist, om storingen en defecten op te sporen en te waarborgen dat de essentiële parameters steeds binnen aanvaardbare grenzen blijven. Alle apparatuur die een essentiële meetfunctie heeft, wordt geijkt aan een herleidbare standaard, indien die beschikbaar is.

3.

Nieuwe en gerepareerde apparatuur wordt bij de installatie getest en vóór gebruik gevalideerd. De testresultaten worden gedocumenteerd.

4.

Alle essentiële apparatuur wordt regelmatig onderhouden, gecontroleerd, gereinigd, gedesinfecteerd en ontsmet; deze handelingen worden geregistreerd.

5.

Er zijn procedures voor het functioneren van elk essentieel apparaat, waarin wordt beschreven wat bij storing of falen moet worden gedaan.

6.

In de procedures voor de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, zijn voor alle essentiële materialen en reagentia specificaties vastgelegd. Met name zijn specificaties vastgesteld voor toevoegingen (bv. oplossingen) en verpakkingsmateriaal. Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (1) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2).

1.

Een weefselinstelling beschikt over passende voorzieningen voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen.

2.

Indien in het kader van die werkzaamheden weefsels en cellen worden bewerkt terwijl zij aan de omgeving blootgesteld zijn, vindt die bewerking plaats in een omgeving met een gespecificeerde luchtkwaliteit en reinheid, zodat het risico van besmetting, inclusief kruisbesmetting tussen donaties, zo klein mogelijk is. De doeltreffendheid van deze maatregelen wordt gevalideerd en gemonitord.

3.

Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.

4.

Minder stringente omgevingscondities dan aangegeven in punt 3 kunnen aanvaardbaar zijn indien:

5.

Een in punt 4, onder a) tot en met d), bedoelde omgeving wordt gespecificeerd. Er wordt aangetoond en gedocumenteerd dat de gekozen omgeving het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau heeft, waarbij in ieder geval wordt gelet op het beoogde doel, de wijze van toepassing en de immuunstatus van de ontvanger. In elke betrokken afdeling van de weefselinstelling worden geschikte kleding en uitrusting voor persoonlijke bescherming en hygiëne beschikbaar gesteld, alsmede schriftelijke hygiëne- en kledingvoorschriften.

6.

Indien de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd het bewaren van weefsels en cellen omvatten, worden de bewaarcondities die nodig zijn om de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen in stand te houden, waaronder relevante parameters als de temperatuur, de vochtigheid of de luchtkwaliteit, gespecificeerd.

7.

Essentiële parameters (bv. temperatuur, vochtigheid, luchtkwaliteit) worden gecontroleerd, gemonitord en geregistreerd teneinde aan te tonen dat aan de gespecificeerde bewaarcondities wordt voldaan.

8.

In de bewaarfaciliteiten is een duidelijke scheiding tussen weefsels en cellen die nog niet zijn vrijgegeven/in quarantaine worden gehouden, weefsels en cellen die zijn vrijgegeven en weefsels en cellen die zijn afgekeurd, zodat verwisselingen en kruisbesmetting worden voorkomen. Zowel in de quarantaineruimten als in de ruimten voor vrijgegeven weefsels en cellen worden fysiek afgescheiden gedeelten of bewaarinrichtingen dan wel beveiligde compartimenten in de bewaarinrichtingen aangewezen voor het bewaren van bepaalde weefsels en cellen die overeenkomstig speciale criteria zijn uit- of afgenomen.

9.

De weefselinstelling beschikt over schriftelijke beleidslijnen en procedures voor gecontroleerde toegang, reiniging en onderhoud, afvalverwijdering en voor overname van de dienstverlening in een noodsituatie.

1.

Er is een systeem voor duidelijke, doeltreffende documentatie, correcte verslaglegging en registratie en goedgekeurde standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd. De documentatie wordt op gezette tijden herzien en is in overeenstemming met de normen van deze richtlijn. Met het systeem moet worden bereikt dat de werkzaamheden op gestandaardiseerde wijze worden verricht en dat alle stappen traceerbaar zijn: codering, geschiktheid van donors, verkrijging, bewerking, preservatie, bewaring, vervoer, distributie of verwijdering, met inbegrip van aspecten van kwaliteitsbeheersing en -borging.

2.

Voor elke essentiële activiteit worden de hierbij betrokken materialen, uitrusting en medewerkers geïdentificeerd en gedocumenteerd.

3.

Alle wijzigingen in documenten in de weefselinstellingen worden door daartoe geautoriseerd personeel gecontroleerd, gedateerd, goedgekeurd, gedocumenteerd en onmiddellijk ten uitvoer gelegd.

4.

Er wordt een documentcontroleprocedure ingesteld om de herzienings- en wijzigingshistorie van documenten vast te leggen en te waarborgen dat alleen de actuele versies van documenten gebruikt worden.

5.

De geregistreerde gegevens zijn aantoonbaar betrouwbaar en een werkelijke afspiegeling van de resultaten.

6.

De gegevens worden op leesbare, onuitwisbare wijze geregistreerd; zij kunnen met de hand geschreven zijn of op een ander gevalideerd systeem, zoals een computer of microfilm, worden overgebracht.

7.

Onverminderd artikel 9, lid 2, worden alle geregistreerde gegevens, met inbegrip van ruwe gegevens, die essentieel zijn voor de veiligheid en kwaliteit van de weefsels en cellen zo bewaard dat zij gedurende ten minste tien jaar na de vervaldatum, het klinische gebruik of de verwijdering toegankelijk zijn.

8.

De geregistreerde gegevens voldoen aan de voorschriften inzake vertrouwelijkheid van artikel 14 van Richtlijn 2004/23/EG. De registers en gegevens zijn alleen toegankelijk voor personen die daartoe door de verantwoordelijke persoon zijn gemachtigd en voor de bevoegde autoriteit ten behoeve van inspecties en controles.

1.

Er is een auditsysteem voor de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd. Deze audits worden ten minste om de twee jaar door daartoe opgeleide en bevoegde personen op onafhankelijke wijze uitgevoerd, om de overeenstemming met de goedgekeurde protocollen en de wettelijke voorschriften na te gaan. De constateringen en de genomen corrigerende maatregelen worden gedocumenteerd.

2.

Bij afwijkingen van de vereiste kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt een gedocumenteerd onderzoek ingesteld, met inbegrip van een beslissing over de eventuele corrigerende en preventieve maatregelen. Over de bestemming van niet-conforme weefsels en cellen wordt besloten volgens schriftelijke procedures onder toezicht van de verantwoordelijke persoon en deze bestemming wordt geregistreerd. Alle betrokken weefsels en cellen worden geïdentificeerd en krijgen het nodige gevolg.

3.

Corrigerende maatregelen worden tijdig en doeltreffend gedocumenteerd, begonnen en voltooid. Na uitvoering worden de preventieve en corrigerende maatregelen op hun doeltreffendheid beoordeeld.

4.

De weefselinstelling beschikt over processen om het functioneren van het kwaliteitssysteem te beoordelen met het oog op permanente, systematische verbetering.

1.

De essentiële bewerkingsprocedures zijn gevalideerd en mogen de weefsels of cellen niet klinisch onwerkzaam of schadelijk voor de ontvanger maken. Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverde weefsels.

2.

Aangetoond wordt dat de gevalideerde procedure onder de in de weefselinstelling heersende omgevingscondities op consistente en doeltreffende wijze door het personeel kan worden uitgevoerd.

3.

De procedures worden gedocumenteerd in standaardpraktijkvoorschriften die in overeenstemming zijn met de gevalideerde methode en de in deze richtlijn vastgestelde normen (bijlage I, onder E, punten 1 tot en met 4).

4.

Er wordt voor gezorgd dat alle procedures overeenkomstig de goedgekeurde standaardpraktijkvoorschriften worden uitgevoerd.

5.

Ingeval op de weefsels/cellen microbiële inactivatie wordt toegepast, wordt de procedure gespecificeerd, gedocumenteerd en gevalideerd.

6.

Voordat in de bewerking ingrijpende veranderingen worden doorgevoerd, wordt de gewijzigde procedure gevalideerd en gedocumenteerd.

7.

De bewerkingsprocedures worden op gezette tijden kritisch geëvalueerd om na te gaan of zij nog steeds de beoogde resultaten opleveren.

8.

Bij de procedures voor de verwijdering van weefsels en cellen wordt voorkomen dat andere donaties en producten, de bewerkingsomgeving of het personeel besmet worden. Die procedures zijn in overeenstemming met de nationale wetgeving.

1.

Voor elk soort bewaarconditie wordt een maximale bewaartijd gespecificeerd. Hierbij wordt onder andere rekening gehouden met eventuele achteruitgang van de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen.

2.

Er is een systeem om weefsels en/of cellen te blokkeren, zodat zij pas kunnen worden vrijgegeven als aan alle voorschriften van deze richtlijn is voldaan. Er is een standaardpraktijkvoorschrift waarin de omstandigheden, verantwoordelijkheden en procedures voor het vrijgeven van weefsels en cellen voor distributie wordt beschreven.

3.

Er is een systeem voor het identificeren van weefsels en cellen in alle bewerkingsfasen in de weefselinstelling, waarbij duidelijk onderscheid gemaakt wordt tussen vrijgegeven, niet-vrijgegeven (in quarantaine gehouden) en afgekeurde producten.

4.

Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat aan alle vereiste specificaties is voldaan voordat weefsels en cellen worden vrijgegeven, met name dat alle benodigde verklaringen, relevante medische dossiers, bewerkingsgegevens en testuitslagen volgens een schriftelijke procedure zijn gecontroleerd door een persoon die daartoe door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG is gemachtigd. Indien een computer gebruikt wordt om de laboratoriumuitslagen vrij te geven, wordt geregistreerd wie voor die vrijgave verantwoordelijk is.

5.

Er wordt een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of -testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.

1.

Essentiële transportcondities, zoals de temperatuur en de maximale duur, worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden.

2.

De container/verpakking is veilig en waarborgt dat de gespecificeerde condities voor de weefsels en cellen in stand gehouden worden. Alle containers en verpakkingen worden voor het desbetreffende doel gevalideerd.

3.

Als de distributie onder contract door een derde wordt verricht, is er een gedocumenteerde overeenkomst waarin wordt gewaarborgd dat de vereiste condities in stand worden gehouden.

4.

De weefselinstelling beschikt over personeel dat bevoegd is om te bepalen of weefsels of cellen moeten worden teruggeroepen en daartoe de nodige maatregelen in te leiden en te coördineren.

5.

Er bestaat een doeltreffende terugroepingsprocedure, waarin de verantwoordelijkheden en de te nemen maatregelen zijn beschreven. Dit omvat melding aan de bevoegde autoriteit.

6.

De maatregelen worden binnen vooraf vastgelegde termijnen genomen en omvatten de tracering van alle betrokken weefsels en cellen en zo nodig ook terugtracering. Het onderzoek is bedoeld om alle donors te identificeren die aan het ontstaan van de reactie bij de ontvanger kunnen hebben bijgedragen en de beschikbare weefsels en cellen van die donors terug te vinden, alsmede om de geadresseerden en de ontvangers van bij diezelfde donors verkregen weefsels en cellen op de hoogte te brengen ingeval zij mogelijk een risico hebben gelopen.

7.

Er zijn procedures voor het afhandelen van verzoeken om weefsels en cellen. De regels voor de toewijzing van weefsels en cellen aan bepaalde patiënten of gezondheidszorginstellingen worden gedocumenteerd en op verzoek aan die partijen bekend gemaakt.

8.

Er is een gedocumenteerd systeem voor de behandeling van geretourneerde producten, met criteria om deze weer in de voorraad op te nemen, indien van toepassing.

1.

Op de primaire container van de weefsels/cellen wordt het volgende vermeld:

Indien de onder d) en e) bedoelde gegevens niet op het etiket van de primaire container kunnen worden vermeld, worden zij vermeld op een afzonderlijk blad dat bij de primaire container wordt gevoegd. Dit blad wordt samen met de primaire container verder verpakt op een wijze die garandeert dat ze bijeen blijven.

2.

De volgende informatie wordt op het etiket of in de begeleidende documentatie vermeld:

a)

identificatie van de weefselinstelling van herkomst, waaronder een adres en telefoonnummer;

b)

identificatie van de met toepassing op de mens belaste organisatie van bestemming, met adres en telefoonnummer;

c)

een vermelding dat de container menselijke weefsels/cellen bevat en de aanduiding „VOORZICHTIG”;

d)

wanneer het gaat om levende cellen voor transplantatie, zoals stamcellen, geslachtscellen en embryo's, de aanduiding „NIET BESTRALEN”;

e)

aanbevolen transportcondities (bv. koel bewaren, niet kantelen, enz.);

f)

veiligheidsinstructies/wijze van koeling (indien van toepassing).

—

identificatie van de verkrijgingsorganisatie of weefselinstelling,

—

uniek donatie-identificatienummer,

—

datum van verkrijging,

—

plaats van verkrijging,

—

soort donatie (bv. donatie van één of meerdere soorten weefsel, autologe of allogene donatie, levende of overleden donor).

—

identificatie van de weefselinstelling,

—

soort weefsels/cellen/product (basisnomenclatuur),

—

poolnummer (indien van toepassing),

—

splitsingsnummer (indien van toepassing),

—

vervaldatum,

—

status van de weefsels/cellen (in quarantaine geplaatst, geschikt voor gebruik, enz.),

—

beschrijving en herkomst van de producten, uitgevoerde bewerkingsstappen, met de weefsels/cellen in contact komende materialen en toevoegingen die gevolgen hebben voor de kwaliteit en/of veiligheid daarvan,

—

identificatie van de inrichting die het uiteindelijke etiket aanbrengt.

—

datum van distributie/verwijdering,

—

identificatie van de arts of eindgebruiker/inrichting.

a)

Identificatie van de leverende weefselinstelling

b)

Identificatie van de arts of eindgebruiker/inrichting

c)

Soort weefsels/cellen

d)

Productidentificatie

e)

Identificatie van de ontvanger

f)

Datum van de aanvraag

a)

Identificatie van de donatie:

b)

Identificatie van het product