„OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST CALENDULA OFFICINALIS L

Wetenschappelijke naam van de plant

Calendula officinalis L.

Botanische familie

Asteraceae

Kruidensubstantie

Goudsbloem

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

—	BG (bălgarski): Невен, цвят

—	CS (čeština): Měsíčkový květ

—	DA (dansk): Morgenfrueblomst

—	DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

—	EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

—	EN (English): Calendula flower

—	ES (español): Flor de caléndula

—	ET (eesti keel): Saialilleõisik

—	FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

—	FR (français): Souci

—	HU (magyar): A körömvirág virága

—	IT (italiano): Calendula fiore

—	LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

—	LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

—	MT (malti): Fjura calendula

—	NL (nederlands): Goudsbloem

—	PL (polski): Kwiat nagietka

—	PT (português): Flor de calêndula

—	RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

—	SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

—	SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

—	SV (svenska): Ringblomma, blomma

—	IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

—	NO (norsk): Ringblomst

Kruidenprepara(a)t(en)

A)	Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)

B)	Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)

C)	Tinctuur (DER 1:5), extractiemiddel ethanol 70-90 % (v/v)

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)

Indicatie(s)

a)	Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen van de huid (zoals bij zonnebrand) en als hulpmiddel bij de heling van kleine oppervlakkige wonden.

b)	Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen in mond of keel.

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Type traditie

Europees

Specifieke sterkte

Zie „Gespecificeerde dosering”.

Gespecificeerde dosering

Kruidenpreparaten:

A)	Vloeibaar extract (DER 1:1) In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie

B)	Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2) In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-5 % kruidensubstantie

C)	Tinctuur (DER 1:5)

In kompressen verdund met zojuist gekookt water, in een verhouding van ten minste 1:3.

In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie.

In de vorm van een gorgel- of mondspoelmiddel (oplossing van 2 %).

2 tot 4 maal daags.

Indicatie a)

Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Indicatie b)

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan en oromucosaal gebruik.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Kompressen: na 30-60 minuten verwijderen.

Alle kruidenpreparaten: indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indicatie a)

Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.

Indicatie b)

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.

Als tekenen van een huidinfectie worden waargenomen, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Niet relevant

Bijwerkingen

Huidsensibilisering. De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Niet gerapporteerd.”

„OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST PIMPINELLA ANISUM L

Wetenschappelijke naam van de plant

Pimpinella anisum L.

Botanische familie

Apiaceae

Kruidensubstantie

Anijsvrucht

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

—	BG (bălgarski): Анасон, плод

—	CS (čeština): Anýzový plod

—	DA (dansk): Anisfrø

—	DE (Deutsch): Anis

—	EL (elliniká): Γλυκάνισο

—	EN (English): Aniseed

—	ES (español): Fruto de anís

—	ET (eesti keel): Aniis

—	FI (suomi): Anis

—	FR (français): Anis (fruit d)

—	HU (magyar): Ánizsmag

—	IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

—	LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

—	LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

—	MT (malti): Frotta tal-Anisi

—	NL (Nederlands): Anijsvrucht

—	PL (polski): Owoc anyżu

—	PT (português): Anis

—	RO (română): Fruct de anason

—	SK (slovenčina): Anízový plod

—	SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

—	SV (svenska): Anis

—	IS (íslenska): Anís

—	NO (norsk): Anis

Kruidenprepara(a)t(en)

Gedroogde anijsvrucht, fijngemaakt of gemalen

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indicatie(s)

a)	Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

b)	Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Type traditie

Europees

Specifieke sterkte

Zie onder „Gespecificeerde dosering”.

Gespecificeerde dosering

Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen::

Indicaties a) en b)

Driemaal daags 1 - 3,5 g hele of (vers (1)) fijngemaakte of gemalen anijsvrucht in 150 ml kokend water, in de vorm van kruidenthee.

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Oraal

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (karwij, selderie, koriander, dille en venkel) of anethol.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Wegens gebrek aan adequate gegevens voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruik bij kinderen onder de 12 jaar afgeraden.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van anijsvrucht door zwangere patiënten.

Het is niet bekend of anijsvruchtbestanddelen via de moedermelk worden uitgescheiden.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen allergische huid- of luchtwegreacties optreden bij het gebruik van anijsvrucht. De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.