This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0616
Case C-616/20: Judgment of the Court (Second Chamber) of 13 October 2022 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — M2Beauté Cosmetics GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of ‘medicinal product by function’ — No scientific study — Scientific knowledge on a structural analogue — Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic product — Specific beneficial effects on human health — Direct or indirect beneficial effects — Positive effects on appearance)
Zaak C-616/20: Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 13 oktober 2022 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln — Duitsland) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 2, onder b) – Begrip “geneesmiddel naar werking” – Geen wetenschappelijk onderzoek – Wetenschappelijke kennis over een structureel analogon – Verordening (EG) nr. 1223/2009 – Cosmetisch product – Concreet gezondheidsbevorderend effect – Directe of indirecte gunstige effecten – Positieve effecten op het uiterlijk]
Zaak C-616/20: Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 13 oktober 2022 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln — Duitsland) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 2, onder b) – Begrip “geneesmiddel naar werking” – Geen wetenschappelijk onderzoek – Wetenschappelijke kennis over een structureel analogon – Verordening (EG) nr. 1223/2009 – Cosmetisch product – Concreet gezondheidsbevorderend effect – Directe of indirecte gunstige effecten – Positieve effecten op het uiterlijk]
PB C 463 van 5.12.2022, p. 3–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 13/10/2022
- Date lodged:
- 19/11/2020
- Author:
- Hof van Justitie
- Form:
- Gerechtelijke informatie
- Authentic language:
- Duits
- Type of procedure:
- Verzoek om prejudiciële beslissing
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62020CJ0616
- Instruments cited in case law:
- Link
|
5.12.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 463/3 |
Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 13 oktober 2022 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln — Duitsland) — M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland
(Zaak C-616/20) (1)
(Prejudiciële verwijzing - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Artikel 1, punt 2, onder b) - Begrip “geneesmiddel naar werking” - Geen wetenschappelijk onderzoek - Wetenschappelijke kennis over een structureel analogon - Verordening (EG) nr. 1223/2009 - Cosmetisch product - Concreet gezondheidsbevorderend effect - Directe of indirecte gunstige effecten - Positieve effecten op het uiterlijk)
(2022/C 463/03)
Procestaal: Duits
Verwijzende rechter
Verwaltungsgericht Köln
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: M2Beauté Cosmetics GmbH
Verwerende partij: Bundesrepublik Deutschland
Dictum
|
1) |
Artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010, moet aldus worden uitgelegd dat: een nationale autoriteit met het oog op de indeling van een product als “geneesmiddel” in de zin van deze bepaling de farmacologische eigenschappen ervan, wanneer er geen enkel wetenschappelijk onderzoek over de werkzame stof waaruit dit product bestaat beschikbaar is, kan vaststellen op basis van wetenschappelijke kennis over een structureel analogon van die stof, indien er sprake is van een zodanige mate van overeenstemming dat op basis van een objectieve en wetenschappelijk onderbouwde analyse mag worden aangenomen dat een stof die in een bepaalde concentratie in een product aanwezig is, dezelfde eigenschappen vertoont als een bestaande stof waarvoor de vereiste onderzoeken beschikbaar zijn. |
|
2) |
Artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84, moet aldus worden uitgelegd dat: een product dat de fysiologische functies wijzigt slechts als “geneesmiddel” in de zin van deze bepaling kan worden ingedeeld indien het een concreet gezondheidsbevorderend effect heeft. In dit verband volstaat het effect van een aantrekkelijker uiterlijk dat het gevoel van eigenwaarde of welzijn bevordert en daardoor indirect gunstig is, indien daarmee een erkende aandoening kan worden behandeld. Een product dat, zonder schadelijke eigenschappen te vertonen, voor een aantrekkelijker uiterlijk zorgt maar geen gezondheidsbevorderend effect sorteert, kan daarentegen niet als “geneesmiddel” in de zin van die bepaling worden ingedeeld. |
