—

nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C (2019)5393 final van de Commissie van 11 juli 2019 tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), voor zover dit besluit van toepassing is op de verzoekende partij, en

—

verwijzing van de verwerende partijen in de kosten van de verzoekende partij.

1.

Eerste middel: geen juiste toepassing door de Commissie van het begrip „algemene vergunning voor het in de handel brengen” in de zin van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), en in het bijzonder van het begrip „derivaat” van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 10, lid 2, onder b), van die richtlijn.

2.

Tweede middel: schending door de Commissie en het EMA van het beginsel van een eerlijke procedure en het recht van de verzoekende partij op behoorlijk bestuur, met name door in strijd met de desbetreffende Unierechtelijke vereisten de bewijslast om te keren en op de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen te leggen.

3.

Derde middel: tevens schending van het gelijkheidsbeginsel, gelet op de handelwijze van de Commissie, aangezien de verzoekende partij anders is behandeld dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana®/docetaxel.