32004D0376

Beschikking van de Commissie

van 20 april 2004

betreffende de publicatie van de referentie van norm EN 1970:2000 "Verstelbare bedden voor gehandicapte personen - Eisen en beproevingsmethoden" overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad

(kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1290)

(Voor de EER relevante tekst)

(2004/376/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/79/EG(2),

Gezien het advies van het permanent comité dat is opgericht bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij(3), zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG(4),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Artikel 2 van Richtlijn 93/42/EEG bepaalt dat medische hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en in gebruik genomen mogen worden als zij bij normaal gebruik geen gevaar opleveren voor de veiligheid van personen.

(2) Ingevolge artikel 5 van Richtlijn 93/42/EEG worden medische hulpmiddelen geacht aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen te voldoen wanneer zij in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

(3) De lidstaten zijn verplicht tot publicatie van de referentienummers van nationale normen tot omzetting van de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

(4) Duitsland heeft formeel bezwaar aangetekend tegen geharmoniseerde norm EN 1970:2000 "Verstelbare bedden voor gehandicapte personen - Eisen en beproevingsmethoden", die in 2000 door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) is goedgekeurd en waarvan het referentienummer op 14 november 2001 in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt(5), omdat deze norm niet geheel zou voldoen aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG, met name niet aan die betreffende de elektrische veiligheid en dat in sommige gevallen een gevaarlijke situatie zou kunnen ontstaan die de dood of ernstig letsel zou kunnen veroorzaken.

(5) Op basis van de informatie die in het kader van de raadpleging van de nationale instanties is ontvangen, zijn in andere lidstaten geen specifieke bewijzen gevonden waaruit gevaar voor brand in ziekenhuisbedden blijkt.

(6) Uit onlangs door Frankrijk verstrekte informatie blijkt dat zich een aantal ongevallen met ziekenhuisbedden heeft voorgedaan, maar er zijn geen nadere details bekend over de oorzaken van deze ongevallen.

(7) Er is dus niet aangetoond dat geharmoniseerde norm EN 1970:2000 in het algemeen niet voldoet aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG. In verband met EN 1970:2000 moet evenwel worden gewezen op het bestaan van norm EN60601-2-38 - "Verstelbare bedden voor gehandicapte personen - Eisen en beproevingsmethoden",

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De referentie van norm EN 1970:2000 "Verstelbare bedden voor gehandicapte personen - Eisen en beproevingsmethoden", die op 21 juni 2000 door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) is goedgekeurd en voor het eerst is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie van 14 november 2001, wordt niet geschrapt uit de lijst van in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte normen. Ten aanzien van deze norm blijft er derhalve een vermoeden van overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG bestaan, mits is voldaan aan de voorwaarde van artikel 2.

Artikel 2

Er wordt een toelichtende verklaring betreffende norm EN 1970, zoals beschreven in bijlage I, in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt.

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 20 april 2004.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

(2) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

(3) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(4) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

(5) PB C 319 van 14.11.2001, blz. 10.

BIJLAGE I

Aantekening voor het Publicatieblad betreffende Richtlijn 93/42/EEG:

Toelichtende verklaring van de Commissie betreffende de norm EN1970 - "Verstelbare bedden voor gehandicapte personen - Eisen en beproevingsmethoden" - zoals bekendgemaakt in PB C 319 van 14 november 2001

In Europese norm EN1970 "Verstelbare bedden voor gehandicapte personen" wordt voor specifieke aspecten betreffende de elektrische veiligheid verwezen naar norm EN60601-1 "Medische elektrische toestellen - Deel I - Algemene eisen voor de veiligheid".

Het is echter belangrijk dat ook wordt verwezen naar het desbetreffende deel 2 van de norm, namelijk naar EN60601-2-38 "Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden", en dat deze specifieke eisen inzake de elektrische veiligheid in acht worden genomen bij gebruik van EN1970 om te voldoen aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.

Voorts wordt erkend dat norm EN1970, ten aanzien van de eisen inzake elektrische veiligheid van bedden die onder deze norm vallen, van toepassing is op bedden die bestemd zijn voor gebruik zowel binnen als buiten ziekenhuizen.

CEN/CENELEC wordt verzocht een wijziging van norm EN1970 uit te werken waarbij bovengenoemde aspecten in aanmerking worden genomen.