This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62018TA0611
Case T-611/18: Judgment of the General Court of 5 May 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation — Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera — Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Plea of illegality — Admissibility — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of two different global marketing authorisations — Manifest error of assessment)
Kawża T-611/18: Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta’ Mejju 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera – dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Eċċezzjoni ta’ illegalità – Ammissibbiltà – Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti – Żball manifest ta’ evalwazzjoni”)
Kawża T-611/18: Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta’ Mejju 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera – dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Eċċezzjoni ta’ illegalità – Ammissibbiltà – Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti – Żball manifest ta’ evalwazzjoni”)
ĠU C 242, 21.6.2021, p. 20–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.6.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 242/20 |
Sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta’ Mejju 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA
(Kawża T-611/18) (1)
(“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera - Deċiżjoni tal-EMA li tirrifjuta li tivvalida t-talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq - Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni li tqis li t-Tecfidera - dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm - Eċċezzjoni ta’ illegalità - Ammissibbiltà - Kombinazzjoni mediċinali awtorizzata preċedentement - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ komponent tal-kombinazzjoni mediċinali - Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet globali ta’ tqegħid fis-suq differenti - Żball manifest ta’ evalwazzjoni”)
(2021/C 242/26)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrent: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, il-Polonja) (rappreżentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avukati, u S. Faircliffe, solicitor)
Konvenut: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (rappreżentanti: T. Jabłoński, S. Drosos u R. Pita, aġenti)
Intervenjenti insostenn tal-konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: A. Sipos u L. Haasbeek, aġenti), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, il-Pajjiżi l-Baxxi) (rappreżentanti: C. Schoonderbeek, avukat)
Suġġett
Minn naħa, talba intiża li tiġi ddikjarata ammissibbli u fondata eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 601 final tat-30 ta’ Jannar 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – dimethyl fumarate sa fejn, f’din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni tqis li Tecfidera – dimethyl fumarate ma jaqax taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm u min-naħa l-oħra, talba bbażata fuq l-Artikolu 263 TFUE u intiża għall-annullament tad-deċiżjoni tal-EMA tat-30 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta li tiġi vvalidata t-talba sottomessa mir-rikorrenti sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera.
Dispożittiv
|
1) |
Id-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) tat-30 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta li tivvalida t-talba sottomessa minn Pharmaceutical Works Polpharma S.A. sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera hija annullata. |
|
2) |
Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud. |
|
3) |
L-EMA għandha tbati, minbarra l-ispejjeż tagħha, l-ispejjeż sostnuti minn Pharmaceutical Works Polpharma. |
|
4) |
Biogen Netherlands BV u l-Kummissjoni Ewropea għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. |