EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022AP0116
P9_TA(2022)0116 Medicinal products made available in the UK with respect to Northern Ireland, Cyprus, Ireland and Malta ***I European Parliament legislative resolution of 7 April 2022 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland, as well as in Cyprus, Ireland and Malta (COM(2021)0997 — C9-0475/2021 — 2021/0431(COD)) P9_TC1-COD(2021)0431 Position of the European Parliament adopted at first reading on 7 April 2022 with a view to the adoption of Directive (EU) 2022/… of the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta
P9_TA(2022)0116 Id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta' Fuq, f'Ċipru, fl-Irlanda u f'Malta***I Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (COM(2021)0997 – C9-0475/2021 – 2021/0431(COD)) P9_TC1-COD(2021)0431 Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fis-7 ta’ April 2022 bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva (UE) 2022/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
P9_TA(2022)0116 Id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta' Fuq, f'Ċipru, fl-Irlanda u f'Malta***I Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (COM(2021)0997 – C9-0475/2021 – 2021/0431(COD)) P9_TC1-COD(2021)0431 Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fis-7 ta’ April 2022 bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva (UE) 2022/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
ĠU C 434, 15.11.2022, p. 120–121
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ĠU C 434, 15.11.2022, p. 83–84
(GA)
|
15.11.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 434/120 |
P9_TA(2022)0116
Id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta' Fuq, f'Ċipru, fl-Irlanda u f'Malta***I
Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022 dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (COM(2021)0997 – C9-0475/2021 – 2021/0431(COD))
(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: L-ewwel qari)
(2022/C 434/23)
Il-Parlament Ewropew,
|
— |
wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2021)0997), |
|
— |
wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C9-0475/2021), |
|
— |
wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
|
— |
wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-24 ta’ Frar 2022 (1), |
|
— |
wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
|
— |
wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tat-30 ta’ Marzu 2022, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
|
— |
wara li kkunsidra l-Artikoli 59 u 163 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
|
1. |
Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
|
2. |
Jieħu nota tad-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni annessa ma’ din ir-riżoluzzjoni; |
|
3. |
Jitlob lill-Kummissjoni terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk tibdel il-proposta tagħha, temendaha b'mod sustanzjali jew ikollha l-ħsieb li temendaha b'mod sustanzjali; |
|
4. |
Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
(1) Għadha mhijiex ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali.
P9_TC1-COD(2021)0431
Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fis-7 ta’ April 2022 bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-Direttiva (UE) 2022/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament taqbel mal-att leġislattiv finali, d-Direttiva (UE) 2022/642.)
ANNESS GĦAR-RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA
Dikjarazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-provvista ta’ mediċini lil Ċipru, lill-Irlanda u lil Malta
Il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni ħoloq sfidi partikolari għal dawk l-Istati Membri (Ċipru, l-Irlanda u Malta) li tul bosta snin kienu qed jiġu fornuti b’mediċini minn partijiet tar-Renju Unit jew permezz tagħhom.
Il-Kummissjoni tirrikonoxxi l-progress li sar minn Ċipru, mill-Irlanda u minn Malta u mill-operaturi industrijali biex jimplimentaw il-bidliet biex jiffaċilitaw il-provvista kontinwa ta’ mediċini wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE.
Sabiex tiġi żgurata sigurtà tal-provvista tal-mediċini fit-tul, il-Kummissjoni tisħaq il-ħtieġa għal sforzi msaħħa mill-partijiet ikkonċernati kollha fit-trawwim tal-adattament tal-ktajjen tal-provvista għall-qagħda wara l-ħruġ tar-Renju Unit.
Il-Kummissjoni tintrabat bis-sħiħ li takkumpanja lil Ċipru, lill-Irlanda u lil Malta fl-isforzi tagħhom lejn it-tneħħija gradwali tad-derogi temporanji previsti mir-Regolament (UE) 2022/641 (1) u mid-Direttiva (UE) 2022/642 (2) fi żmien tliet snin.
Għaldaqstant, il-Kummissjoni, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni u b’rispett sħiħ tad-distribuzzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri fil-qasam tal-mediċini għall-użu mill-bniedem, se ssegwi kontinwament l-iżviluppi fl-Istati Membri kkonċernati u se takkumpanja mill-qrib lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta fl-isforzi tagħhom biex inaqqsu d-dipendenza tas-swieq domestiċi tagħhom fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn partijiet tar-Renju Unit jew permezz tagħhom għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
Il-Kummissjoni se tistieden lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta biex jipprovdulha, fuq bażi regolari, tagħrif dwar dawn l-isforzi.
Filwaqt li tqis din l-informazzjoni, il-Kummissjoni se tirrapporta bil-miktub lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fi żmien 18-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2022/641 u tad-Direttiva (UE) 2022/642 dwar il-progress li sar f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta lejn it-tneħħija gradwali sħiħa tad-derogi u l-azzjonijiet tal-Kummissjoni biex takkumpanja mill-qrib lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dawk l-Istati Membri f’dak ir-rigward.
Il-Kummissjoni se tfakkar lill-operaturi industrijali kkonċernati li għad baqgħalhom jagħmlu bidliet fil-ktajjen tal-provvista tagħhom li għandhom jagħmlu l-adattamenti meħtieġa b’mod urġenti biex jiżguraw l-aċċess għall-mediċini fis-swieq iżgħar. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni se timmonitorja l-progress li sar mill-operaturi involuti fil-provvista tal-mediċini f’dawn l-Istati Membri fir-rigward tal-ħila tagħhom li jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti tad-dritt tal-Unjoni li għalihom ir-Regolament (UE) 2022/641 u d-Direttiva (UE) 2022/642 jipprevedu derogi temporanji.
Kif imħabba fl-“Istrateġija farmaċewtika għall-Ewropa” (3), barra u lil hinn minn dawn il-passi immedjati u meħtieġa, il-Kummissjoni se tagħmel proposti sal-aħħar tal-2022 biex tirrevedi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni. Dawn il-proposti se jfittxu jipprovdu soluzzjonijiet strutturali fuq żmien itwal, b’mod partikolari għall-kwistjoni tal-aċċess għall-mediċini, b’attenzjoni partikolari biex titjieb is-sigurtà tal-provvista u jiġi indirizzati r-riskji ta’ nuqqasijiet fis-swieq iż-żgħar tal-Unjoni.
(1) Regolament (UE) 2022/641 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (ĠU L 118, 20.4.2022, p. 1).
(2) Direttiva (UE) 2022/642 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (ĠU L 118, 20.4.2022, p. 4).
(3) Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa”, COM(2020)0761 finali, 25.11.2020.