3.2.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 27/39

1.1

Il-KESE japprova l-proposta għal Direttiva COM(2008) 123 finali li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE u jirrikonoxxi li dawn l-emendi jiggarantixxu l-armonizzazzjoni tar-regoli għall-prodotti mediċinali kollha indipendentement mill-proċedura użata sabiex jiġi awtorizzat it-tqegħid tagħhom fis-suq.

1.2

L-applikazzjoni ta' kriterji identiċi għall-prodotti mediċinali kollha tassigura, apparti l-istess kriterji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika, tħaddim xieraq tas-suq intern u telimina piż amministrattiv u finanzjarju inutli għall-intrapriżi.

1.3

Il-KESE minn dejjem appoġġja u jkompli jappoġġja l-isforzi tal-Kummissjoni sabiex ittejjeb is-sigurtà tal-prodotti mediċinali, fattur u element ta' importanza fundamentali għas-salvagwardja tas-saħħa tal-persuni u ta' l-annimali.

1.4

Il-KESE jaqbel li l-Kummissjoni tingħata l-poter li testendi l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 għall-varjazzjonijiet li jseħħu wara l-awtorizzazzjoni mogħtija, indipendentement mill-proċedura użata, u b'hekk jiġi evitat xi xkjiel possibbli għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali, u jenfasizza l-importanza tad-dispożizzjonijiet futuri li l-Kummissjoni jkollha tadotta.

1.5

Għal darb'oħra, il-KESE jenfasizza l-konvinzjoni tiegħu li hemm bżonn ma jinħelix ħin sabiex jiġi kkompletat is-suq uniku anke f'dawk is-setturi fejn dan għadu ma seħħx jew li seħħ biss parzjalment.

2.1

F'Novembru 2001, il-KE ppreżentat riforma wiesgħa tar-regolamenti rigward il-prodotti mediċinali permezz tal-ħruġ ta' żewġ dispożizzjonijiet speċifiċi: id-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1).

2.2

Din il-leġislazzjoni kienet il-kontinwazzjoni ta' riforma profonda li seħħet fl-1993 bil-ħolqien ta' Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA), kif previst mir-Regolament (KE) Nru 2309/93 u bl-implimentazzjoni tal-proċeduri l-ġodda ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali (2).

2.3

Dan ir-Regolament, b'konformità mal-prinċipju taċ-ċirkolazzjoni ħielsa tal-merkanzija, ippreveda żewġ proċeduri ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha sa mill-1 ta' Jannar 1995:

2.4

L-għan ta' dawn il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien li jiggarantixxu valutazzjoni korretta tar-rapport “riskji u benefiċċji”, li jiddefinixxu kriterji għoljin ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, bl-objettiv preċiż li tiġi garantita s-saħħa taċ-ċittadini Ewropej u ta' l-annimali.

2.5

Id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE jsaħħu dawn il-garanziji essenzjali u jipprevedu dispożizzjonijiet preċiżi relatati mal-viġilanza farmaċewtika sabiex jinkiseb livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika b'aktar kontrolli frekwenti kif ukoll kriterji ta' notifika msaħħa u aktar iffukati ta' l-effetti mhux mixtieqa.

2.6

Matul il-kontrolli perijodiċi tat-tħaddim tas-sistema ta' l-awtorizzazzjoni għall-prodotti farmaċewtiċi, il-Kumissjoni identifikat problemi relatati mal-varjazzjonijiet li jistgħu jinqalgħu wara l-konċessjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet fil-livell nazzjonali, li jirrappreżentaw aktar minn 80 % tat-total ta' l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mediċinali.

2.7

Dawn il-varjazzjonijiet b'segwitu għall-awtorizzazzjoni nazzjonali jirreferu għar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 u Nru 1085/2003 li japplikaw esklussivament għall-aspetti bħall-proċess ta' produzzjoni, l-ippakkjar tal-prodotti farmaċewtiċi u l-proprjetà intelletwali. Madankollu dawn ma jindirizzawx aspetti fundamentali bħal per eżempju l-introduzzjoni ta' indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jew il-varjazzjonijiet tal-metodi ta' amministrazzjoni.

2.8

Huwa konkluż li l-proċeduri applikati suċċessivament għall-awtorizzazzjoni jirriżultaw f'xi każijiet differenti fl-Istati Membri individwali, u dan iwassal għal regoli u klassifikazzjonijiet differenti għall-istess prodott. Dan jista' jirriżulta f'livell mhux omoġenju ta' protezzjoni tas-saħħa minħabba klassifikazzjoni terapewtika diversa jew minħabba użu differenti ta' l-istess prodott, apparti l-fatt li dan jista' jkun ostakolu, li xi kultant ikun artifiċjali, għal-libertà intenzjonata fil-moviment tal-prodotti mediċinali fl-UE.

3.1

Sabiex jiġi evitat li l-istess prodott mediċinali jkun sottopost għal kondizzjonijiet differenti, il-Kummissjoni ddeċidiet li tressaq modifika għad-Direttiva 2001/82/KE u għad-Direttiva 2001/83/KE sabiex l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003, li attwalment huwa fis-seħħ biss għall-prodotti farmaċewtiċi tal-proċedura ċentralizzata, tiġi estiża għall-prodotti mediċinali kollha indipendentement mill-proċedura li biha ġew awtorizzati l-prodotti mediċinali.

3.2

Il-proposta li qed tiġi kkunsidrata hija parti integrali mill-inizjattivi ta' semplifikazzjoni previsti mill-Anness 2 tal-Programm Leġislattiv u tal-Ħidma tal-Kummissjoni għall-2008 u tikkonsisti biss f'miżura leġislattiva li temenda xi artikoli tad-Direttiva 2001/82/KE u tad-Direttiva 2001/83/KE dwar l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 li għalhekk isir validu għall-prodotti mediċinali kollha.

3.3

Il-kontinwazzjoni tas-sitwazzjoni attwali tirriżulta f'piżijiet amministrattivi u finanzjarji mhux neċessarji għall-intrapriżi li jixtiequ jagħmlu kummerċ f'numru ta' pajjiżi ta' l-Unjoni. Dawn iħabbtu wiċċhom ma' standards differenti fl-Istati Membri individwali bl-obbligu li jiġu rispettati prattiki amministrattivi differenti, li barraminhekk fil-fatt jista' jkun ostakolu artifiċjali għall-prinċipju tal-moviment ħieles.

3.4

Il-proposta hija purament ta' natura legali u temenda l-bażi legali tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003, b'tali mod li tagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li temenda l-ambitu tar-Regolament sabiex tiġi garantita armonizzazzjoni effettiva tar-regoli ta' l-awtorizzazzjoni.

3.5

Il-Kummissjoni tenfasizza li din l-emenda leġislattiva kienet ibbażata fuq konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati kollha u l-għażla ta' l-emenda legali, waħda fost ħafna, kienet dik identifikata bħala l-aktar adattata sabiex jinkisbu regoli armonizzati fil-fażi suċċessiva għat-tqegħid fis-suq koerenti b'livell għoli ta' saħħa pubblika u konsistenza legali.

3.6

L-emendi proposti għal numru ta' Artikoli huma bbażati fuq l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, li jipprovdi għall-użu tal-proċedura ta' ko-deċiżjoni u li huwa konsistenti mal-prinċipju tas-sussidjarjetà u mal-prinċipju tal-proporzjonalità.

4.1

Il-KESE japprova l-proposta li jiġu emendati d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE u jirrikonoxxi li dawn l-emendi, waqt li jiggarantixxu l-armonizzazzjoni tar-regoli ta' awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali kollha, jassiguraw iż-żamma ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika u tħaddim aktar effikaċi tas-suq intern waqt li jiġu eliminati l-piżijiet amministrattivi u finanzjarji inutli għall-intrapriżi.

4.2

Bħalma hemm fl-opinjonijiet preċedenti dwar dan is-suġġett, il-KESE jappoġġja, u anke jħeġġeġ, l-isforzi kollha tal-Kummissjoni li għandhom l-għan li jtejbu s-sigurtà tal-prodotti mediċinali, fattur ta' importanza fundamentali għas-salvagwardja tas-saħħa tal-persuni u ta' l-annimali.

4.3

Il-Kumitat għalhekk huwa favur l-armonizzazzjoni tar-regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali kollha, anke jekk awtorizzati bi proċeduri differenti, permezz ta' emenda leġislattiva, u għalhekk fl-istess ħin jiġi eliminat kwalunkwe ostakolu possibbli għall-moviment ħieles tagħhom.

4.4

Il-KESE, filwaqt li jagħti l-opinjoni pożittiva tiegħu għall-emenda tal-bażi legali, jistenna l-proposta leġislattiva li qiegħda titħejja, li hija meqjusa aktar sinjifikanti għall-futur tas-settur farmaċewtiku.