(1)

Ir-Regolament (UE) 2019/4 jistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-għalf medikat u l-prodotti intermedji. Il-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira bl-antimikrobiċi ġiet identifikata bħala kwistjoni ewlenija tal-Unjoni fil-kuntest tal-protezzjoni tas-saħħa tal-annimali, tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, u jenħtieġ li tiġi evitata jew tinżamm baxxa kemm jista’ jkun.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7(3) tar-Regolament (UE) 2019/4, il-Kummissjoni trid tadotta atti delegati biex tissupplimenta dak ir-Regolament billi, fir-rigward tal-24 sustanza attiva antimikrobika elenkata fl-Anness II tiegħu (“l-24 sustanza attiva antimikrobika”), tistabbilixxi l-livelli massimi speċifiċi tal-kontaminazzjoni kroċjata għas-sustanzi attivi antimikrobiċi fl-għalf mhux fil-mira u metodi tal-analiżi għas-sustanzi attivi antimikrobiċi fl-għalf. Skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament, dawk l-atti delegati li jistabbilixxu livelli massimi tal-kontaminazzjoni kroċjata jridu jkunu bbażati fuq valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”).

(3)

Wara talba tal-Kummissjoni, l-EFSA vvalutat, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), il-konċentrazzjonijiet speċifiċi tal-24 sustanza attiva antimikrobika li jirriżultaw mill-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira għall-annimali li jipproduċu l-ikel, li inqas minnhom ma jkunx hemm effett fuq l-emerġenza ta’ xi reżistenza u/jew l-għażla għal xi reżistenza fis-sustanzi attivi antimikrobiċi rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (“reżistenza għall-antimikrobiċi”, “AMR”).

(4)

Il-Kummissjoni talbet ukoll lill-EFSA biex tivvaluta l-livelli tal-24 sustanza attiva antimikrobika li jista’ jkollhom effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar, filwaqt li tqis li l-użu tal-antibijotiċi bħala addittivi tal-għalf, għajr il-koċċidjostatiċi jew l-istomonostati, ġie eliminat gradwalment mill-1 ta’ Jannar 2006 f’konformità mal-Artikolu 11(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Il-livell massimu speċifiku ta’ kull sustanza attiva antimikrobika fl-għalf mhux fil-mira jenħtieġ li jkun inqas mil-livell li jikkawża effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar.

(5)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni talbet lil-Laboratorju ta’ Referenza, stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (“il-Laboratorju ta’ Referenza”) biex jirrakkomanda metodi tal-analiżi għall-24 sustanza attiva antimikrobika fl-għalf.

(6)

Fit-13-il Opinjoni tagħha tal-15 ta’ Settembru 2021 dwar il-livelli massimi tal-kontaminazzjoni kroċjata għall-24 sustanza attiva antimikrobika fl-għalf mhux fil-mira (3) (“ Opinjonijiet tal-15 ta’ Settembru 2021”), l-EFSA setgħet tistabbilixxi biss konċentrazzjonijiet speċifiċi li jikkonċernaw l-AMR għal sitta mill-24 sustanza attiva antimikrobika u mhux għall-ispeċijiet rilevanti kollha tal-annimali, u dan minħabba nuqqas ta’ data. Barra minn hekk, l-EFSA identifikat biss livelli li jikkawżaw effetti fuq il-promozzjoni tat-tkabbir jew rendiment akbar għal 14 mill-24 sustanza attiva antimikrobika u mhux għall-ispeċijiet rilevanti kollha tal-annimali, u dan mill-ġdid minħabba nuqqas ta’ data rilevanti.

(7)

F’April 2022 u fi Frar 2023, il-Laboratorju ta’ Referenza ħareġ żewġ rapporti dwar il-metodi tal-analiżi u l-limiti tal-kwantifikazzjoni (“LOQ”) minimi li jistgħu jinkisbu fl-għalf għall-24 sustanza attiva antimikrobika (4) (“ir-Rapporti ta’ April 2022 u ta’ Frar 2023”).

(8)

Il-konċentrazzjonijiet speċifiċi dwar l-AMR stabbiliti mill-EFSA għal sitt sustanzi attivi antimikrobiċi, fl-Opinjonijiet tat-15 ta’ Settembru 2021, huma ferm inqas mil-LOQs minimi stabbiliti mil-Laboratorju ta’ Referenza fir-Rapporti ta’ April 2022 u ta’ Frar 2023. Fil-prattika dan ifisser li l-konċentrazzjonijiet speċifiċi ma jkunux jistgħu jitkejlu, u għalhekk ma jkunux infurzabbli mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(9)

L-inqas livelli tal-14-il sustanza attiva antimikrobika, li għalihom l-EFSA setgħet tindika fl-Opinjonijiet tagħha tal-15 ta’ Settembru 2021 li jikkawżaw effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar, huma iżjed ferm mil-LOQ għall-istess sustanza, u għalhekk jistgħu jitkejlu u jiġu infurzati mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Biex ikun evitat effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar, il-livelli massimi tal-kontaminazzjoni kroċjata għas-sustanzi attivi antimikrobiċi fl-għalf mhux fil-mira jenħtieġ li jkunu inqas mill-anqas livelli li jikkawżaw effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar.

(10)

Investiment ekonomiku kbir u ż-żieda fil-kostijiet loġistiċi għal konformità mal-livelli massimi tal-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira, jekk dawk il-livelli jkunu baxxi ħafna, aktarx iwasslu biex tonqos il-produzzjoni tal-għalf medikat. Barra minn hekk, il-Parir tal-EMA tat-28 ta’ Awwissu 2020 dwar il-miżuri ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 106(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-prodotti mediċinali veterinarji — analiżi tal-problemi xjentifiċi u rakkomandazzjonijiet biex tkun żgurata amministrazzjoni sikura u effiċjenti tal-prodotti mediċinali veterinarji orali b’rotot oħra għajr l-għalf medikat (7), jikkonkludi li dan jista’ jwassal ukoll biex jiżdied l-użu tal-metodi tal-amministrazzjoni orali għas-sustanzi attivi antimikrobiċi għajr l-għalf medikat, fosthom l-amministrazzjoni fuq il-wiċċ tal-għalf solidu, li jista’ jżid ir-riskju ta’ AMR u l-inabbiltà li jiġu ttrattati ċerti infezzjonijiet batteriċi f’ċerti speċijiet minħabba n-nuqqas ta’ rotot xierqa oħra ta’ amministrazzjoni, pereżempju, fl-akkwakultura. Għalhekk, il-livelli massimi tal-kontaminazzjoni kroċjata jenħtieġ li ma jkunux ta’ detriment għall-produzzjoni tal-għalf medikat, b’mod partikolari, mill-impjanti żgħar u medji li jimmanifatturaw l-għalf, billi jiġu esklużi fil-prattika mill-produzzjoni tal-għalf medikat, li joħloq problemi possibbli għas-saħħa pubblika, u għas-saħħa u għat-trattament xieraq tal-annimali. Għalhekk, jixraq jiġi stabbilit livell massimu tal-kontaminazzjoni kroċjata li jkun strett daqskemm fattibbli biex jinkiseb bl-applikazzjoni ta’ prattiki tajbin li jnaqqsu kemm jista’ jkun il-kontaminazzjoni kroċjata. Minbarra l-Opinjonijiet tal-15 ta’ Settembru 2021, l-esperjenza miksuba fl-Istati Membri bl-applikazzjoni tal-liġijiet nazzjonali tindika li livell tal-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira ta’ 1 % tas-sustanza attiva fl-għalf medikat ikun qed isib bilanċ tajjeb bejn il-fattibilità u l-kontroll tal-AMR. Il-prodotti intermedji jkun fihom konċentrazzjonijiet akbar ta’ sustanzi attivi milli jkollu l-għalf medikat. Għalhekk, meta l-għalf mhux fil-mira jiġi manifatturat, jiġi pproċessat, jinħażen jew jinġarr wara l-manifattura, l-ipproċessar, il-ħżin jew il-ġarr tal-prodotti intermedji, jenħtieġ li jkun japplika livell tal-kontaminazzjoni kroċjata ta’ 1 % tas-sustanza li trid tiddaħħal fl-għalf medikat derivat.

(11)

Il-livelli massimi tal-kontaminazzjoni kroċjata għal xi sustanzi attivi antimikrobiċi f’għalf mhux fil-mira jenħtieġ li jiġu rieżaminati malli ssir disponibbli evidenza xjentifika ġdida, li tippermetti kontroll ulterjuri tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fl-għalf mhux fil-mira b’livelli massimi infurzabbli li jistgħu jinkisbu bl-applikazzjoni ta’ prattiki tajbin li jnaqqsu kemm jista’ jkun il-kontaminazzjoni kroċjata.

(12)

L-għalf medikat jew il-prodotti intermedji maħsubin għall-ħut ħafna drabi jkun fihom dożi sostanzjalment akbar ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi milli jkollhom l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut. Barra minn hekk, fl-Opinjonijiet tal-15 ta’ Settembru 2021 ma ġewx identifikati livelli tas-sustanzi attivi antimikrobiċi li joħolqu effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar fil-ħut. Għalhekk hemm bżonn livelli massimi speċifiċi aktar stretti tal-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira maħsub għall-annimali li jipproduċu l-ikel, għajr il-ħut, meta l-kontaminazzjoni kroċjata tkun ġejja mill-għalf medikat jew mill-prodotti intermedji maħsubin għall-ħut, ħalli jiġi evitat l-effett ta’ promozzjoni tat-tkabbir jew ta’ rendiment akbar fl-annimali li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut. Peress li dawn il-livelli massimi aktar stretti tal-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira maħsub għall-annimali li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut jenħtieġ li jkunu jistgħu jitkejlu u infurzabbli mill-Istati Membri, dawn jenħtieġ li jiġu stabbiliti fl-LOQ.

(13)

Jenħtieġ li jkun żgurat li l-ikel derivat mill-annimali mitmugħin l-għalf mhux fil-mira jkun jikkonforma mal-limiti massimi tar-residwi stabbiliti fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (8). Għalhekk, f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu stabbiliti livelli massimi speċifiċi aktar stretti tal-kontaminazzjoni kroċjata għas-sustanzi attivi antimikrobiċi fl-għalf mhux fil-mira, b’mod partikolari għall-annimali li jipproduċu l-ħalib jew il-bajd u għall-annimali qrib id-data tat-tbiċċir. Peress li dawn il-livelli massimi aktar stretti tal-kontaminazzjoni kroċjata fl-għalf mhux fil-mira jenħtieġ li jkunu jistgħu jitkejlu u infurzabbli mill-Istati Membri, dawn jenħtieġ li jiġu stabbiliti fl-LOQ.

(14)

Il-metodi tal-analiżi rakkomandati mil-Laboratorju ta’ Referenza fir-Rapporti ta’ April 2022 u ta’ Frar 2023 jenħtieġ li jintużaw bħala metodi tal-analiżi ta’ referenza għall-24 sustanza attiva antimikrobika fl-għalf. Il-metodi tal-analiżi alternattivi jenħtieġ li jkunu permessi biss meta jiġu vvalidati u kkunsidrati bħala ekwivalenti mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

(15)

Jixraq li l-laboratorji uffiċjali li jwettqu l-metodi tal-analiżi għas-sustanzi attivi antimikrobiċi fl-għalf jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għal-LOQs u jagħtu prova tal-kompetenza tagħhom biex iwettqu dawn il-metodi tal-analiżi b’mezzi ġeneralment aċċettati, bħal b’akkreditazzjoni, b’validazzjoni interna soda jew b’data tat-test tal-profiċjenza mażuba għal akkreditazzjoni fil-ħin. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika wara 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu,