(1)

Az (EU) 2019/4 rendelet különös rendelkezéseket állapít meg a gyógyszeres takarmányokra és a köztitermékekre vonatkozóan. A nem céltakarmány antimikrobiális szerekkel való keresztszennyeződését az állati egészség, az emberi egészség és a környezet védelmével összefüggésben az Unió egyik központi kérdéseként azonosították, és azt el kell kerülni, illetve a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

(2)

Az (EU) 2019/4 rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia abból a célból, hogy a rendelet II. mellékletében felsorolt 24 antimikrobiális hatóanyag (a továbbiakban: a 24 antimikrobiális hatóanyag) tekintetében meghatározza a nem céltakarmányokban visszamaradó antimikrobiális hatóanyagok egyedi keresztszennyeződési határértékeit, valamint a takarmányokban lévő antimikrobiális hatóanyagokra vonatkozó analitikai módszereket. Az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében a keresztszennyeződési határértékeket megállapító felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) által végzett tudományos kockázatértékelésen kell alapulniuk.

(3)

A Bizottság kérésére az EFSA az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: EMA) együttműködve értékelte az élelmiszer-termelő állatoknak szánt nem céltakarmányokban visszamaradó keresztszennyeződésből származó 24 antimikrobiális hatóanyag azon egyedi koncentrációs határértékét, amely alatt nincs hatással az emberi és állati egészség szempontjából releváns antimikrobiális hatóanyagok rezisztenciájának megjelenésére és/vagy kiválasztódására (a továbbiakban: antimikrobiális rezisztencia, AMR).

(4)

A Bizottság felkérte továbbá az EFSA-t, hogy értékelje annak a 24 antimikrobiális hatóanyagnak a szintjét, amelyek hatást gyakorolhatnak a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére, figyelembe véve, hogy az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2006. január 1-je óta a kokcidiosztatikumoktól és hisztomonosztatikumoktól eltérő antibiotikumok takarmány-adalékanyagként való használatát fokozatosan megszüntették. A nem céltakarmányokban visszamaradó egyes antimikrobiális hatóanyagok egyedi keresztszennyeződési határértékének alacsonyabbnak kell lennie, mint az a szint, amely hatást gyakorol a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére.

(5)

Emellett a Bizottság felkérte az 1831/2003/EK rendelet alapján létrehozott referencialaboratóriumot (a továbbiakban: referencialaboratórium), hogy tegyen javaslatot a takarmányokban visszamaradó 24 antimikrobiális hatóanyagra vonatkozó analitikai módszerekre.

(6)

A nem céltakarmányokban visszamaradó 24 antimikrobiális hatóanyag keresztszennyeződési határértékeiről szóló, 2021. szeptember 15-i 13 véleményében (3) (a továbbiakban: 2021. szeptember 15-i vélemények) az EFSA az adatok hiánya miatt a 24 antimikrobiális hatóanyag közül csak hat esetében tudott megállapítani egyedi koncentrációt az antimikrobiális rezisztencia tekintetében, és nem is az összes releváns állatfajra vonatkozóan. Emellett az EFSA az adatok hiánya miatt a 24 antimikrobiális hatóanyag közül csak 14 esetében azonosított olyan szinteket, amelyek hatást gyakorolnak a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére, és nem is az összes releváns állatfajra vonatkozóan.

(7)

2022 áprilisában és 2023 februárjában a referencialaboratórium két jelentést adott ki az analitikai módszerekről és a 24 antimikrobiális hatóanyag takarmányban elérhető legalacsonyabb meghatározási határáról (4) (a továbbiakban: 2022. áprilisi és 2023. februári jelentés).

(8)

Az EFSA által hat antimikrobiális hatóanyag tekintetében a 2021. szeptember 15-i véleményekben megállapított, az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó egyedi koncentrációk jelentősen alacsonyabbak a referencialaboratórium által a 2022. áprilisi és a 2023. februári jelentésekben megállapított legalacsonyabb meghatározási határoknál. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy az egyedi koncentrációk nem mérhetők, és ezért a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 17. cikkének (2) bekezdésével összhangban nem érvényesíthetők a tagállamok által.

(9)

Azon 14 antimikrobiális hatóanyag legalacsonyabb szintje, amelyek esetében az EFSA a 2021. szeptember 15-i véleményekben megállapíthatta, hogy hatást gyakorolhatnak a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére, jelentősen magasabb, mint az ugyanazon anyagra vonatkozó meghatározási határ, és ezért a 178/2002/EK rendelet 17. cikkének (2) bekezdésével összhangban mérhető és végrehajtható a tagállamok által. A növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére gyakorolt hatás elkerülése érdekében a nem céltakarmányokban visszamaradó antimikrobiális hatóanyagok keresztszennyeződési határértékeinek a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére gyakorolt hatást okozó legalacsonyabb szint alatt kell lenniük.

(10)

A nagy gazdasági beruházások és a nem céltakarmányok keresztszennyeződésének maximális szintjének betartásával kapcsolatos megnövekedett logisztikai költségek – amennyiben ezek a szintek nagyon alacsonyak – valószínűleg a gyógyszeres takarmányok termelésének csökkenését eredményezik. Emellett az EMA 2020. augusztus 28-i szakvéleménye az állatgyógyászati készítményekről szóló (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 106. cikkének (6) bekezdése szerinti végrehajtási intézkedésekről (Tudományos problémaelemzés és ajánlások a nem gyógyszeres takarmányokban adagolt, szájon át történő beadásra felírt állatgyógyászati készítmények hatékony és ártalmatlan alkalmazásának biztosítása érdekében (7)) arra a következtetésre jut, hogy ez az antimikrobiális hatóanyagok gyógyszeres takarmányoktól eltérő – például szilárd takarmány felületén –, szájon át történő beadásához is vezethet, ami növelheti az antimikrobiális rezisztencia kockázatát és bizonyos fajoknál – más megfelelő beadási utak hiányában – a bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére való képtelenséget, például az akvakultúrában. A maximális keresztszennyeződési szintek ezért nem lehetnek károsak a gyógyszeres takarmányok előállítására, különösen a kis- és közepes méretű takarmánygyártó üzemekben, a gyakorlatban kizárva őket a gyógyszeres takarmányok előállításából, ami népegészségügyi, állategészségügyi és állatjóléti kérdéseket vetne fel. Ezért helyénvaló a keresztszennyeződés olyan határértékét meghatározni, amely szigorú, de a keresztszennyeződés minimalizálását célzó bevált gyakorlatok alkalmazásával is megvalósítható. A 2021. szeptember 15-i vélemények mellett a tagállamokban a nemzeti jog alkalmazása során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a nem céltakarmánynak a gyógyszeres takarmányban lévő hatóanyaggal való 1 %-os keresztszennyeződési szintje megfelelő egyensúlyt jelent a megvalósíthatóság és az antimikrobiális rezisztencia ellenőrzés alá vonása között. A köztitermékeknek nagyobb a hatóanyag-koncentrációja, mint a gyógyszeres takarmányoknak. Ezért amennyiben a köztitermékek előállítása, feldolgozása, tárolása vagy szállítása után nem céltakarmányt állítanak elő, dolgoznak fel, tárolnak vagy szállítanak, a származtatott gyógyszeres takarmányban található anyag 1 %-os keresztszennyeződési szintjét kell alkalmazni.

(11)

Amennyiben új tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, felül kell vizsgálni egyes antimikrobiális hatóanyagok keresztszennyeződésének határértékét a nem céltakarmányokban, ami lehetővé teszi a nem céltakarmány antimikrobiális rezisztenciájának további ellenőrzését olyan végrehajtható határértékekkel, amelyek elérhetők a keresztszennyeződés minimalizálását célzó bevált gyakorlatok alkalmazásával.

(12)

A halaknak szánt gyógyszeres takarmányok vagy köztitermékek gyakran lényegesen nagyobb mennyiségű antimikrobiális hatóanyagot tartalmaznak, mint a halaktól eltérő, élelmiszer-termelő állatoknak szánt gyógyszeres takarmányok vagy köztitermékek. Emellett a 2021. szeptember 15-i vélemények nem határozták meg az antimikrobiális hatóanyagok olyan szintjét, amely hatást gyakorolhatna a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére a halakban. Ezért a halaktól eltérő, élelmiszer-termelő állatoknak szánt nem céltakarmányok esetében szigorúbb egyedi keresztszennyeződési határértékekre van szükség, amennyiben a keresztszennyeződés halaknak szánt gyógyszeres takarmányokból vagy köztitermékekből származik, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a növekedés serkentésére vagy a hozam növelésére gyakorolt hatás a halaktól eltérő élelmiszer-termelő állatokban. Mivel a halaktól eltérő élelmiszer-termelő állatoknak szánt nem céltakarmányok szigorúbb egyedi keresztszennyeződési határértékeinek a tagállamok által mérhetőnek és végrehajthatónak kell lenniük, azokat a meghatározási határ szintjén kell meghatározni.

(13)

Biztosítani kell, hogy a nem céltakarmánnyal etetett állatokból származó élelmiszerek megfeleljenek a 37/2010/EU bizottsági rendelet (8) mellékletének 1. táblázatában az élelmiszerekre megállapított maximális maradékanyag-határértékeknek. Ezért ebben a rendeletben szigorúbb egyedi keresztszennyeződési határértékeket kell megállapítani a nem céltakarmányokban visszamaradó antimikrobiális hatóanyagokra vonatkozóan, különösen a tej- vagy tojástermelő állatok és a vágás időpontjához közeli állatok esetében. Mivel a nem céltakarmányok e szigorúbb egyedi keresztszennyeződési határértékeinek a tagállamok által mérhetőnek és végrehajthatónak kell lenniük, azokat a meghatározási határ szintjén kell meghatározni.

(14)

A referencialaboratórium által a 2022. áprilisi és 2023. februári jelentésekben ajánlott analitikai módszereket kell referencia-módszerként használni a takarmányokban található 24 antimikrobiális hatóanyag elemzéséhez. Alternatív analitikai módszerek csak akkor engedélyezhetők, ha azokat a tagállamok illetékes hatóságai validálják és egyenértékűnek ismerik el.

(15)

Helyénvaló elegendő időt biztosítani a takarmányokban található antimikrobiális hatóanyagok analitikai módszereit végző hatósági laboratóriumok számára ahhoz, hogy alkalmazkodjanak a meghatározási határokhoz, és általánosan elfogadott eszközökkel – például akkreditációval, megbízható házon belüli validálással vagy jártassági tesztadatokkal – bizonyítsák az ilyen analitikai módszerek elvégzésére való alkalmasságukat az időben történő akkreditálás céljából. Ezért ezt a rendeletet a hatálybalépését követő 12 hónap elteltével kell alkalmazni.