(1)

Verordening (EU) 2019/4 bevat specifieke bepalingen betreffende gemedicineerde diervoeders en tussenproducten. De kruisverontreiniging van niet-doeldiervoeders met antimicrobiële stoffen is aangemerkt als een centrale kwestie voor de Unie bij de bescherming van de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu en dergelijke kruisverontreiniging moet worden vermeden of zo veel mogelijk worden beperkt.

(2)

Overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Verordening (EU) 2019/4 moet de Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen om die verordening aan te vullen door met betrekking tot de 24 in bijlage II bij die verordening opgenomen antimicrobiële werkzame stoffen (“de 24 antimicrobiële werkzame stoffen”) specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging voor de antimicrobiële werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders en analysemethoden voor de antimicrobiële werkzame stoffen in diervoeders vast te stellen. Overeenkomstig artikel 7, lid 3, van die verordening moeten die gedelegeerde handelingen tot vaststelling van maximumniveaus van kruisverontreiniging gebaseerd zijn op een door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verrichte wetenschappelijke risicobeoordeling.

(3)

Op verzoek van de Commissie heeft de EFSA, in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de specifieke concentraties beoordeeld van de 24 antimicrobiële werkzame stoffen als gevolg van kruisverontreiniging in niet-doeldiervoeders voor voedselproducerende dieren, beneden welke er geen gevolgen zouden optreden wat betreft het ontstaan en/of de selectie van resistentie tegen antimicrobiële werkzame stoffen die relevant zijn voor de gezondheid van mens en dier (“resistentie tegen antimicrobiële stoffen”).

(4)

De EFSA is door de Commissie ook verzocht de niveaus van de 24 antimicrobiële werkzame stoffen te beoordelen die een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect kunnen hebben, rekening houdend met het feit dat het gebruik van antibiotica als toevoegingsmiddelen voor diervoeding, behalve in het geval van coccidiostatica of histomonostatica, sinds 1 januari 2006 is uitgefaseerd overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad (2). Het specifieke maximumniveau voor elke antimicrobiële werkzame stof in niet-doeldiervoeders moet lager zijn dan het niveau waarbij een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect optreedt.

(5)

Daarnaast heeft de Commissie het krachtens Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium (“het referentielaboratorium”) verzocht methoden voor de analyse van de 24 antimicrobiële werkzame stoffen in diervoeders aan te bevelen.

(6)

In haar 13 adviezen van 15 september 2021 over maximumniveaus van kruisverontreiniging voor de 24 antimicrobiële werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders (3) (“adviezen van 15 september 2021”) kon de EFSA bij gebrek aan gegevens alleen specifieke concentraties met betrekking tot resistentie tegen antimicrobiële stoffen vaststellen voor 6 van de 24 antimicrobiële werkzame stoffen en niet voor alle relevante diersoorten. Daarnaast heeft de EFSA, wederom bij gebrek aan relevante gegevens, alleen niveaus waarbij effecten optreden wat betreft groeibevordering of opbrengstverhoging vastgesteld voor 14 van de 24 antimicrobiële werkzame stoffen en niet voor alle relevante diersoorten.

(7)

In april 2022 en februari 2023 heeft het referentielaboratorium twee verslagen uitgebracht over de analysemethoden en de laagst haalbare bepaalbaarheidsgrenzen in diervoeders voor de 24 antimicrobiële werkzame stoffen (4) (“verslagen van april 2022 en februari 2023”).

(8)

De specifieke concentraties met betrekking tot resistentie tegen antimicrobiële stoffen die de EFSA in haar adviezen van 15 september 2021 voor zes antimicrobiële werkzame stoffen heeft vastgesteld, liggen aanzienlijk lager dan de laagst haalbare bepaalbaarheidsgrenzen die het referentielaboratorium in de verslagen van april 2022 en februari 2023 heeft vastgesteld. Dit betekent in de praktijk dat de specifieke concentraties niet meetbaar zijn en derhalve niet door de lidstaten gehandhaafd zouden kunnen worden overeenkomstig artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (5).

(9)

De laagste niveaus van de 14 antimicrobiële werkzame stoffen waarvoor de EFSA in haar adviezen van 15 september 2021 kon aangeven dat zij een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect veroorzaken, liggen aanzienlijk hoger dan de bepaalbaarheidsgrens voor de desbetreffende stof en kunnen dan ook worden gemeten en door de lidstaten worden gehandhaafd overeenkomstig artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002. Om een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect te voorkomen, moeten de maximumniveaus van kruisverontreiniging van de antimicrobiële werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders onder de laagste niveaus liggen waarbij een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect optreedt.

(10)

De benodigde kostbare economische investeringen en hogere logistieke uitgaven om te kunnen voldoen aan de maximumniveaus van kruisverontreiniging in niet-doeldiervoeders zullen, als die niveaus zeer laag liggen, waarschijnlijk leiden tot een vermindering van de productie van gemedicineerde diervoeders. Daarnaast wordt in het advies van het EMA van 28 augustus 2020 over uitvoeringsmaatregelen uit hoofde van artikel 106, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (6) betreffende diergeneesmiddelen — wetenschappelijke probleemanalyse en aanbevelingen om een veilige en efficiënte toediening van diergeneesmiddelen voor oraal gebruik via andere wegen dan gemedicineerde diervoeders te waarborgen (7), geconcludeerd dat dit er ook toe kan leiden dat een groter beroep wordt gedaan op andere methoden voor orale toediening van antimicrobiële werkzame stoffen dan via gemedicineerde diervoeders, zoals het aanbrengen ervan op het oppervlak van vaste diervoeders, waardoor het risico op resistentie tegen antimicrobiële stoffen kan toenemen en bepaalde bacteriële infecties bij bepaalde soorten niet kunnen worden behandeld als gevolg van het ontbreken van andere geschikte toedieningswegen, bijvoorbeeld in de aquacultuur. De maximumniveaus van kruisverontreiniging mogen daarom geen nadelig gevolgen hebben voor de productie van gemedicineerde diervoeders, met name waar het kleine en middelgrote diervoederfabrieken betreft die in de praktijk zouden worden uitgesloten van de productie van gemedicineerde diervoeders, hetgeen tot mogelijke problemen voor de volksgezondheid en de gezondheid en het welzijn van dieren zou leiden. Het is daarom passend een maximumniveau van kruisverontreiniging vast te stellen dat weliswaar streng is, maar ook haalbaar door de toepassing van goede praktijken om kruisverontreiniging tot een minimum te beperken. Naast de adviezen van 15 september 2021 blijkt uit de ervaring die in de lidstaten is opgedaan met de toepassing van de nationale wetgeving dat een niveau van kruisverontreiniging in het niet-doeldiervoeder van 1 % van de werkzame stof in het gemedicineerde diervoeder een goed evenwicht biedt tussen haalbaarheid en de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen. Tussenproducten bevatten hogere concentraties werkzame stoffen dan gemedicineerde diervoeders. Wanneer niet-doeldiervoeders na de vervaardiging, de verwerking, de opslag of het vervoer van tussenproducten worden vervaardigd, verwerkt, opgeslagen of vervoerd, moet daarom een niveau van kruisverontreiniging van 1 % van de stof in de afgeleide gemedicineerde diervoeders gelden.

(11)

De maximumniveaus van kruisverontreiniging voor sommige antimicrobiële werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders moeten worden herzien als er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen die het mogelijk maken resistentie tegen antimicrobiële stoffen verder te bestrijden in niet-doeldiervoeders door middel van afdwingbare maximumniveaus die haalbaar zijn door toepassing van goede praktijken om kruisverontreiniging tot een minimum te beperken.

(12)

Gemedicineerde diervoeders of tussenproducten voor vissen bevatten vaak aanzienlijk hogere doses antimicrobiële werkzame stoffen dan gemedicineerde diervoeders of tussenproducten die voor andere voedselproducerende dieren dan vissen bestemd zijn. Bovendien zijn in de adviezen van 15 september 2021 geen niveaus vastgesteld voor antimicrobiële werkzame stoffen waarbij een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect bij vissen optreedt. Daarom moet worden voorzien in strengere specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging in niet-doeldiervoeders die voor andere voedselproducerende dieren dan vissen bestemd zijn wanneer de kruisverontreiniging afkomstig is van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten die voor vissen bestemd zijn, teneinde een groeibevorderend of opbrengstverhogend effect bij andere voedselproducerende dieren dan vissen te voorkomen. Aangezien deze strengere specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging in niet-doeldiervoeders bestemd voor andere voedselproducerende dieren dan vissen meetbaar moeten zijn en door de lidstaten moeten kunnen worden gehandhaafd, moeten deze op de bepaalbaarheidsgrens worden vastgesteld.

(13)

Er moet voor worden gezorgd dat levensmiddelen die afkomstig zijn van dieren die met het niet-doeldiervoeder zijn gevoerd, voldoen aan de maximumwaarden voor residuen in tabel 1 in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (8). Daarom moeten in deze verordening strengere specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging voor antimicrobiële werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders worden vastgesteld, met name voor dieren die melk of eieren produceren en voor dieren die binnenkort zullen worden geslacht. Aangezien deze strengere specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging in niet-doeldiervoeders meetbaar moeten zijn en door de lidstaten moeten kunnen worden gehandhaafd, moeten deze op de bepaalbaarheidsgrens worden vastgesteld.

(14)

De analysemethoden die het referentielaboratorium in de verslagen van april 2022 en februari 2023 heeft aanbevolen, moeten worden gebruikt als referentiemethoden voor de analyse van de 24 antimicrobiële werkzame stoffen in diervoeders. Alternatieve analysemethoden mogen alleen worden toegestaan indien zij door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn gevalideerd en als gelijkwaardig worden beschouwd.

(15)

Officiële laboratoria die de methoden voor de analyse van antimicrobiële werkzame stoffen in diervoeders uitvoeren, moeten voldoende tijd krijgen om zich aan de bepaalbaarheidsgrenzen aan te passen en hun bekwaamheid ten aanzien van de toepassing van dergelijke analysemethoden aan te tonen met algemeen aanvaarde middelen, zoals accreditatie, gedegen intralaboratoriumonderzoek of gegevens uit ringonderzoek, waarmee een tijdige accreditatie kan worden behaald. Deze verordening moet daarom twaalf maanden na de inwerkingtreding ervan van toepassing worden,