(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid biex jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi. Dak ir-Regolament isaħħaħ b’mod sinifikanti s-superviżjoni tal-korpi notifikati u tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità.

(2)

L-Artikolu 44(10) tar-Regolament (UE) 2017/745 jipprevedi li 3 snin wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mill-ġdid kull 4 snin wara dan, titwettaq rivalutazzjoni kompluta tal-korpi notifikati sabiex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat għadux jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII ta’ dak ir-Regolament.

(3)

L-għadd u l-kapaċitajiet limitati tal-korpi notifikati attwalment maħtura skont ir-Regolament (UE) 2017/745 ħolqu konġestjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni ta’ apparati mediċi matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fl-Artikolu 120(3) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Sabiex l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-korp notifikat ikunu jistgħu jiffokaw fuq il-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet ġodda għal ħatra bħala korp notifikat u biex jippermettu lill-korpi notifikati jipproċessaw għadd kbir ta’ ċertifikazzjonijiet matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fl-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, iż-żmien tal-ewwel rivalutazzjoni kompluta ta’ korp notifikat wara n-notifika jenħtieġ li jiġi differit għal 5 snin wara n-notifika.

(5)

Minħabba li l-korpi notifikati huma soġġetti għal attivitajiet kontinwi ta’ monitoraġġ u valutazzjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) 2017/745, il-frekwenza tar-rivalutazzjonijiet kompluti sussegwenti jenħtieġ li tinbidel ukoll għal kull 5 snin.

(6)

L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati jenħtieġ li jkollha l-possibbiltà li twettaq rivalutazzjoni kompluta qabel iż-żmien taċ-ċiklu normali, fejn dan ikun iġġustifikat mir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni annwali tal-korp notifikat jew meta mitlub mill-korp notifikat.

(7)

Ir-rivalutazzjonijiet kompluti li bdew, fil-prinċipju, jenħtieġ li jkomplu jitwettqu sabiex jiġi ottimizzat l-użu tar-riżorsi diġà minfuqa. Madankollu, l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-korp notifikat, wara li tkun semgħet lill-korp notifikat inkwistjoni, tista’ tiddeċiedi li tissospendi jew li ttemm rivalutazzjoni kompluta li tkun għaddejja, filwaqt li tqis ir-riżorsi li jkunu diġà ntefqu fuq ir-rivalutazzjoni u r-riżultati tal-valutazzjonijiet annwali li jkunu diġà twettqu.

(8)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) 2017/745 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(9)

Fid-dawl tal-ħtieġa prevalenti li jissaħħu minnufih il-kapaċitajiet tal-korpi notifikati fl-interess tas-saħħa pubblika, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza,