Tento dokument je výňatkem z internetových stránek EUR-Lex
Dokument 32022R2534
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2534 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of bovine milk beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2534 tal-21 ta’ Diċembru 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-betalattoglobulina (β-lattoglobulina) tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2534 tal-21 ta’ Diċembru 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-betalattoglobulina (β-lattoglobulina) tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/9528
ĠU L 328, 22.12.2022, s. 85—90
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
platné
|
22.12.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 328/85 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2534
tal-21 ta’ Diċembru 2022
li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-betalattoglobulina (β-lattoglobulina) tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. |
|
(3) |
Fit-22 ta’ Lulju 2020, il-kumpanija Arla Foods Ingredients Group P/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-betalattoglobulina (β-lattoglobulina) tal-ħalib bovin, iżolat mix-xorrox bovin f’kundizzjonijiet aċidużi jew newtrali, fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-betalattoglobulina tal-ħalib bovin tintuża fis-soft drinks ikkummerċjalizzati b’rabta mal-eżerċizzju fiżiku, fit-trab tax-xorrox, fix-xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili, u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali li għandha aktar minn tliet snin minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu. |
|
(4) |
Fit-22 ta’ Lulju 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri ta’ test reversiv batteriku (4); assaġġ in vitro tal-mikronukleu bil-limfoċiti tal-bniedem (5); studju fuq 14-il jum għat-tiftix tal-medda tat-tossiċità orali fir-rodituri (6); studju ta’ 90 jum tat-tossiċità subkronika orali fir-rodituri (7); ir-riżultati tal-analiżijiet kompożizzjonali u ċ-ċertifikati analitiċi għal 23 lott addizzjonali tal-ikel ġdid u 20 lott ta’ iżolat tal-proteina tax-xorrox kummerċjali (8); u r-riżultati tal-analiżijiet tal-għadd tal-kolonji mikrobiċi totali tal-ikel ġdid u ċ-ċertifikati tagħhom (9). |
|
(5) |
Fil-5 ta’ Novembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-betalattoglobulina bħala ikel ġdid. |
|
(6) |
Fit-28 ta’ Frar 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (10) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(7) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-betalattoglobulina tal-ħalib bovin hija sikura fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-betalattoglobulina tal-ħalib bovin, meta tintuża fis-soft drinks ikkummerċjalizzati b’rabta mal-eżerċizzju fiżiku, fit-trab tax-xorrox, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u fi prodotti simili, u f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali li għandha aktar minn tliet snin minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, tissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid tagħha fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(8) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq studji u data xjentifiċi fuq test reversiv batteriku, assaġġ in vitro tal-mikronukleu bil-limfoċiti tal-bniedem, studju fuq 14-il jum għat-tiftix tal-medda tat-tossiċità orali fir-rodituri, studju ta’ 90 jum tat-tossiċità subkronika orali fir-rodituri, ir-riżultati tal-analiżijiet kompożizzjonali u ċ-ċertifikati analitiċi għal 23 lott addizzjonali tal-ikel ġdid u 20 lott ta’ iżolat tal-proteina tax-xorrox kummerċjali, u r-riżultati tal-analiżijiet tal-għadd tal-kolonji mikrobiċi totali tal-ikel ġdid u ċ-ċertifikati tagħhom, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li mingħajrhom ma setatx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha. |
|
(9) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u data xjentifiċi u t-testijiet u biex jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(10) |
L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi mit-test reversiv batteriku, assaġġ in vitro tal-mikronukleu bil-limfoċiti tal-bniedem; studju fuq 14-il jum għat-tiftix tal-medda tat-tossiċità orali fir-rodituri, studju ta’ 90 jum tat-tossiċità subkronika orali fir-rodituri; ir-riżultati tal-analiżijiet kompożizzjonali u ċ-ċertifikati analitiċi għal 23 lott addizzjonali tal-ikel ġdid u 20 lott ta’ iżolat tal-proteina tax-xorrox kummerċjali; u r-riżultati tal-analiżijiet tal-għadd tal-kolonji mikrobiċi totali tal-ikel ġdid u ċ-ċertifikati tagħhom, fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu għal dik id-data b’mod legali. |
|
(11) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li kien issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi dwar it-test reversiv batteriku, assaġġ in vitro tal-mikronukleu bil-limfoċiti tal-bniedem, studju fuq 14-il jum għat-tiftix tal-medda tat-tossiċità orali fir-rodituri; studju ta’ 90 jum tat-tossiċità subkronika orali fir-rodituri; ir-riżultati tal-analiżijiet kompożizzjonali u ċ-ċertifikati analitiċi għal 23 lott addizzjonali tal-ikel ġdid u 20 lott ta’ iżolat tal-proteina tax-xorrox kummerċjali; u r-riżultati tal-analiżijiet tal-għadd tal-kolonji mikrobiċi totali tal-ikel ġdid u ċ-ċertifikati tagħhom, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-betalattoglobulina tal-ħalib bovin fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
|
(12) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-betalattoglobulina tal-ħalib bovin u tar-referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni. |
|
(13) |
Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib bovin, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) bħala wieħed minn għadd ta’ sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-betalattoglobulina, jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament. |
|
(14) |
Jixraq li l-inklużjoni tal-betalattoglobulina tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(15) |
Jenħtieġ li l-betalattoglobulina tal-ħalib bovin tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
|
(16) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-betalattoglobulina (β-lattoglobulina) tal-ħalib bovin hija awtorizzata li titqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
Il-betalattoglobulina (β-lattoglobulina) tal-ħalib bovin għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija Arla Foods Ingredients Group P/S (12) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ 5 snin mill-11 ta’ Jannar 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Arla Foods Ingredients Group P/S.
Artikolu 3
Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ 5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim ma’ Arla Foods Ingredients Group P/S.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Diċembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, mhux ippubblikat).
(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, mhux ippubblikat).
(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, mhux ippubblikat).
(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, mhux ippubblikat).
(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021 and 2022, mhux ippubblikat).
(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022, mhux ippubblikat).
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7204.
(11) Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
(12) Indirizz: Sønderhøj 10 -12, 8260 Viby J, id-Danimarka.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fit-Tabella 1 (L-ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
||||||||||||||||||||
|
(2) |
Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|