(1)

Id-Direttiva 2011/65/UE teżiġi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

(2)

Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha.

(3)

Bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 (2), il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u l-diisobutilftalat (DIBP) żdiedu mal-lista ta’ sustanzi ristretti msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.

(4)

Id-Direttiva Delegata (UE) 2015/863 tipprevedi li r-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP ma għandhiex tapplika għal spare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità ta’ apparat mediku, inkluż apparat mediku in vitro, li tqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2021.

(5)

Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni li saret f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP fl-ispare parts li jkunu ġew irkuprati għat-tiswija jew għat-tiġdid ta’ apparat mediku u użati għalihom, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro (“l-eżenzjoni mitluba”).

(6)

L-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tal-eżenzjoni kkonkludiet li t-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa li tikkawża s-sostituzzjoni ta’ parts rinnovati li fihom id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għal parts rinnovati ġodda mingħajr sustanzi aktarx li jegħleb it-total tal-benefiċċji fuq l-ambjent u fuq is-saħħa. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(6) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.

(7)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-ambjent u għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur, jenħtieġ li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli, u li l-użu mill-ġdid tal-ispare parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur.

(8)

L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minnu.

(9)

Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE.

(10)

Jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata għal tul ta’ żmien ta’ seba’ snin li jibda mid-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

(11)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq.

(12)

Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021,