Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021D0067

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzojni tal-Kummissjoni (UE) 2021/67 tat-22 ta’ Jannar 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 (MON-88Ø17-3), li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 286) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

C/2021/286

ĠU L 26, 26.1.2021, pp. 50–55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 29/07/2026

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/67/oj

26.1.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 26/50


ID-DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZOJNI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/67

tat-22 ta’ Jannar 2021

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 (MON-88Ø17-3), li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2021) 286)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/814/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu. Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni.

(2)

Fl-10 ta’ Lulju 2018, Monsanto Europe N.V. f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Monsanto Company, l-Istati Uniti, ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(3)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li biddlet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

(4)

Fit-12 ta’ Marzu 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, adottata mill-Awtorità fl-2009 (4).

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li tressaq mill-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(7)

Fid-dawl ta' dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON 88017, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, u ta' prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu għal użi oħra għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(8)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

(9)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA. Il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.

(10)

Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2009/814/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa' jintuża.

(11)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta' dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien tal-ekosistemi/tal-ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(16)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-Kumitat tal-Appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma wassal l-ebda opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 88017, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-88Ø17-3, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;

(b)

l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

(c)

il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu għad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, irrappreżentat fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/814/KE tat-30 ta' Ottubru 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum MON 88017 (MON-88Ø17-3) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 289, 5.11.2009, p. 25).

(3)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA, 2020. Valutazzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (applikazzjoni EFSA-GMO-RX-014). EFSA Journal 2020;18(3):6008.

(4)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2005-27) for the placing on the market of the insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified maize MON 88017, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. (Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar Organiżmi Ġenetikament Immodifikati dwar applikazzjoni (Referenza EFSA-GMO-CZ-2005-27) għat-tqegħid fis-suq ta' qamħirrum ġenetikament immodifikat u reżistenti għall-insetti u tolleranti għall-erbiċidi MON 88017, għall-użu fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto). EFSA Journal 2009;7(5):1075, p. 28.

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).


ANNESS

(a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem

:

Bayer CropScience LP

Indirizz

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America

Rappreżentat fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgium.

(b)   Id-Denominazzjoni u l-Ispeċifikazzjoni tal-Prodotti

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu;

(2)

l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

(3)

prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 jesprimi l-ġene cry3Bb1 modifikata, li tagħti protezzjoni kontra ċerti pesti koleotteri u l-ġene cp4 epsps , li tagħti tolleranza għall-erbiċidi b’bażi ta’ glifosat.

(c)   Tikkettar

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

(2)

Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d)   Metodu għad-detezzjoni

(1)

Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-88Ø17-3.

(2)

Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

(3)

Materjal ta' Referenza: AOCS 0406-D2 aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit https://www.aocs.org/crm#maize.

(e)   Identifikaturi uniċi

MON-88Ø17-3

(f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

[in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi nnotifikat].

(g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti

Mhux meħtieġ.

(h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali

Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Kollegament: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]

(i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġ.

Nota:

:

il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.


Top