This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0067
Commission Implementing Decision (EU) 2021/67 of 22 January 2021 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MON 88017 (MON-88Ø17-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 286) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzojni tal-Kummissjoni (UE) 2021/67 tat-22 ta’ Jannar 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 (MON-88Ø17-3), li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 286) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzojni tal-Kummissjoni (UE) 2021/67 tat-22 ta’ Jannar 2021 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 (MON-88Ø17-3), li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 286) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
C/2021/286
ĠU L 26, 26.1.2021, pp. 50–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
29/07/2026
|
26.1.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 26/50 |
ID-DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZOJNI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/67
tat-22 ta’ Jannar 2021
li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 (MON-88Ø17-3), li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2021) 286)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/814/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu magħmulin minnu. Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni. |
|
(2) |
Fl-10 ta’ Lulju 2018, Monsanto Europe N.V. f’isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Monsanto Company, l-Istati Uniti, ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni. |
|
(3) |
Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li biddlet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju. |
|
(4) |
Fit-12 ta’ Marzu 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, adottata mill-Awtorità fl-2009 (4). |
|
(5) |
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(6) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li tressaq mill-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
|
(7) |
Fid-dawl ta' dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum MON 88017, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, u ta' prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu għal użi oħra għajr bħala ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
|
(8) |
Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju. |
|
(9) |
Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA. Il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti. |
|
(10) |
Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2009/814/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa' jintuża. |
|
(11) |
Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017, jew li jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta' dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni. |
|
(12) |
Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7). |
|
(13) |
L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 88017, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien tal-ekosistemi/tal-ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(14) |
Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(15) |
Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
|
(16) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-Kumitat tal-Appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma wassal l-ebda opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 88017, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-88Ø17-3, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
|
(a) |
l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu; |
|
(b) |
l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu; |
|
(c) |
il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
Artikolu 4
Metodu għad-detezzjoni
Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3.
Artikolu 5
Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti, irrappreżentat fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, il-Belġju.
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Jannar 2021.
Għall-Kummissjoni
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/814/KE tat-30 ta' Ottubru 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum MON 88017 (MON-88Ø17-3) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 289, 5.11.2009, p. 25).
(3) Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA, 2020. Valutazzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (applikazzjoni EFSA-GMO-RX-014). EFSA Journal 2020;18(3):6008.
(4) Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2005-27) for the placing on the market of the insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified maize MON 88017, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. (Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar Organiżmi Ġenetikament Immodifikati dwar applikazzjoni (Referenza EFSA-GMO-CZ-2005-27) għat-tqegħid fis-suq ta' qamħirrum ġenetikament immodifikat u reżistenti għall-insetti u tolleranti għall-erbiċidi MON 88017, għall-użu fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto). EFSA Journal 2009;7(5):1075, p. 28.
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
ANNESS
(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem |
: |
Bayer CropScience LP |
|
Indirizz |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America |
Rappreżentat fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgium.
(b) Id-Denominazzjoni u l-Ispeċifikazzjoni tal-Prodotti
|
(1) |
l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu; |
|
(2) |
l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu; |
|
(3) |
prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-88Ø17-3, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 jesprimi l-ġene cry3Bb1 modifikata, li tagħti protezzjoni kontra ċerti pesti koleotteri u l-ġene cp4 epsps , li tagħti tolleranza għall-erbiċidi b’bażi ta’ glifosat.
(c) Tikkettar
|
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
|
(2) |
Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
(d) Metodu għad-detezzjoni
|
(1) |
Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-88Ø17-3. |
|
(2) |
Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
|
(3) |
Materjal ta' Referenza: AOCS 0406-D2 aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit https://www.aocs.org/crm#maize. |
(e) Identifikaturi uniċi
MON-88Ø17-3
(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
[in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi nnotifikat].
(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti
Mhux meħtieġ.
(h) Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
[Kollegament: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]
(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
Mhux meħtieġ.
|
Nota: |
: |
il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. |