(1)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u l-Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi, li sussegwentement ħadlu postu l-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (2), li sussegwentement ħadlu postu l-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCS”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (3), ta opinjoni fil-25 ta' Ġunju 2003 (4), u fiha stqarr li, b'mod ġenerali, l-Ossidu taż-Żingu jista' jitqies bħala sustanza mhux tossika, anke meta użat fi prodotti kożmetiċi. Madankollu, ma tqiesx il-potenzjal ta' assorbiment permezz tan-nifs, u l-SCCP esprima t-tħassib tiegħu rigward is-sikurezza tal-Ossidu taż-Żingu mikronizzat, minħabba n-nuqqas ta' dossier ta' sikurezza affidabbli dwar din is-sustanza. Wara talbiet għall-kjarifika mingħand il-Kummissjoni, l-SCCP (5) ikkonferma li l-użu tal-Ossidu taż-Żingu mhux nano fil-prodotti kożmetiċi huwa mingħajr periklu sa konċentrazzjoni massima ta' 25 %, u li għandha titressaq dejta adegwata għall-valutazzjoni tar-riskju tal-Ossidu taż-Żingu f'forma nano.

(2)

L-SCCS intalab iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza tal-Ossidu taż-Żingu f'forma nano, u ħareġ opinjoni fit-18 ta' Settembru 2012 (6), u wara din addendum fit-23 ta' Lulju 2013 (7). L-SCCS ikkonkluda li, abbażi tal-evidenza disponibbli, l-użu tan-nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu fil-karatteristiċi indikati, f'konċentrazzjoni sa 25 % bħala filtru tal-UV fil-prodotti għall-ħarsien mix-xemx, jista' jitqies li ma jippreżentax riskju ta' effetti ta' ħsara għall-ġilda tal-bniedem. Barra minn hekk, l-SCCS indika li m'hemm l-ebda evidenza ta' assorbiment ta' nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu mill-ġilda u permezz tar-rotta orali. Fil-kalkolu tal-Marġni tas-Sikurezza, il-kalkolu tal-esponiment għan-nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu jirriżulta f'Marġni tas-Sikurezza li huwa aċċettabbli kemm għar-rotot orali kif ukoll għal dawk dermali. Aktar tard, l-SCCS ikkonferma li l-Ossidu taż-Żingu nano jista' jintuża fi prodotti kożmetiċi oħra li mhumiex għall-ħarsien mix-xemx, maħsuba għall-applikazzjoni tal-ġilda.

(3)

Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS fl-opinjoni tiegħu jirrigwardaw il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal, (bħall-purità, l-istruttura u l-apparenza fiżika, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika u s-solubilità fl-ilma) u jekk huwiex miksi jew le b'kimiki speċifiċi. Ingredjenti kożmetiċi oħra jistgħu jintużaw bħala kisi, dejjem jekk jintwera lill-SCCS li huma sikuri u li ma jolqtux il-proprjetajiet tal-partikuli marbutin mal-imġiba tagħhom u/jew ma' effetti tossikoloġiċi, meta mqabbla man-nanomaterjali koperti mill-opinjoni rilevanti tal-SCCS. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkunsidra li dawn il-karatteristiċi u r-rekwiżiti fiżikokimiċi fir-rigward tal-kisi għandhom ikunu riflessi fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(4)

L-SCCS qies ukoll li, abbażi tat-tagħrif disponibbli, l-użu tan-nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu fi prodotti sprej ma jistax jitqies sikur. Barra minn hekk, f'opinjoni ulterjuri tat-23 ta' Settembru 2014 għall-kjarifika tat-tifsira tat-terminu “applikazzjonijiet/prodotti sprej” għall-forom nano tal-Karbonju Iswed CI 77266, tad-Diossidu tat-Titanju u tal-Ossidu taż-Żingu (8), l-SCCS indika li t-tħassib tiegħu huwa limitat għall-prodotti sprej li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-konsumatur jiġu esponuti għall-Ossidu taż-Żingu nano permezz tan-nifs. L-SCCS indika wkoll li l-Ossidu taż-Żingu mhux nano għandu effetti tossiċi simili għall-Ossidu taż-Żingu nano, f'dak li jirrigwarda t-tossiċità għall-pulmuni wara li jinġibed bin-nifs.

(5)

Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-Ossidu taż-Żingu fil-forma nano għandu jiġi awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi. L-Ossidu taż-Żingu fil-forma nano (skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS), għandu jkun awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi. Iż-żewġ forom tas-sustanza għandhom ikunu awtorizzati b'konċentrazzjoni massima ta' 25 %, għajr f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

(6)

Il-Kummissjoni tqis li l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.

(7)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,