This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0348
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/348 of 10 March 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 98/2012 as regards the minimum content of the preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for pigs for fattening (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/348 tal-10 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/348 tal-10 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/1425
ĠU L 65, 11.3.2016, p. 56–58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 21/09/2022; Impliċitament imħassar minn 32022R1453
|
11.3.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 65/56 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/348
tal-10 ta' Marzu 2016
li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 fir-rigward tal-kontenut minimu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġi mmodifikata din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
L-użu tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036), li qabel kienet magħrufa bħala Pichia pastoris, kien ġie awtorizzat sat-28 ta' Frar 2022 għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa, mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 (2), wara talba f'dan is-sens skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni ta' dik il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin billi jitnaqqas il-kontenut minimu rrakkomandat tagħha minn 250 OTU/kg għal 125 OTU/Kg. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti ta' sostenn. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “L-Awtorità”). |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Lulju 2015 (3) l-Awtorità kkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu ġodda li ġew proposti, fil-każ tal-ħnieżer għat-tismin, il-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) għandha l-potenzjal li tkun effikaċi fid-doża minima rrakkomandata u mitluba ta' 125 OTU/kg ta' għalf komplet. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għal pjan ta' monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. |
|
(6) |
Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 huwa mibdul bit-test li jinsab fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 tas-7 ta' Frar 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD) (ĠU L 35, 8.2.2012, p. 6).
(3) EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||||||
|
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fitasi (EC 3.1.3.26) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) b'attività minima ta':
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) Metodu analitiku (2) Il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rilaxxat mill-enzima mill-fitat tas-sodju |
It-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, it-tiġieġ tal-bajd, l-ispeċijiet ta' tjur oħrajn għajr id-dundjani għat-tismin u d-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-ħnieżer għat-tismin, il-ħnieżer nisa. |
— |
125 OTU |
— |
|
it-28 ta' Frar 2022 |
||||||||||||
|
Id-dundjani għat-tismin, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-ħnienes (miftuma) |
250 OTU |
||||||||||||||||||||
(1) 1 OTU huwa l-ammont ta'enzima li jikkatalizza r-rilaxx ta' mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn 5.1 mM fitat tas-sodju f'soluzzjoni mewwieta ta' ċitrat b'pH 5,5 f'temperatura ta' 37 °C, imkejjel bħala l-kulur kumpless ikħal tal-P-molibdat fil-livell ta' 820 nm.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx