Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R0489

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/489 tat- 23 ta' Marzu 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis- Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali Test b'rilevanza għaż-ŻEE

ĠU L 78, 24.3.2015, p. 5–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/489/oj

24.3.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 78/5

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/489

tat-23 ta' Marzu 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni biex preparazzjoni tas-selenometijonina, kompost organiku tas-selenju, bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta' Lulju 2014 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet ta' użu proposti, is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu tagħha jista' jitqies bħala sors effiċjenti ta' selenju għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-evalwazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni b'selenju organiku li ġiet stabbilita għal komposti organiċi oħrajn tas-selenju għandha tapplika wkoll għas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Għaldaqstant, f'każ li l-komposti differenti tas-selenju jiġu miżjuda mal-għalf, is-supplimentazzjoni b'selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta' għalf komplet.

(7)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi, “addittivi nutrizzjonali”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta' mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  The EFSA Journal 2014; 12(7):3797.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Selenju f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi

3b817

—

Is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645

(Ħmira selenizzata inattivata)

Karatterizzazzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta' selenju organiku:

 

Kontenut ta' selenju: 2 000 sa 2 400  mg Se/kg

 

Selenju organiku > 98 % tat-total ta' selenju

 

Selenometijonina > 70 % tat-total ta' selenju

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

 

Is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645

 

Formula kimika: C5H11NO2Se

Metodu analitiku  (1):

Għad-determinazzjoni tas-selenometijonina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja f'fażi inversa b'detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew

—

kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja u spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika tripla.

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew

—

spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS).

Għad-determinazzjoni tat-total ta' selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b'microwaves (EN 16159:2012).

L-ispeċijiet kollha

—

 

0,50 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f'forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sigurtà.

3.

L-addittivi teknoloġiċi jew il-materjali tal-għalf inklużi fil-preparazzjoni tal-addittiv għandhom jiżguraw potenzjal li jsiru trab < 0,2 mg ta' selenju/m3 ta' arja.

4.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

5.

Supplimentazzjoni massima b'selenju organiku:

0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %.

It-13 ta' April 2025

(1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx

Top