EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0489
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2013 of 27 May 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus Text with EEA relevance
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 489/2013 tas- 27 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tal-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV) Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 489/2013 tas- 27 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tal-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV) Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 141, 28.5.2013, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
28.5.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 141/4 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 489/2013
tas-27 ta’ Mejju 2013
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tal-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
(3) |
Applikazzjoni għall-iffissar ta’ MRLs għall-Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta għaż-żunżan ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. |
(4) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li għal din is-sustanza farmakoloġikament attiva, approċċ standard farmakoloġiku u tossikoloġiku, inkluż l-istabbiliment ta’ livell ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum mhuwiex xieraq, u li ma hemmx bżonn li jiġi stabbilit MRL, applikabbli għall-għasel, għall-Aċidu Ribonuklejku b’filament doppju (dsRNA) omologu għall-Proteina Kapsidika (CP) u r-Reġjun Interġeniku (IR) tal-Vajrus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta (IAPV) għaż-żunżan. |
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha dejjem tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fl-oġġetti tal-ikel partikolari minflok oġġetti tal-ikel oħra li joriġinaw mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċi oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju kkonkluda li l-estrapolazzjoni għal speċi oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza. |
(6) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l- Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta għaż-żunżan filwaqt li jiġi stabbilit in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL, applikabbli għall-għasel. |
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Mejju 2013.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Markatur tar-residwi |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
“Aċidu ribonuklejku b’fergħa doppja omologu għall-kodifikazzjoni tal-aċidu ribonuklejku virali għall-parti mill-proteina kapsidika u parti mir-reġjun interġeniku tal-Virus Iżraeljan tal-Paraliżi Akuta |
MHUX APPLIKABBLI |
Naħal |
Mhu meħtieġ l-ebda MRL |
Għasel |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI” |