(1)

Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), il-fajl tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta disponibbli kollha rilevanti għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju.

(2)

Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 234/2011 rigward id-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel, għandha tingħata informazzjoni fuq dejta bijoloġika u tossikoloġika.

(3)

Għadd ta’ enżimi tal-ikel attwalment imqiegħda fis-suq tal-Unjoni ġew evalwati u awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali fi Franza u fid-Danimarka skont il-linji gwida għall-preżentazzjoni tad-dejta dwar l-enżimi tal-ikel tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) stabbilit fl-opinjoni espressa fil-11 ta' April 1991 (ippubblikata fl-1992) (3). Ftit enżimi tal-ikel (eż. kimożina, invertażi u ureażi) ukoll ġew evalwati mill-SCF (4).

(4)

Fir-rigward tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tat-tħejjijiet tal-enżimi, il-linji gwida tal-SCF indikaw li l-enżimi tal-ikel derivati minn partijiet li jittieklu ta' pjanti u annimali (li mhumiex ġenetikament modifikati) huma ġeneralment meqjusa li ma joħolqu l-ebda problemi għas-saħħa. Skont il-linji gwida ma hemmx il-ħtieġa li tiġi fornuta xi dokumentazzjoni speċjali għas-sigurtà sakemm il-konsum potenzjali taħt użu normali ma jwassalx għal inġestjoni ta' kwalunkwe komponenti li hija akbar minn dik mistennija minn konsum normali tas-sors bħala tali, u sakemm jistgħu jiġu stabbiliti l-ispeċifikazzjonijiet kimiċi u mikrobijoloġiċi sodisfaċenti.

(5)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fil-linji gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzima tal-ikel (5), indikat ukoll li l-ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' dejta tossikoloġika għal enżimi tal-ikel minn partijiet li jittieklu tal-animali u pjanti li mhumiex ġenetikament modifikati jistgħu jinkludu storja dokumentata dwar is-sigurtà tas-sors tal-enżimi tal-ikel, il-kompożizzjoni u l-proprjetajiet tal-enzima tal-ikel kif ukoll l-użu tagħhom fl-ikel li ma juri ebda effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem meta jiġu kkunsmati b’mod simili, u dan għandu jkun sostnut bi kwalunkwe studji tossikoloġiċi eżistenti. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-enżima għall-enżimi tal-ikel minn tali sorsi li jittieklu ma għandhiex tkun meħtieġa li tinkludi dejta tossikoloġika.

(6)

Il-kunċett ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata (Qualified Presumption of Safety minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala “QPS”) (6) ġie stabbilit mill-Awtorità bħala għodda għall-valutazzjoni tas-sikurezza ta' mikro-organiżmi introdotti fil-katina alimentari jew direttament jew bħala sors ta’ addittivi jew enżimi tal-ikel. Dan il-kunċett ifisser li, fejn razza ta’ mikro-organiżmu tiġi assenjata lil grupp ta' QPS u tissodisfa l-kwalifiki speċifiċi, l-Awtorità ma għandhiex għalfejn twettaq aktar valutazzjoni dwar is-sigurtà tar-razza tal-produzzjoni. Għalhekk, jekk il-mikro-organiżmu użat fil-produzzjoni ta' enżima tal-ikel għandu status ta' QPS skont il-lista l-aktar riċenti ta' aġenti bijoloġiċi rrakkomandati mill-QPS u adottati mill-Awtorità, l-applikazzjoni tal-enzima ma għandhiex tkun meħtieġa li tinkludi dejta tossikoloġika. Madankollu, jekk ir-residwi, l-impuritajiet, il-prodotti tad-degradazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni totali tal-enżimi (il-produzzjoni, l-irkupru u l-ippurifikazzjoni) jistgħu jagħtu lok għal tħassib, l-Awtorità, skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, tista’ titlob dejta addizzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju, inkluż dejta tossikoloġika.

(7)

Skont l-Artikolu 6(a) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi tal-ikel (7), enżima tal-ikel tista' tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni biss jekk ma toħloqx tħassib għas-sigurtà tas-saħħa tal-konsumatur fuq il-livell tal-użu propost, u dan abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli. It-tnaqqis tad-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju f'relazzjoni mal-enżimi tal-ikel miksuba minn partijiet li jittieklu ta' annimali u pjanti mhux ġenetikament modifikati, u minn mikro-organiżmi li għandhom status ta' QPS ma għandux impatt negattiv fuq il-kwalità tal-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq l-SCF u l-gwida tal-Awtorità.

(8)

Fir-rigward tat-tpoġġija fi gruppi speċifiċi ta’ enżimi tal-ikel f’applikazzjoni waħda, l-Awtorità diġà indikat fil-gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enżimi tal-ikel li enżimi tal-ikel speċifiċi bl-istess attività katalitika, prodotti mill-istess razza ta' mikro-organiżmi u b’sostanzjalment l-istess proċess ta' manifattura jistgħu jinġabru f’applikazzjoni waħda, anke jekk bħala regola kull enżima tal-ikel individwali għandha tiġi vvalutata.

(9)

Huwa xieraq li l-enżimi tal-ikel miksuba minn partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali li jkollhom l-istess attività katalitika u li huma pproċessati mill-istess sors (eż. fil-livell ta' speċi) u b’sostanzjalment l-istess proċess tal-produzzjoni jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda.

(10)

Huwa xieraq ukoll li l-enżimi tal-ikel miksuba minn mikro-organiżmi li jkollhom status ta' QPS jew minn mikro-organiżmi li ntużaw fil-produzzjoni ta’ enżimi tal-ikel li ġew evalwati u awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti fi Franza jew fid-Danimarka bi qbil mal-linji gwida tal-SCF tal-1992 jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda taħt l-istess kundizzjonijiet.

(11)

Skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, matul il-valutazzjoni tar-riskju l-Awtorità tista’ titlob informazzjoni addizzjonali f’każi ġustifikati.

(12)

Il-formolazzjoni tal-lista tal-Unjoni tal-enżimi tal-ikel għandha ssir bla xkiel u ma għandhiex tfixkel is-suq eżistenti tal-enżimi tal-ikel. Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi se jnaqqsu l-piż fuq l-applikanti u b'mod partikolari fuq l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.

(13)

Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi ma għandhomx japplikaw għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn pjanti jew annimali ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (8) u lanqas għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati jew prodotti b'dawn il-mikro-organiżmi kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (9). Madankollu, fir-rigward ta' enżimi tal-ikel miksuba minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness II, il-Parti A, il-punt 4 tad-Direttiva 2009/41/KE, id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika għandha tapplika jekk ir-razzez parentali tal-mikro-organiżmi jkollhom status ta' QPS (10).

(14)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 234/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

(1)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 1a kif ġej:

(11)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf” "

(2)

Fl-Artikolu 8, jiżdiedu l-paragrafi 3, 4, 5, u 6 li ġejjin:

(12)   ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75.” "