4.3.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 53/11

(1)

Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew li jkun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta’ dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f’dik id-Direttiva.

(2)

Notifika (bir-Referenza C/SE/96/3501) dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodott tal-patata mmodifikat ġenetikament (Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1) tressqet minn BASF Plant Science (li qabel kienet Amylogen HB) lill-awtorità kompetenti tal-Iżvezja.

(3)

In-notifika oriġinarjament kopriet it-tqegħid fis-suq tas-Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għall-koltivazzjoni u l-ipproċessar f’lamtu industrijali, kif ukoll l-użu bħala għalf fil-Komunità.

(4)

Skont il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Iżvezja ħejjiet rapport ta’ evalwazzjoni, li kkonkluda li ma hemm l-ebda evidenza xjentifika li tindika li t-tqegħid fis-suq ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 jippreżenta xi riskju lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew lill-ambjent għall-użi mitluba.

(5)

Ir-rapport ta’ evalwazzjoni tressaq lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, li qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.

(6)

Fid-9 ta’ Diċembru 2005, BASF Plant Science infurmat lill-awtorità kompetenti Żvediża bl-intenzjoni tagħha li teskludi l-użi għall-għalf min-notifika skont id-Direttiva 2001/18/KE, u li tillimita l-ambitu għall-koltivazzjoni ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 u l-produzzjoni tal-lamtu għal użi industrijali.

(7)

Applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf u ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 tressqet fil-25 ta’ April 2005, minn BASF Plant Science skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

(8)

L-opinjonijiet tal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel dwar it-tqegħid jew il-kummerċjalizzazzjoni ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għall-koltivazzjoni u l-produzzjoni tal-lamtu industrijali skont id-Direttiva 2001/18/KE u l-ikel u l-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikati fl-24 ta’ Frar 2006, ikkonkludew li l-prodott x’aktarx ma jkollux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi proposti tiegħu.

(9)

Eżami ta’ kull waħda mill-oġġezzjonijiet li qajmu l-Istati Membri fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, tal-infomazzjoni mressqa fin-notifika u tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-ikel, ma jirriżulta fl-ebda evidenza sabiex wieħed jaħseb li t-tqegħid fis-suq ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 x’aktarx jikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi proposti.

(10)

Fis-26 ta’ Frar 2007, fid-dawl ta’ rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fejn il-kanamycin u n-neomycin huma elenkati bħala ‘aġenti antibatteriċi kritikament importanti għall-mediċina umana u għal strateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għal użu mhux mill-bniedem, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini ħarġet dikjarazzjoni fejn enfasizzat ir-rilevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina tal-bniedem u veterinarja. Fit-13 ta’ April 2007, wara li qieset din l-istqarrija, l-EFSA indikat li l-effett terapewtiku tal-antibijotiċi kkonċernati mhux se jkun kompromess mill-preżenza tal-ġene nptII fil-pjanti modifikati ġenetikament. Dan minħabba l-probabbiltà baxxa ħafna tat-trasferiment tal-ġene mill-pjanti għall-batterji u tal-espressjoni sussegwenti tagħha u minħabba l-fatt li din il-ġene reżistenti għall-batterji fil-batterji diġà hija komuni fl-ambjent. Għalhekk, hija kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha għal użu sikur tal-ġene markatur nptII li jagħti reżistenza għall-antibijotiċi f’organiżmi ġenetikament modifikati u tal-prodotti dderivati minnhom għall-użi fl-ikel u l-għalf..

(11)

Fl-14 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni bagħtet mandat lil EFSA b’din ir-rikjesta: (i) biex tħejji opinjoni xjentifika konsolidata li tqis l-opinjoni preċedenti u d-dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fi pjanti modifikati ġenetikament intiżi jew awtorizzati diġà li jitqiegħdu fis-suq, u l-użi possibbli tagħhom għall-importazzjoni u l-ipproċessar u għall-kultivazzjoni; (ii) biex tindika l-konsegwenzi possibbli ta’ din l-opinjoni konsolidata dwar l-evalwazzjonijiet preċedenti tal-EFSA ta’ OMĠ individwali li jkun fihom il-ġeni ARM. Fost oħrajn, il-mandat ressaq għall-attenzjoni tal-EFSA ittri mill-Kummissjoni mid-Danimarka u Greenpeace.

(12)

Fil-11 ta’ Ġunju 2009, EFSA ppubblikat dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fil-pjanti modifikati ġenetikament li kkonkludiet li l-evalwazzjoni preċedenti tal-EFSA dwar Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 hija konformi mal-istrateġija tal-evalwazzjoni tar-riskju deskritta fid-dikjarazzjoni, u li ma saret disponibbli ebda evidenza ġdida li tista’ timmotiva lil EFSA biex tibdel l-opinjoni preċedenti tagħha.

(13)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (3) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar2004 jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).

(14)

L-ittikkettjar propost, fuq tikketta jew dokument li jakkumpanja l-prodott, ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 għandu jinkludi informazzjoni għall-operaturi u l-utenti aħħarin li dan il-materjal ma jistax jintuża għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali.

(15)

Għalf magħmul minn Solanum tuberosum L. Linja EH92-527-1 kif ukoll il-preżenza aċċidentali jew li teknikament ma tistax tiġi evitata tal-patata f’ikel u prodotti oħra tal-għalf ġew awtorizzati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/136/UE (5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

L-Istati Membri għandhom jutilizzaw ir-reġistri stabbiliti skont l-Artikolu 31(3)(b) tad-Direttiva 2001/18/KE, għar-reġistrazzjoni tal-post fejn jinsabu l-OMĠ kkoltivati skont il-Parti C tad-Direttiva, fost oħrajn sabiex jiġu ffaċilitati l-monitoraġġ u s-sorveljanza ġenerali u għall-għan tal-ispezzjoni u l-kontroll.

(17)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-EFSA, mhuwiex neċessarju li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward tal-immaniġġjar jew l-imballaġġ tal-prodott u l-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.

(18)

B’appoġġ għall-istudji prattiċi eżistenti li twettqu fl-Ewropa ta’ fuq, li indikaw li l-koltivazzjoni ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 x’aktarx ma jkollhiex effetti negattivi fuq l-ambjent, għandhom jittieħdu miżuri addizzjonali għall-monitoraġġ tal-organiżmi li jieklu l-patata fl-għelieqi u fil-viċinanza tagħhom fejn tiġi kkoltivata kummerċjalment is-Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 bħala parti mill-programm ta’ monitoraġġ.

(19)

Qabel ma Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 titqiegħed fis-suq, għandhom isiru applikabbli l-miżuri neċessarji li jiżguraw l-ittikkettjar u t-traċċabilità tagħha fl-istadji kollha tat-tqegħid fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta’ metodoloġija ta’ individwazzjoni xierqa u vvalidata.

(20)

Il-metodu ta’ individwazzjoni għal Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 ġie vvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju kif imsemmi fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (6).

(21)

Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu.

(22)

Fil-laqgħa tiegħu tas-16 ta’ Lulju 2007, il-Kunsill ma setax jilħaq deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,

(a)

Cassette 1:

Ġene li hi reżistenti għall-kanamycin u tat-tip nptII li toriġna minn Tn5, skont ir-regolament ta’ promotur tan-nopaline-synthase għall-espressjoni fit-tessut tal-pjanti u tterminata b’sekwenza ta’ polyadenylation mill-ġene tan-nopaline-synthase tal-Agrobacterium tumefaciens.

(b)

Cassette 2:

Segment tal-ġene gbss tal-patata għal proteina li tipproduċi l-lamtu li hi magħquda bħala granula mdaħħla b’orjentazzjoni maqluba taħt il-kontroll tal-promutur gbss iżolat mill-patata, u tterminat b’sekwenza ta’ polyadenylation mill-ġene tan-nopaline-synthase tal-Agrobacterium tumefaciens.

(a)

Skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-perjodu ta’ validità tal-kunsens għandu jkun ta’ 10 snin li jibda mid-data li l-kunsens għal Solanum tuberosum L. line EH92-527-1 ikun inħareġ;

(b)

L-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun BPS-25271-9;

(ċ)

Bla ħsara għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu jagħmel disponibbli kampjuni ta’ kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott u l-materjali ġenetiċi u ta’ referenza tiegħu lill-awtoritajiet kompetenti u lis-servizzi tal-ispezzjoni tal-Istati Membri kif ukoll lil-laboratorji ta’ kontroll Komunitarji meta dan jintalab jagħmel hekk;

(d)

Metodu ta’ individwazzjoni speċifiku għal Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1, ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju kif imsemmi fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 huwa disponibbli għall-iskop ta’ spezzjoni u kontroll;

(e)

Bla ħsara għar-rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar ipprovduti fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi mmodifikati ġenetikament” jew “Dan il-prodott fih patata EH92/527-1 immodifikata ġenetikament” jew il-kliem “Mhux għall-konsum mill-bniedem” għandu jidher fuq it-tikketta jew inkella f’dokument li jakkumpanja l-prodott.

(f)

Għandu jiġi indikat ukoll fuq it-tikketta, jew f’dokument li jakkumpanja, li l-prodott fih kompożizzjoni mibdula tal-lamtu;

(g)

Matul il-validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens, hu u jqiegħed Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 fis-suq fi Stat Membru, għandu jinforma direttament lill-operaturi u l-utenti dwar is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott, u bir-rekwiżiti legali għat-tqegħid fis-suq tal-materjal miksub mill-uċuħ li fihom din il-linja;

(h)

Fid-dawl tal-fatt li din id-deċiżjoni tkopri biss il-koltivazzjoni u l-użu industrijali, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li t-tuberi tal-patata ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 ikunu;

(a)

Id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li jitfassal u jiġi implimentat pjan ta’ monitoraġġ, biex ikun hemm monitoraġġ ta’ kull effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent, li jirriżulta mill-mess jew l-użu tal-prodott. Dan il-pjan ta’ monitoraġġ jinkludi monitoraġġ speċifiku għall-każijiet, sorveljanza ġenerali u Sistema tal-Preservazzjoni tal-Identità (IPS), kif hemm fin-notifika u jista’ jkun soġġett għal iktar modifiki kif stipulat f’dan l-Artikolu.

(b)

Id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-monitoraġġ jinkludi d-dejta dwar iż-żona tal-art ikkoltivata bis-Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 u l-kwantità tal-materjal li jinħasad.

(ċ)

Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri:

(d)

Id-detentur tal-kunsens għandu jestendi n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti, sabiex jinkludu l-koltivaturi kollha ta’ Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1, abbażi tal-kwestjonarju u s-sistema ta’ rappurtar iddettaljati fin-notifika.

(e)

Id-detentur tal-kunsens għandu jwettaq studji prattiċi speċifiċi sabiex jimmonitorja effetti negattivi potenzjali fuq l-organiżmi li jieklu l-patata fl-għelieqi u fil-viċinanza tagħhom fejn tiġi kkoltivata Solanum tuberosum L. linja EH92-527-1 skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness I.