This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009R0984
Commission Regulation (EC) No 984/2009 of 21 October 2009 refusing to authorise certain health claims made on food, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 984/2009 tal- 21 ta’ Ottubru 2009 dwar ċaħda ta’ awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel, minbarra dawk li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 984/2009 tal- 21 ta’ Ottubru 2009 dwar ċaħda ta’ awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel, minbarra dawk li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 277, 22.10.2009, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
22.10.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 277/13 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 984/2009
tal-21 ta’ Ottubru 2009
dwar ċaħda ta’ awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel, minbarra dawk li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tgħaddi l-applikazzjonijiet lill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA), li minn hawn ‘il quddiem qed tissejjaħ l-Awtorità. |
(3) |
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni filwaqt li tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata. |
(4) |
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
(5) |
Wara applikazzjoni minn Pierre Fabre Dermo Cosmetique mressqa fl-14 ta’ April 2008 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Elancyl Global Silhouette® fuq ir-regolamentazzjoni tal-kompożizzjoni tal-ġisem f’persuni b’kemxejn piż żejjed sa piż żejjed moderat (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-285) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Ittestjat b’mod kliniku għal 14-il jum. Is-siluwett tiegħek jitfassal, jitnaqqax u jirfina ruħu mill-ġdid b’mod apparenti u globali fi żmien 28 jum”. |
(6) |
Fit-12 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri waslitilhom l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità li qatgħatha li abbażi tad-dejta preżentata, ma kien hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Elancyl Global Silhouette® fil-kwantitajiet u għall-medda ta’ żmien proposti mill-applikant u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(7) |
Wara applikazzjoni minn Valio Ltd imressqa fit-8 ta’ Lulju 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-LGG® MAX fuq l-iskumdità gastro-intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-444) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-LGG® MAX jgħin biex titnaqqas l-iskumdità gastro-intestinali”. |
(8) |
Fit-30 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri waslitilhom l-opinjoni xjentifika milll-Awtorità li qatgħatha li abbażi tad-dejta preżentata, ma kien hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-LGG® MAX (Taħlita A jew Taħlita B) u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(9) |
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament. |
(10) |
L-indikazzjoni dwar is-saħħa “L-LGG® MAX jgħin biex titnaqqas l-iskumdità gastro-intestinali” hija indikazzjoni dwar is-saħħa tat-tip imsemmi fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u hija għalhekk suġġetta għall-miżura ta’ tranżizzjoni stabbilita fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament. Billi l-Awtorità qatgħatha li m’hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-LGG®MAX u l-effett indikat, l-indikazzjoni m’hix konformi mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għalhekk il-perjodu tranżitorju previst fl-Artikolu 28(5) ma japplikax. Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur għandu jingħata sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. L-indikazzjoni dwar is-saħħa “Ittestjat b’mod kliniku għal 14-il jum. Is-siluwett tiegħek jitfassal, jitnaqqax u jirfina ruħu mill-ġdid b’mod apparenti u globali fi żmien 28 jum” hija indikazzjoni dwar is-saħħa tat-tip imsemmi fl-Artikolu 13(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u hija għalhekk suġġetta għall-miżura ta’ tranżizzjoni stabbilita fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, billi l-applikazzjoni ma saritx qabel id-19 ta’ Jannar 2008 ir-rekwiżit stipulat skont l-Artikolu 28(6)(b) mhux sodisfatt, u għalhekk il-perjodu tranżitorju stabbilit f’dak l-Artikolu ma japplikax. Għaldaqstant, perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur għandu jingħata biex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament tal-Kummissjoni. |
(11) |
Il-miżuri li hemm f’dan ir-Regolament huma fi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma jistgħux jitpoġġew fuq l-ikel fis-suq Komunitarju.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Ottubru 2009.
Għall-Kummissjoni
Androulla VASSILIOU
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
(2) Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 789, 1-2.
(3) Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 853, 1-2.
ANNESS
INDIKAZZJONIJIET DWAR IS-SAĦĦA RIFJUTATI
Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 |
Nutrizzjoni, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel |
Indikazzjoni |
Ir-referena tal-opinjoni tal-EFSA |
L-Artikolu 13(5) indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata riċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta koperta mid-dritt dwar il-proprjetà |
Elancyl Global Silhouette® |
Ittestjat b’mod kliniku għal 14-il jum. Is-siluwett tiegħek jitfassal, jitnaqqax u jirfina ruħu mill-ġdid b’mod apparenti u globali fi żmien 28 jum |
EFSA-Q-2008-285 |
L-Artikolu 13(5) indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata riċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta koperta mid-dritt dwar il-proprjetà |
Probijotiku multispeċi LGG® MAX |
L-LGG® MAX jgħin biex titnaqqas l-iskumdità gastro-intestinali |
EFSA-Q-2008-444 |