32004D0418

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

tad-29 ta' April 2004

li tistabbilixxi linji gwida għall-ġestjoni tal-Community Rapid Information System (Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità) (RAPEX) u għan-notifikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE

(innotifikata fid-dokument bin-numru C(2004) 1676)

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

(2004/418/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkonsidrat id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilll tat-3 ta' Diċembru 2001dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti [1], u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu ta' paragrafu 1 ta' l-Artikolu 11 tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2001/95/KE,

Billi:

(1) Id-Direttiva 2001/95/KE tistabbilixxi Community Rapid Information System (Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità) (RAPEX) għall-iskambju rapidu ta' l-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq miżuri u azzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti li huma ta' riskju serju għas-saħħa u għas-sigurtà tal-konsumaturi.

(2) Ir-RAPEX tgħin timpedixxi l-forniment lill-konsumaturi ta' prodotti li huma ta' riksju serju għas-saħħa u għas-sigurtà tagħhom, tiffaċilita l-monitoraġġ ta' l-effettività u l-konsistenza tas-sorveljanza tas-suq u l-infurzar ta' l-attivitajiet fl-Istati Membri, u tipprovdi bażi għall-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet għal azzjoni fuq livell Komunitarju.

(3) Il-proċedura ta' notifikazzjoni taħt l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE tipprovdi għal skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq miżuri u azzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti perikolużi li ma humiex ta' riskju serju għas-saħħa u għas-sigurtà tal-konsumaturi.

(4) L-operazzjoni effettiva tal-proċeduri taħt id-Direttiva 2001/95/KE mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri teħtieġ implimentazzjoni konsistenti tad-dispożizzjonijiet relevanti ta' dik id-Direttiva, b'mod partikolari tal-kunċett ta' riskju serju u tar-riskji li l-effetti tagħhom ma, jew ma jistgħux imorru "l hinn mit-territorju ta' Stat Membru iżda li jistgħu jkunu ta' interess għall-Istati Membri kollha."

(5) Sabiex tiġi ffaċilitata l-operazzjoni ta' RAPEX u tal-proċedura ta' notifikazzjoni ta' l-Artikolu 11, il-linji gwida għandhom jinkludu formola u kriterji ta' notifikazzjoni standard għall-klassifikazzjoni tan-notifikazzjonijiet skond il-grad ta' urġenza. Il-linji gwida għandhom jiddefinixxu wkoll l-arranġamenti ta' tħaddim inkluż il-limiti ta' żmien għall-passi varji tal-proċeduri ta' notifikazzjoni.

(6) Il-linji gwida għandhom jiġu indirizzati lill-awtoritajiet nazzjonali maħtura bħala punti ta' kuntatt fir-RAPEX u responsabbli mill-proċedura ta' notifikazzjoni taħt l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE. Il-Kummissjoni għandha tuża l-linji gwida bħala d-dokument ta' referenza għall-amministrazzjoni ta' RAPEX u għall-proċedura ta' notifikazzjoni ta' l-Artikolu 11,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

B'dan il-mezz, il-Kummissjoni tadotta linji gwida sabiex tissupplimenta d-Direttiva 2001/95/KE għall-ġestjoni tal-Community Rapid Information System (Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità) (RAPEX) u għan-notifikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva.

Il-linji gwida huma stabbiliti fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, nhar it-29 ta' April 2004.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 11, tal-15.1.2002, p. 4.

--------------------------------------------------

ANNESS

LINJI GWIDA

għall-ġestjoni tal-Community Rapid Information System (Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità) (RAPEX) u għan-notifikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE

WERREJ

1. | Introduzzjoni |

2. | Skop Ġenerali għal RAPEX |

3. | Kriterji għall-identifikazzjoni ta' riskju serju |

4. | Werrej tan-notifikazzjonijiet ta' RAPEX |

5. | Dati ta' għeluq għas-sottomissjoni u ċ-ċirkolazzjoni tan-notifikazzjonijiet tar-RAPEX |

6. | Azzjoni meħuda wara n-notifikazzjonijiet tar-RAPEX |

7. | Eżaminazzjoni mill-Kummissjoni tan-notifikazzjonijiet |

8. | Netwerk għall-iskambji taħt RAPEX |

9. | Kordinazzjoni bejn RAPEX u mekkaniżmi ta' notifikazzjoni oħra |

10. | Notifikazzjonijiet taħt l-Artikolu 11 tal-GPSD |

ANNESSI:

I: | Formola ta' notifikazzjoni |

II: | Formola ta' reazzjoniction |

III: | Formola ta' notifikazzjoni għall-ġugarelli |

IV: | Dati ta' għeluq għall-punti ta' kuntatt nazzjonali |

V: | Dati ta' għeluq għall-punt ta' kuntatt tal-Kummissjoni |

1. INTRODUZZJONI

1.1. Sfond u għanijiet tal-linji gwida

Id-Direttiva 2001/95/KE [1] dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodott (GPSD) tistabbilixxi Community Rapid Information System (Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità) (RAPEX) għall-iskambju rapidu ta' l-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq miżuri u azzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti li huma ta' riskju serju għas-saħħa u għas-sigurtà tal-konsumaturi minħabba li ma hemm ebda dispożizzjonijiet speċifiċi fil-liġi tal-Komunità bl-istess għan.

Barra minn hekk, il-proċedura ta' notifikazzjoni taħt l-Artikolu 11 tal-GPSD hija maħsuba għal skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq miżuri u azzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti tal-konsumatur li ma humiex ta' riskju serju għas-saħħa u għas-sigurtà tal-konsumaturi.

Dawn il-proċeduri huma parti mid-dispożizzjonijiet tal-GPSD immirati għall-iżgurar ta' infurzar effettiv u konsistenti tal-ħtiġijiet tas-sigurtà applikabbli.

L-għanijiet tas-sistema RAPEX huma:

(a) li tipprovdi skambju rapidu ta' l-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq miżuri u azzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti tal-konsumaturi minħabba riskju serju għas-saħħa u għas-sigurtà tal-konsumaturi;

(b) li tinforma lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni bl-eżistenza ta' riskju serju anki qabel ma jiġu adottati miżuri jew qabel ma jittieħdu azzjonijiet;

(ċ) li tikiseb u tiċċirkola lill-Istati Membri kollha, l-informazzjoni dwar l-azzjonijiet sussegwenti meħudin mogħtija għall-informazzjoni skambjata mill-Istati Membri li jirċievuha;

bil-għan li:

(a) għand il-konsumaturi ma jaslux prodotti li huma ta' riskju serju għas-saħħa u s-sigurtà tagħhom, u fejn ikun hemm bżonn tirtirhom mis-suq jew teħodhom lura mingħand il-konsumaturi;

(b) tiffaċilita l-monitoraġġ ta' l-effettività u l-konsistenza tas-sorveljanza tas-suq u ta' l-attivitajiet ta' infurzar fl-Istati Membri;

(ċ) tidentifika l-ħtieġa u tipprovdi l-bażi għal azzjoni fuq livell tal-Komunità, fejn ikun hemm bżonn;

(d) tikkontribwixxi għall-infurzar konsistenti tal-ħtiġijiet tas-sigurtà tal-prodotti tal-Komunità u għat-tħaddim proprju tas-suq intern.

Il-mekkaniżmu ta' notifikazzjoni ta' l-Artikolu 11 tal-GPSD jiffaċilita wkoll il-prevenzjoni tal-forniment lill-konsumaturi ta' prodotti perikolużi (li ma jippreżentawx riskju serju) u l-monitoraġġ ta' l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq fl-Istati Membri.

Il-GPSD jipprovdi għall-

"istabbiliment ta' linji gwida mhux vinkolanti li għandhom l-għan li jindikaw kriterji ċari u sempliċi u regoli prattiċi, li jistgħu jinbidlu sabiex jimtlew, jiġu mtejba jew addattati fid-dawl ta' l-esperjenza u ta' l-iżviluppi ġodda, sabiex jiffaċilitaw l-effettività ta' l-operazzjoni ta' RAPEX mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri

[2]

, fi kliem ieħor, dawn il-linji gwida huma maħsubin sabiex jiffaċilitaw l-applikazzjoni effettiva u konsistenti tad-dispożizzjonijiet tal-GPSD relatati mal-proċeduri ta' notifikazzjoni.

L-għanijiet ta' dawn il-linji gwida huma:

(a) li jiċċaraw l-iskop ta' RAPEX mil-lat operazzjonali, billi

- jistabbilixxu qafas kunċettwali għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva relatati ma' prodotti li joħolqu riskju serju u b'mod partikolari mal-kriterji għall-applikazzjoni tal-kunċett "riskju serju",

- jagħtu gwida fuq it-tipi ta' miżuri, azzjoni u sitwazzjonijiet li jeħtieġu li jiġu nnotifikati,

- jipprovdu gwida dwar kif għandha tiġi nnotifikata l-Kummissjoni bil-miżuri meħudin mill-produtturi jew mid-distributuri fuq bażi volontarja, bi ftehim ma' l-awtoritajiet jew meta meħtieġa minn dawn l-awtoritajiet,

- jipprovdu kriterji għall-identifikazzjoni ta' "avvenimenti lokali" (każijiet fejn l-effetti tar-riskju in kwistjoni ma jmorrux jew ma jistgħux imorru 'l hinn mit-territorju ta' Stat Membru) li jistgħu jkunu ta' interess għall-Istati Membri kollha, f'liema każ, jeħtieġu li jiġu nnotifikati,

- jistabbilixxu kriterji għal notifikazzjoni ta' informazzjoni fuq prodotti perikolużi lill-Kummissjoni qabel ma Stat Membru jiddeċiedi li jadotta miżuri jew jieħu azzjonijiet,

- identifikazzjoni tal-prodotti koperti bi skambju ekwivalenti speċifiku ta' sistemi ta' informazzjoni, għalhekk esklużi mill-iskop ta' RAPEX,

- klassifikazzjoni u indiċjar tan-notifikazzjonijiet skond il-grad ta' urġenza;

(b) li jiddefinixxu l-kontenut tan-notifikazzjonijiet, b'mod partikolari l-informazzjoni u d-data meħtieġa, u l-formoli li għandhom jintużaw għas-sistema RAPEX;

(ċ) li jiddefinixxu l-azzjoni li għandha tittieħed wara mill-Istati Membri li jirċievu notifikazzjoni u l-informazzjoni li għandha tiġi provduta fuq tali azzjoni sussegwenti;

(d) li jiddeskrivu t-trattament tan-notifikazzjonijiet u l-informazjzoni ta' sussegwiment mill-Kummissjoni;

(e) li jistabbilixxu dati ta' għeluq għall-passi varji tal-proċessi RAPEX.

(f) li jiddefinixxu u jiddokumentaw l-arranġamenti prattiċi fuq livell tal-Kummissjoni u ta' l-Istati Membri għall-operazzjoni ta' RAPEX u d-dettalji tekniċi relevanti kollha.

Dawn il-linji gwida jipprovdu wkoll gwida dwar il-proċedura ta' notifikazzjoni ta' l-Artikolu 11 tal-GPSD billi jiċċaraw l-iskop tal-proċedura, filwaqt li jagħtu fid-dettall il-kontenut tan-notifikazzjonijiet u jistabbilixxu l-arranġamenti għat-trattament u għat-trasmissjoni tan-notifikazzjonijiet.

1.2. Status u aktar żviluppi tal-linji gwida

Status:

Dawn huma linji gwida operazzjonali. Dawn il-linji gwida huma adottati mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat tal-GPSD li jaġixxi skond il-proċedura konsultattiva.

Għaldaqstant jirrappreżentaw id-dokument ta' referenza għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-GPSD dwar ir-RAPEX kif ukoll għan-notifikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikolu 11 tal-GPSD.

Aktar żviluppi:

Dawn il-linji gwida jeħtieġu li jiġu addattati fid-dawl ta' l-esperjenza u ta' żviluppi ġodda. Il-Kummissjoni sejra taġġornhom jew temendhom skond il-bżonn f'konsultazzjoni mal-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 15 GPSD.

1.3. Lil min huma indirizzati dawn il-linji gwida

Dawn il-linji gwida huma indirizzati lill-awtoritajiet nazzjonali ta' l-Istati Membri maħtura sabiex jipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX u responsabbli mill-proċedura ta' notifikazzjoni taħt l-Artikolu 11 tad-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tuża l-linji gwida bħala d-dokument ta' referenza għall-ġestjoni ta' RAPEX u għall-proċedura ta' notifikazzjoni ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva.

2. SKOP ĠENERALI TA' RAPEX

2.1. Definizzjoni tal-prodotti koperti mill-GPSD u l-kriterji għall-applikazzjoni ta' din id-definizzjoni għall-għanijiet ta' RAPEX

Id-dispożizzjonijiet tal-GPSD, u b'mod partikolari l-proċedura tar-RAPEX, japplikaw għal prodotti tal-konsumaturi li huma ta' riskju serju għall-konsumaturi minħabba li ma hemm ebda dispożizzjoni speċifika fil-liġi tal-Komunità bl-istess għan. Eżempji ta' prodotti koperti bir-RAPEX huma ġugarelli, apparat domestiku, lighters, oġġetti ta' kura tat-tfal, karozzi u tajers, eċċ.

Il-prodotti koperti bil-GPSD huma definiti fl-Artikolu 2(a) tagħha:

"prodott" għandu jfisser kull prodott - li jinkludi wkoll il-kuntest ta' provisjoni ta' servizz - li hu intenzjonat għall-konsumaturi jew probabbli, skond ċirkustanzi li wieħed jista' jbassar b'mod raġonevoli, biex ikun użat mill-konsumaturi anki jekk mhux intenzjonat għalihom, u fornut jew magħmul disponibbli, kemm jekk għall-konsiderazzjoni jew le, waqt attività kummerċjali, u kemm jekk ġdid, użat jew rikondizzjonat.

L-elementi li ġejjin huma partikolarment relevanti:

- il-prodotti għandhom ikunu maħsubin għal u fornuti jew magħmulin disponibbli għall-konsumaturi, jew

- x'aktarx, taħt kondizzjonijiet mistennija b'mod raġonevoli, jintużaw mill-konsumaturi anki jekk mhumiex maħsubin għall-konsumaturi. Prodotti "li jkunu ġejjin minn użu professjonali għas-suq tal-konsumatur għandhom ikunu koperti wkoll. Fi kliem ieħor, prodotti li kienu ġew żviluppati oriġinarjament għal użu professjonali u permessi fis-suq kif maħsub għall-professjonisti, li sussegwentament ġew marketed lill-konsumaturi,"

- prodotti fornuti fil-kuntest ta' servizz: il-GPSD tkopri wkoll prodotti fornuti jew magħmulin disponibbli għall-konsumaturi matul il-kors ta' servizz fornut lilhom. Il-prodotti tal-konsumaturi huma spiss magħmulin disponibbli fir-rigward ta' ċerti servizzi (eżempju kiri ta' magni). L-apparat użat mill-fornitur tas-servizz sabiex jipprovdi servizz huwa 'l hinn ta' l-iskop tal-GPSD, b'mod partikolari, apparat li l-konsumaturi jirkbu jew jivvjaġġaw fuqu imħaddem minn fornitur ta' servizz.

2.2. Prodotti esklużi mir-RAPEX minħabba li huma koperti bi ħtiġijiet speċifiċi u ekwivalenti għall-iskambju rapidu ta' informazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma esklużi mir-RAPEX minġabba li huma koperti b'mekkaniżmi ta' notifikazzjoni ekwivalenti stabbiliti bil-leġislazzjoni tal-Komunità:

- farmaċewtiċi koperti bid-Direttivi 75/319/KEE [3] u 81/851/KEE [4],

- apparat mediku attiv li jista' jiġi impjantat kopert bid-Direttiva 90/385/KEE [5], apparat mediku kopert bid-Direttiva 93/42/KEE [6], u apparat mediku dijanjostiku in vitro kopert bid-Direttiva 98/79/KE [7],

- ikel u ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 [8].

Aktar informazzjoni dwar ir-relazzjoni bejn il-proċeduri ta' notifikazzjoni stabbiliti bil-liġi tal-Komunità tinsab fil-Kapitolu 9.1 u fil-

"Dokument ta' Gwida dwar ir-Relazzjoni bejn il-GPSD u d-Direttivi ta' Ċerti Setturi

[9]

.

2.3. Miżuri, deċiżjonijiet u azzjonijiet li għandhom jiġu nnotifikati taħt RAPEX

Lista indikattiva tat-tipi differenti ta' miżuri u azzjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li għandha tiġi nnotifikata taħt RAPEX, tinsab fl-Artikolu 8 GPSD. Dawn il-miżuri u azzjonijiet huma mmirati sabiex:

- jimponu kondizzjonijiet qabel il-marketing ta' prodott,

- jeħtieġu li prodott jiġi mmarkat bi twissijiet dwar xi riskji li jista' jkollu,

- javżaw lill-konsumaturi bir-riskju relatat ma' prodott,

- jipprojbixxu temporanjament jew definittivament il-provvista, l-offerta għall-għoti jew turi ta' prodott,

- jorganizzaw l-irtirar jew is-sejħa lura ta' prodott,

- jordnaw lill-produtturi u lid-distributuri sabiex jirtiraw prodott, isejħulu lura mingħand il-konsumaturi, u jeqirduh.

Miżuri u azzjonijiet oħra li l-awtoritajiet jistgħu jadottaw jew jieħdu u li għandhom jinnotifikaw huma:

- ftehim mal-produtturi u mad-distributuri sabiex jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa biex jiġu evitati r-riskji marbutin mal-prodotti,

- ftehim mal-produtturi u mad-distributuri sabiex jorganizzaw flimkien l-irtirar, is-sejħa lura tal-prodotti mingħand il-konsumaturi u l-qerda tal-prodotti jew kwalunkwe azzjoni relevanti oħra,

- ftehim mal-produtturi u mad-distributuri sabiex jikkordinaw is-sejħa lura tal-prodotti mingħand il-konsumaturi u l-qerda tal-prodotti.

Stati Membri għandhom jinnotifikaw il-miżuri kollha tali anki jekk huwa mistenni li jkun hemm appell kontrihom jew jekk huma taħt appell fuq livell nazzjonali jew soġġetti għall-ħtiġijiet ta' pubblikazzjoni. Stati Membri għandhom jindikaw fin-notifikazzjoni jekk il-miżura hijiex ta' natura definittiva (minħabba li ma tkunx ġiet ikkontestata mill-fabbrikant jew mill-importatur jew minħabba li fl-aħħar ġiet ikkonfermata) jew jekk x'aktarx għadha taħt appell jew fil-preżent hija taħt appell. Fi kwalunkwe każ, kull tibdil sussegwenti fl-istatus tal-miżura għandu jiġi kkomunikat lill-Kummissjoni.

Taħt l-Artikolu 5, il-produtturi u d-distributuri huma obbligati jinformaw lill-awtoritajiet nazzjonali bl-azzjonijiet u bil-miżuri volontarji meħudin sabiex jiġi impedut riskju għall-konsumatur. L-awtoritajiet għandhom jinnotifikaw dawn il-miżuri volontarji lill-Kummissjoni meta l-prodott ikun ta' riskju serju (ara Kapitolu 4.3).

2.4. Informazzjoni oħra fuq riskji serji li jistgħu jiġu skambjati taħt RAPEX

Stati Membri jistgħu jinformaw lill-Kummissjoni bi:

- kwalunkwe informazzzjoni dwar l-eżistenza ta' riskju serju fil-fażi ta' qabel id-deċiżjoni jekk għandhomx jiġu adottati miżuri jew għandhiex tittieħed azzjoni (L-Artikolu 12.1, it-tielet subparagrafu). f'każijiet bħal dawn il-punti ta' kuntatt RAPEX għandhom jinfurmaw ukoll lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni finali,

- miżuri fuq lott ta' produzzjoni speċifika li jkun ġie rtirat mis-suq minn Stat Membru minħabba riskju serju u meta l-oġġetti kollha ta' dan il-grupp ikunu ġew irtirati mis-suq minn Stat Membru,

- Deċiżjonijiet ta' l-awtoritajiet tad-dwana li jimblukkaw jew jirrifjutaw prodotti fil-fruntjieri ta' l-UE jekk il-prodott tal-konsumatur imwaqqaf jew rifjutat jippreżenta riskju serju. Il-punti ta' kuntatt għandhom jiċċirkolaw din l-informazzjoni lill-awtoritajiet tad-dwana (ara d-dettalji fil-Kapitolu 8.3).

Il-Kummissjoni tista' tirċievi informazzjoni relatata ma' prodotti li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa tal-konsumatur minn Pajjiżi Terzi jew permezz ta' sistemi ta' informazzjoni ekwivalenti stabbiliti minn organizzazzjonijiet li jinkludu pajjiżi mhux fl-UE. Il-Kummissjoni tevalwa l-informazzjoni u tista' tittrasmettiha lill-Istati Membri.

Dawn it-tipi ta' informazzjoni addizzjonali dwar riskji serji li jistgħu jiġu skambjati taħt RAPEX ma jeħtiġux reazzjoni formali mill-bqija ta' l-Istati Membri u l-użu ta' formola standard mhijiex meħtieġa.

2.5. Kriterji għan-notifikazzjoni ta' miżuri relatati mar-riskji li ma jmorrux lil hinn mit-territorju ta' Stat Membru

Miżuri u azzjonijiet relatati mar-riskji li l-effetti tagħhom ma jmorrux jew ma jistgħux imorru lil hinn mit-territorju ta' Stat Membru huma esklużi mill-għan ta' RAPEX.

Madankollu, f'ċerti każijiet miżuri u azzjonijiet bħal dawn jistgħu jinteressaw l-awtoritajiet ta' nfurzar ta' l-Istati Membri l-oħra. Sabiex jiġi stabbilit jekk miżura li titratta riskju ta' effett lokali tinvolvix informazzjoni dwar is-sigurtà ta' prodott li tista' tkun ta' interess għal Stati Membri oħra, l-awtorità għandha tieħu in konsiderazzjoni, eżempju, jekk il-miżura tkunx ittieħdet bħala rispons għal tip ġdid ta' riskju li ma jkunx għadu ġie rraportat f'notifikazzjonijiet oħrajn, jew jekk tkunx relatata ma' riskju ġdid li ġej minn taħlita ta' prodotti jew jekk hijiex tip jew kategorija ġdida ta' prodott li huwa perikoluż.

Miżuri relatati ma' prodotti diġa wżati mibjugħa minn individwi privati u prodotti magħmulin skond l-ordni li jippreżentaw riskju serju huma esklużi mill-għan ta' RAPEX jekk l-Istat Membru li jkun ħa l-miżura jista' jikkonkludi minn informazzjoni eżistenti li l-prodott ma jistax jinstab fi Stat Membru ieħor.

Meta tikkonsidra ċ-ċirkolazzjoni libera ta' prodotti fuq livell Ewropew, il-ftuħ ta' l-ekonomija Ewropea u l-fatt li l-konsumaturi jixtru l-prodotti mhux biss mis-suq ta' pajjiżhom imma wkoll waqt btajjel barra minn pajjiżhom jew bl-Internet, il-punti ta' kuntatt huma mħeġġa illi jirrappurtaw azzjonijiet meħuda meta jkun hemm inċertezza jekk ir-riskju huwiex relevanti jew ta' interess għal Stati Membri oħrajn.

3. KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' RISKJI SERJI

3.1. Definizzjoni ta' riskju serju fil-GPSD u l-għanijiet tal-gwida fuq ir-riskji serji

Riskju serju huwa ddefinit fl-Artikolu 2(d) tal-GPSD kif ġej: "riskju serju jfisser kull riskju serju, inkluż dawk l-effetti li mhumiex immedjati, li jeħtieġu intervent rapidu mill-awtoritajiet pubbliċi".

Din id-definizzjoni ta' riskju serju hija kkaratterizzata b'żewġ elementi prinċipali. L-ewwelnett, tinkludi t-tipi kollha ta' riskju serju għall-konsumaturi maħluqin minn prodott (theddid immedjat kif ukoll riskji possibbli fuq perjodu ta' żmien twil); it-tieni, ir-riskji meqjusin huma dawk li jeħtieġu intervent rapidu.

Is-subkapitoli li ġejjin jagħtu gwida ġenerali sabiex jgħinu lill-awtoritajiet jistmaw il-livell ta' serjetà tar-riskju u jgħinuhom jiddeċiedu jekk hemmx bżonn ta' intervent rapidu. L-għan huwa li jgħin lill-awtoritajiet jidentifikaw il-każijiet li għalihom japplika l-kunċett ta' riskju serju taħt il-GPSD. Il-linji gwida f'dan il-Kapitolu mhumiex eżawrjenti u ma jippruvawx jagħtu kas tal-fatturi possibbli kollha. L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiġġudikaw kull kas individwali fuq il-mertu tiegħu filwaqt li jitqiesu l-kriterji stabbiliti f'dawn il-linji gwida kif ukoll l-esperjenza u l-prattika tagħhom stess, kunsiderazzjonijiet u metodi relevanti oħra.

3.2. Kriterji fuq il-livell ta' gravità tar-riskji

Prodott għall-konsumatur jista' jippreżenta periklu intrinsiku wieħed jew aktar. Hemm tipi varji ta' periklu (kimiku, mekkaniku, elettriku, sħana, radjazzjoni eċċ.). Il-periklu jirrappreżenta l-potenzal intrinsiku tal-prodott li jagħmel ħsara lis-saħħa u lis-sigurtà ta' l-utenti taħt ċerti kondizzjonijiet.

Is-severità ta' kull tip ta' periklu tista' tiġi kklassifikata, ibbażata fuq kriterji kwalitattivi u xi kultant kwantitattivi relatati mat-tip ta' ħsara li jista' jikkaġuna.

Jista' jiġri li mhux il-prodotti individwali kollha jippreżentaw ir-riskju in kwistjoni, imma ftit biss mill-oġġetti mqegħda fis-suq. Il-periklu jista' b'mod partikolari jkun relatat ma' difett li jidher biss fi ftit mill-prodotti ta' ċertu tip (marka, mudell…) imqegħda fis-suq. F'każijiet bħal dawn il-probabbiltà li difett/periklu ikun preżenti fil-prodott għandha tkun ikkondisrata.

Il-potenzal li periklu jirriżulta f'effett negattiv fuq is-saħħa/sigurtà jiddependi fuq kemm ikun espost għalih il-konsumatur meta juża l-prodott kif maħsub jew kif jista' jkun mistenni b'mod raġjonevoli tul il-ħajja tiegħu. Barra minn hekk l-esposizzjoni għal ċerti perikli tista', f'xi każijiet tinvolvi aktar minn persuna waħda fl-istess ħin. Fl-aħħar meta jiġi stabbilit il-livell tar-riskju ppreżentat minn prodott billi jiġu magħqudin is-severità tal-periklu ma' l-esposizzjoni, għandu wkoll jingħata kas tal-kapaċità tal-konsumatur espost illi jiprevjeni jew jirreaġixxi għas-sitwazzjoni perikoluża. Dan jiddependi mill-evidenza tal-periklu, it-twissijiet mogħtija u l-vulnerabilità tal-konsumatur li jista' jiġi espost.

Meta wieħed iqis il-kunsiderazzjonijiet imsemmija fuq, il-metodu kunċettwali li ġej jista' jassisti lill-uffiċjali ta' infurzar sabiex jiddeċiedu jekk sitwazzjoni ta' perikolu speċifika kkawżata minn prodott tal-konsumatur tikkostitwixxix riskju serju taħt il-GPSD.

L-uffiċjal għandu:

- bħala l-ewwel pass, uża t-Tabella A sabiex tistabbilixxi l-gravità tal-periklu, jiddependi kemm fuq is-severità kif ukoll fuq il-probabbiltà tiegħu li jseħħ taħt il-kondizzjonijiet ta' użu kkonsidrati, u ta' l-effett possibbli tas-saħħa/sigurtà relatat mal-karatteristiċi intrinsiċi perikolużi tal-prodott,

- bħala tieni pass, uża t-Tabella B sabiex tkompli tistma l-gravità ta' dak li jkun seħħ jiddependi fuq it-tip ta' konsumatur u, għal adulti normali, jekk il-prodott kellux twissijiet u lqugħ adegwati u jekk il-periklu kienx biżżejjed ovvju li jagħmilha possibbli li l-livell tar-riskju jiġi ggradat b'mod kwantitattiv.

It-Tabella B tindika l-gravità ta' dak li jkun seħħ minn Tabella A li għalih teżisti sitwazzjoni ta' riskju serju u li għalih teħtieġ li tiġi adottata azzjoni rapida mill-awtoritajiet ta' infurzar.

Tabella A:

Stima tar-riskju: severità u probabbiltà ta' ħsara għas-saħħa/sigurtà

Fit-Tabella A, iż-żewġ fatturi prinċipali li jaffettwaw l-istima tar-riskju, iġifieri s-severità u l-probabbiltà ta' ħsara għas-saħħa/sigurtà, huma magħqudin. Id-definizzjonijiet li ġejjin tas-severità u tal-probabbiltà ġew imfasslin sabiex jassistu l-għażla tal-valuri addattati.

Severità

L-istima tas-severità hija bbażata fuq il-kunsiderazzjoni tal-konsegwenzi potenzali saħħa/sigurtà tal-perikli ppreżentati mill-prodott ikkonsidrat. Għandha tiġi stabbilita klassifikazzjoni speċifikament għal kull tip ta' periklu [10]

L-istima tas-severità għandha tqis in-numru ta' persuni li jistgħu jkunu affettwati bi prodott perikoluż. Dan ifisser li r-riskju minn prodott li jista' jkun ta' riskju għal aktar minn persuna waħda f'ħin partikolari (eż. nar jew ivvelenar bil-gass minn apparat li jaħdem bil-gass) għandu jiġi kklassifikat bħala aktar serju minn periklu li jista' jaffettwa persuna waħda.

L-istima tar-riskju inizzjali għandha tirreferi għar-riskju għal kwalunkwe persuna esposta għall-prodott u ma għandhiex tkun influwenzata bid-daqs tal-popolazzjoni fir-riskju. Madankollu, jista' jkun leġittimu għall-awtoritajiet li jqisu n-numru totali ta' persuni esposti għalk prodott meta jiddeċiedu fuq l-azzjoni li għandha tittieħed.

Għal bosta perikli, huwa possibbli li wieħed ibassar ċirkostanzi mhux probabbli li jseħħu iżda li madankollu jistgħu jwasslu għal effetti serji ħafna, eż. waqa minħabba kejbil, waqa u ħbit tar-ras li twassal għal mewt, għalkemm huwa aktar probabbli li r-riżultat tas-sitwazzjoni ma jkunx daqshekk gravi. L-istima tas-severità tal-periklu għandha tkun ibbażata fuq xhieda raġonevoli li l-effetti magħżula sabiex dak il-periklu jiġi kkaratterizzat tista' sseħħ matul użu mistenni. Dan jista' jkun esperjenza ta' l-agħar każ li tinvolvi prodotti simili.

Probabbiltà ġenerali

Din tirreferi għall-probabbiltà ta' effetti negattivi għas-saħħa/sigurtà għal persuna esposta għall-periklu. Ma tqisx in-numru totali ta' persuni fir-riskju. Fejn il-gwida tirreferi għall-probabbiltà li prodott ikun difettuż, din għandha tiġi applikata jekk ikun possibbli sabeix jiġi identifikat kull wieħed mill-kampjuni difettużi. F'din is-sitwazzjoni, l-utenti tal-prodotti difettużi huma esposti għar-riskju sħiħ u l-utenti ta' prodotti oħra għall-ebda riskju.

Il-probabbiltà globali hija l-kombinazzjoni tal-probabiltajiet kontributorji kollha bħal:

- il-probabbiltà li prodott ikun jew isir difettuż (jekk il-prodotti kollha jkollhom dan id-difett, allura din il-probabbiltà tkun 100 %),

- il-probabbiltà li jseħħ l-effett negattiv għal utent normali li għandu esposizzjoni li tikkorrespondi għall-użu maħsub jew raġonevolament mistenni tal-prodott difettuż.

Dawn iż-żewġ probablitajiet huma magħqudin flimkien fit-tabella li ġejja sabiex jagħtu probabbiltà totali li tiddaħħal fit-Tabella A.

Probabbiltà Totali ta' Ħsara għas-Saħħa/Sigurtà | Probabbiltà ta' prodott perikoluż |

| | 1 % | 10 % | 100 % (Kollu) |

Probabbiltà ta' saħħa/sigurtà ħsara minn esposizzjoni regolari għall-prodott perikoluż | Il-periklu huwa dejjem preżenti u hija probabbli li sseħħ ħsara fis-saħħa/sigurtà fl-użu mbassar | Medju | Għoli | Għoli ħafna |

Il-periklu jista'jseħħ taħt kondizzjoni mhux probabbli waħda jew taħt żewġ kondizzjonijiet possibbli | Baxx | Medju | Għoli |

Periklu biss iseħħ jekk iseħħu bosta kondizzjonijiet mhux probabbli | Baxx ħafna | Baxx | Medju |

Meta jinġiebu flimkien is-severità u l-probabbiltà totali fit-Tabella A, dan jagħti stima tal-gravità tar-riskju. Il-preċiżjoni ta' din l-istima tiddependi fuq il-kwalità ta' l-informazzjoni disponibbli għall-uffiċjal ta' infurzar. Madankollu, din l-istima teħtieġ li tiġi emendata sabiex tqis il-perċezzjoni tas-soċjetà ta' l-aċċettabbiltà tar-riskju. Is-soċjetà taċċetta riskji ferm akbar f'xi ċirkustanzi bħal sewqan, milli oħrajn, bħal ġugarelli tat-tfal. Tabella B tintuża sabiex fiha jiddaħħal dan il-fattur.

Tabella B

Klassifikazzjoni tar-riskju: tip ta' persuna, għarfien tar-riskju u prekawzjonijiet

Is-soċjetà taċċetta riskji f'xi ċirkustanzi milli oħrajn. Huwa meqjus li l-fatturi prinċipali li jaffettwaw il-livell tar-riskju li huwa meqjus serju huma l-vulnerabbiltà tat-tip ta' persuna affettwata u għal adulti normali, l-għarfien tar-riskji u l-possibiltà li jittieħdu prekawzjonijiet kontrih.

Persuni vulnerabbli

Għandu jitqies it-tip ta' persuna li tuża prodott. Jekk il-prodott huwa mistenni li jintuża minn nies vulnerabbli, il-livell tar-riskju li huwa serju għandu jiġi stabbilit f'livell iktar baxx. Żewġ kategoriji ta' persuni vulnerabbli huma proposti hawn taħt, b'eżempji:

Persuni vulnerabbli ħafna | Vulnerabbli |

Għomja | Nies b'għama parzjali |

Nies b'disabiltà serja | Nies b'disabiltà parzjali |

Xjuħ ħafna | Anzjani |

Żgħar ħafna (<3 snin) | Żgħar (3 – 11-il sena) |

Adulti normali

L-aġġustament tas-serjetà tar-riskju għal adulti normali għandu japplika biss jekk il-periklu huwa wieħed ovvju u meħtieġ għat-tħaddim tal-prodott. Għal adulti normali, il-livell tar-riskju li huwa serju għandu jkun dipendenti fuq jekk il-periklu huwiex wieħed ovvju u jekk il-fabbrikant ikunx ta attenzjoni partikolari biex jagħmel il-prodott sikur u sabiex jipprovdi salvagwardji u twissijiet meħtieġa, b'mod speċjali jekk il-periklu mhuwiex wieħed ovvju. Eżempju, jekk prodott ikollu twissijiet u salvagwardji adegwati u l-periklu huwa wieħed ovvju, gravità għolja tas-sitwazzjoni tista' ma tkunx serja f'termini tal-klassifikazzjoni tar-riskju (Tabella B), għalkemm jista' jkun hemm bżonn ta' xi azzjoni sabiex titjieb is-sigurtà tal-prodott. Inkella, jekk prodott ma jkollux twissijiet u salvagwardji adegwati, u l-periklu ma huwiex wieħed ovvju, gravità moderata tas-sitwazzjoni hija serja f'termini tal-klassifikazzjoni tar-riskju (Tabella B).

+++++ TIFF +++++

Tabella A hija wżata sabiex tiġi stabbilita l-gravità tar-riżultat ta' periklu, skond is-severità u l-probabilità ta' ħsara possibbli lis-saħħa/sigurtà (ara tabelli fin-noti)

Tabella B hija wżata sabiex jiġi stabbilit il-grad tal-gravità tar-riskju skond it-tip ta' utent u, għal adulti normali, jekk il-prodott għandux biżżejjed twissijiet u salvagwardji u jekk il-periklu huwiex ovvju biżżejjed, u sabiex jiġi deċiż jekk is-sitwazzjoni ta' riskju teżistix u hijiex meħtieġa azzjoni ta' malajr

Eżempju (indikat fil-vleġeġ hawn fuq)

Xi ħadd li qed juża chain saw qata' idu sewwa u nstab illi ċ-chain saw għandu protezzjoni mhix iddiżenjata tajjeb li ippermettiet li l-id ta' l-utent żelqet 'il quddiem u misset ix-xafra. L-uffiċjal ta' nfurzar għamel din l-istima tar-riskju.

Tabella A – L-istima tal-probabbilità hija għolja għax il-periklu huwa preżenti fil-prodotti kollha u jista' jseħħ taħt ċerti kondizzjonijiet. L-istima tas-severità hija serja, għalhekk il-grad totali tal-gravità huwa għoli.

Tabella B – Iċ-chain saw huwa għal użu minn adulti normali, għandu periklu ovvju imma protezzjoni mhix adekwata, għalhekk il-grad tar-riskju huw Moderat.

Il-gravità għolja hija għalhekk intollerabbli, mela teżisti sitwazzjoni ta' riskju serju u teħtieġ azzjoni ta' malajr.

4. KONTENUT TAN-NOTIFIKAZZJONIJIET RAPEX

4.1 Informazzjoni li għandha tiddaħħal fil-formola tan-notifikazzjoni

L-informazzjoni għandha tkun kemm jista' jkun kompleta: il-punti ta' kuntatt għandhom jimlew il-partijiet kollha tal-formola tan-notifikazzjoni (L-Anness I tal-Linji gwida). Jekk l-informazzjoni ma hijiex disponibbli, dan għandu jkun indikat u spjegat. Għandha tkun trasmessa skeda tal-ħin għall-għoti ta' l-informazzjoni nieqsa.

Ir-responsabbiltà għall-informazzjoni mogħtija hija ta' l-Istat Membru li jinnotifika (GPSD l-Anness II.10).

Biex tkun utli għall-awtoritajiet ta' Stati Membri oħrajn fl-attivtajiet tas-sorveljanza tas-suq, in-notifikazzjoni għandha tinkludi d-data kolha meħtieġa biex ikun identifikat il-prodott perikoluż, tkun intraċċata l-oriġini tiegħu, ikunu identifikati l-kanali tal-promozzjoni fis-suq u tad-distribuzzjoni, ikunu stabbiliti r-riskji relatati, eċċ.

Għandha tkun mitluba l-kunfidenzalità jekk ix-xandir ta' l-informazzjoni timmina l-protezzjoni tal-proċeduri fil-qorti, l-monitoraġġ u l-attivitajiet investigattivi jew is-segretezza professjonali, jekk ma jkunx hemm interess pubbliku aktar importanti għax-xandir ta' l-informazzjoni biex ikunu protetti s-saħħa u s-sigurta' tal-konsumaturi.

L-Istat Membru li jinnotifika jista' wkoll jitlob il-kunfidenzalità għall-annessi għan-notifikazzjoni, bħal proċeduri legali, li ma jinkludux informazzjoni rilevanti għall-protezzjoni tal-konsumatur u l-ħtieġa li jkunu protetti.

Skond il-GPSD, il-pubbliku għandu jkollu aċċess għal informazzjoni relatata mal-karatteristiċi ta' sigurtà tal-prodotti, in-natura tar-riskju, l-identifikazzjoni tal-prodott u l-miżura meħuda.

Il-punti ta' kuntatt għandhom jagħtu attenzjoni speċjali għall-kontroll li dawn il-partiti ta' informazzjoni essenzali jidhru fin-notifikazzjoni:

- deskrizzjoni dettaljata tal-prodott (li tinkludi jekk possibbli l-kodiċi tad-dwana tal-prodott) flimkien ma' ritratt biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni tiegħu mill-awtoritajiet għall-infurzar. L-identifikazzjoni u d-deskrizzjoni tal-prodott għandhom ikunu eżatti biex tkun evitata konfużjoni ma' prodotti simili fl-istess kategorija li huma sikuri,

- l-istima tar-riskju li tinkludi, b'mod partikolari, riżultati ta' testijiet imwettqin mill-awtorità,

- l-iskop u n-natura tal-miżura meħuda biex ikun evitat ir-riskju, id-dewmien tagħha u kif ġiet segwita. L-Istat Membru li jinnotifika għandu jinforma lill-Kummissjoni b'xi emenda fil-miżura meħuda u bid-deċiżjoni finali meħuda dwar il-prodott involut. L-Istati Membru għandu jindika fin-notifikazzjoni jekk il-miżura hijiex ta' natura definittiva (iġifieri tkunx ġiet ikkontestata mill-fabbrikant jew mill-importatur, tkunx ġiet ikkonfermata b'istanza li ma tippermettix li jsir appell) jew jekk tistax tkun, jew jekk fil-preżent hiex taħt appell. Fi kwalunkwe każ, kull tibdil sussegwenti fl-istatus tal-miżura għandu jiġi kkomunikat lill-Kummissjoni.

- l-informazzjoni meħtieġa biex ikunu identifikati l-kanali distributtivi tal-prodott u l-oriġini tiegħu, b'mod partikolari l-produttur, l-importatur jew l-esportatur tiegħu, kif ukoll informazzjoni oħra relatata ma' kif jista' jiġi ntraċċat.

Fil-każ ta' prodotti importati minn Pajjiżi Terzi, u biex tkun iffaċilitata l-investigazzjoni mill-awtoritajiet tal-Pajjiż Terz ta' l-oriġini tal-prodott, dawn id-dokumenti u l-informazzjoni li ġejja għandhom ukoll jiġu kkomunikati (jekk disponibbli): kopji tal-Kuntratt tal-Bejgħ, Ittra ta' Kreditu, data u port ta' l-esportazzjoni u numru tal-lott tal-prodotti.

4.2 Informazzjoni li trid tiġi pprovduta fir-rigward ta' miżuri dwar l-użu ta' kimiċi

Meta l-miżura notifikata skond l-Artikolu 11 jew l-Artikolu 12 tipprova tillimita l-immarkitjar jew l-użu ta' sustanza jew preparazzjoni kimika, l-Istati Membri għandhom jipprovdu kemm jista' jkun malajr jew taqsira jew ir-referenzi tad -data rilevanti relatati mas-sustanza jew preparazzjoni involuta u mas-sostituti magħrufin u disponibbli, fejn informazzjoni bħal din hija disponibbli.

Huma jikkomunikaw ukoll l-effetti antiċipati tal-miżura fuq is-saħħa u s-sigurtà tal-konsumatur flimkien ma' stima tar-riskju magħmula skond il-prinċipji ġenerali għall-evalwazzjoni tar-riskju ta' sustanzi kimiċi kif riferut fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KEE) No 793/93 [11] fil-każ ta' sustanza eżistenti jew fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 67/548/KEE [12] fil-każ ta' sustanza ġdida.

4.3 Notifikazzjoni tal-miżuri volontarji meħudin minn produtturi u distributuri.

L-Artikolu 5(3) tal-GPSD jobbliga lill-produtturi u lid-distributuri sabiex jinformaw lill-awtoritajiet nazzjonali bl-azzjonijiet u bil-miżuri volontarji meħudin sabiex jiġi impedut riskju għall-konsumatur.

L-Artikolu 12(1) ir-raba' subparagrafu jeħtieġ lill-iStati Membri li jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'miżuri volontraji meħudin minn produtturi u distributuri fil-każ ta' riskju serju.

Meta l-awtoritajiet jirċievu informazzjoni minn produtturi u distributuri dwar riskju u dwar l-azzjonijiet volontarji meħudin biex ikun evitat dan ir-riskju, huma għandhom jeżaminaw din l-informazzjoni biex jaraw jekk notifikazzjoni lill-Kummissjoni hijiex ġustifikata minħabba l-involviment ta' riskju serju, billi jikkonsidraw il-kriterji mniżżlin fil-kapitolu 3.

Notifikazzjoni bħal din fuq livell komunitarju hija meħtieġa fil-każ ta' riskju serju li l-effetti tiegħu jistgħu jmorru lil hinn mit-territorju ta' Stat Membru (billi jiġu kkonsidrati l-kriterji għal notifikazzjoni ta' ġrajjiet lokali: ara Kapitolu 2.5).

L-informazzjoni trasmessa lill-Kummissjoni għandha tinkludi dettalji ta' l-azzjoni volontarja meħuda mill-produtturi jew id-distributuri. L-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-riskju għandha wkoll tkun notifikata. B'mod partikolari:

- informazzjoni għall-identifikazzjoni u ntraċċar tal-prodott jew tal-lott ta' prodotti;

- deskrizzjoni tar-riskju,

- identifikazzjoni tal-produtturi u distributuri li qegħdin jipparteċipaw fl-applikazzjoni tal-miżura,

- deskrizzjoni ta' l-azzjoni meħuda mill-produtturi u distributuri biex ikunu evitati riskji lill-konsumaturi (skop, pajjiżi koperti, monitoraġġ),

- destinazzjoni finali tal-prodott perikoluż (distruzzjoni, rikondizzjoni),

- azzjonijiet li l-awtoritajiet nazzjonali jieħdu biex jimmonitoraw l-effettività tal-miżuri volontarji meħudin mill-produtturi u distributuri,

- azzjonijiet li għalihom huma responsabbli l-produtturi u d-distributuri fi Stati Membri oħrajn.

5. DATI TA' GĦELUQ GĦALL-GĦOTI U Ċ-ĊIRKULAZZJONI TAN-NOTIFIKAZZJONIJIET RAPEX

5.1. Dati ta' għeluq għall-għoti tan-notifikazzjonijiet lill-Kummissjoni mill-Istati Membri

Punti ta' kuntatt nazzjonali huma meħtieġa li jinnotifikaw lill-Kummissjoni kemm jista' jkun malajr u l-aktar 10 ijiem [13] wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu d-deċiżjoni jew iddeċidew li jadottaw miżuri [14] relatati mal-prodotti li jippreżentaw riskju serju.

Miżuri jew azzjonijiet meħudin bi qbil bejn l-awtoritajiet u l-produtturi u/jew distributuri għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni kemm jista' jkun malajr u ta' l-inqas għaxart' ijiem wara li l-qbil ikun ġie konkluż.

Il-punti ta' kuntatt huma rikjesti li jgħaddu informazzjoni lill-Kummissjoni dwar miżuri volontarji meħudin mill-produtturi u distributuri li kienu nnotifikati lill-awtoritajiet minħabba riskju serju u li jmorru lil hinn mit-territorju ta' l-Istat Membru. Dan għandu jsir kemm jista' jkun malajr u l-aktar tard 10 ijiem wara li l-produttur u/jew distributur ikun informa lill-awtorità nazzjonali.

Fil-każ ta' notifikazzjonijiet li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza minn Stati Membri (kif definit fil-Kapitolu 7.1), il-punt ta' kuntatt nazzjonali għan-notifikazzjoni huwa meħtieġ li jinforma lill-Kummissjoni kemm jista' jkun malajr u l-aktar tard tlett ijiem wara li l-miżura tkun ġiet adottata. Din it-tip ta' notifika għandha dejjem tkun preċeduta b'telefonata lin-numru tat-telefon mobile ta' RAPEX tal-Kummissjoni (b'mod partikolari fi tmiem il-ġimgħa u f'perijodi ta' vaganzi).

Informazzjoni dwar riskji serji li għandha tingħadda skond ir-RAPEX kif deskritt f'punt 2.4 għandha tingħadda lill-Kummissjoni kemm jista' jkun malajr u ta' l-inqas 10 ijiem wara li l-punt tal-kuntatt ikun ġie infurmat.

Punti ta' kuntatt nazzjonali huma mitlubin li jinnotifikaw lill-Kummissjoni kemm jista' jkun malajr u ta' l-inqas 15-il ġurnata wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu d-deċiżjoni jew iddeċidew li jadottaw miżuri li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' prodotti minħabba raġuni ta' riskju li ma huwiex serju.

Dawn id-dati tal-għeluq japplikaw għall-iskambjul ta' informazzjoni bejn il-punti nazzjonali ta' kuntatt u l-Kummissjoni. Ma jikkonsidrawx dati ta' għeluq nazzjonali applikabbli internament fl-Istati Membri (bħala eżempju bejn awtoritajiet lokali u ċentrali). Arranġamenti addattati għandhom isiru fuq livell nazzjonali biex tkun żgurata trasmissjoni rapida ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali differenti responsabbli mis-sigurtà tal-prodott.

Dawn id-dati tal-għeluq japplikaw irrispettivament minn kwalunkwe proċedura ta' appell li jipparteċipaw fiha l-produttur jew id-distributur jew minħabba rekwiżiti ta' pubblikazzjoni uffiċjali.

5.2. Dati ta' għeluq tal-kummissjoni għat-trasmissjoni ta' notifikazzjonijiet lill-Istati Membri kollha

Il-Kummissjoni tittrasmetti n-notifikazzjoni lill-punti ta' kuntatt biss jekk l-Istat Membru li jinnotifika jkun ipprovda l-informazzjoni essenzali deskritta f'Kapitolu 4.1. Kull azzjoni sussegwenti minn Stati Membri oħra ma tkunx possibbli jekk din l-informazzjoni essenzali tkun nieqsa.

Il-Kummissjoni titratta l-informazzjoni riċevuta skond dawn il-gradi ta' urġenza li ġejjin:

- notifikazzjonijiet li jitolbu azzjoni ta' emerġenza minn Stati Membri jiġu trattati bħala prijorità mill-Kummissjoni u trasmessi lil Stati Membri kemm jista' jkun malajr u l-aktar tard tlett ijiem wara li tirċevihom,

- notifikazzjonijiet ta' allarm (L-Artikolu 12 tal-GPSD) jiġu trasmessi lill-Istati Membri fi żmien ħamest ijiem minn meta tirċevihom. Din il-kategorija tinkludi miżuri jew azzjonijiet meħuda minn awtoritajiet, qbil għal azzjoni bejn awtoritajiet u produtturi u distributuri, u miżuri volontarji meħudin minn produtturi u distributuri relatati ma' prodotti li jippreżentaw riskju serju,

- Informazzjoni oħra fuq riskji serji li tista' tiġi skambjata taħt RAPEX fi żmiem ħamest ijiem minn meta jkunu riċevuti,

- notifikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikolu 11 tal-GPSD jintbagħtu mill-Kummissjoni fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċevihom. Dawn in-notifikazzjonijiet huma marbutin ma' miżuri meħudin mill-awtoritajiet li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq jew jitolbu t-tneħħija jew il-ġbir lura ta' prodotti li ma jippreżentawx riskju serju.

5.3. Dati ta' għeluq biex tkun aġġornata informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri

L-Istati Membri huma meħtieġa li jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe emenda jew tneħħija ta' miżuri jew azzjonijiet ta' l-inqas ħamest ijiem wara li awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu deċiżjoni li jimmendaw jew ineħħu l-miżura.

L-Istati Membri jistgħu jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni fl-istadju li jippreċedi d-deċiżjoni dwar il-miżuri li se jittieħdu, kif ipprovdut fl-Artikolu 12(1) tal-GPSD it-tielet subparagrafu. L-Istat Membru jikkonferma jew jimmodifika din l-informazzjoni fi żmien 45 ġurnata mill-ewwel komunikazzjoni (GPSD l-Anness II.4).

6. AZZJONI SUSSEGWENTI GĦAN-NOTIFIKAZZJONIJIET RAPEX

6.1. Azzjoni mill-Istati Membri sabiex isegwu n-notifikazzjonijiet

Mar-riċevuta ta' notifikazzjoni l-Istati Membri huma meħtieġa jeżaminaw l-informazzjoni kolha mogħtija biex:

- isibu jekk il-prodott kienx imdaħħal fis-suq fit-territorju tagħhom,

- jistaqsu biex jiġbru kwalunkwe informazzjoni rilevanti,

- iwettqu kwalunkwe eżami addizzjonali tar-riskju (jekk meħtieġ),

- jevalwaw jekk il-miżuri nazzjonali għandhomx jiġu adottati fid-dawl taċ-ċirkustanzi tagħhom stess.

6.2. Kontenut tar-reazzjoni li għandha tiġi kkomunikata lill-kummissjoni

Notifikazzjonijiet biss li jitolbu azzjoni ta' emerġenza minn Stati Membri u notifikazzjonijiet ta' Allarm (L-Artikolu 12) jeħtieġu reazzjoni mill-Istati Membri li jinformaw lill-Kummissjoni bl-attivitajiet ta' sussegwiment u l-konklużjonijiet tagħhom. Min-naħa l-oħra, notifikazzjonijiet ippreżentati skond l-Artikolu 11 u bħala "Informazzjoni oħra dwar riskji serji li jistgħu jkunu skambjati permezz tar-RAPEX" ma jitolbux li l-Istati Membri jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-azzjoni ta' sussegwiment mogħtija għall-informazzjoni riċevuta.

Wara li jirċievu notifikazzjoni li titlob azzjoni ta' emerġenza minn Stati Membri jew notifikazzjoni ta' Allarm (L-Artikolu 12) l-Istati Membri kollha huma meħtieġa li jinfurmaw lill-Kummissjoni, bl-użu tal-formola tar-Reazzjoni fl-Anness II, bil-konklużjonijiet ta' l-eżami ta' attivitajiet tas-suq tagħhom u b'mod partikolari:

- jekk il-prodott instabx jew le,

- kwalunkwe stima differenti tar-riskju notifikat,

- il-miżuri meħudin jew deċiżi u r-raġunijiet li jiġġustifikaw miżura differenti,

- iċ-ċirkustanzi speċjali li jiġġustifikaw nuqqas ta' azzjoni jew ta' azzjoni sussegwenti.

Jekk il-prodott huwa ffabbrikat fl-UE u l-Istat Membru li jinnotifika ma huwiex il-pajjiż ta' l-oriġini tal-prodott, l-awtoritajiet ta' l-Istat Membru fejn il-prodott huwa ffabbrikat għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bi:

- kwalunkwe kuntatti mal-manifattur,

- il-miżuri adottati biex ikun żgurat li l-manifattur isolvi l-problemi fl-oriġini, fejn xieraq,

- id-distributuri jew il-bejjiegħa bl-imnut tal-prodott fi Stati Membri oħrajn.

Jekk il-prodott ma huwiex iffabbrikat fl-UE u l-Istat Membru li jinnotifika ma huwiex il-pajjiż fejn il-prodott kien impoġġi għall-ewwel darba fis-suq fl-UE, l-awtoritajiet ta' dan il-pajjiż għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bi:

- kwalunkwe kuntatti mar-rappreżentant tal-manifattur jew ma' l-importatur tal-prodott,

- il-miżuri adottati mir-rappreżentant tal-manifattur jew mill-importatur biex jiżguraw li l-problema tkun solvuta fl-oriġini,

- id-distributuri jew klijenti tal-prodott fi Stati Membri oħrajn.

6.3. Ċirkulazzjoni mill-Kummissjoni lill-Istati Membri tar-reazzjonijiet riċevuti.

Il-Kummissjoni tiċċirkola bħala prijorità reazzjonijiet każ b'każ:

- għal notifikazzjonijiet li jitolbu azzjoni ta' sussegwiment ta' emerġenza minn Stati Membri,

- li jinkludu stima differenti tar-riskju,

- li jinkludu miżura differenti għar-riskju.

Il-Kummissjoni tiċċirkola fil-forma ta' rapporti ta' kull ġimgħa reazzjonijiet riċevuti wara d-dati tal-għeluq u reazzjonijiet li jinfurmawha:

- li l-prodott instab u li ttieħdu azzjonijiet simili,

- dwar in-nuqqas ta' azzjoni jew ta' azzjoni sussegwenti minn Stati Membri,

- li l-prodott ma nstabx fis-suq nazzjonali.

6.4. Dati ta' għeluq għall-għoti tan-notifikazzjonijiet lill-Kummissjoni mill-Istati Membri

Azzjoni sussegwenti adegwata mill-Kummissjoni ma tkunx possibbli jekk l-Istati Membri ma jissodisfawx l-obbligu tagħhom li jirreaġixxu għan-notifikazzjonijiet riċevuti.

Stati Membri huma meħtieġa li jirreaġixxu:

- kemm jista' jkun malajr u f'kull każ mhux aktar tard minn 20 ġurnata jekk ir-reazzjoni jkollha x'taqsam ma' notifikazzjoni li titlob azzjoni ta' emerġenza minn Stati Membri,

- kemm jista' jkun malajr imma f'kull każ mhux aktar tard minn 45 ġurnata fil-każ ta' notifikazzjonijiet ta' allarm fuq miżuri meħudin min awtoritajiet, azzjonijiet maqbulin bejn awtoritajiet u produtturi u distributuri, jew azzjonijiet volontarji notifikati fuq livell komunitarju dwar prodotti li jippreżentaw riskju serju.

Jekk il-prodott huwa ffabbrikat fl-UE u l-Istat Membru li jinnotifika ma huwiex il-pajjiż ta' l-oriġini tal-prodott, l-awtoritajiet ta' l-Istat Membru fejn il-prodott huwa ffabbrikat għandhom jirreaġixxu għan-notifikazzjoni fi żmien 15-il ġurnata, billi jipprovdu informazzjoni dwar il-kuntatti mal-manifattur u l-miżuri adottati biex jiżguraw li l-manifattur isolvi l-problema fl-oriġini tagħha. L-istess data tal-għeluq hija applikabbli għall-Istat Membru fejn ir-rappreżentant tal-manifattur jew l-importatur tal-prodott huma stabbiliti fil-każijiet fejn il-prodott ma huwiex iffabbrikat fl-UE u l-Istat Membru notifikanti ma huwiex il-pajjiż fejn il-prodott ġie immarkitjat l-ewwel fl-UE.

Tintbagħat nota ta' tfakkir lill-Istati Membri li ma jkunux irreaġixxu għan-notifikazzjonijiet fi żmien 45 ġurnata mid-data minn meta tkun intbagħtet in-notifika. Il-Kumitat tal-GPSD ikun ukoll infurmat bi kwalunkwe reazzjonijiet li ma sarux.

Il-Kummissjoni tiċċirkola r-reazzjonijiet kif ġej:

- kemm jista' jkun malajr u f'kull każ mhux aktar tard minn tlett ijiem jekk ir-reazzjoni jkollha x'taqsam ma' notifikazzjoni li titlob azzjoni ta' emerġenza minn Stati Membri,

- kemm jista' jkun malajr u f'kull każ mhux aktar tard minn ħamest ijiem għal reazzjonijiet oħrajn għal notifikazzjonijiet dwar miżuri nazzjonali, qbil bejn awtoritajiet u produtturi, jew azzjonijiet volontarji.

7. EŻAMINAZZJONI MILL-KUMMISSJONI TAN-NOTIFIKAZZJONIJIET

7.1. Eżaminazzjoni tas-sħuħija u l-korrettezza tan-notifikazzjonijiet

Il-punt tal-kuntatt tal-Kummissjoni jiċċekkja l-informazzjoni kollha riċevuta permezz tas-sistema qabel aktar trasmissjoni. L-eżaminazzjoni tan-notifikazzjonijiet mill-Kummissjoni ma timplikax xi assunzjoni ta' responsabbiltà għall-informazzjoni trasmessa li tibqa' ta' l-Istat Membru li jinnotifika.

Iddaħħlu fis-seħħ arranġamenti interni speċjali biex tkun iċċirkulata informazzjoni lis-servizzi tal-Kummissjoni konċernati.

L-eżaminazzjoni jinkludi dawn il-passi li ġejjin biex jiċċekkjaw u jimlew l-informazzjoni, jekk neċessarju:

Kontroll tas-sħuħija

Jekk l-informazzjoni ma hijiex sħiħa, jintalbu dettalji addizzjonali mill-punt tal-kuntatt ta' l-oriġini.

Jekk il-prodott huwa ffabbrikat fl-UE u l-Istat Membru li jinnotifika ma huwiex il-pajjiż ta' l-oriġini tal-prodott u ma akkwistax l-informazzjoni essenzali għan-notifikazzjoni, il-Kummissjoni tikkontattja lill-awtoritajiet ta' l-Istat Membru fejn il-prodott huwa ffabbrikat biex jimlew l-informazzjoni dwar il-kanali distributtivi u d-destinazzjonijiet tal-prodott. L-awtoritajiet ta' l-Istat Membru ta' l-oriġini jintalbu biex jakkwistaw l-informazzjoni billi jikkontattjaw lill-prodottur jew lid-distributuri.

Jekk il-prodott ma huwiex iffabbrikat fl-UE u l-Istat Membru li jinnotifika ma huwiex il-pajjiż fejn il-prodott kien ġie immarkitjat għall-ewwel darba fl-UE u ma akkwistax l-informazzjoni essenzali għan-notifikazzjoni, il-Kummissjoni tikkontattja lill-awtoritajiet ta' l-Istat Membru fejn il-prodott kien ġie immarkitjat għall-ewwel darba fl-UE biex takkwista l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni possibbli tal-prodott fi Stati Membri oħrajn.

Biex tikkontrolla n-notifikazzjonijiet riċevuti, il-Kummissjoni:

- tivverifika jekk l-informazzjoni riċevuta hijiex f'konformità mal-leġislazzjoni ta' l-UE u mad-dispożizzjonijiet applikabbli għall-iffunzjonar tar-RAPEX kif definit f'dawn il-linji gwida,

- tikkontattja lıll-pajjiż lı jınnotifika, jekk ıkun neċessarju, biex takkwista aktar informazzjoni.

Klassifikazzjoni

In-notifikazzjonijiet sejrın jıġu kklassifikati skond il-grad ta' urġenza (GPSD l-Anness II. 11) fi:

(a) notifikazzjonijiet li jitolbu azzjoni ta' emerġenza mill-Istati Membri (riskju serju, bżonn previst li jsir qbil fuq il-miżuri fuq livell komunitarju u/jew viżibbiltà politika possibbli tat-tema u/jew kopertura mill-mass-media);

(b) notifikazzjonijiet ta' allarm (L-Artikolu 12 tal-GPSD): miżuri jew azzjonijiet meħudin fuq prodotti li jippreżentaw riskju serju;

(ċ) notifikazzjonijiet taħt l-Artikolu 11 tal-GPSD: miżuri jew azzjonijiet meħudin mill-awtoritajiet kompetenti dwar prodotti li ma fihomx riskju għoli;

(d) għall-Informazzjoni biss: informazzjoni dwar riskji serji li għandha tiġi skambjata fi ħdan ir-RAPEX kif deskritt f'kapitolu 2.4.

Konsultazzjonijiet

Meta l-prodott notifikat jaqa' taħt l-iskop ta' leġislazzjoni speċifika ta' settur, il-punt tal-kuntatt tal-Kummissjoni jistaqsi għal parir espert minn servizzi oħrajn tal-Kummissjoni, jekk ikun neċessarju. Il-Kummissjoni tista', kull meta tqis li jkun hemm bżonn, twettaq investigazzjoni fuq inizjattiva tagħha jew titlob għal parir xjentifiku.

Riċerka fid-database.

L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jevitaw kull duplikazzjoni mhux neċessarja ta' notifikazzjonijiet billi jiċċekkjaw in-notifikazzjonijiet preċedenti fid-database disponibbli wżata mill-awtoritajiet nazzjonali jew mill-Kummissjoni.

7.2. Eżaminazzjoni fir-rigward ta' l-iskop tar-RAPEX

Il-Kummissjoni tiċċekkja jekk il-prodott notifikat huwiex prodott għall-konsumatur li jaqa' taħt l-iskop tal-GPSD sa fejn għandhom x'jaqsmu d-dispożizzjonijiet tar-RAPEX u jekk dan huwiex kopert b'sistema ta' allarm ekwivalenti.

Il-Kummissjoni tivverifika wkoll li n-notifikazzjoni taqbel mal-GPSD u mad-dispożizzjonijiet applikabbli għall-iffunzjonar tar-RAPEX.

Il-Kummissjoni ma tagħmilx eżaminazzjoni tar-riskju tal-prodott. Għalhekk, l-Istati Membri għandhom jinkludu fin-notifikazzjonijiet kollha taqsira sħiħa ta' l-evalwazzjoni tar-riskju tagħhom u r-riżultati ta' kwalunkwe testijiet jew analiżi mwettqin għall-eżaminazzjoni tal-livell ta' riskju.

Fl-ewwel istanza, il-Kummissjoni tibbaża l-konklużjonijiet tagħha fuq il-klassifikazzjoni tan-notifikazzjoni fuq l-informazzjoni mogħtija mill-Istat Membru li jinnotifika.

Wara eżaminazzjoni il-Kummissjoni tgħaddi n-notifikazzjoni lill-Istati Membri l-oħrajn jew titlob għal kjarifika jew informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru li jinnotifika.

7.3. Eżaminazzjoni tar-reazzjonijiet sussegwenti

Fuq il-bażi ta' l-eżaminazzjoni ta' l-informazzjoni akkwistata min-notifikazzjonijiet u r-reazzjonijiet, il-Kummissjoni tiddeċiedi fuq l-azzjoni meħtieġa, bħal:

- tlaqqa' lill-Kumitat tal-GPSD biex jiddiskuti l-informazzjoni riċevuta u r-riżultati miksubin u biex jevalwa l-miżuri meħudin jew li jridu jiġu adottati,

- titlob eżaminazzjoni indipendenti tar-riskju,

- tibda investigazzjoni f'koperazzjoni ma' Stati Membri,

- tikkonsulta Kumitat Xjentifiku tal-Kummissjoni,

- tagħti mandat lill-korpi għall-istandardizzazzjoni biex jabbozzaw standards ġodda jew jemendaw dawk li jeżistu jekk ma jeżistux speċifikazzjonijiet għas-sigurtà ċari u konsistenti għal kategorija ta' prodotti,

- tinforma pajjiżi Terzi,

- tipprepara proposti għal leġislazzjoni ġdida jew modifikata,

- tibda l-proċedura għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni bbażata fuq l-Artikolu 13 tal-GPSD f'każijiet urġenti.

15-il ġurnata wara d-data li fiha jiskadi l-perijodu ta' reazzjoni (45 ġurnata wara li tkun intbagħtet in-notifikazzjoni), il-Kummissjoni tibgħat rapport lill-punti ta' kuntatt nazzjonali li jinkludi:

- il-konklużjoni finali dwar in-notifikazzjoni li tikkonsidra l-informazzjoni riċevuta bħala reazzjoni mill-Istati Membri. Jekk l-ebda reazzjoni segwenti ma hija meħtieġa l-fajl jingħalaq. Jekk aktar tard iseħħu żviluppi ġodda li jikkonċernaw in-notifika, il-Kummissjoni terġa' tiftaħ il-fajl,

- l-azzjonijiet sussegwenti li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri jekk hemm xi azzjonijiet pendenti jew jekk hemm metodi nazzjonali differenti.

Il-Kumitat tal-GPSD ikun perjodikament infurmat bin-notifiki kollha riċevuti u bis-sussegwiment tagħhom.

8. NETWERK KOMUNIKATTIV GĦALL-ISKAMBJI TAĦT IR-RAPEX

8.1 It-twaqqif ta' netwerks komunikattivi interni reċiproki mill-Istati Membri biex jiġbru u jqassmu l-informazzjoni rilevanti

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li hemm sistemi fuq livell nazzjonali biex l-awtoritajiet nazzjonali, reġjonali jew lokali tagħhom ikunu konxji mir-responsabbiltajiet tagħhom u mill-azzjoni li għandhom jieħdu biex jinfurmaw lis-servizzi l-oħrajn jekk tinqala' problema fil-qasam tagħhom.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu struttura interna b'żewġ livelli li tikkonsisti fi:

- punt tal-kuntatt wieħed mal-Kummissjoni. Dan il-punt tal-kuntatt jibgħat u jirċievi mill-Kummissjoni kull informazzjoni li tiġi skambjata permezz tar-RAPEX, u

- netwerk komunikattiv nazzjonali li jinvolvi lill-awtoritajiet kollha responsabbli għas-sigurtà tal-prodotti. Dawn l-awtoritajiet jibagħtu u jirċievu mill-punt tal-kuntatt in-notifikazzjonijiet u r-reazzjonijiet. Il-komposizzjoni tan-netwerk komunikattiv għandha tiġi kkomunikata lill-Kummissjoni.

8.2. Ħatra ta' l-awtoritajiet responsabbli biex jinnotifikaw lill-Kummissjoni u li l-Kummissjoni tikkomunika n-notifikazzjonijiet lilhom

L-għanijiet prinċipali tal-punti ta' kuntatt nazzjonali huma:

(a) qabel jibagħtu notifikazzjoni lill-Kummissjoni

- li jivverifikaw l-informazzjoni riċevuta mill-awtoritajiet nazzjonali, reġjonali jew lokali biex ikun deċiż jekk huwiex meħtieġ l-użu tas-sistema RAPEX (fuq il-bażi tad-Direttiva, il-linji gwida u l-esperjenza),

- li jikkontrollaw jekk il-prodott kienx diġà ġie nnotifikat jew jekk ġietx skambjata informazzjoni dwaru biex tkun evitata duplikazzjoni mhux neċessarja,

- li jikkontrollaw li l-formola ta' notifikazzjoni u l-informazzjoni huma sħaħ,

- li jikklassifikaw l-informazzjoni f'waħda mill-kategoriji predefiniti tan-notifikazzjonijiet.

(b) wara li jirċievu informazzjoni mingħand il-Kummissjoni

- li jgħaddu l-informazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali, reġjonali jew lokali responsabbli għas-sigurtà tal-prodotti fil-livelli differenti varji,

- li jiżguraw li jkun hemm sussegwiment ta' l-informazzjoni,

- li jinformaw lill-Kummissjoni bil-konklużjonijiet tagħhom:

Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom ukoll:

- jgħinu jispjegaw l-obbligi u r-rekwiżiti maħluqin mil-leġislazzjoni tal-Komunità u nazzjonali għall-produtturi u d-distributuri dwar in-notifikazzjoni ta' prodotti perikolużi,

- jgħinu fil-ħolqien ta' kultura ta' netwerk komunikattiv fost l-awtoritajiet nazzjonali differenti fil-livelli differenti varji,

- jassistu lil dawn l-awtoritajiet fl-użu tar-RAPEX,

- jiżguraw li l-proċeduri interni għall-iskambju ta' l-informazzjoni jaħdmu kif suppost.

8.3. It-twaqqif ta' arranġamenti ta' koperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti, b'mod partikolari mad-dwana.

Id-deċiżjonijiet ta' l-uffiċjali tad-dwana li jwaqqfu jew jiċħdu prodotti fil-fruntieri ta' l-UE għal raġunijiet ta' sigurtà huma wkoll ta' interess għall-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq u għall-Kummissjoni. Il-bażi legali għal deċiżjonijiet bħal dawn hija r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 tat-8 ta' Frar ta' l-1993 [15] dwar il-kontroll għall-konformità mar-regoli dwar is-sigurtà ta' prodott fil-każ ta' prodotti importati minn pajjiżi Terzi u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/583/KEE tat-28 ta' Lulju ta' l-1993 [16] li tistabbilixxi lista ta' prijorità imma mhux eżawrjenti ta' prodotti kif ipprovdut fl-Artikolu 8 tar-Regolament 339/93/KEE.

Il-punti ta' kuntatt għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dawn id-deċiżjonijiet. Din l-informazzjoni hija pertinenti biss jekk il-prodott għall-konsumatur imblukkat jew miċħud jippreżenta riskju serju. Il-Kummissjoni tgħaddi l-informazzjoni lill-punti ta' kuntatt u dawn għandhom jiċċirkulaw l-informazzjoni lill-uffiċjali tad-dwana fil-pajjiż tagħhom biex jevitaw aktar importazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fis-suq Ewropew.

Ir-raġunijiet għall-projbizzjoni tad-dħul fl-UE għandhom jissemmew fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti perikolużi.

Il-punti ta' kuntatt għandhom jinfurmaw ukoll lill-awtoritajiet tad-dwana tagħhom bil-miżuri u bl-azzjonijiet meħudin mill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq relatati ma' prodotti importati li jippreżentaw riskju serju biex jevitaw aktar importazzjonijiet ta' l-istess prodott fis-suq ta' l-UE.

8.4 Mezzi ta' komunikazzjoni, arranġamenti prattiċi u tekniċi applikabbli

Lingwi

Il-punti ta' kuntatt fl-Istati Membri jistgħu joħorġu n-notifika fil-lingwa nazzjonali tagħhom u/jew bl-Ingliż. In-notifikazzjonijiet jiġu tradotti mill-Kummissjoni għall-Ingliż, Franċiż, Ġermaniż, Taljan u Spanjol.

Transmissjoni permezz ta' l-Internet

Is-sistema RAPEX tuża applikazzjoni ta' software ibbażata fuq l-Internet bħala għodda komunikattiva bejn il-punti ta' kuntatt imqabbdin ma' database li tinkludi l-informazzjoni kollha min-notifikazzjonijiet u reazzjonijiet. Din is-sistema, li hija aċċessibbli minn https://reis.cec.eu.int/reis, tinkludi l-formoli kollha u Gwida għall-Utent.

Jekk ikun hemm problemi tekniċi fis-sit, il-punti ta' kuntatt jistgħu jibagħtu notifikazzjonijiet u reazzjonijiet bl-e-mail (mail box: Sanco-Reis@cec.eu.int) jew permezz tal-fax jekk (u biss jekk) it-trasmissjoni bl-e-mail ma hijiex possibbli (+ 32-2 29 64 323).

Servizz barra mill-ħin normali u ħaddiema permanenti waqt perijodi ta' għeluq

Minħabba li jistgħu jinqalgħu emerġenzi barra l-ħin tax-xogħol, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet nazzjonali, reġjonali jew lokali jkunu jistgħu jiġu kkontattjati f'każijiet urġenti bħal notifikazzjonijiet li jitolbu azzjoni ta' emerġenza mill-Istati Membri.

Tibdiliet f'punti ta' kuntatt fuq livell nazzjonali għandhom jiġu mgħarrfa minnufih lill-Kummissjoni, li imbagħad tgħaddihom lill-Istati Membri l-oħrajn.

Il-Kummissjoni tiżgura l-iffunzjonar addattat tas-sistema RAPEX waqt tmiem il-ġimgħa, perijodi ta' għeluq u vaganzi.

Tmiem il-ġimgħa

Il-punti ta' kuntatt jistgħu jikkontattjaw lill-uffiċjali responsabbli mill-operazzjonijiet RAPEX bit-telefon (mobile) fil-każ ta' emerġenza. Dan jippermetti organizzazzjoni rapida ta' twissija bikrija.

Perijodi itwal ta' għeluq

Għandu jiġi nnotat li l-punt ta' kuntatt tal-Kummissjoni jiżgura kopertura waqt il-vaganzi billi juża telefon mobile u kompjuter laptop li jista' jitqabbad mas-sistema permezz ta' l-Internet. F'emerġenzi, qabel ma tintbagħat in-notifika lill-Kummissjoni, il-punti nazzjonali tal-kuntatt għandhom jikkontattjaw lill-uffiċjal tal-Kummissjoni responsabbli għall-personal permanenti, bl-użu ta' numru tat-telefon mobile li jkun komunikat lill-punti ta' kuntatt qabel jibdew il-perijodi tal-vaganzi.

Il-punti ta' kuntatt huma wkoll meħtieġa li jipprovdu kopertura simili waqt tmiem il-ġimgħa, perijodi qosra ta' għeluq u perijodi ta' vaganzi. Lista ta' numri tat-telefon għall-emerġenza, e-mails u fax għall-punti ta' kuntatt RAPEX hija stabbilita mill-Kummissjoni biex tiżgura li l-membri tar-RAPEX ikunu jistgħu jintlaħqu mingħajr dewmien. Kull tibdil sussegwenti għandu jiġi kkomunikat lill-Kummissjoni.

9. KORDINAZZJONI BEJN RAPEX U MEKKANIŻMI OĦRAJN TA' NOTIFIKAZZJONI

9.1. Każijiet fejn miżura notifikata skond ir-RAPEX għandha tkun ukoll notifikata taħt mekkaniżmu ieħor

Fejn miżura b'effetti legali vinkolanti jkollha x'taqsam ma' prodotti għall-konsumatur koperti b'leġislazzjoni tal-komunità speċifika bħal ġugarelli, għodod elettroniċi eċċ., din għandha wkoll tkun ikkonsidrata taħt il-mekkaniżmu applikabbli tan-notifikazzjoni speċifiku għas-settur (klawsola ta' protezzjoni). Is-sistema RAPEX u l-klawsoli ta' protezzjoni speċifiċi għas-settur jinvolvu obbligi legali separati għan-notifika għaliex jaqdu skopijiet differenti.

Għal aktar informazzjoni dwar ir-relazzjoni bejn il-proċeduri ta' notifikazzjoni u l-iskopijiet tagħhom, jekk jogħġbok ara d-

"Dokument ta' Gwida dwar ir-Relazzjoni bejn il-GPSD u d-Direttivi ta' Ċerti Setturi

[17]

' separat."

9.2. Arranġamenti biex tkun issimplifikata s-sottomissjoni ta' notifikazzjonijiet dovuti taħt mekkaniżmi differenti

Meta l-prodotti jkunu koperti b'leġislazzjoni oħra tal-Komunità bi proċedura ta' notifikazzjoni għal miżuri nazzjonali (klawsola ta' protezzjoni), il-Kummissjoni għandha, permezz tal-proċeduri interni tagħha, tiżgura li notifikazzjoni waħda mill-awtoritajiet nazzjonali tissodisfa l-obbligi differenti li tinforma lill-Kummissjoni taħt il-leġislazzjoni tal-Komunità.

Formola komuni ta' notifikazzjoni li tkopri kemm il-klawsola ta' salvagwardja tad-Direttiva 88/378/KEE dwar is-Sigurtà ta' Ġugarelli [18] u RAPEX hija mogħtija fl-Anness III.

10. NOTIFIKAZZJONIJIET TAĦT L-ARTIKOLU 11 TAL-GPSD

10.1 Skop ta' dawn in-notifikazzjonijiet

Il-proċedura ta' notifikazzjoni fl-Artikolu 11 tal-GPSD tkopri l-iskambju ta' informazzjoni bejn Stati Membri u l-Kummissjoni għal prodotti għall-konsumatur (kif deskritt f'kapitlu 2.1) li ma jippreżentawx riskju serju għas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi (li jikkonsidraw il-kriterji dwar riskju serju inklużi fil-kapitlu 3).

Miżuri li jadottaw Stati Membri, bħal dawk deskritti fil-kapitlu 2.3, li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li ma jippreżentawx riskju serju, għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni billi jiġu speċifikati r-raġinijiet għaliex ġew adottati.

L-Istat Membru li jinnotifika għandu jinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe emenda fil-miżura meħuda u bid-deċiżjoni finali meħuda dwar il-prodott in kwistjoni.

Jekk l-Istat Membru jikkonsidra li l-effetti tar-riskju ma jmorrux, jew ma jistgħux imorru, lil hinn mit-territorju tiegħu, huwa għandu jinnotifika l-miżuri konċernati sakemm dawn jinvolvu informazzjoni li tista' tkun ta' interess lill-Istati Membri l-oħrajn kif definit f'kapitolu 2.5.

10.2 Kontenut tan-notifikazzjonijiet

L-Istat Membru li jinnotifika għandu jinkludi fil-Formola tan-Notifikazzjoni (L-Anness I):

- deskrizzjoni dettaljata u ritratt tal-prodott biex jiffaċilita l-identifikazzjoni tiegħu mill-awtoritajiet għall-infurzar,

- ir-riżultati ta' l-istima tar-riskju mwettaq mill-awtorità li jiġġustifikaw il-miżura adottata,

- l-iskop, in-natura, id-dewmien u s-sussegwiment tal-miżura meħuda biex ikun evitat ir-riskju,

- informazzjoni li tippermetti li jiġu identifikati l-kanali ta' distribuzzjoni u l-oriġini tal-prodott, u informazzjoni oħra relatata mat-traċċabbilta' tiegħu.

jekk mhux l-informazzjoni kollha tkun disponibbli, dan għandu jiġi indikat u ġġustfikata flimkien ma' skeda tal-ħin għall-għoti ta' l-informazzjoni nieqsa.

10.3 Ipproċessar u data tal-għeluq għaċ-ċirkulazzjoni ta' notifikazzjonijiet ta' l-Artikolu 11

Il-punti ta' kuntatt nazzjonali huma meħtieġa li jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri u bl-azzjonijiet meħudin kemm jista' jkun malajr u f'kull każ mhux aktar tard minn 15-il ġurnata wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu d-deċiżjoni li tirrestrinġi l-ħruġ fis-suq jew l-użu ta' prodotti minħabba raġuni ta' riskju.

Dawn id-dati tal-għeluq japplikaw irrispettivament minn kwalunkwe proċedura ta' appell li jkun daħal għaliha l-produttur jew distributur jew minħabba rekwiżiti ta' pubblikazzjoni uffiċjali.

Il-Kummissjoni teżamina, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni inkluża fin-notifikazzjoni, jekk din tikkonformax mal-liġi tal-Komunità u mal-linji gwida tagħha. Jekk ikun meħtieġ hija tikkontattja lill-pajjiż li jinnotifika biex takkwista informazzjoni addizzjonali.

Il-Kummissjoni tiċċirkola n-notifikazzjoni lill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien 15-il ġurnata mir-riċevuta tagħha sakemm ma tikkonkludix li l-miżura ma tikkonformax mar-rekwiżiti. F'dan il-każ il-Kummissjoni tinforma lill-Istat Membru li jkun ta bidu għall-azzjoni, u tispjega r-raġunijiet għall-konklużjoni tagħha.

L-Istat Membru li jkun ta bidu għall-azzjoni jista' jerġa' jissottometti n-notifika billi jikkonsidra l-kummenti mill-Kummissjoni.

Taħt din il-proċedura l-Istati Membri l-oħrajn li jirċievu notifika skond l-Artikolu 11 ma humiex meħtieġa li jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar is-sussegwiment mogħti għan-notifika.

10.4. Arranġamenti prattiċi għat-trasmissjoni tan-notifikazzjonijiet ta' l-Artikolu 11

Il-punti ta' kuntatt u l-Kummissjoni għandhom jużaw is-sit ta' l-Internet https://reis.cec.eu.int/reis għat-trasmissjoni tan-notifikazzjonijiet ta' l-Artikolu 11. Il-forma standard għan-notifkazzjonijiet ta' l-Artikolu 11 u l-Gwida għall-Utent għall-applikazzjoni ta' l-Internet huma disponibbli fuq dan is-sit.

Jekk ikun hemm problemi tekniċi f'dan is-sit, il-punti ta' kuntatt jistgħu jibagħtu notifikazzjonijiet permezz ta' e-mail (indirizz: Sanco-Reis@cec.eu.int) jew b'fax jekk(u biss jekk) it-trasmissjoni b'e-mail ma tkunx possibbli (+ 32-2 29 64323).

[1] ĠU L 11, tal-15.1.2002, p. 4.

[2] Fil-kuntest ta' din id-dokumentazzjoni it-terminu "Stati Membri" ifisser l-Istati kollha li jagħmlu parti mill-Unjoni Ewropea u wkoll dawk l-Istati li huma firmatarji għall-Ftehim taż-ŻEE."

[3] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2000/38/KE (ĠU L 139, ta' l-10.6.2000, p. 28).

[4] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2000/37/KE (ĠU L 139, ta' l-10.6.2000, p. 25).

[5] ĠU L 189, ta' l-20.7.1990, p.17.

[6] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p.1; Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

[7] ĠU L 331, tas-7.12.1998, p.1; Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

[8] ĠU L 031, 01.2.2002, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 (ĠU L L 245, tad-29.9.2003, p. 4).

[9] http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm"

[10] Bħala eżempju, għal ċerti riskji mekkaniċi d-definizzjonijiet li ġejjin tal-klassifikazzjonijiet tas-severità jistgħu jiġu proposti, bil-korrimenti tipiċi tagħhom:.

[11] ĠU L 84, tal-5.4.1993, p. 1.

[12] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1/67. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 36).

[13] Id-dati ta' għeluq kollha msemmija fit-test huma espressi fi ġranet kaledarji.

[14] Il-miżuri, deċiżjonijiet u azzjonijiet li għandhom jiġu nnotifikati taħt RAPEX huma deskritti fil-punt 2.3 ta' dawn il-linji ta' gwida.

[15] ĠU L 40, tas-17.2.1993, p. 1; Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 806/2003 (ĠU L L 122, tas-16.5.2003, p. 1).

[16] ĠU L 279, tat-12.11.1993 p. 39.

[17] http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm

[18] ĠU L 187, tas-16.7.1988 p. 1.

--------------------------------------------------