32003R1053

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1053/2003

tad-19 ta’ Ġunju 2003

li qed jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jitratta dwar testijiet rapidi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidraw ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 ġew imħejjijja dawn ir-regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u għall-qerda ta’ ċerti enċifalopatija sponġiformi li jittieħdu [1], kif l-aħħar emendata mir-Regolament tal-Kummisjoni (KE) Nru 260/2003 [2], partikolarment fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 23,

Billi:

(1) Regolament (KE) Nru 999/2001 jidentifika lista ta’ laboratorji nazzjonali referenza għall-TSEs għall-iskop ta’ dak ir-Regolament. Il-Greċja biddlet ir-referenza tal-laboratorju nazzjonali referenza.

(2) IrRegolament (KE) Nru 999/2001 provda wkoll lista ta’ testi rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE.

(3) Il-Kumpannija li timmarkitja wieħed minn dawn it-testijiet rapidi approvat għall-monitoraġġ fuq it-TSE informa l-Kummisjoni bl-intenzjoni li jimmarkitja dan it-test taħt isem kummerċjali ġdid.

(4) Fid-dawl ta’ dan fis-6 u s-7 ta’ Marzu 2003, il-Kumitat ta’ Direzzjoni Xjentifiku irrikmanda l-inklużjoni ta’ żewġ testijiet oħra fil-lista tat-testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ enċifalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE). Il-Produtturi taż-żewġ testijiet ġabu provi li t-testijiet tagħhom jistgħu jintużaw ukoll fil-monitoraġġ tat-TSE fin-nagħaġ.

(5) Sabiex ikun żgurat li t-testijiet approvati jżommu l-istess livell tal-prestazzjoni wara l-approvazzjoni, trid tiġi mwaqqfa’ proċedura għall-modifikazzjonijiet possibbli tat-test jew għal-protokol tat-test.

(6) Għaldaqstant Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi hekk emendat.

(7) Il-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Food Chain u s-saħħa ta’ l-annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huwa emendat u konformi ma’ l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum wara li jiġi ippublikat fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, 19 Ġunju 2003.

Ghall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 147, 31.5.1, p. 1.

[2] ĠU L 37, 13.2.3, p. 7.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

l-Anness X huwa emendat kif ġej:

(a) Fil-Kapitolu A, punt numru 3, it-test fejn jikkonċerna l-Greċja huwa mibdul b’dan li ġej:

"Greċja | Ministeru ta' l-Agrikoltura Laboratorju Veterinarju ta' LarisaIs 7km ta' Larisa — Trikala Highway GR411 10 Larisa (testijiet rapidi u testijiet immunologiċi) |

Laboratorju tal-Patoloġija Fakultà tal-Mediċina Veterinarja L Università Aristotiljana ta' Tessaloniki Giannitson u Voutyra St. GR546 27 Tessaloniki (ħistopatoloġija)" |

(b) F’Kapitolu C, punt numru 4 huwa mibdul b’dan li ġej:

"4. Testijiet Rapidi

Għall-skopijiet ta’ testiiet rapidi b’ konformita ma’ l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin iridu jintużaw għall-testijiet rapidi:

- test immuno-blotting bażat fuq is-sistema tal-Punent għall-idenftifikazzjoni ta’ frak protease reżistenti PrPRes (Testijiet Prionics-Check Western),

- testijiet tal-kemiluminixxenti ELISA li jinvolvu proċess ta’ estradizzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminixxent żviluppat (test ta’ l-Enfer),

- sandwich immunoassay għall-PrPRes li jsir wara l-istadji ta’ konċentrazzjoni u denaturizazzjoni (Il-Bio-Rad TeSeE test, dak li kien magħruf bħala l-Bio-Rad Platelia test). Madanakollu, stokkijiet maħżuna li għandhom l-isem ta’ "Bio-Rad Platelia test" jistgħu jintuzaw fi żmien disa’ xhur mid-data tal-bidu fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

- Immunoassay bażati fuq il-mikrowplejt (ELISA) li jidentifikaw protease reżistenti PrPRes b’antikorpi monoklonali (Testijiet Prionics-Check LIA),

- immunoassay dependenti-konformi automatika li jqabbel ir-reattività għall-antikorp ta’ identifikazzjoni tal-forom protease-sensitive u protease-resistant ta’ PrPSc (ċerti frazzjonijiet ta’ protease-resistant PrPSc huma ekwivalenti għall-PrPRes) u għall-PrPC (It-test ta’ l-InPro CDI-5).

Il-produtturi tat-testijiet rapidi jrid ikollhom sistema ta’ assigurazzjoni effettiva aċċettata mil-laboratorju tal-Kummisjoni, li jiżgura li l-prestazzjoni tat-test ma tinbidilx. Il-produttur irid jipprovdi lil-laboratorji referenza tal-Kummisjoni il-protokol tat-test.

Tibdiliet fit-testijiet rapidi jew fil-protokol tat-test jistgħu isiru biss bl-għarfien tal-laboratorju tal-Kummisjoni, u billi dan jiggarantixxi li dawn mhumiex sejrin inaqssu s-sensitività, l-ispeċifikità u l-konsitenza tat-testijiet bi prova. Dik l-iskoperta imbagħad trid tiġi komunikata lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza."

--------------------------------------------------