31999D0724

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

tat-28 ta' Ottubru 1999

li temenda l-Anness II tad-Direttiva tal-Kunsill 92/118/KEE li tistabbilixxi l-ħtiġiet tas-saħħa ta' l-annimali u tas-saħħa pubblika li jirregolaw il-kummerċ u l-importazzjoni fil-Komunitá ta' prodotti li m'humiex soġġetti għall-ħtiġiet preskritti fir-regoli speċifiċi Komunitarji li hemm referenza dwarhom fl-Anness A (I) tad-Direttiva 89/662/KEE u, rigward il-patoġeni, mad-Direttiva 90/425/KEE.

(notifikat permezz tad-dokument numru C (1999) 3493)

(Test b'relevanza għall-ŻEE)

(1999/724/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/118/KEE tas-17 ta' Diċembru 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġiet għas-saħħa ta' l-annimali u għas-saħħa pubblika li jirregolaw il-kummerċ u l-importazzjoni fil-Komunità ta' prodotti li m'humiex soġġetti għall-ħtiġiet imsemmija preskritti f'regoli Komunitarji speċifiċi li hemm referenza dwarhom fl-Anness A(I) tad-Direttiva 89/662/KEE u, rigward il-patoġeni, tad-Direttiva 90/425/KEE [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 97/79/KE [2], u b'mod partikolari t-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 15,

(1) Billi r-regoli speċifiċi applikabbli għall-preparazzjoni tal-ġelatina intiża għall-użu farmaċewtiku, kożmetiku jew xi użu tekniku ieħor u mezzi mediċi li qegħdin jiġu mħejjija; billi, għalhekk, ir-regolazzjoni ta' dawn il-prodotti jistgħu jiġu esklużi mill-iskop ta' din id-Deċiżjoni;

(2) Billi l-kondizzjonijiet pubbliċi speċifiċi applikabbli għall-preparazzjoni tal-ġelatina maħsuba għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu preskritti; billi, sakemm dawn il-kondizzjonijiet ikunu l-istess għall-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem u għall-ġelatina mhux intiża għall-konsum mill-bniedem u sakemm il-kondizzjonijiet iġjeniċi wkoll ikunu l-istess, iż-żewġ tipi ta' ġelatina jistgħu jiġu prodotti u/jew maħżuna fl-istess stabbiliment;

(3) Billi għandhom jiġu ddeterminati l-ħtiġiet ta' l-awtorizzazzjoni u r-reġistrazzjoni, ta' l-ispezzjoni u ta' l-iġjene li l-istabbilimenti li jagħmlu l-ġelatina għandhom isegwu; billi ċerti kondizzjonijiet tas-saħħa li jinsabu fid-Direttiva tal-Kunsill77/99/KEE tal-21 ta' Diċembru 1976 dwar il-problemi tas-saħħa li jaffettaw il-produzzjoni u l-bejgħ tal-prodotti tal-laħam u ċerti prodotti oħrajn li joriġinaw mill-annimali [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 97/76/KE [4], u fid-Direttiva tal-Kunsill 93/43/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar l-iġjene tal-prodotti ta' l-ikel [5], huma relevanti għall-preparazzjoni tal-ġelatina,

(4) Billi l-Kumitat ta' Tmexxija Xjentifiku adotta l-opinjoni dwar is-sigurtà tal-ġelatina fis-26 u s-27 ta' Marzu 1998 li ġiet aġġornata fit-18 u 19 ta' Frar 1999; billi din l-opinjoni tindirizza l-mistoqsijiet taħt liema kondizzjonijiet ta' l-oriġini s-sorsi tal-materjal u/jew tat-tip tal-materjal utilizzat u/jew tal-proċess tal-produzzjoni l-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem tista' tiġi meqjusa bħala ħielsa mill-mard ta' enċefalopatija spunġiforma tal-bhejjem tal-fart (bovine spongiformencephalapathy) (BSE); billi f'din l-opinjoni, il-Kumitat Xjentifiku Ewlieni jiddistingwi l-miżuri rakkomandati bejn il-kategoriji differenti tar-riskju ġeografiku; billi l-implimentazzjoni finali tista' sseħħ biss wara li ssir klassifikazzjoni tal-pajjiżi u tar-reġjuni; billi fil-21 ta' Mejju 1999, fis-sessjoni ġenerali tal-Kumitat ta' l-Uffiċċju Internazzjonali ta' l-Epiżitiċi (UIE) (IOE), proposta tal-Kummissjoni Internazzjonali tal-Kodiċi tas-saħħa ta' l-Annimali tal-(UIE - IOE) dwar il-kriterji għad-determinazzjoni ta' l-istat tal-BSE f'pajjiż jew f'żona ġiet adottata; billi bi qbil mal-proċedura preskritta fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 98/477/KE [6], dwar l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu milqugħa l-applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni ta' l-istat ta' l-epidemiji tal-pajjiżi fir-rigward ta' sponġiforma encephalopathies li jittieħdu, ċerti Stati Membri u pajjiżi terzi pprovdew l-informazzjoni neċessarja għall-eżaminazzjoni tar-riskju ġeografiku tagħhom; billi, b'konsiderazzjoni ta' l-iżvilupp reċenti tal-Kodiċi tal-UIE - IOE dwar il-BSE, sakemm titwettaq l-eżaminazzjoni msemmija hawn fuq u jittieħdu d-deċiżjonijiet sussegwenti, id-daħla fis-seħħ tar-regoli għall-produzzjoni tal-ġelatina magħmula mill-għadam ta' l-annimali li jixtarru (ruminanti) għandha tiġi sospiża sakemm il-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-klassifikazzjoni tal-pajjiżi jew tar-reġjuni rigward l-istat tagħhom tal-BSE tiġi fis-seħħ; billi l-Kummissjoni għandha tibda l-proċess għad-daħla fis-seħħ tar-regoli dwar il-produzzjoni tal-ġelatina magħmula mill-għadam ta' l-annimali li jixtarru (ruminanti) mingħajr dewmien wara l-adozzjoni tal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-klassifikazzjoni tal-pajjiżi jew tar-reġjuni rigward l-istat tagħhom tal-BSE:

(5) Billi l-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 97/534/KE [7], kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 98/745/KE [8] dwar il-projbizzjoni ta' l-użu ta' materjal li hu ta' periklu għal dak li għandu x'jaqsam ma' l-isponġiforma encephalopathies li tittieħed;

(6) Billi l-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 98/272/KE [9] dwar il-programm ta' sorvejlanza epidermiku għall-isponġiforma encephalopathies li tittieħed u li temenda d-Deċiżjoni 94/474/KE; billi din id-Deċiżjoni tipprovdi miżuri li għandom jiġu applikati f'każ ta' suspett li xi annimali għandhom l-isponġiforma encephalopathy li tittieħed (TSE);

(7) Billi reviżjoni tal-Kodiċi dwar is-Saħħa ta' l-Annimali tal-UIE dwar il-BSE (il-Kodiċi tal-UIE fuq il-BSE) ġiet adottata fl-assemblea ġenerali tal-UIE f'Pariġi fid-29 ta' Mejju 1998; billi l-Artikolu 3.2. 13.3 ta' dak il-Kodiċi jirrakkomanda li jekk il-ġelatina u l-kollaġeni (collagen) huma magħmula esklussivament minn ġlud ħoxnin u ġlud oħra ta' l-annimali b'saħħithom, l-amministrazzjoni veterinarja tista' tirrakkomanda, mingħajr restrizzjonijiet, l-importazzjoni u t-transitu ta' din il-ġelatina u kollaġeni fit-territotorji tagħhom, ikun x'ikun l-istat tal-pajjiżi esportaturi; billi l-Artikolu 3.2.13.15 ta' dak il-Kodiċi jirrakkomanda taħt liema kondizzjonijiet ta' l-oriġini s-sorsi u l-ipproċessar jistgħu jiġu nnegozjati l-ġelatina u l-kollaġeni magħmula mill-għadam;

(8) Billi l-ġelatina hi magħmula mill-għadam, ta' l-annimali ta' l-irziezet li jixtarru (ruminanti) u ġlud ħoxnin u ġlud oħra tal-kaċċa tas-selvaġġ, ġlud tal-ħnieżer u tat-tjur, u l-għerq u l-muskoli u l-ġlud u l-għadam tal-ħut; billi l-qtil iġeniku kkontrollat tal-qobla fil-biċċerija tipprevjieni l-kontaminazzjoni tal-ġlud minn materjal li hu ta' periklu għal dak li għandu x'jaqsam ma' l-isponġiform encephalopathies li tittieħed; billi hu xieraq li dawn il-materjali mhux maħduma għandhom joriġinaw minn annimali b'saħħithom u għandhom jiġu ttrattati b'mod iġeniku meta jiġu miġbura, trasportati, maħżuna u mqandla; billi biex jiġi garantit l-intraċċjar ta' dawn il-materjali mhux maħduma hu xieraq li jkun hemm ħtieġa li ċ-ċentri għall-ġbir u konseriji li għandhom l-intenzjoni li jissuplixxu dawn il-materjali jkunu awtorizzati u rreġistrati; billi apparti minn dan, hu xieraq li jiġi pprovdut mudell ta' dokument kummerċjali li għandu jakkumpanja dawn il-materjali mhux maħduma waqt it-trasportazzjoni, żmien għall-konsenja fiċ-ċentri għall-ġbir u fil-konzeriji u fl-impjanti ta' l-ipproċessar tal-ġelatina;

(9) Billi l-Kumitat ta' Tmexxija Xjentifiku jirrakkomanda b'mod sħiħ fl-opinjoni msemmija hawn fuq li l-fabbrikanti tal-ġelatina jimplimentaw u jirrispettaw l-analiżi tal-perikoli u l-proċeduri tal-punti kritiċi tal-kontroll; billi l-miżuri dwar l-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti stess ipprovduti fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 77/99/KEE huma relevanti għall-ispezzjonijiet magħmula mill-istabbilimenti stess li jipproduċu l-ġelatina kif hemm referenza dwarha fl-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 92/118/KEE;

(10) Billi għandhom jiġu mfassla normi għall-prodott finali sabiex ikun assigurat li m'huwiex ikkontaminat b'sustanzi jew mikro-organiżmi li jistgħu jkunu ta' periklu għas-saħħa tal-konsumaturi; billi sakemm issir evalwazzjoni xjentifika ta' dawn in-normi, hu xieraq li fuq bażi proviżorja jiġu nklużi normi li jirrigwardaw il-kontaminazzjoni, li huma approvati b'mod ġeneriku;

(11) Billi l-ħtiġiet tal-ippakkjar, il-magazzinaġġ u t-trasport tal-prodott finali għandhom jiġu stabbiliti;

(12) Billi hu meħtieġ li jiġu pprovduti regoli speċifiċi dwar is-saħħa rigward l-importazzjoni tal-materjali mhux maħduma li intiżi għall-produzzjoni tal-ġelatina maħsuba għall-konsum mill-bniedem u tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem; billi fejn hu possibbli li jiġu rikonoxxuti kondizzjonijiet li joffru garanziji ekwivalenti, pajjiż terz jista' jissottometti proposta għal dan it-tip ta' rikonoxximent lill-Kummissjoni għall-kunsiderazzjoni meħtieġa;

(13) Billi l-adozzjoni ta' regoli speċifiċi għall-produzzjoni tal-ġelatina hu mingħajr preġudizzju għall-adozzjoni ta' regoli għall-organizzazzjoni tal-prevenzjoni u l-kontroll ta' sponġiforma encephalopathies li tittieħed;

(14) Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f'dan ir-Regolament huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Permanenti,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

It-tieni inċiż tal-Kapitolu 2 ta' l-Anness II tad-Direttiva 92/118/KEE hu hawnhekk imħassar.

Artikolu 2

L-Anness ma' din id-Deċiżjoni hu hawnhekk miżjud bħala l-Kapitolu 4 mal-Anness II tad-Direttiva 92/118/KEE.

Artikolu 3

L-Anness ma' din id-Deċiżjoni jista' jiġi emendat bi qbil mal-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 92/118/KEE, b'mod partikolari biex jiġu kkunsidrati żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi, u fid-dawl tal-parir tal-Kumitat Xjentifiku xieraq tal-Kummissjoni.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta' Ġunju 2000. Ma tapplikax għall-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem li ġiet prodotta qabel dik id-data.

B'dana kollu, l-Parti II, il-punt 2 u l-Parti IV, il-punt 1, l-ewwel inċiż, ta' l-Anness għandhom japplikaw mit-tali żmien li l-Kummissjoni, li taġixxi bi qbil mal-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 18 tad-Direttiva 92/118/KEE, tistabbilixxi.

Artikolu 5

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fit-28 ta' Ottubru 1999.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 62, tal-15.3.1993, pġ. 49

[2] ĠU L 24, tat-30.1.1998, pġ. 31

[3] ĠU L 26, tal-31.1.1977, pġ. 85

[4] ĠU L 10, tas-16.1.1998, pġ. 25

[5] ĠU L 175, tad-19.7.1993, pġ. 1

[6] ĠU L 212, tat-30.7.1998, pġ. 58

[7] ĠU L 216, tat-8.8.1997, pġ. 95

[8] ĠU L 358, tal-31.12.1998, pġ. 113

[9] ĠU L 122, ta’ l-24.4.1998, pġ. 59

--------------------------------------------------

ANNESS

"KAPITOLU 4 KONDIZZJONIIJIET SPEĊIFIĊI TAS-SAĦĦA ĠĦALL-ĠELATINA INTIŻA GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEM

Dan il-kapitolu jipprovdi l-kondizzjonijiet tas-saħħa li japplikaw għall-ħruġ fis-suq u għall-importazzjoni tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem, izda bl-esklużjoni tal-ġelatina intiża għall-użu farmaċewtiku, kożmetiku jew għal xi użu tekniku ieħor u għall-apparati mediċi.

Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet segwenti:

- ġelatina: proteina naturali, solubbli, li tagħqad u li ma tagħqadx, miksuba permezz ta' l-idroliżi parzjali tal-kollaġini magħmul mill-għadam, ġlud ħoxnin u ġlud oħra, l-għerq u l-muskoli ta' l-annimali (inklużi l-ħut u t-tjur),

- ġlud ħoxnin u ġlud oħra: kull nisġa taċ-ċelluli tal-ġilda jew ta' taħt il-ġilda,

- l-ikkunzar: it-twebbis tal-ġlud ħoxnin, permezz ta' l-użu ta' l-aġenti veġetali ta' l-ikkunzar, melħ tal-kromju jew sustanzi oħra bħalma hu l-melħ ta' l-aluminju, il-melħ tal-ħadid, il-melħ ta' l-aċidu siliċiku, aldehydes u quinones, jew l-aġenti sintetiċi li jwebbsu,

- pajjiż jew reġjun tal-kategorija 1: pajjiż jew reġjun klassifikat bħala ħieles mill-BSE bi qbil mal-leġislazzjoni Komunitarja,

- pajjiż jew reġjun tal-kategorija 2: pajjiż jew reġjun klassifikat bħala proviżorjament ħieles mill-BSE bi qbil mal-leġislazzjoni Komunitarja,

- pajjiż jew reġjun tal-kategorija 3: pajjiż jew reġjun klassifikat bħala ta' riskju baxx tal-BSE bi qbil mal-leġislazzjoni Komunitarja,

- pajjiż jew reġjun tal-kategorija 4: pajjiż jew reġjun klassifikat bħala ta' riskju għoli tal-BSE bi qbil mal-leġislazzjoni Komunitarja,

Il-ġelatina intiza għall-konsum mill-bniedem għandha tkun konformi mal-kondizzjonijiet segwenti:

I. Kondizzjonijiet għall-istabbilimenti li jipproduċu l-ġelatina

Il-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem għandha tkun miksuba minn stabbilimenti li:

1. ikunu konformi mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitoli I, II, V, VI, VII, VIII, IX u X ta' l-Anness mad-Direttiva 93/43/KEE;

2. huma awtorizzati u rreġistrai bi qbil ma' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 77/99/KEE;

3. huma soġġetti għas-sorveljanza tal-kondizzjonijiet tal-produzzjoni mill-awtoritajiet kompetenti bi qbil mal-Kapitolu IV ta' l-Anness B tad-Direttiva 77/99/KEE kif xieraq;

4. iwettqu programm ta' sorveljanza magħmul minnhom stess bi qbil ma' l-Artikolu 7 (1) u (3) tad-Direttiva 77/99/KEE;

5. iżommu reġistru għal sentejn tas-sorsi tal-materjali mhux maħduma kollha li jidħlu u tal-prodotti li joħorġu;

6. jintroduċu u jimplimentaw sistema li tagħmel mezz biex tagħmel konnessjoni bejn kull lott tal-produzzjoni mibgħuta, il-konsenji tal-materjali mhux maħduma li jidħlu, il-kondizzjonijiet tal-produzzjoni u l-ħin tal-produzzjoni.

II. Ħtiġiet għall-materjali mhux maħduma biex jintużaw għall-produzzjoni tal-ġelatina

1. Għall-produzzjoni tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem, jistgħu jintużaw is-segwenti materjali mhux maħduma:

- għadam

- ġlud ħoxnin u ġlud oħra ta' l-annimali li jixtarru (ruminanti) imrobbija fl-irziezet,

- ġlud tal-majjal,

- ġlud tat-tjur,

- għerq u muskoli,

- ġlud ħoxnin u ġlud oħra tal-kaċċa ferjali,

- ġlud u għadam tal-ħut.

2. L-użu ta' l-għadam miksub mill-annimali li jixtarru (ruminanti) mwielda, imrobbija u maqtula f'pajjiżi jew f'reġjuni tal-kategorija 4 huwa pprojbit.

3. L-użu tal-ġlud ħoxnin u ġlud oħra li ġew soġġetti għall-proċessi ta' l-ikkunzar huwa pprojbit.

4. Il-materjali mhux maħduma li huma elenkati fl-ewwel ħames inċiżi tal-paragrafu 1 għandhom jinkisbu minn annimali li nqatlu f'biċċerija u li l-karkassi tagħhom ġew ikkunsidrati tajbin għall-konsum mill-bniedem wara spezzjonijiet magħmula qabel u wara l-qatla.

5. Il-materjal mhux maħdum elenkat fis-sitt inċiż tal-paragrafu 1 għandu jinkiseb minn annimali maqtula li l-karkassi tagħhom ġew ikkunsidrati tajbin għall-konsum mill-bniedem wara l-ispezzjonijiet stabbilita fl-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 92/45/KEE [1].

6. Il-materjal mhux maħdum elenkat fl-ewwel sitt inċiżi tal-paragrafu 1 għandu jinkiseb minn biċċeriji, impjanti tat-tqattiegħ, stabbilimenti fejn jiġi pproċessat il-laħam, impjanti fejn tiġi pproċessata l-kaċċa ferjali, impjanti fejn jiġi maqlugħ ix-xaħam mill-għadam, konzeriji, ċentri tal-ġbir, ħwienet li jbiegħu bl-imnut, jew xi fond li jmiss punti tal-bejgħ, fejn il-qtugħ u l-magazzinaġġ tal-laħam u l-laħam tat-tjur isir bl-uniku skop li jissupplixxi lill-konsumatur finali direttament.

7. Il-materjali mhux maħduma elenkati fl-aħħar inċiż tal-paragrafu 1 għandhom jinkisbu minn impjanti li jiffabbrikaw il-prodotti tal-ħut għall-konsum mill-bniedem approvati jew irreġistrati bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE [2].

8. Iċ-ċentri tal-ġbir u l-konzeriji li għandhom l-għan li jissuplixxu l-materjal mhux maħdum għall-produzzjoni tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu awtorizzati speċifikament għal dan l-iskop u rreġistrati mill-awtoritajiet kompetenti u għandhom jilħqu l-ħtiġiet segwenti:

(i) (a) għandhom ikollhom imħażen bl-art iebsa u l-ħjut lixxi li jiġu faċilment imnaddfa u ddiżinfettati;

(ii) (b) meta hu xieraq, għandhom ikunu mgħammra b'faċilitajiet refriġeranti;

(iii) (ċ) l-imħażen għandhom jiġu miżmuma fi stat ta' ndafa u riparazzjoni sodisfaċenti, sabiex ma jkunux fonti ta' kontaminazzjoni għall-materjali mhux maħduma;

(iv) (d) jekk il-materjal mhux maħdum li ma jkun konformi ma' din il-parti jiġi maħżun u/jew ipproċessat f'dawn il-postijiet, għandu jiġi ssegregat mill-materjal mhux maħdum li jkun konformi ma' din il-parti tul il-perjodu meta jiġu kkonsenjati, maħżuna, ipproċessati u mibgħuta;

(v) (e) għandhom iseħħu spezzjonati mill-awtorità kompetenti f'intervalli regolari biex jiġi assigurat li dan il-kapitolu jkun segwit u biex jiġu eżaminati d-dokumenti tal-kontijiet u/jew iċ-ċertifikati tas-saħħa li jgħinu fl-intraċċjar ta' l-oriġini tal-materjal mhux maħdum.

9. L-importazzjoni fil-Komuntà tal-materjal mhux maħdum li jkun sejjer jintuża għall-produzzjoni tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem hu soġġett għad-disposizzjonijiet segwenti:

- L-Istati Membri għandom jawtorizzaw l-importazzjoni ta' dan il-materjal mhux maħdum minn pajjiżi terzi li jidhru fil-lista stabbilita fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 79/542/KEE [3] jew fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/85/KE [4] jew fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/296/KE [5] jew fid-Deċiżjoni 94/86/KE [6] biss, skond kif inhu meħtieġ,

- kull konsenja tkun akkumpanjata minn ċertifikat li jkun konformi mal-mudell stabbilit bi qbil mal-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 18 ta' din id-Direttiva.

III. It-trasport u l-magazzinaġġ tal-materjali mhux maħduma

1. It-trasportazzjoni tal-materjali mhux maħduma li jkunu sejrin jintużaw għall-produzzjoni tal-ġelatina għandha sseħħ f'kundizzjonijiet ta' ndafa permezz ta' mezzi tat-trasport xierqa.

Waqt it-trasportazzjoni, fil-ħin tal-konsenja fiċ-ċentru tal-ġbir u fil-konzerija u fl-istabbiliment fejn tiġi pproċessata l-ġelatina, il-materjali mhux maħduma għandhom ikollhom magħhom dokument kummerċjali li jkun konformi mal-mudell stabbilit fil-Parti VIII ta' dan il-Kapitolu.

2. Il-materjali mhux maħduma għandhom jiġu ttrasportati u maħżuna fil-kesħa jew iffriżati, sakemm ma jiġux ipproċessati fi żmien 24 siegħa mit-tluq tagħhom.

Bħala deroga mis-subparagrafu preċedenti, l-għadam mingħajr xaħam jew imnixxef jew l-għadam mingħajr għelk, ġlud ħoxnin u ġlud oħra li huma mmelħin, imnixxfin u mgħaddsa fl-ilma tal-ġir u ġlud ħoxnin u ġlud oħra li huma ttrattati bl-alkali jew aċidu jistgħu jiġu ttrasportati u maħżunin f'temperatura normali.

3. L-imħażen għandhom jiġu miżmuma fi stat ta' ndafa u riparazzjoni sodisfaċenti, sabiex ma jkunux fonti ta' kontaminazzjoni għall-materjali mhux maħduma;

IV. Kondizzjonijiet li għandhom jrid ikun hemm konformità magħhom għall-manifattura tal-ġelatina

1. Il-ġelatina għandha tiġi magħmula permezz ta' proċess li jassigura li:

- kull materjal ta' l-għadam ta' l-annimali li jixtarru (ruminanti) li hu akkwistat minn annimali mwielda, imrobbija u maqtula f'pajjiżi jew reġjuni li jaqgħu fil-kategorija 3 ikun soġġett għal proċess li jassigura li kull materjal ta' l-għadam hu mfarrak b'mod irqiq ferm u jiġi mneħħi minnu x-xaħam permezz tal-misħun u jiġi ttrattat bl-aċidu idroklriku dilwit (b'konċentrazzjoni minima ta' 4 % u pH < 1,5) tul perjodu ta' mill-inqas 20 ġurnata b'pass ta' sterilizzazzjoni ta' 138-140 °C għal erba' sekondi jew bi proċess ekwivalenti approvat mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku xieraq,

- il-materjal mhux maħdum ta' xorta oħra għandu jkun soġġett għal trattament bl-aċidu jew bl-alkali, segwit bi tlaħlieħ jew aktar minn tlaħliħa waħda. Il-pH għandu sussegwentement ikun aġġustat. Il-ġelatina għandha tiġi estratta billi tiġi applikata s-sħana darba jew aktar drabi wara xulxin, u in segwitu bil-purifikazzjoni permezz tal-filtrazzjoni u l-isterilizzazzjoni.

2. Wara li tkun ġiet soġġetta għall-proċessi elenkati fil-paragrafu 1, il-ġelatina tista' tiġi soġġettata għal proċess ta' tnixxif u, fejn hu xieraq, għal proċess ta' pulverizzazzjoni jew laminazzjoni.

3. L-użu tal-preservattivi, għajr id-diossidu tal-kubrit u l-hydrogen peroxide, hu pprojbit.

4. Sakemm il-ħtiġiet għall-ġelatina mhux intiża għall-konsum mill-bniedem huma eżatt l-istess bħal dawk għall-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem, il-produzzjoni u l-magazzinaġġ jistgħu jseħħu fl-istess stabbiliment.

V. Ħtiġiet għall-prodotti lesti

Kull lott ta' produzzjoni tal-ġelatina għandu jiġi soġġett għal testijiet biex ikun assigurat li jilħaq il-kriterji segwenti:

1. Kriterji mikrobijoloġiċi

Parametri mikrobijoloġiċi | Limitu |

Batterja erobika totali | 103/g |

Koliformi (30 °Ċ) | 0/g |

Koliformi (44,5 °Ċ) | 0/10 g |

Batterja li m'hijiex erobika li tnaqqas il-kubrit (mingħajr il-produzzjoni tal-gass) | 10/g |

Clostridium perfringens | 0/g |

Staphylicoccus aureus | 0/g |

Salmonella | 0/25 g |

2. Residwi

Elementi | Limitu |

As | 1 ppm |

Pb | 5 ppm |

Cd | 0,5 ppm |

Hg | 0,15 ppm |

Cr | 10 ppm |

Cu | 30 ppm |

Zn | 50 ppm |

Umdità (105 0Ċ) | 15% |

Irmied (550 0Ċ) | 2% |

SO2 (Reith Williems) | 50 ppm |

H2O2 (European Pharmacopia1986 (V2O2)) | 10 ppm |

VI. L-ippakkjar, il-magazzinaġġ u t-trasport

1. Il-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem għandha tiġi mgeżwra, ippakkjata, maħżuna u ttrasportata f'kondizzjonijiet iġjeniċi sodisfaċenti, b'mod partikolari:

- kamra għandha tiġi pprovduta għall-materjali tal-magazzinaġġ, it-tgeżwir u l-ippakkjar,

- it-tgeżwir u l-ippakkjar għandhom isiru f'kamra jew f'post maħsub għal dan l-għan.

2. Il-materjali li fihom tiġi mgeżwra u ppakkjata l-ġelatina għandhom:

- ikollhom marka ta' l-identifikazzjoni li tagħti d-dettalji segwenti:

l-isem jew l-ittra jew ittri inizjali tal-pajjiż tal-konsenja stampati b'ittri kbar, i.e.: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, imbagħad in-numru tar-reġistrazzjoni ta' l-istabbiliment u waħda mis-settijiet ta' l-inizjali li ġejjin: CE-EC-EF-EG-EK-EY

u

- ikollhom il-kliem 'Ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem'.

3. Il-ġelatina għandha, waqt it-trasportazzjoni tagħha, tiġi akkumpanjata b'dokument kummerċjali bi qbil ma' l-Artikolu 3(A)(9)(a) tad-Direttiva 77/99/KEE, li għandu jkollu l-kliem 'Ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem' u d-data tal-preparazzjoni.

VII. Importazzjoni tal-ġelatina minn pajjiżi terzi

A. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-ġelatina intiza għall-konsum mill-bniedem tiġi importata biss jekk:

- toriġina minn pajjiżi terzi li jidhru fil-lista tal-Parti XIII ta' l-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/278/KE [7],

- toriġina minn stabbilimenti li jsegwu l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Parti I ta' dan il-kapitolu,

- ġiet prodotta minn materjal mhux maħdum li kien konformi mal-ħtiġiet tal-Partijiet II u III ta' dan il-kapitolu,

- ġiet iffabrikata b'konformità mal-kondizzjonijiet elenkati fil-Parti IV ta' dan il-kapitolu,

- tissodisfa l-kriterji tal-Parti V u l-ħtiġiet tal-Parti VI.1 ta' dan il-kapitolu,

- ikollha fuq il-materajli li jintużaw għat-tgeżwir u għall-ippakkjar marka ta' l-identifikazzjoni li tagħti d-dettalji segwenti;

ir-referenza tal-pajjiż ta' l-oriġini skond il-kodiċi ta' l-ISO, imbagħad in-numru tar-reġistrazzjoni ta' l-istabbiliment

u

- tkun akkumpanjata b'ċertifikat li jkun konformi mal-mudell stabbilit bi qbil mal-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 18 ta' din id-Direttiva.

B. Bi qbil mal-proċedura ta' l-Artikolu 18 ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni tista' tirrikonoxxi l-miżuri tas-saħħa li jiġu applikati minn pajjiżi terzi għall-produzzjoni tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem, bħala li jagħtu garanziji ekwivalenti għal dawk li jiġu applikati biex jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità, jekk il-pajjiż terz jagħti provi oġġettivi rigward dan.

Meta l-Kummissjoni tirrikonoxxi dan it-tip ta' ekwivalenza tal-miżuri tas-saħħa ta' pajjiż terz, għandha tadotta bi qbil ma' l-istess proċedura, il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-importazzjoni tal-ġelatina intiża għall-konsum mill-bniedem inkluż iċ-ċertifikat tas-saħħa li għandu jakkumpanja l-prodott.

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] ĠU L 268, ta’ l-14.9.1992, pġ. 35

[2] ĠU L 268, ta’ l-24.9.1991, pġ. 15

[3] ĠU L 146, ta’ l-14.6.1979, pġ. 15

[4] ĠU L 44, tas-17.2.1994, pġ. 31

[5] ĠU L 122, ta’ l-14.5.1997, pġ. 21

[6] ĠU L 44, tas-17.2.1994, pġ. 33

[7] ĠU L 120, tal-11.5.1994, pġ. 44

--------------------------------------------------