31996L0004

Id-Direttva tal-Kummissjoni 96/4/KE

tas-16 ta’ Frar 1996

li temenda d-Direttiva 91/321/KEE dwar il-formulae tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment

(Test b’relevanza ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar l-oġġetti ta’ l-ikel għall-użu nutrizzjonali partikolari [1], u partikolarment l-Artikolu 4 tiegħu,

Billi meqjusa n-natura ta’ formulae tat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, ir-regoli dettaljati għad-dikjarazzjoni tan-nutrimenti fuq it-tikketti għandhom ikunu kkjarifikati sabiex tiġi evitata kull problema li tista’ tinħoloq mill-applikazzjoni tal-leġislazzjoni relevanti l-oħra tal-Komunità;

Billi d-data xjentifika ġdida tiġġustifika ċerti modifikazzjonijiet fil-komposizzjoni essenzjali mandatorja tal-formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment speċifikati fl-Annessi I u II tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/321/KEE [2], kif emendata bl-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.

Billi n-nukleotidi, li huma kostitwenti naturali tal-ħalib uman, ġew użati sabiex jissupplimentaw il-formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment għal ħafna snin fl-Istati Membri u f’pajjiżi terzi mingħajr l-ebda effett negattiv; billi għalhekk ma hemm l-ebda ġustifikazzjoni għall-projbizzjoni ta’ l-użu tagħhom fil-manifattura ta’ dawn il-prodotti;

Billi l-progress teknoloġiku irriżulta fil-produzzjoni ta’ formulae għat-trabi, ibbażati fuq idrolizzati parzjali tal-proteini, li minħabba l-livelli baxxi ta’ proteini immuno-reattivi tagħhom jistgħu jkunu utili; billi għal din ir-raġuni indikazjoni dwar dawn il-karatteristiċi partikolari għandha tkun permissibli; billi dawn il-prodotti huma distinti mill-prodotti tad-dieta semi-elimentali bbażata fuq idrolizzati ta’ grad għoli wżati għall-immaniġġjar tad-dieta ta’ kondizzjonijiet medikament iddjanostikati, li m’humiex koperti b’din id-Direttiva;

Billi d-Direttiva 91/321/KEE għandha għalhekk tkun emendata;

Billi l-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel, b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/398/KEE, kien ġie kkonsultat dwar id-dispożizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw is-saħħa pubblika;

Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma b’mod konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

L-Artikolu 1

Id-Direttiva 91/321/KEE hija emendata kif ġej:

1. L-Artikolu 6 huwa mibdul b’dan li ġej:

"L-Artikolu 6

Formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment ma għandu jkun fihom l-ebda sustanza f’tali kwantità li tista tipperikola s-saħħa tat-trabi u tfal żgħar. Il-livelli massimi meħtieġa għandhom ikunu stabbiliti mingħajr dewmien.

Il-kriterji mikrobijoloġiċi għandhom ukoll ikunu stabbiliti kif meħtieġ."

2. L-Artikolu 7 huwa emendat b’li ġej:

(a) Il-punti (d) u (e) tal-paragrafu 2 għandhom jinbidlu b’dan li ġej:

"(d) fil-każ ta’ formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, il-valur ta’ l-enerġija disponibbli, espressa f’kJ u kcal, u l-kontenut tal-proteini, karbo-idrati u lipidi, espressi f’forma numerika, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu;

(e) fil-każ ta’ formulae għat-trabi u formulae ta’ prosegwiment, il-kwantità medja ta’ kull sustanza minerali u ta’ kull vitamina msemmija fl-Annessi I u II rispettivament, u fejn japplika ta’ choline, inositol, carnitine u taurine, espressi f’forma numerika, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu;"

(b) Dan li ġej huwa mdaħħal bħala l-paragrafu 2a:

"2a. It-tikketta tista’ ġġib:

(a) il-kwantità medja tan-nutrienti msemmija fl-Anness III meta din id-dikjarazzjoni ma tkunx koperta mid-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2 (e) ta’ dan l-Artikolu, espressi f’forma numerika, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu;

(b) għall-formulae ta’ prosegwiment, b’żieda ma’ l-informazjoni numerika, l-informazzjoni dwar il-vitamini u minerali inklużi fl-Anness VIII, espressi bħala persentaġġ tal-valuri ta’ referenza mogħtija hemmhekk, għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu, basta li l-kwantitajiet preżenti huma mill-anqas ugwali għal 15 % tal-valuri ta’ referenza:"

3. L-Annessi huma emendati kif ġej fl-Anness ta’ dan.

L-Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 1997. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwar dan. Dawk il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi għandhom jiġu applikati b’tali mod illi:

- jippermettu l-kummerċ fil-prodotti li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ April, 1997,

- jipprojbixxu l-kummerċ fil-prodotti li ma jkunux konformi ma’ din id-Direttiva, b’effett mill-31 ta’ Marzu 1999.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

L-Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara li tkun ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

L-Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fiBrussel, is-17 ta’ Frar, 1996.

Għall-Kummissjoni

Martin bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 186, tat-30.6.1989, p. 27.

[2] ĠU L 175, ta’ l-4.7.1991, p. 35.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

L-Annessi tad-Direttiva 91/321/KEE huma emendati kif ġej:

(ċ) 1. L-Anness I huwa emendat kif ġej:

(a) Il-kliem introduttorju tas-Sezzjoni 2 u tas-Sezzjonijiet 2.1 u 2.2 huma mibdula b’dan li ġej:

"2. Proteini

(Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6,38) għall-proteini tal-ħalib tal-baqar.

(Kontenut ta’ proteini = kontenut ta’ nitroġenu × 6,25) għall-proteini iżolati tas-sojja u idrolizzati parzjali ta’ proteini.

L-"indiċi kimiku" għandha tfisser l-aktar proporzjon baxx bejn il-kwantità ta’ kull aċidu amminiku essenzjali tal-protein tat-test u l-kwantità ta’ kull aċidu amminiku korrispondenti tal-proteini ta’ referenza.

2.1. Formulae manifatturati mill-proteini tal-ħalib tal-baqar

Minimu | Massimu |

0,45 g/100kJ | 0,7 g/100 kJ |

(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Għal valur ugwali ta’ l-enerġija, il-formula għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta’ kull wieħed mill-aċidu amminiku essenzjali u semi-essenzjali mill-anqas ugwali għal dak kif kontenut fil-proteina ta’ referenza (ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness V); b’dankollu, għall-iskopijiet ta’ kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ methionine u cystine jistgħu jingħaddu flimkien.

2.2. Formulae manifatturati mill-idrolizzati parzjali ta’ protein

Minimu | Massimu |

0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Għal valur ugwali ta’ l-enerġija, il-formula għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta’ kull wieħed mill-aċidu amminiku essenzjali u semi-essenzjali mill-inqas ugwali għal dak kontenut fil-proteina tar-referenza (il-ħalib tas-sider, kif definit fl-Anness V); b’dankollu, għall-iskopijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta’ methionine u cystine jistgħu jingħaddu flimkien.

Ir-relattività ta’ l-effiċjenza tal-proteini (PER) u l-utilizzazzjoni netta tal-proteini (NPU) għandha tkun mill-anqas ugwali għal dawk tal-kaseina.

Il-kontenut ta’ taurine għandu jkun ugwali għal mill-anqas 10 μmoles/100 kJ (42 μmoles/100 kcal) u l-kontenut ta’ L-carnitine għandu jkun ugwali għal mill-anqas 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal)."

(b) Il-kontenut minimu ta’ lipidi fis-Sezzjoni 3 huwa modifikat kif ġej:

"Minimu

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)"

It-tielet inċiż tas-Sezzjoni 3.1 huwa mħassar.

(d) Dan li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 3.

"3.5. Il-kontenut ta’ l-aċidu alpha-linolenic m’għandux ikun anqas minn 12mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Il-proporzjon ta’ l-aċidu linoleic/alpha-linolenic m’għandux ikun anqas minn 5 u mhux aktar minn 15.

3.6. Il-kontenut ta’ l-aċidu trans-xaħmi m’għandux ikun aktar minn 4 % tal-kontenut totali tax-xaħam.

3.7. Il-kontenut ta’ l-aċidu erucic m’għandux ikun aktar minn 1 % tal-kontenut totali tax-xaħam.

3.8. Jistgħu jiżdiedu aċidi xaħmija polyunsaturated (LCP) tat-tip long-chain (20 u 22 atomu tal-karbonju). F’dak il-każ il-kontenut tagħhom m’għandux ikun aktar minn:

1 % għall-kontenut totali tax-xaħam għal n-3 LCP u

2 % tal-kontenut totali tax-xaħam għal n-6 LCP (1 % tal-kontenut totali tax-xaħam għall-aċidu arachidonic)

Il-kontenut ta’ l-aċidu eicosapentaenoic (20:5 n-3) m’għandux ikun aktar minn dak tal-kontenut ta’ l-aċidu docosahexaenoic (22:6 n-3)."

(e) Dan li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 5.1.

| "Kull 100 kJ | Kull 100 kcal |

Minimu | Massimu | Minimu | Massimu |

(Selenju) μg | — | 0,7 | — | 3 |

(f) Fis-Sezzjoni 6 ta’ l-Anness I, ir-referenza għan-nicotinamide hija mibdula b’dan li ġej:

| "Kull 100 kJ | Kull 100 kcal |

Minimu | Massimu | Minimu | Massimu |

(Niacin) (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | —" |

2. L-Anness II huwa emendat kif ġej:

(a) Fis-Sezzjoni 2, l-ewwel paragrafu li jiġi wara l-valuri numeriċi, żid il-kliem: "… jew ħalib tas-sider…" wara l-kelma "kaseina"

u fl-aħħar tas-Sezzjoni 2, żid il-paragrafu li ġej:

"Għal valur ugwali ta’ l-enerġija, dawn il-formulae għandhom ikun fihom kwantità disponibbli ta’ melthionine mill-inqas ugwali għal dak kontenut fil-ħalib tas-sider kif definit fl-Anness V."

(b) It-tielet inċiż tas-Sezzjoni 3.1 huwa mħassar.

(ċ) Dan li ġej għandu jiddaħħal fis-Sezzjoni 3.

"3.5. Il-kontenut ta’ l-aċidu trans-xaħmi m’għandux ikun aktar minn 4 % tal-kontenut totali tax-xaħam.

3.6. Il-kontenut ta’ l-aċidu erucic m’għandux ikun aktar minn 1 % tal-kontenut totali tax-xaħam."

3. Dan li ġej jiżdied bħala s-Sezzjoni 7 kemm għall-Anness I kif ukoll għall- l-Anness II:

"7. In-nukleotidi li ġejjin jistgħu jiżdiedu:

| Massimu |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

Cytidine 5’ - monophosphate | 0,60 | 2,50 |

Uridine 5’ – monophosphate | 0,42 | 1,75 |

Cytidine 5’ – monophosphate | 0,36 | 1,50 |

Guanosine 5’ – monophosphate | 0,12 | 0,50 |

Inosine 5’ – monophosphate | 0,24 | 1,00" |

4. L-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a) Dan li ġej għandu jiżdied mas-Sezzjoni 2.

"Sustanzi minerali | Imluħ permissibbli |

selenium (selenju) | selenat tas-sodju selenit tas-sodju" |

(b) Is-sustanzi li ġejjin għandhom jiżdiedu mas-Sezzjoni 3:

"‘cytidine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu

‘uridine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu

‘adenosine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu

‘guanosine 5’- monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu

‘inosine 5’ – monophosphate u l-melħ tas-sodju tiegħu"

5. Dan li ġej għandu jiżdied ma’ l-Anness IV:

"Talbiet relatati ma’ | Kondizzjonijiet li jiġġustifikaw it-talba |

7.Tnaqqis ta’ riskju għall-allerġija għall-proteini tal-ħalib. Din it-talba tista tinkludi termini li jirreferu għall-allergin imnaqqas tal-projetajiet imnaqqsa ta’ l- antiġenu. | (a)Il-formulae għandhom jissodisfaw id-dispożizzjonijiet elenkati fis-Sezzjoni 2.2 ta’ l-Anness I u l-ammont ta’ proteini immunoreattivi imkejla bil-metodi li huma ġeneralment aċċettabbli bħala adatti, għandhom ikunu anqas minn 1 % tas-sustanzi li jkun fihom in-nitroġenu fil-formulae;(b)It-tikketta għandha tindika li l-prodott m’għandux jiġi kkunsmat mit-trabi li huma allerġiċi għall-proteini intatti li minnhom hu magħmul, sakemm testijiet kliniċi aċċettabbli b’mod ġenerali jgħatu prova tat-tolleranza tal-formula f’aktar minn 90 % tat-trabi (intervall b’kunfidenza ta’ 95 %) li huma iper-sensittivi għall-proteini li minnhom huwa magħmul l-idrolizzat.(ċ)Il-formulae amministrati mill-ħalq m’għandhomx jinduċu s-sensitazzjoni, fl-annimali, għall-proteini intatti li minnhom hija akwistata l-formula.(d)Dettalji obbjetti u xjentifikament ivverifikati bħala prova tal-propjetajiet mistqarra għandhom ikunu disponibbli." |

6. Dan li ġej huwa miżjud bħala l-Anness VIII:

L-ANNESS VIII

VALURI TA’ REFERENZA GĦALL-ITTIKKETTJAR TAN-NUTRIMENTI TA’ L-IKEL INTENZJONAT GĦAT-TRABI U T-TFAL ŻGĦAR

Nutrient | Valur ta’ referenza għall-ittikkettjar |

| |

Vitamina A | (μg) | 400 |

Vitamina D | (μg) | 10 |

Vitamina C | (mg) | 25 |

Thiamin | (mg) | 0,5 |

Riboflvin | (mg) | 0,8 |

Ekwivalenti tan-Niacin | (mg) | 9 |

Vitamina B6 | (mg) | 0,7 |

Folate | (μg) | 100 |

Vitamina B12 | (μg) | 0,7 |

Kalcju | (mg) | 400 |

Ħadid | (mg) | 6 |

Żingu | (mg) | 4 |

Jodju | (μg) | 70 |

Selenium | (μg) | 10 |

Ramm | (mg) | 0,4 |

--------------------------------------------------

L-ANNESS VIII

VALURI TA’ REFERENZA GĦALL-ITTIKKETTJAR TAN-NUTRIMENTI TA’ L-IKEL INTENZJONAT GĦAT-TRABI U T-TFAL ŻGĦAR

Nutrient | Valur ta’ referenza għall-ittikkettjar |

| |

Vitamina A | (μg) | 400 |

Vitamina D | (μg) | 10 |

Vitamina C | (mg) | 25 |

Thiamin | (mg) | 0,5 |

Riboflvin | (mg) | 0,8 |

Ekwivalenti tan-Niacin | (mg) | 9 |

Vitamina B6 | (mg) | 0,7 |

Folate | (μg) | 100 |

Vitamina B12 | (μg) | 0,7 |

Kalcju | (mg) | 400 |

Ħadid | (mg) | 6 |

Żingu | (mg) | 4 |

Jodju | (μg) | 70 |

Selenium | (μg) | 10 |

Ramm | (mg) | 0,4 |

--------------------------------------------------