31982L0368

Id-Direttiva tal-Kunsill

tas-17 ta’ Mejju 1982

li temenda għat-tieni darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti kosmetiċi

(82/368/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],

Billi l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti kosmetiċi [4], kif emendata bid-Direttiva 79/661/KEE [5], uriet li għandhom isiru ċerti emendi għall-Annessi II, III, IV u V;

Billi, sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, għandhom jittieħdu miżuri fir-rigward ta’ twissijiet obbligatorji fuq tikketti ta’ prodotti kosmetiċi li jkun fihom it-thioglycollic acid, l-imluħa u l-esters tiegħu;

Billi l-użu tal-perossidu ta’ l-idroġenu mhuwiex ristrett għal aġenti li jagħtu kulut li jossiġenaw għal żebgħa tax-xagħar; billi għalhekk l-użu ta’ din is-sostanza għandu jiġi awtorizzat ukoll għal prodotti ta’ kura tax-xagħar, bil-kondizzjoni li jiġu stampati ċerti twissijiet fuq it-tikketta sabiex jipproteġu s-saħħa;

Billi f’ċerti ċirkostanzi ma hemmx bżonn li jitniżżel il-kontenut ta’ formaldehyde fuq it-tikketta meta din is-sostanza ma tiġix użata bħala ingredjent ta’ prodott kosmetiku iżda tkun preżenti inevittabilment bħala fdal mill-ipproċessar ta’ materja prima;

Billi l-qasam ta’ applikazzjoni u/jew użu ta’ hydroquinone għandu jkun speċifikat;

Billi l-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata ta’ potassju jew idrossidu tas-sodju fi prodotti ta’ depilazzjoni għandha tiġi speċifikata;

Billi tista’ tittieħed deċiżjoni fir-rigward tas-sostanzi elenkati f’Parti I ta’ l-Anness IV għad-Direttiva 76/768/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tiegħu;

Billi l-Partijiet 2 u 3 ta’ l-Anness IV għall-istess Direttiva ma jikkorrispondux għal-lista ta’ żebgħa, aġenti wżati tabilħaqq fil-preparazzjoni ta’ prodotti kosmetiċi; billi għalhekk din il-lista għandha tiġi aġġornata;

Billi tista’ tiġi fformolata lista ta’ sostanzi awtorizzati sabiex jintużaw bħala preservattivi fuq il-bażi ta’ l-aħħar riċerka xjentifika u teknika;

Billi għandha tiġi ntrodotta proċedura sabiex taġġorna l-Annessi malajr;

Billi l-preżenza ta’ traċċi ta’ sostanzi li ma għandhomx ikunu fi prodotti kosmetiċi skond l-Anness II għad-Direttiva 76/768/KEE hija teknoloġikament inevitabbli bi proċessi ta’ fabbrikazzjoni korretti; billi għalhekk għandhom isiru ċerti dispożizzjonijiet f’dan il-lat;

Billi l-verżjonijiet Ingliżi, Ġermaniżi u Olandiżi tad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 fihom żbalji tipografiċi li għandhom jiġu kkoreġuti;

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

L-Artikolu 1

Id-Direttiva 76/768/KEE għandha tiġi emendata bi qbil mad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn hawn issa ‘l quddiem.

L-Artikolu 2

L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:

- ibdel it-titolu bi:

"Lista ta’ sostanzi li ma għandhomx jiffurmaw parti mill-komposizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi";

- ibdel

"46 Imluħa tal-Barju"

bi:

"Imluħa tal-Barju, bl-eċċezzjoni ta’ sulfat tal-barju, barium sulphide taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III, L-1 Parti, lakes ippreparati minn sulfat tal-barju u pigmenti ppreparati mill-aġenti koloranti elenkati fl-Anness III, Parti 2 u l-Anness IV, Partijiet 2 u 3 u mmarkati 1 (Ba)";

- ibdel

"191 Aċidu idrofluworiku"

bi:

"Aċidu idrofluworiku, l-imluħa normali tiegħu, il-komplessi u l-idrofluworidi tiegħu bl-eċċezzjoni ta’ dawk mogħtija fl-Anness III, L-1 Parti";

- ibdel

"221 Merkurju u t-taħlit tiegħu"

bi:

"Merkurju u t-taħlit tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk elenkati fl-Anness V u fl-Anness VI, Parti 2";

- fi 268 ħassar "Phenol u l-imluħa alkali tiegħu, għajr l-eċċezzjonijiet elenkati fl-Anness III" u ibdel bi "aċidu Pikriku";

- ibdel

"321Thiourea u d-derivati tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk elenkati fl-Anness IV, L-1 Parti"

bi:

"Thiourea u d-derivati tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dak elenkat fl-Anness III, L-1 Parti";

- ibdel

"350 Tetrabromosalicylanilides"

bi:

"Tetrabromosalicylanilides għajr bħala impuritajiet ta’ tribromosalicylanilide skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness IV, L-1 Parti";

- ibdel

"351 Dibromosalicylanilides, eż. metabromsalan (*) u dibromsalan (*)"

bi:

"Dibromosalicylanilides, għajr bħala impuritajiet ta’ tribromosalicylanilide skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness IV, L-1 Parti";

- ibdel

"360 Żejt Sassafras officinale Nees li fih is-safrole"

bi:

"Safrole għajr għal kontenut normali fl-essenzi naturali wżati u sakemm il-konċentrazzjoni ma taqbiżx:

100 ppm fil-prodott lest,

50 ppm fil-prodotti għal iġjene dentali u orali, u sakemm is-Safrole ma jkunx preżenti f’toothpastes maħsuba speċifikament għat-tfal".

L-Artikolu 3

1. L-1 Parti ta’ l-Anness III għandha tiġi mibdula bl-Anness mogħti fl-Anness 1 għal din id-Direttiva.

2. Parti 2 ta’ l-Anness III għandha tiġi emendata kif ġej:

(a) Ħomor

- Fit-tielet u fis-sitt kolonna ħassar:

- "E180" kontra aġent koloranti Nru 10 li jikkorrispondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 15850,

- "E420" kontra aġent koloranti Nru 26 li jikkorrispondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 77015.

- Fit-tieni kolonna, ibdel:

"15630 (Ba)" bi "15630: 1 (Ba)";

"15630 (Sr)" bi "15630: 3 (Sr)",

"15865 (Sr)" bi "15865: 3 (Sr)",

"45170 (Ba)" bi "45170: 1 (Ba)".

(b) Oranġji u sofor

Għal aġent koloranti Nru 23, ibdel in-numru ta’ indiċi ta’ kulur "45395" fit-tieni kolonna bi "45396".

(c) Ħodor u blu

Għal aġent koloranti Nru 4 li jikkorrespondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 44090 daħħal in-numru "E 142" fit-tielet u fis-sitt kolonna.

(d) Vjola, kannella, suwed u bojod

- Neħħi aġent koloranti Nru 8 li jikkorrespondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 77005.

- Fit-tielet u fis-sitt kolonna neħħi "Parti minn E153" u "E 153" rispettivament għal aġenti koloranti Nri 12 u 13 li jikkorrespondu għal numri ta’ indiċi ta’ kulur 77266 u 77267.

- Żid numru ta’ referenza "26" u daħħal "Parti minn E 153" u "E153" rispettivament fit-tielet u fis-sitt kolonna li jikkorrispondu għal dan in-numru ta’ referenza.

(e) Nota f’qiegħ il-paġna 4

Żid is-sentenza li ġejja:

"Għandhom jibqgħu jkunu s-suġġett tal-kriterji ġenerali stabbiliti fl-Anness III għad-Direttiva tal-1962 dwar materji koloranti, fejn in-numru "E" kien ġie imneħħi minn dik id-Direttiva."

L-Artikolu 4

1. L-Anness IV, l-1 Parti għandu jiġi mibdul bl-Anness mogħti fl-Anness 2 għal din id-Direttiva.

2. L-Anness IV, it-2 Parti għandu jiġi emendat kif ġej:

(a) Ħomor

- Neħħi s-sostanzi koloranti li ġejjin:

Numru ta’ Referenza | Numru ta’ indiċi ta’ kulur |

2 | 12350 |

3 | 12385 |

14 | 75580 |

- Għal numru ta’ referenza 5 ibdel in-numri "15500" u "15500 (Ba)" fit-tieni kolonna bi "17200" u ħassar ir-referenza għall-qasam ta’ applikazzjoni fir-raba’ kolonna.

- Għal aġent koloranti Nru 6 ibdel "15585 (Ba)" fit-tieni kolonna bi "15585: 1 (Ba)".

(b) Oranġjo u sofor

Għal numru ta’ referenza 2, ibdel in-numru ta’ indiċi ta’ kulur "45340" fit-tieni kolonna bi "40850" u żid in-numru "E 161 g" fit-tielet u fis-sitt kolonna.

(d) Vjola, kannella, suwed u bojod

Neħħi aġent koloranti Nru 8 li jikkorrispondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 77718.

(e) Nota f’qiegħ il-paġna (4)

Żid is-sentenza li ġejja:

"Għandhom jibqgħu jkunu s-suġġett tal-kriterji ġenerali stabbiliti fl-Anness III għad-Direttiva msemmija, fejn in-numru "E" kien ġie imneħħi f’dik id-Direttiva."

3. L-Anness IV, it-3 Parti għandu jiġi mibdul bl-Anness mogħti fl-Anness 3 għal din id-Direttiva.

L-Artikolu 5

Fl-Anness V:

- Ibdel:

"2. Hexachlorophene (għal kull użu għajr dak mogħti fl-1 Parti ta’ l-Anness III)"

bi:

"2. Hexachlorophene (għal kull użu għajr dak mogħti fl-Anness VI, l-1 Parti)".

- Ibdel:

"5. Strontium u l-imluħa tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk użati fl-aġenti koloranti elenkati fit-2 Parti ta’ l-Anness III u l-Partijiet 2 u 3 ta’ l-Anness IV"

bi:

"5. Strontium u l-imluħa tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ strontium sulphide taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III, l-1 Parti, u ta’ l-imluħa ta’ l-istrontium użati fl-aġenti koloranti elenkati fl-Anness III, it-2 Parti, u fl-Anness IV, il-Partijiet 2 u 3, u mmarkati: 3 (Sr)";

- Ibdel:

"6. Żirkonju u d-derivati tiegħu"

bi:

"6. Żirkonju u t-taħlitiet tiegħu";

- Żid:

"10. Chloroform

11. Hydroquinone, użat sabiex iraqqaq il-ġilda."

L-Artikolu 6

Għandu jiġi miżjud l-Anness VI, li jelenka s-sostanzi li jistgħu jintużaw bħala preservattivi fil-fabbrikazzjoni ta’ prodotti kosmetiċi taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness imsemmi u fil-preambolu għalih.

L-Artikolu 7

L-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:

"L-Artikolu 4

1. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi ġenerali tagħhom li jkunu ġejjin mill-Artikolu 2, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu s-suq ta’ prodotti kosmetiċi li fihom:

(a) (mhux mibdul)

(b) (mhux mibdul)

(c) (mhux mibdul)

(d) (mhux mibdul)

(e) preservattivi għajr dawk elenkati fl-Anness VI, l-1 Parti;

(f) preservattivi elenkati fl-Anness VI, l-1 Parti, barra l-limiti u l-kunidizzjonijiet stabbiliti, sakemm ma jkunux użati konċentrazzjonijiet oħra għal għanijiet speċifiċi li jidhru mill-preżentazzjoni tal-prodott.

2. Għandha titħalla l-preżenza ta’ traċċi u sostanzi elenkati fl-Anness II sakemm preżenza bħal din ma tkunx tista’ teknikament tiġi evitata fi prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba u li tkun tikkonforma ma’ l-Artikolu 2."

L-Artikolu 8

L-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:

"L-Artikolu 5

Sal-31 ta’ Diċembru 1985 l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti kosmetiċi li jkun fihom:

(a) (mhux mibdul)

(b) (mhux mibdul)

(c) (mhux mibdul)

(d) il-preservattivi elenkati fl-Anness VI, it-2 Parti, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti; iżda, dawn is-sostanzi jistgħu jintużaw f’konċentrazzjonijiet oħra għal għanijiet speċifiċi li jidhru mill-preżentazzjoni tal-prodott.

Nhar l-1 ta’ Jannar 1986 dawn is-sostanzi, aġenti koloranti u preservattivi għandhom jiġu:

- permessi definittivament,

- jew jiġu projbiti definittivament (l-Anness II),

- jew jiġu miżmuma għal perjodu kif speċifikat fl-Anness IV jew VI,

- jew jiġu mħassra mill-Annessi kollha għal din id-Direttiva."

L-Artikolu 9

Fl-Artikolu 6(1)(d) il-kliem "fl-Anness III u IV" għandhom jiġu mibdula bil-kliem "fl-Annessi III, IV u VI".

L-Artikolu 10

L-Artikolu 8 għandu jiġi mibdul b’li ġej:

"L-Artikolu 8

1. (mhux mibdul)

2. L-emendi meħtieġa sabiex l-Annessi II sa VI jiġu addattati għall-progress tekniku għandhom jiġu adottati bi qbil ma’ l-istess proċedura, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku għall-Kosmetoloġija fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru.

Iżda, fil-każ ta’ l-Annessi III sa VI din il-proċedura għandha tapplika sal-31 ta’ Diċembru 1988. Mhux aktar tard minn sitt xhur qabel dik id-data, il-Kunsill li jaġixxi unanimament fuq proposta tal-Kummissjoni għandu jieħu l-miżuri xierqa."

L-Artikolu 11

Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

"L-Artikolu 8a

1. Minkejja l-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8(2), Stat Membru jista’ jawtorizza l-użu fit-territorju tiegħu ta’ sostanzi oħra mhux elenkati fil-listi ta’ sostanzi permessi, għal ċerti prodotti kosmetiċi speċifikati fl-awtorizzazzjoni nazzjonali tiegħu, soġġetti għall-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a) l-awtorizzazzjoni għandha tkun illimitata għal perjodu massimu ta’ tlett snin;

(b) l-Istat Membru għandu jwettaq kontrolli uffiċjali fuq prodotti kosmetiċi ffabbrikati mis-sostanza jew mill-preparazzjoni li l-użu tagħha jkun ġie awtorizzati minnu;

(c) prodotti kosmetiċi b’hekk ffabbrikati għandhom juru indikazzjoni li tkun tidher sewwa li għandha tiġi ddefinita fl-awtorizzazzjoni.

2. L-Istat Membru għandu jgħaddi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra t-test ta’ kwalunkwe deċiżjoni ta’ awtorizazzjoni meħuda bi qbil mal-paragrafu 1 fi żmien xahrejn mid-data li fiha tkun daħlet fis-seħħ.

3. Qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tlett snin li għalih hemm provdut fil-paragrafu 1, l-Istat Membru jista’ jdaħħal talba għand il-Kummissjoni sabiex tkun inkluża lista ta’ sostanzi permessi tas-sostanza mogħtija awtorizzazzjoni nazzjonali bi qbil mal-paragrafu 1. Fl-istess ħin, għandu jipprovdi dokumenti ta’ sostenn li jagħtu r-raġunijiet li fuqhom iqis li tali inklużjoni hija ġġustifikata u għandu jindika l-użu li s-sostanza jew il-preparazzjoni tkun maħsuba għalih. Fi żmien 18-il xahar mis-sottomissjoni tat-talba, għandha tittieħed deċiżjoni fuq il-bażi ta’ l-aħħar tagħrif tekniku u xjentifiku, wara konsultazzjoni, fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, tal-Kumitat Xjentifiku għall-Kosmetoloġija u bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 10 fuq jekk is-sostanza in kwistjoni tistax tkun inkluża f’lista ta’ sostanzi permessi jew jekk l-awtorizazzjoni nazzjonali għandhiex tkun irrevokata. Minkejja l-paragrafu 1 (a), l-awtorizzazzjoni nazzjonali għandha tibqa’ fis-seħħ sakemm tittieħed deċiżjoni fuq it-talba għall-inklużjoni fil-lista."

L-Artikolu 12

1. Il-verżjoni fil-lingwa Ingliża hija kkoreġuta bi qbil ma’ l-Anness 5.

2. Il-verżjoni fil-lingwa Ġermaniża hija kkoreġuta bi qbil ma’ l-Anness 6.

3. Il-verżjoni fil-lingwa Olandiża hija kkoreġuta bi qbil ma’ l-Anness 7.

L-Artikolu 13

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li mill-1 ta’ Jannar 1986 la l-fabbrikanti u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma jpoġġu fis-suq prodotti li ma jikkonformawx mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-prodotti li hemm referenza għalihom fl-ewwel paragrafu ma jkunux jistgħu jinbiegħu aktar jew mogħtija lill-konsumaturi finali wara l-31 ta’ Diċembru 1987.

L-Artikolu 14

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1983 u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom minnufih.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-test tad-dispożizzjonijiet ta’ liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva jiġi kkomunikat lill-Kummissjoni.

L-Artikolu 15

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Mejju 1982.

Għall-Kunsill

Il-President

P. de Keersmaeker

[1] ĠU C 165, tat-2.7.1979, p. 52.

[2] ĠU C 175, ta’ l-14.7.1980, p. 88.

[3] ĠU C 83, tat-2.4.1980, p. 7.

[4] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.

[5] ĠU L 192, tal-31.7.1979, p. 35.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

L-ANNESS III

PARTI 1

LISTA TA’ SOSTANZI LI MA GĦANDHOMX IKUNU PREŻENTI FI PRODOTTI KOSMETIĊI GĦAJR JEKK IKUNU SOĠĠETTI GĦAR-RESTRIZZJONIJIET U L-KONDIZZJONIJIET STABBILITI

Numru ta’ Referenza | Sostanza | Restrizzjonijiet | Kondizzjonijiet ta’ użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |

a | b | Qasam u/jew użu ta’ applikazzjoni | L-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra | f |

ċ | d | e |

1 | Aċidu boriku | (a)Terra | (a)5 % | (a)Ma għandux jintuża fi prodotti għal tfal taħt it-tlett snin | (a)Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-tlett snin |

| | (b)Prodotti ta’ iġjene orali | (b)0.5 % | | |

| | (c)Prodotti oħra | (c)3 % | | |

2 | Thioglycollic acid l-imluħa u l-esters tiegħu | (a)Prodotti li jagħmlu x-xagħar imġiegħed jew li jagħmlu x-xagħar lixx: | (a) | | (a)Fih it-thioglycollic.Segwi l-istruzzjonijiet |

| | —użu ġenerali | —8 % lest għall-użupH ≤ 9.5 | | |

| | —użu professjonali | —11 % lest għall-użupH ≤ 9.5 | | —Għal użu professjonali biss |

| | (b)Prodotti ta’ depilazzjoni | (b)5 %pH ≤ 12.7 | | (b)Fih it-thioglycollic.Segwi l-istruzzjonijiet |

| | (c)Prodotti oħra ta’ kura tax-xagħar li jitneħħew wara li jiġu applikati | (c)2 %perċentwali maħduma bħala thioglycollic acid | | (c)Fih it-thioglycollic.Segwi l-istruzzjonijiet |

3 | Oxalic acid, l-esters u l-imluħa alkalini tiegħu | Prodotti ta’ kura tax-xagħar | 5 % | | Għal użu professjonali biss |

4 | Ammonja | | 6 % maħduma bħala NH3 | | aktar minn 2 %: fih l-ammonja |

5 | Tosylchloramide sodium (*) | | 0.2 % | | |

6 | Chlorates ta’ alkali metalliċi | (a)Toothpaste | (a)5 % | | |

| | (b)Użu ieħor | (b)3 % | | |

7 | Dichloromethane | | 35 % (meta mħallat ma’ 1,1,1-trichloroethane, il-konċentrazzjoni totali ma għandhiex taqbeż il-35 %) | 0.2 % bħala l-ogħla kontenut ta’ impurità | |

8 | o u m-Phenylenediamines; d-derivatives N-substitutes tagħhom u l-imluħa tagħhom; d-derivatives N-substitutes ta’ p- phenylenediamines | Aġent koloranti li jossiġena għal żebgħa tax-xagħar | 6 % maħdum bħala free base | | |

| | (a)użu ġenerali | | | (a)Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika. Huwa tal-parir li jsir test tas-sensittività qabel ma jiġi wżatFih id-diaminophenols Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew il-ħuġġbejn. |

| | (b)użu professjonali | | | (b)Għal użu professjonali biss.Fih il-phenylenediamines jista’ jikkawża reajazzjoni allerġika. Huwa tal-parir li jsir test tas-sensittività qabel ma jiġi wżat. |

9 | Methylphenylenediamines, N-derivatives u N-substitutes oħra u l-imluħa tagħhom | Aġenti koloranti li jossiġenaw għal żebgħa tax-xagħar | 10 % maħdum bħala free base | | |

| | (a)użu ġenerali | | | (a)Jista’ jikkawża reajazzjoni allerġika. Huwa tal-parir li jsir test tas-sensittività qabel ma jiġi wżatFih id-diaminophenols. Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew lill-ħuġġbejn. |

| | (b)użu professjonali | | | (b)Għal użu professjonali biss. Fih il-phenylenediaminesJista’ jikkawża reajazzjoni allerġika. Huwa tal-parir li jsir test tas-sensittività qabel ma jiġi wżat |

10 | Diaminophenols | Aġent koloranti li jossiġena għal żebgħa tax-xagħar | 10 % maħdum bħala free base | | |

| | (a)użu ġenerali | | | (a)Jista’ jikkawża reajazzjoni allerġika. Huwa tal-parir li jsir test tas-sensittività qabel ma jiġi wżatFih id-diaminophenols. Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew lill-ħuġġbejn. |

| | (b)użu professjonali | | | (b)Għal użu professjonali biss. Fih il-phenylenediaminesJista’ jikkawża reajazzjoni allerġika. Huwa tal-parir li jsir test tas-sensittività qabel ma jiġi wżat |

11 | Dichlorophen (*) | Użu ieħor mhux bħala preservattiv | 0.5 % | | Fih id-dichlorophen |

12 | Idrossidu ta’ l-idroġenu | Prodotti ta’ kura tax-xagħar | 12 % H2O (40 volum) | | Fih il-perossidu ta’ l-idroġenu. Evita kuntatt ma’ l-għajnejn. Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom |

13 | Formaldehyde | Għal tisħiħ tad-dwiefer | 5 % maħdum bħala formaldehyde | | Ipproteġi l-ġilda bi dlik jew żejt. Fih il-formaldehyde |

14 | Hydroquinone | Aġent koloranti li jossiġena għal żebgħa tax-xagħar | 2 % | | |

| | (a)użu ġenerali | | | (a)Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew il-ħuġġbejn.Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom.Fih il-hydroquinone |

| | (b)użu professjonali | | | (b)Għal użu professjonali biss.Fih il-hydroquinone.Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom. |

15 | Idrossidu tal-potassju jew tas-sodju | (a)Solvent għall-epidermi tad-dwiefer | (a)5 % bil-piż | | (a)Fih l-alkali. Evita kuntatt ma’ l-għajnjen. Jista’ jikkawża għomija. Żommu l-bogħod minn fejn jistgħu jilħqu t-tfal. |

| | (b)Jillixxja x-xagħar | (b) | | (b) |

| | 1.użu ġenerali | 1.2 % bil-piż | | 1.Fih l-alkali. Evita kuntatt ma’ l-għajnjen. Jista’ jikkawża għomija. Żommu l-bogħod minn fejn jistgħu jilħqu t-tfal. |

| | 2.użu professjonali | 2.4.5 % bil-piż | | 2.Għal użu professjonali biss. Evita kuntatt ma’ l-għajnjen. Jista’ jikkawża għomija. |

| | (c)jaġġusta l-pH- prodotti ta’ depilazzjoni | (c)sa pH 12.7 | | (c)Żommu l-bogħod minn fejn jistgħu jilħqu t-tfal. Evita kuntatt ma’ l-għajnjen. |

| | (d)użu ieħor bħala aġġustatur tal-pH | (d)sa pH 11 | | |

16 | a-naphtol | Aġent koloranti għaż-żebgħa tax-xagħar | 0.5 % | | Fih l-a-naphtol |

17 | Sodium nitrite | Irażżan is-sadid | 0.2 % | Tużaħx ma’ amini sekondarji u/jew terzjarji jew sostanzi oħra li jiffurmaw in-nitrosamines | |

18 | Nitromethane | Irażżan is-sadid | 0.3 % | | |

19 | Phenol u l-imluħa ta’ l-alkali tiegħu | Sapun u xampu | 1 % maħdum bħala phenol | | Fih il-phenol |

20 | Pyrogallol | Kulur li jossiġena għal żebgħa tax-xagħar: | 5 % | | |

| | (a)użu ġenerali | | | (a)Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew lill-ħuġġbejn. Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom. Fih il-pyrogallol |

| | (b)użu professjonali | | | (b)Għal użu professjonali biss. Fih il-pyrogallol. Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom. Fih il-pyrogallol |

21 | Quinine u l-imluħa tiegħu | (a)Xampu | (a)0.5 % maħdum bħala bażi ta’ quinone | | |

| | (b)Lotions tax-xagħar | (b)0.2 % maħdum bħala bażi ta’ quinone | | |

22 | Resorcinol | (a)Kulur li jossiġena għal żebgħa tax-xagħar | (a)5 % | | (a) |

| | 1.użu ġenerali | | | 1.Fih ir-resorcinol. Laħlaħ ix-xagħar tajjeb wara l-użu. Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew il-ħuġġbejn. Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom |

| | 2.użu professjonali | | | 2.Għal użu professjonali biss Fih ir-resorcinol. Laħlaħ l-għajnejn mal-ewwel jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom |

| | (b)Lotions u xampu tax-xagħar | (b)0.5 % | | (b)Fih ir-resorcinol |

23 | (a)Alkali sulphides | (a)Prodotti ta’ depilazzjoni | (a)2 % maħdum bħala sulfur pH £ 12.7 | | (a)Żommu l-bogħod minn fejn jistgħu jilħqu t-tfal. Evita kuntatt ma’ l-għajnejn |

| (b)Alkaline earth sulphides | (b)Prodotti ta’ depilazzjoni | (b)6 % maħdum bħala sulfur pH £ 12.7 | | (b)Żommu l-bogħod minn fejn jistgħu jilħqu t-tfal. Evita kuntatt ma’ l-għajnejn |

24 | Imluħa taż-żingu li jdubu fl-ilma bl-eċċezzjoni ta’ zinc 4-hydroxy-benzene sulphonate u zinc pyrithione | | 1 % maħdum bħala żingu | | |

25 | Zinc 4-hydroxybenzene sulphonate | Deodorants, antiperspirants u stringent lotions | 6 % maħdum bħala% ta’ sostanza mingħajr ilma | | Evita kuntatt ma’ l-għajnejn |

26 | Ammonium monofluorophosphate | Prodotti ta’ iġjene orali | 0.15 % maħdum bħala F meta mħallat ma’ kompownds oħra tal-florur permessi taħt dan l-Anness, il-konċentrazzjoni totali ma għandhiex taqbeż iż-0.15 % | | Fih l-ammonium monofluorophosphate |

27 | Sodium monofluorophosphate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih is-sodium monofluorophosphate |

28 | Potassium monofluorophosphate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-potassium monofluorophosphate |

29 | Calcium monofluorophosphate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-calcium monofluorophosphate |

30 | Florur tal-kalċju | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-florur tal-kalċju |

31 | Florur tas-sodju | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-florur tas-sodju |

32 | Florur tal-potassju | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-florur tal-potassju |

33 | Florur ta’ l-ammonja | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-florur ta’ l-ammonja |

34 | Florur ta’ l-aluminju | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-florur ta’ l-aluminju |

35 | Stannous fluoride | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih is-stannous fluoride |

36 | Hexadecyl ammonium fluoride | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-hexadecyl ammonium fluoride |

37 | 3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxy-ethylammonio) propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium difluoride | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-3-(N-Hexadecyl-N-2-hydroxy-ethylammonio) propylbis (2-hydroxyethyl) ammonium difluoride |

38 | NN’N’-Tris(polyoxyethene)-N-hexadecylpropylenediamine dihydrofluoride | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih NN’N’-Tris(polyoxyethene)-N-hexadecylpropylenediamine dihydrofluoride |

39 | Octadecenyl-ammonium fluoride | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih l-Octadecenyl-ammonium fluoride |

40 | Sodium fluorosilicate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih is-sodium fluorosilicate |

41 | Potassium fluorosilicate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-potassium fluorosilicate |

42 | Ammonium fluorosilicate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih l-ammonium fluorosilicate |

43 | Magnesium fluorosilicate | Ditto | 0.15 % Ditto | | Fih il-magnesium fluorosilicate |

44 | 1,3-Bis(hydroxymethyl) imidazolidene-2-thione | Preparazzjonijiet ta’ kura tax-xagħar | Sa 2 % | Projbit f’aersol dispensers (sprejs) | Fih il-1,3-Bis(hydroxymethyl) imidazolidene-2-thione |

45 | Benzyl alcohol | Solvent, fwieħa u oġġetti li jagħtu t-togħma | | | |

--------------------------------------------------

L-ANNESS 2

L-ANNESS IV

PARTI 1

LISTA TA’ SOSTANZI PERMESSI PROVIŻORJAMENT

Numru ta’ Referenza | Sostanza | Restrizzjonijiet | Kondizzjonijiet ta’ użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |

a | b | Qasam u/jew użu ta’ applikazzjoni | L-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra | f |

ċ | d | e |

1 | Methanol | Denaturant għal ethanol u isopropyl alcohol | 5 % maħdum bħala% ta’ ethanol u isopropyl alcohol | |

2 | 2,3-Dihydroxypropyl-4-amino-benzoate | | 5 % | | Fih it-2,3-dihydroxypropyl-4-amino-benzoate |

3 | Quinolin-8-ol u bis (8-hydroxyquinolinium) sulphate | Stabilizzatur għal perossidi | 0.3 % maħdum bħala bażi | Ma għandux jintuża fi prodotti applikati wara t-tixmix. Ma għandux jintuża f’terra għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin | Ma għandux jintuża għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin |

4 | 1,1,1-Trichloroethane (methyl chloroform) | Solvent għal aerosol dispensers | 35 % Meta mħallat mad-dichloromethane, il-konċentrazzjoni totali ma għandhiex taqbeż it-35 % | | Tisprejjaħx direttament fuq fjamma |

5 | 3,4’,5 Tribromosalicylanilide (Tribromsalan (*)) | Sapun | 1 % | Kriterji ta’ purità: 3,4’,5 Tribromosalicylanilide: minimu ta’ 98.5 % Bromosalicylanilides oħra: l-ogħla 1.5 % 4’,5 dibromosalicylanilides: l-ogħla 0.1 % Bromur inorganiku: l-ogħla 0.1 % imfisser bħala Na Br | Fih it-tribromosalicylanilide |

--------------------------------------------------

L-ANNESS 3

L-ANNESS IV

PARTI 3

A. LISTA TA’ AĠENTI KOLORANTI PERMESSI PROVIŻORJAMENT GĦAL PRODOTTI KOSMETIĊI LI MA JIĠUX F’KUNTATT MAL-MUCOUS MEMBRANES

Ħomor

11215, 12310, 12420, 16150, 18050, 18065, 18810, 26105, 45100, 50240 u Aċidu Aħmar 195.

Oranġji u sofor

11020, 11021, 11680, 11700, 11710, 13065, 16230, 18690, 18736, 19120, 21230, 71105.

Blu u ħodor

10006, 10020, 42045, 42080, 44025, 62095, 63000, 74100, 74220, 74350, 77420. Bromothymol Blue, Bromocrenol Green.

Vjola, kannella, suwed u bojod

12010, 12480, 42555, 46500, 50420, 51319, 61710, Kannella FK.

B. LISTA TA’ AĠENTI KOLORANTI PERMESSI PROVIŻORJAMENT GĦAL PRODOTTI KOSMETIĊI LI JIĠU F’KUNTATT QASIR BISS MAL-ĠILDA

Ħomor

11210, 12370, 12459, 12485, 12512, 12513, 12715, 14895, 14905, 16045, 18125, 18130, 23266, 24790, 27300, 27306, 28160, 45110, 45150, 45220, 60710, 62015, 69025, 71100, 73312, 73905, 73915, Pigment Aħmar 144, Pigment Aħmar 166, Pigment Aħmar 170, Pigment Aħmar 188

Sofor u oranġji

11725, 11730, 11765, 11767, 11855, 11870, 12055, 12140, 12700, 12790, 14600, 14690, 15970, 18820, 20040, 21096, 21100, 21105, 21108, 21110, 21115, 22910, 23900, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 48040, 48045, 48055, 56205, 75660, 77199, 77878, Aċidu isfar 127, Pigment Isfar 93, Pigment Isfar 98, Pigment Oranġjo 31, 77955.

Blu u ħodor

12775, 34230, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50405, 52015, 52020, 61135, 61505, 61525, 61585, 62005, 62045, 62105, 62560, 69810, 74180, 74255, Solvent Blu 2, Solvent Blu 19, Aċidu Blu 82, Aċidu Blu 181, Aċidu Blu 272.

Vjola, kannella, suwed u bojod

14805, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 42510, 42520, 42535, 42650, 45175, 50325, 60010, 60730, 61105, 62030, Aċidu Kannella 19, Aċidu Kannella 82, Vjola mifrux 23, Aċidu Kannella 104, Aċidu Kannella 106, Pigment Vjola 37, Pigment Kannella 30.

--------------------------------------------------

L-ANNESS 4

L-ANNESS VI

LISTA TA’ PRESERVATTIVI LI JISTGĦU JKUNU PREŻENTI FI PRODOTTI KOSMETIĊI

PREAMBOLU

1. Preservattivi huma sostanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ prodotti kosmetiċi għall-għan ewlieni li jimpedixxu l-iżvilupp ta’ mikro-organiżmi f’tali prodotti.

2. Is-sostanzi mmarkati bis-simbolu (*) jistgħu jiġu miżjuda wkoll ma’ prodotti kosmetiċi f’konċentrazzjonijiet għajr dawk stabbiliti f’dan l-Anness għal għanijiet speċifiċi oħra li jidhru mill-preżentazzjoni tal-prodott, eż. bħala deodorants f’sapun jew bħala aġenti kontra l-brija f’xampu.

3. Sostanzi oħra wżati fil-formolazzjoni ta’ prodotti kosmetiċi jistgħu jkollhom karatteristiċi anti-mikrobijali u b’hekk igħinu fil-preservazzjoni tal-prodotti, bħal, per eżempju, ħafna żjut essenzjali u xi alkoħol. Dawn is-sostanzi ma humiex inklużi f’dan l-Anness.

4. Għall-għanijiet ta’ din il-lista:

- "Imluħa" għandha tittieħed li tfisser: imluħa tal-cations sodju, potassju, kalċju, manjesju, ammonju u ethanolamines; imluħa ta’ l-anions klorur, bromur, sulfat, aċetat.

- "Esters" għandha tittieħed li tfisser: esters ta’ methyl, ethyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, phenyl.

PARTI 1

LISTA TA’ PRESERVATTIVI PERMESSI PROVIŻORJAMENT

Numru ta’ Referenza | Sostanza | L-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata | Limitazzjonijiet u ħtiġiet | Kondizzjonijiet ta’ użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |

a | b | ċ | d | e |

1 | Benzoic acid, l-imluħa u l-esters tiegħu (*) | 0.5 % (aċidu) | | |

2 | Propionic acid u l-imluħa tiegħu (*) | 0.2 % (aċidu) | | |

3 | Salicylic acid u l-imluħa tiegħu (*) | 0.5 % (aċidu) | Ma għandhux jintuża fi preparazzjonijiet għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin, għajr għal xampu | Ma għandhux jintuża għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin |

4 | Sorbic acid (hexa-2,4-dienoic acid) u l-imluħa tiegħu (*) | 0.6 % (aċidu) Jekk imħallat ma’ esters ta’ sorbic acid, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ l-aċidi, imluħa u esters tibqa’ stabbli għal 0.6 % (aċidu) | | |

5 | Formaldehyde u paraformaldehyde (*) | 0.2 % (għajr għal iġjene orali) 0.1 % (prodotti għal iġjene orali) imfissra bħala free formaldehyde | Projbit f’aerosol dispensers, għajr għal foam | Fih il-formaldehyde |

6 | Hexachlorophene (INN) (*) | 0.1 % (aċidu) | Projbit fi prodotti għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin, u prodotti ta’ iġjene intima | Ma għandhux jintuża għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin. Fih il-hexachlorophene |

7 | Biphenyl-2-ol (o-phenylphenol) u l-imluħa tiegħu (*) | 0.2 % imfisser bħala phenol | | |

8 | Pyrithione zinc (INN) (*) | 0.5 % | Awtorizzat fi prodotti li jiġu mlaħalħin wara l-użu, projbit fi prodotti ta’ iġjene orali | |

9 | Sulphites u l-hydrogensulphites inorganiċi (*) | 0.2 % imfisser bħala SO2 | | |

10 | Sodium iodate | 0.1 % | Għal prodotti mlaħalħin wara l-użu biss | |

11 | Chlorobutanol (INN) | 0.5 % | Projbit f’aerosols, għajr għal foam | Fih il-chlorobutanol |

12 | 4-hydroxybenzoic acid u l-imluħa u l-esters tiegħu għajr il-benzylester (*) | 0.4 % (aċidu) għal 1 ester, 0.8 % (aċidu) għal taħlit ta’ esters | | |

PARTI 2

LISTA TA’ PRESERVATTIVI PERMESSI PROVIŻORJAMENT

Numru ta’ Referenza | Sostanza | L-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata | Limitazzjonijiet u ħtiġiet | Kondizzjonijiet ta’ użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |

a | b | ċ | d | e |

1 | 2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate (Dimethoxane) | 0.2 % | | |

2 | Boric acid (*) | (a)0.5 % | (a)Prodotti għal iġjene orali | |

| | (b)3 % | (b)Prodotti oħra | |

3 | Chlorphenesin (INN) (*) | 0.5 % | | |

4 | 3-Acetyl-6-methylpyran-2,4(3H)-dione (dehydroacetic acid) u l-imluħa tiegħu | 0.6 % (aċidu) | | |

5 | Formic acid (*) | 0.5 % (aċidu) | | |

6 | 4-Hydroxybenzoic acid benzyl ester | 0.1 % (aċidu) | | |

7 | Hexamidine (INN) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu isethionate (INN) u 4-hydroxybenzoate) (*) | 0.1 % | | |

8 | 3,3’ Dibromo-4,4’ -hexamethylene-dioxydibenzamidine (Dibromohexa-midine) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-isethionate) | 0.1 % | | |

9 | Dibromopropamidine (INN) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu isethionate (INN) | 0.1 % | | |

10 | Thiomersal (INN) | 0007% ta’ (Hg) Jekk imħallat ma’ kompownds tal-merkurju oħra awtorizzati b’din id-Direttiva, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ Hg tibqa’ stabbilità għal 0007% | Għal make-up ta’ l-għajnejn u għal make-up remover ta’ l-għajnejn biss | Fih it-thiomersal |

11 | Imluħa ta’ phenylmercuric (li jinkludu borate) | Ditto | Ditto | Fih kompownds tal-phenylmercuric |

12 | Esters ta’ sorbic acid (Hexa-2,4-dienoic acid) (*) | 0.6 % (aċidu) Jekk imħallat mas-sorbicacid u/jew l-imluħa tiegħu, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ l-aċidi, imluħa u esters tibqa’ stabbilità għal 0.6 % (aċidu) | | |

13 | Undec-10-enoic acids: imluħa, esters, l-amide, il-mono- u bis(2-hydroxethyl) amides u s-sulphosuccinates tagħhom (*) | 0.2 % (aċidu) | | |

14 | 2,6-Diacetyl-1,2,3,9b-tetrahydro-7,9-dihydroxy-8,9b-dimethyldibenzolfuran-1,3-dione (usnic acid) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-melħ tar-ram (*) | 0.2 % | | |

15 | Hexatidine (INN) (*) | 0.2 % | | |

16 | Benzylformal (taħlita 1:1 ta’ benzyloxymethanol u (benzyloxymethoxy) methanol) | 0.2 % | | |

17 | Chlorofene (INN) | 0.2 % | | |

18 | 5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxane (*) | 0.1 % | Għal prodotti biss li jiġu mlaħalħin wara l-użu | |

19 | Bronopol (INN) (*) | 0.1 % | | |

20 | 6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2’-methylene-diphenol (Bromochlorophen) (*) | 0.1 % | | |

21 | Tetrabromo-o-cresol (*) | 0.3 % | | |

22 | 2-Chloroacetamide | 0.3 % | | Fih il-chloroacetamide |

23 | 3,4-Dichlorobenzyl alcohol (*) | 0.15 % | | |

24 | 2,4-Dichlorobenzyl alcohol (*) | 0.15 % | | |

25 | Triclocarbon (INN) (*) | 0.2 % | | |

26 | 4-Chloro-a-cresol (*) | 0.2 % | | |

27 | Halocarbon (INN) (*) | 0.3 % | L-ogħla konċentrazzjoni f’aerosols: 0.2 % | |

28 | Triclosan (INN) (*) | 0.3 % | | |

29 | Dichlorophen (INN) (*) | 0.2 % | | Fih id-dichlorophen |

30 | N-(Trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximide (Captan -- (ISO)) (*) | 0.5 % | | |

31 | Chlorhexidine (INN) u digluconate, diacetate u dihydrochloride tiegħu (*) | 0.3 % | | |

32 | 4-Chloro-3,5-xylenol (*) | 0.5 % | | |

33 | 2,4-Dichloro-3,5-xylenol (*) | 0.1 % | | |

34 | Quinolin-8-ol u l-imluħa tiegħu (*) | 0.3 % | Ma għandux jintuża fi prodotti applikati wara t-tixmix, jew f’terra għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin | Ma għandux jintuża għal tfal taħt l-età ta’ tlett snin |

35 | 1,3,5-Tris (2-hydroxymethyl)hexahydro-1,3,5-triasine | 0.3 % | | Fih il-1,3,5-Tris (2-hydroxymethyl)hexahydro-1,3,5-triazine |

36 | 3,3’-Bis (1-hydroxymethyl-2.5-di- oxoimidazolidin-4-yl)-1,1’-methyl- enediurea ("Imidazolidinyl urea") (*) | 0.6 % | | |

37 | 4-Isopropyl-m-cresol | 0.1 % | | |

38 | 2-Chloro-N-(hydroxymethyl) acetamide | 0.3 % għall-chloracetamide | Għal prodotti li jiġu mlaħalħin wara l-użu | |

39 | 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethyl- hydantoin (*) | 0.2 % imfisser bħala free formaldehyde jew formaldehyde tejoretikament disponibbli | Għal prodotti li jiġu mlaħalħin wara l-użu | Fih il-formaldehyde |

40 | Pyrithione sodium (INM) (*) | 0.5 % | | |

41 | 2,2’-Dithiobis(pyridine 1-oxide), prodott miżjud ma’ magnesium sulphate trihydrate (*) | 0.5 % | | |

42 | Poly (1-hexamethylenebiguanide hydrochloride) (*) | 0.3 % | | |

43 | 2-Phenoxyethanol (*) | 1 % | | |

44 | Hexamethylenetetramine (*) (methenamine) (INN) | 0.2 % imfisser bħala free formaldehyde jew formaldehyde tejoretikament disponibbli | | Fih il-formaldehyde |

45 | Taħlita ta’ 5-Chloro-2-methyl-isothiasol-3(2H)one u 2-methylisothiazol-3(2H)-one ma’ klorur tal-manjesju u nitrat tal-manjesju | 0005% (ta’ taħlita fil-proporzjon 3: 1 ta’ 5-Chloro-2-methyl-isothiasol-3(2H)one u 2-methylisothiazol-3(2H)-one | | |

46 | Pyridin-2-ol 1-oxide (*) | 0.5 % | Għal prodotti jiġu mlaħalħin wara l-użu biss | |

47 | Pyrithione aluminium camsilate (INNM) | 0.2 % | | |

48 | Methanamine 3-chloroallylochloride (INNM) | 0.2 % | | |

49 | 1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-one (*) | 0.5 % | | |

50 | 1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione (*) | 0.2 % imfisser bħala free formaldehyde jew formaldehyde tejoretikament disponibbli | | Fih il-formaldehyde (1) |

51 | Benzyl alcohol (*) | 1 % | | |

52 | 1-Dodecylguanidinium acetate (Dodine -- ISO) (*) | 0.5 % | Għal prodotti li jiġu mlaħalħin wara l-użu | |

| | 0.1 % | Għal użu ieħor | |

53 | Benzethonium chloride (INN) (*) | 0.1 % | | |

54 | Benzalkonium chloride (INN), 1-2-Benzisothiazol-3-(2H)-one 1,1 dioxide) (*), il-bromide u s-saccharite tiegħu | 0.5 % | | |

55 | Alkyl (C12-C22) trimethylammonium bromide u chloride (li jinkludu Cetrimonium bromide (INN) (*) | 0.1 % | | |

56 | 1-Phenoxypropan-2-ol | 1 % | | |

57 | 1-hydroxy-4-methyl-6(2,4,4- trimethylpentyl) 2-pyridon u l-melħ monoethanolamine tiegħut | 1·0 % | Għal prodotti li jiġu mlaħalħin wara l-użu | |

| | 0·5 % | Għal użu ieħor | |

58 | 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-methyl-4 thiozolin-2-ylidenemethyl)-4-methyl- thiazolinium iodide | 0·002 % | Kremi, lozjonijiet tat-twaletta, shampoos | |

--------------------------------------------------

L-ANNESS 5

Lista li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 12(1)

"L-ANNESS II (il-punti li ġejjin jinqraw kif muri):

2. 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide (acetylcholine) u l-imluħa tiegħu

5. [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid u l-imluħa tiegħu

29. 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol u l-imluħa tiegħu

34. Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one)

39. Antibijotiċi, bl-eċċezzjoni ta’ dak mogħti fl-Anness V

42. Apomorphine (R 5, 6, 6a, 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]quinoline-10,11-diol) u l-imluħa tiegħu

48. Benzimidazol-2(3H)-one

49. Benzazepines u benzodiazepines

50. 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) u l-imluħa tiegħu

51. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) u l-imluħa tiegħu

52. Isocarboxazid*

72. Nitroderivattivi ta’ carbazole

80. Diphenoxylate* hydrochloride

86. N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide u l-imluħa tiegħu

91. Chlormezanone*

95. 2-ġ2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetylħindan 1,3-dione (chlorophacinone - ISO)

112. 2-a-Cyclohexylbenzyl(N,N,N’,N’,-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)

117. O,O’-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine

119. 5-(αβ-dibromophenetyl)-5-methylhydantoin

120. N N-Pentamethylenebis (imluħa tat-trimethylammonium), eż. pentamethonium bromide*

121. Imluħa ta’ N,N’-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium), eż. azamethonium bromide*

124. Imluħa ta’ N,N’-Hexamethylenebis(trimethylammonium), eż. hexamethonium bromide*

128. 2-Diethylaminoethyl3-hydroxy-4-phenylbenzoate u l-imluħa tiegħu

131. O,O’-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate (parathion-ISO)

132. Imluħa ta’ Oxalylbis(iminoethylene)] bis [(o-chlorobenzyl)diethylammonium, eż. ambenomium cloride*

143. 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine, alypine) u l-imluħa tiegħu

156. Imluħa ta’ N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethylammonium, eż. isopropamide iodide*

160. 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone

196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dime thanonaphthalene (endrin - ISO)

204. Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate u l-imluħa ta’ l-aċidu

207. 4,4’-Dihydroxy-3,3’-(3-methylthiopropylidene)dicoumarin

214. Imluħa tad-decamethylenebis(trimethylammonium), eż. decamethonium bromide

217. α-Santonin [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto [1,2-b]furan-2,8-dione]

234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H, 5H, pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one (cyclocoumarol)

243. 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin

271. 2-Phenylindan-1,3-dione (phenindione)

276. Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO)

284. a-Piperidin-2-ylbenzyl acette laevorotatory threoform (levophacetoperane) u l-imluħa tiegħu

307. Sulphonamides (sulphanilamide u d-derivati tiegħu…) u l-imluħa tagħhom (il-bqija tad-daħla huwa korrett)

313. Xylometazoline* u l-imluħa tiegħu

346. 2-[4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino]ethyldimethylamine maleate

358. Furo[3,2-g]chromen-7-one u l-bqija… (il-bqija tad-daħla huwa korrett)"

--------------------------------------------------

L-ANNESS 6

Lista li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 12(2)

"Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt:

ANHANG II

51. 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat

67. Phenylbutazonum*

72. Nitroderivate des Carbazols

81. 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat)

128. 2-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze

130. 3-Diäthylaminopropyl-cinnamat

132. N,N’-Bis-(diäthyl)-N,N’-bis- (o-chlorbenzyl)-N,N’-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z.B. Ambenonii chloridum*)

143. 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und seine Salze

156. N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)-…

196. … (Endrin)

204. Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)-…

216. 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid)

234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1] benzopyran-5-on (Cyclocumarol)

254. Acenocoumarolum*

281. Physostigma venenosum Balf.

284. (—)-L-Threo——a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophacetoperan) und seine Saize

318. Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.

340. p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate

341. p-tert.-Butyl-brenzcatechin

347. Pyribenzaminum*

351. Dibromsalicylanilide…

358. Eurocumarine [z.B. Trioxysalenum* 8-Methoxypsoralen], ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen

ANHANG III - Teil 2

(d) | Violett, | braun, | schwarz und weiss: |

Nr. 21 | 77891 | E 171, Titandioxid (und seine Gemische mit Glimmer) |

Nr. 23 | 75170 | Guanin oder Perlglanz-Mittel |

ANHANG IV - Teil 2

Fußnote 2 zur Überschrift:

…, daß der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen können…

(d) | Violett, | braun, | schwarz und weiß |

Nr. 6 | 77163 | Wismutoxichiorid (und seine Verbindungen mit Glimmer) |

ANHANG V

4. p-Phenylendiamin und seine Salze"

--------------------------------------------------

L-ANNESS 7

Lista li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 12(3)

"BIJLAGE II | Wordt gelezen: |

15.… Rouwolfia | Rauwolfia |

34.… genzopyran | benzopyran |

182.Etheenoxyde | Ethyleenoxide |

215.Ipecacuanha Uragoga Bailloen | Uragoga ipecacuanha Baill. |

220.Babituurzuur | Barbituurzuur |

221.… bijlage IV | bijlagen IV en V |

250.… alkalische zouten | alkalizouten |

268.… alkalische zouten | alkalizouten |

291.Prunus Laurocerasus | Prunus laurocerasus |

314.Tetrachloortetheen | Tetrachloorethyleen |

315.Tetrachloorkoolstof | Tetrachloorkoolstof |

340.p-butyltert.- | p-tert. butyl… |

341.p-butyl tert.- | p-tert.butyl…" |

--------------------------------------------------