L-iżgurar tas-sigurtà u l-prestazzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro

PUNTI EWLENIN

Kamp ta’ applikazzjoni

Ir-regolament ikopri tagħmir mediku IVD għall-użu mill-bnedmin u l-aċċessorji tagħhom (minn hawn ’il quddiem magħrufa bħala tagħmir). Madankollu, apparati mmanifatturati u użati fl-istess ċentru tal-kura tas-saħħa huma eżentati mir-regoli, għajr dawk relatati mar-rekwiżiti tal-prestazzjoni u tas-sigurtà ġenerali u rilevanti, diment li numru ta’ kundizzjonijiet jiġu ssodisfati.

Is-Sistema tal-Klassifikazzjoni

Is-sistema tal-klassifikazzjoni għall-apparat ġiet adattata għall-progress xjentifiku rapidu fil-qasam u għall-gwida internazzjonali. Dawn huma kklassifikati skont l-għan maħsub tagħhom u r-riskji inerenti tagħhom (klassijiet A, B, C u D — għal aktar dettalji, ara l-Anness VIII tar-regolament).

Standards armonizzati u speċifikazzjonijiet komuni

• Atti ta’ implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni Ewropea — Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195, kif emendat — jelenka l-istandards armonizzati biex jappoġġa r-Regolament (UE) 2017/746.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1107 jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni dwar il-prestazzjoni ta’ apparati tal-klassi D. Il-manifatturi għandhom isegwu l-ispeċifikazzjonijiet jew juru li s-soluzzjoni alternattiva tagħhom hija mill-inqas ekwivalenti f’termini ta’ sigurtà u prestazzjoni tal-apparat.

Korpi notifikati

• Ir-regolament jissikka r-regoli li jikkonċernaw kif il-korpi notifikatiindipendenti, li jivvalutaw il-konformità ta’ apparati mediċi ta’ riskju medju u għoli qabel ma jitpoġġew fis-suq, huma maħtura, organizzati u mmonitorjati.
• Dawn il-korpi għandhom jissodisfaw l-istess standards ta’ kwalità għolja fl-UE kollha u għandu jkollhom il-persunal meħtieġ sabiex iwettaq b’suċċess il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
• Għandhom isiru spezzjonijiet fuq il-post tal-manifatturi, li wħud minnhom għandhom isiru għall-għarrieda.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2185 jistabbilixxi l-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-IVDs.

Studji dwar il-prestazzjoni

• Il-manifattur għandu jsostni l-pretensjonijiet tiegħu dwar il-prestazzjoni tal-apparat b’evidenza rigoruża, inklużi l-validità xjentifika u d-data dwar il-prestazzjoni analitika u klinika.
• Ir-regolament jispeċifika x’inhu meħtieġ fil-ġbir tad-data tal-investigazzjonijiet kliniċi dwar apparati mediċi.
• Studji dwar il-prestazzjoni li saru f’aktar minn Stat Membru wieħed tal-UE ser ikunu soġġetti għal valutazzjoni kkoordinata.
• Ir-regolament japplika wkoll għal studji dwar il-prestazzjoni li jsiru f’pajjiżi li mhumiex fl-UE jekk dawn jużaw kampjuni minn pazjenti tal-UE.

L-obbligi tal-manifatturi

• Il-manifatturi:
  • għandhom obbligi aktar ċari u aktar stretti sabiex jimmonitorjaw il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparati;
  • huma meħtieġa li jkollhom miżuri fis-seħħ li jikkorrispondu għal-livell ta’ riskju, it-tip ta’ apparat u d-daqs tal-kumpanija;
  • għandhom jiżguraw li jkollhom biżżejjed kopertura finanzjarja fir-rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti (ara s-sommarju), kif ukoll, is-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità u tas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
• F’każ ta’ danni minħabba apparati difettużi, rappreżentant awtorizzat ta’ manifattur huwa responsabbli konġuntament u responsabbli kompletament.

Traċċabbiltà

• Sistema ta’ identifikaturi uniċi tal-apparati (UDIs) għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-manifatturi, l-importaturi u r-rappreżentanti awtorizzati tiżgura t-traċċabbiltà tal-apparati fil-katina tal-provvista kollha u li, jekk jinqalgħu problemi, jistgħu jittieħdu miżuri malajr.
• Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/939 l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta’ UDIs fil-qasam tal-apparati mediċi.

Apparati ta’ riskju għoli

• Fil-każ tal-ewwel ċertifikazzjoni għal apparat ġdid tal-klassi D, li għalih mhumiex disponibbli speċifikazzjonijiet komuni bord ta’ esperti se jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar il-prestazzjoni tal-apparat. Għalkemm il-korp innotifikat mhuwiex marbut bl-opinjoni tal-bord, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ segwitu.
• Il-Kummissjoni tista’ tinnomina laboratorji ta’ referenza tal-UE li se jittestjaw jekk l-apparati tal-klassi D jaħdmux kif iddikjarat mill-manifattur. Il-korp innotifikat ma għandux jagħti ċ-ċertifikat għat-tagħmir jekk l-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE tkun waħda negattiva.
• Il-kompiti u l-kriterji għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-IVDs huma stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/944.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/945 jistabbilixxi r-regoli dwar it-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-IVDs.

Konsulenza ġenetika

Pazjenti ttestjati b’test ġenetiku għandhom jiġu pprovduti bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tiegħu. Huma għandhom jingħataw aċċess xieraq għall-konsulenza f’każijiet fejn test jipprovdi informazzjoni dwar il-predispożizzjoni ġenetika għall-kundizzjonijiet mediċi u/jew mard li hu ġeneralment meqjus bħala mhux kurabbli.

Rappurtar tal-inċidenti

Apparti l-obbligu għall-manifatturi sabiex jirrappurtaw inċidenti serji (li jirriżultaw f’mewt jew deterjorament serju fis-saħħa ta’ persuna) u tendenzi f’inċidenti mhux serji (eż. effetti sekondarji mill-użu ta’ apparat), ir-regolament jintroduċi l-obbligu biex l-Istati Membri jħeġġu u jippermettu lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, lill-utenti u lill-pazjenti jirrappurtaw inċidenti suspettużi fil-livell nazzjonali.

Sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet rilevanti fl-Istati Membri huma responsabbli biex jivverifikaw li l-apparati fis-suq tagħhom jikkonformaw mar-regolament u ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra.

Eudamed

• Qed tiġi żviluppata bażi ta’ data ċentralizzata, imsejħa l-Bank tad-Data Ewropew tal-apparati mediċi (Eudamed) sabiex tipprovdi lill-Istati Membri, lin-negozji, lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku b’informazzjoni dwar l-apparati mediċi disponibbli fl-UE.
• Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2078 jistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni ta’ Eudamed.

Perjodi ta’ tranżizzjoni

• Minħabba l-isfidi biex jiġu żgurati l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni xierqa ppreżentati mill-pandemija COVID-19, ir-Regolament (UE) 2017/746 ġie emendat bir-Regolament (UE) 2022/112, li estenda xi perjodi ta’ tranżizzjoni għal apparati diġà kkummerċjalizzati skont il-klassi tar-riskju tagħhom, kif ġej:
  • għal apparati b’riskju ogħla bħal testijiet tal-HIV jew tal-epatite (klassi D) u ċerti testijiet tal-influwenza (klassi C), il-perjodu ta’ tranżizzjoni jintemm fis-26 ta’ Mejju 2025 u fis-26 ta’ Mejju 2026 rispettivament;
  • għal apparati b’riskju aktar baxx bħal apparati tal-klassi B u apparati sterili tal-klassi A, il-perjodu ta’ tranżizzjoni jintemm fis-26 ta’ Mejju 2027.
• Il-perjodu ta’ tranżizzjoni għall-biċċa l-kbira tar-rekwiżiti applikabbli għall-apparati manifatturati u użati fl-istess istituzzjonijiet tas-saħħa (apparati interni) ġie estiż sa Mejju 2024. Ir-rekwiżit li jiġġustifika li l-ħtiġijiet tal-pazjenti ma jistgħux jiġu ssodisfati minn apparat ekwivalenti fis-suq japplika minn Mejju 2028.

Tħassir ta’ leġiżlazzjoni

Ir-Regolament iħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni 2010/227/UE mis-26 ta’ Mejju 2022, b’xi eċċezzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 112.