Επικαιροποιεί τους κανόνες για την κυκλοφορία στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), τη διάθεση και τη θέση σε λειτουργία των in vitro διαγνωστικών (IVD) ιατροτεχνολογικών προϊόντων1για ανθρώπινη χρήση και τα εξαρτήματά τους.
Περιλαμβάνει επίσης κανόνες για τη διεξαγωγή μελετών επιδόσεων2 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD ή εξαρτήματα.
Αποβλέπει στη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών μέσω της θέσπισης αυστηρότερων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (προκειμένου να διασφαλιστεί η μη είσοδος στην αγορά επισφαλών ή μη συμμορφούμενων προϊόντων) και μέσω της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ
Πεδίο εφαρμογής
Ο κανονισμός καλύπτει ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD για ανθρώπινη χρήση και τα εξαρτήματά τους (στο εξής θα αναφέρονται ως προϊόντα). Ωστόσο, τα προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο ίδιο ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης εξαιρούνται από τους κανόνες, εκτός από εκείνα που σχετίζονται με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επίδοσης, εφόσον πληρούνται μια σειρά από προϋποθέσεις.
Σύστημα ταξινόμησης
Το σύστημα ταξινόμησης για τα προϊόντα έχει εναρμονιστεί με τη ραγδαία επιστημονική πρόοδο στον τομέα και με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές. Ταξινομούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση και τους εγγενείς κινδύνους τους (κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ — για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε το παράρτημα VIII του κανονισμού).
Εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές
Μια εκτελεστική πράξη, που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, — η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195, όπως τροποποιήθηκε — απαριθμεί τα εναρμονισμένα πρότυπα που συντάχθηκαν με σκοπό τη στήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1107 της Επιτροπής θεσπίζει κοινές προδιαγραφές σχετικά με την επίδοση ορισμένων προϊόντων κατηγορίας Δ. Οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν τις προδιαγραφές ή να αποδεικνύουν ότι η παρεχόμενη εναλλακτική λύση είναι τουλάχιστον ισοδύναμη όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος.
Κοινοποιημένοι οργανισμοί
Ο κανονισμός καθιστά αυστηρότερους τους κανόνες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο ορίζονται, οργανώνονται και ελέγχονται οι ανεξάρτητοι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οποίοι εκτιμούν τη συμμόρφωση των προϊόντων μέτριου και υψηλού κινδύνου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Αυτοί οι οργανισμοί πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια υψηλά ποιοτικά πρότυπα σε όλη την ΕΕ και πρέπει να διαθέτουν το απαιτούμενο προσωπικό προκειμένου να εκτελούν με επιτυχία τα καθήκοντά τους όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης.
Πρέπει να διεξάγονται επιτόπιες επιθεωρήσεις κατασκευαστών, μερικές μάλιστα χωρίς προειδοποίηση.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 καθορίζει τον κατάλογο των κωδικών και των αντίστοιχων τύπων τεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στον τομέα των IVD προϊόντων.
Μελέτες επιδόσεων
Ο κατασκευαστής πρέπει να υποστηρίζει τους ισχυρισμούς του σχετικά με τις επιδόσεις του προϊόντος με ακράδαντα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής εγκυρότητας και των δεδομένων αναλυτικών και κλινικών επιδόσεων.
Ο κανονισμός ορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά τη συλλογή δεδομένων για τις μελέτες επιδόσεων υψηλού κινδύνου σχετικά με τα προϊόντα.
Όσες μελέτες επιδόσεων πραγματοποιούνται σε πάνω από ένα κράτη μέλη της ΕΕ θα υπόκεινται σε συντονισμένη εκτίμηση.
Ο κανονισμός εφαρμόζεται επίσης για μελέτες επιδόσεων που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες, εάν χρησιμοποιούν δείγματα από ασθενείς εντός της ΕΕ.
Υποχρεώσεις των κατασκευαστών
Οι κατασκευαστές:
έχουν πιο σαφείς και πιο αυστηρές υποχρεώσεις όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων·
είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν μέτρα ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου, τον τύπο του προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης·
πρέπει να εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (βλέπε σύνοψη), καθώς και συστήματα διαχείρισης ποιότητας και εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
Σε περίπτωση ζημίας εξαιτίας ελαττωματικών προϊόντων, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος είναι αλληλεγγύως και εις ολόκληρον υπεύθυνος.
Ανιχνευσιμότητα
Ένα σύστημα αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) για την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων και κατασκευαστών, εισαγωγέων και εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού και ότι, σε περίπτωση που προκύψουν προβλήματα, μπορούν να ληφθούν μέτρα γρήγορα.
Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 παραθέτει τους φορείς χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται ένα σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου
Στην περίπτωση της πρώτης πιστοποίησης για ένα νέο τεχνολογικό προϊόν κατηγορίας Δ, για την οποία δεν υφίστανται κοινές προδιαγραφές, μια ομάδα εμπειρογνωμόνων θα διατυπώσει τις απόψεις της σχετικά με τος επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος. Παρόλο που ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν δεσμεύεται από τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, θα πρέπει να παράσχει αιτιολόγηση αν δεν την ακολουθήσει.
Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, τα οποία θα ελέγχουν εάν τα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Δ έχουν τις επιδόσεις που ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν μπορεί να χορηγήσει το πιστοποιητικό για το τεχνολογικό προϊόν εάν η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ είναι αρνητική.
Τα καθήκοντα και τα κριτήρια για τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ στον τομέα των IVD προϊόντων καθορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/944.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/945 θεσπίζει τους κανόνες όσον αφορά τα τέλη που μπορούν να επιβάλλουν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ στον τομέα των IVD προϊόντων.
Γενετική συμβουλευτική
Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιείται γενετικός έλεγχος θα πρέπει να παρέχονται όλες οι πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σημασία και τις συνέπειές της. Πρέπει να τους δίνεται κατάλληλη πρόσβαση σε συμβουλευτική στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένας έλεγχος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη γενετική προδιάθεση για παθήσεις ή/και ασθένειες που θεωρούνται, σε γενικές γραμμές, ανίατες.
Αναφορά περιστατικών
Εκτός από την υποχρέωση που έχουν οι κατασκευαστές να αναφέρουν σοβαρά περιστατικά (τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα τον θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ατόμου) και τάσεις σχετικές με μη σοβαρά περιστατικά (π.χ. παρενέργειες από τη χρήση κάποιου τεχνολογικού προϊόντος), ο κανονισμός θεσπίζει την υποχρέωση τα κράτη μέλη να παροτρύνουν και να διευκολύνουν τους επαγγελματίες της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν ύποπτα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο.
Εποπτεία της αγοράς
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τον κανονισμό των τεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά τους και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια ασθενών, χρηστών ή άλλων ατόμων.
Eudamed
Αναπτύσσεται μια κεντρική βάση δεδομένων, η οποία ονομάζεται ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) προκειμένου να παρέχει στα κράτη μέλη, σε επιχειρήσεις, ασθενείς, επαγγελματίες στον τομέα της υγείας και στο ευρύ κοινό πληροφορίες για τα διαθέσιμα στην ΕΕ ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 καθορίζει τις αναγκαίες ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της Eudamed.
Μεταβατικές περίοδοι
Λόγω των προκλήσεων για τη διασφάλιση της ορθής εκτέλεσης και εφαρμογής, όπως επιβλήθηκαν από την πανδημία της νόσου COVID-19, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/112, ο οποίος παρέτεινε ορισμένες μεταβατικές περιόδους για τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά σύμφωνα με την κατηγορία κινδύνου τους, ως εξής:
για τεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως τα τεστ HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία Δ) και ορισμένα τεστ γρίπης (κατηγορία Γ), η μεταβατική περίοδος λήγει στις και στις αντίστοιχα·
για τεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως προϊόντα κατηγορίας Β και αποστειρωμένα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Α, η μεταβατική περίοδος λήγει στις .
Η μεταβατική περίοδος για την πλειονότητα των απαιτήσεων που ισχύουν για τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στις ίδιες μονάδες υγείας (εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα) παρατάθηκε έως τον Μάιο του 2024. Η απαίτηση αιτιολόγησης ότι οι ανάγκες των ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν από ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά ισχύει από τον Μάιο του 2028.
Κατάργηση νομοθεσίας
Ο κανονισμός καταργεί την οδηγία 98/79/EΕ και την απόφαση 2010/227/EΕ από τις , με κάποιες εξαιρέσεις που ορίζονται στο άρθρο 112.
ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;
Ο κανονισμός εφαρμόζεται από τις . Οι ημερομηνίες εφαρμογής αποκλίνουν όσον αφορά κάποια άρθρα του κανονισμού και παρατίθενται αναλυτικά στα άρθρα 110 και 113.
ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ
Αυτός ο κανονισμός είναι ένας από τους δύο που εκδόθηκαν από την ΕΕ για την αναθεώρηση της νομοθεσίας της για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο δεύτερος κανονισμός [κανονισμός (EΕ) 2017/745] αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όρος που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με: (α) μια φυσιολογική ή παθολογική λειτουργία ή κατάσταση· (β) συγγενείς σωματικές ή διανοητικές βλάβες· (γ) την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια· (δ) την ασφάλεια και τη συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των προς χρήση δειγμάτων προερχόμενων από το σώμα· (ε) την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία· (στ) τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων. Τα παραδείγματα κυμαίνονται από προϊόντα αυτοδιάγνωσης για την εγκυμοσύνη μέχρι προϊόντα διάγνωσης για παράγοντες υψηλής μεταδοτικότητας με τη χρήση δειγμάτων που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα.
Μελέτες επιδόσεων. Μελέτες που καθιερώνουν ή επιβεβαιώνουν τις αναλυτικές ή κλινικές επιδόσεις ενός προϊόντος.
ΒΑΣΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ
Κανονισμός (EΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της , σ. 176-332).
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.
Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 και τις επιδόσεις τους (ΕΕ C 122I της , σ. 1-7).
ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1107 της Επιτροπής, της , για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 178 της , σ. 3-56).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/944 της Επιτροπής, της , για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τα κριτήρια για τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 164 της , σ. 7-19).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/945 της Επιτροπής, της , για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα τέλη που μπορούν να εισπράττουν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 164 της , σ. 20-22).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής, της , για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 426 της , σ. 9-15).
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής, της , σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 258 της , σ. 50-52).
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 της Επιτροπής, της , για τον ορισμό φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 149 της , σ. 73-75).
Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της , σ. 1-175).
Απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της , σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της , σ. 45-48).
Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της , σ. 1-37).