(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u mniżżel fil-lista tal-Unjoni tal-ikel il-ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza ġenetikament modifikata K-12 DH1 ta’ Escherichia coli ( “E. Coli” ) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/113 (4) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razez derivattivi ġenetikament modifikati ta’ E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(5)

Fit-8 ta’ Frar 2023, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-Sijalillattożju (“3′-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razez derivattivi ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) ta’ E. coli BL21(DE3). L-applikant talab żieda fil-livelli massimi tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL użati fil-formula tat-trabi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), mil-livell massimu awtorizzat bħalissa ta’ 0,23 g/kg jew l għal livell massimu ta’ 0,28 g/kg jew l, u biex jiġi estiż l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) intiżi għat-trabi u għat-tfal żgħar fil-livelli ta’ 0,28 g/jum. Sussegwentement, fit-23 ta’ Marzu 2023, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni u mill-użi proposti neħħa l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL fis-supplimenti tal-ikel intiżi għat-trabi u għat-tfal żgħar.

(6)

L-applikant iġġustifika t-talba għall-bidliet proposti fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL fil-formula tat-trabi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, bħala mezz biex il-livelli tal-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL fil-formula tat-trabi u l-konsum riżultanti, jitqarrbu lejn il-livelli ta’ 3′-SL li jinsabu b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem.

(7)

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni li jikkonċerna l-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott minn razez derivattivi ta’ E. coli BL21 (DE3) kif propost mill-applikant, x’aktarx li mhux se jkollhom effett fuq is-saħħa tal-bniedem, u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. F’dan ir-rigward, il-konsum kemxejn miżjud ta’ melħ tas-sodju ta’ 3′-SL li jirriżulta minn dan l-użu miżjud fil-formula tat-trabi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xorta jkun aktar baxx mill-konsum ta’ 3′-SL mill-ħalib tas-sider li l-Awtorità kienet tal-fehma li ma kien tal-ebda tħassib għas-sikurezza fl-opinjoni tagħha tal-2022 dwar il-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott minn razez derivattivi ta’ E. coli BL21(DE3). (7) Il-Kummissjoni tqis ukoll li ż-żieda fil-livelli massimi tal-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL fil-formula tat-trabi minn 0,23 g/kg jew l għal 0,28 g/kg jew l jenħtieġ li tiġi riflessa wkoll fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, peress li l-livelli massimi tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL f’dak l-ikel huma marbuta mal-livelli massimi użati fil-formula tat-trabi.

(8)

L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni u fl-opinjoni tal-Awtorità tal-2022 jagħtu biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott minn razez derivattivi tar-razza BL21(DE3) ta’ E. coli huma konformi mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati.

(9)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,