(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/96 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση στην ενωσιακή αγορά του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του γενετικά τροποποιημένου στελέχους K-12 DH1 Escherichia coli (στο εξής: E. coli) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(4)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2023/113 της Επιτροπής (4) εγκρίθηκε η διάθεση στην ενωσιακή αγορά του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικά τροποποιημένων παράγωγων στελεχών E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(5)

Στις 8 Φεβρουαρίου 2023 η εταιρεία Chr. Hansen A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης (στο εξής: 3′-SL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικά τροποποιημένων παράγωγων στελεχών (ενός στελέχους παραγωγής και ενός προαιρετικού στελέχους αποδόμησης) E. coli BL21(DE3). Η αιτούσα ζήτησε την αύξηση των ανώτατων επιπέδων του άλατος νατρίου της 3′-SL που χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), από το επί του παρόντος ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο των 0,23 g/kg ή l σε ανώτατο επίπεδο 0,28 g/kg ή l, και την επέκταση της χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-SL σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, σε επίπεδο 0,28 g/ημέρα. Στη συνέχεια, στις 23 Μαρτίου 2023 η αιτούσα τροποποίησε το αρχικό αίτημα στην αίτηση και αφαίρεσε από τις προτεινόμενες χρήσεις τη χρήση του άλατος νατρίου της 3′-SL σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά.

(6)

Η αιτούσα αιτιολόγησε το αίτημα για τις προτεινόμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-SL σε παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, βάσει του σκεπτικού ότι με τον τρόπο αυτό θα υπάρξει προσέγγιση των επιπέδων χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-SL σε παρασκευάσματα για βρέφη και της προκύπτουσας πρόσληψης με τα επίπεδα 3′-SL που απαντώνται φυσικά στο ανθρώπινο γάλα.

(7)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η αιτούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου όσον αφορά την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-SL, που παράγεται από παράγωγα στελέχη E. coli BL21(DE3), όπως προτείνεται από την αιτούσα, δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Στο πλαίσιο αυτό, η ελαφρώς αυξημένη πρόσληψη άλατος νατρίου της 3′-SL που θα προέκυπτε από αυτή την αυξημένη χρήση σε παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, θα εξακολουθούσε να είναι χαμηλότερη από την πρόσληψη 3′-SL από το μητρικό γάλα, την οποία η Αρχή θεώρησε ως μη ανησυχητική για την ασφάλεια στη γνώμη που εξέδωσε το 2022 σχετικά με το άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται από παράγωγα στελέχη E. coli BL21(DE3). (7) Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η αύξηση των ανώτατων επιπέδων χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-SL στα παρασκευάσματα για βρέφη από 0,23 g/kg ή l σε 0,28 g/kg ή l θα πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στις προϋποθέσεις χρήσης των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, δεδομένου ότι τα ανώτατα επίπεδα του άλατος νατρίου της 3′-SL στα εν λόγω τρόφιμα συνδέονται με τα ανώτατα επίπεδα που χρησιμοποιούνται στα παρασκευάσματα για βρέφη.

(8)

Οι πληροφορίες που παρέχονται στην αίτηση και η γνώμη της Αρχής του 2022 παρέχουν επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται από παράγωγα στελέχη του στελέχους E. coli BL21(DE3) είναι σύμφωνες με τις προϋποθέσεις του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(9)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,