(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/96 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K-12 DH1 d’Escherichia coli (ci-après «E. coli») en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/113 de la Commission (4) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de souches dérivées génétiquement modifiées BL21(DE3) d’E. coli en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(5)

Le 8 février 2023, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL) obtenu par fermentation microbienne au moyen de souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) dérivées de la souche E. coli BL21(DE3). Le demandeur a demandé que les teneurs maximales de sel de sodium de 3′-SL utilisé dans les préparations pour nourrissons, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (5), soient portées de la teneur maximale actuellement autorisée de 0,23 g/kg ou l à une teneur maximale de 0,28 g/kg ou l, et que la teneur maxime en sel de sodium de 3′-SL dans les compléments alimentaires au sens de la directive no 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6) destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge soit portée à 0,28 g/jour. Par la suite, le 23 mars 2023, le demandeur a modifié la demande initiale et a retiré des utilisations proposées du sel de sodium de 3′-SL dans les compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge.

(6)

Le demandeur a justifié sa demande de modification des conditions d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL dans les préparations pour nourrissons, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, comme un moyen de rapprocher les niveaux d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL dans les préparations pour nourrissons et les apports qui en résultent des niveaux de 3′-SL naturellement présents dans le lait humain.

(7)

La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union concernant la modification des conditions d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3), telle que proposée par le demandeur n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 n’est pas nécessaire. À cet égard, la légère augmentation d’apport en sel de sodium de 3′-SL qui résulterait de cette utilisation accrue dans les préparations pour nourrissons telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 resterait inférieure aux apports en 3′-SL provenant du lait maternel, qui ont été considérés par l’Autorité comme ne posant aucun problème de sécurité dans son avis de 2022 concernant le sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21 (DE3) (7). La Commission estime également que l’augmentation de la teneur maximale en sel de sodium de 3′-SL dans les préparations pour nourrissons, qui passe de 0,23 g/kg ou l à 0,28 g/kg ou l, devrait également se refléter dans les conditions d’utilisation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, étant donné que les teneurs maximales en sel de sodium de 3′-SL dans ces denrées alimentaires sont liées aux teneurs maximales utilisées dans les préparations pour nourrissons.

(8)

Les informations fournies dans la demande et dans l’avis de l’Autorité de 2022 fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications apportées aux conditions d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées de la souche E. coli BL21 (DE3) sont conformes aux conditions de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et qu’il convient de les approuver.

(9)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,