EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0196
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/196 of 13 February 2020 concerning the renewal of the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger CBS 109.713 as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, minor avian species (except laying birds) and ornamental birds and repealing Regulations (EC) No 1380/2007, (EC) No 1096/2009 and Implementing Regulation (EU) No 843/2012 (holder of authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/196 tat-13 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/196 tat-13 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/699
ĠU L 42, 14.2.2020, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.2.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 42/1 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/196
tat-13 ta’ Frar 2020
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija BASF SE)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
L-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1380/2007 (2), għall-papri u t-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1096/2009 (3), u għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali, bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 843/2012 (4). |
|
(3) |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbijin għat-tnissil, għal speċijiet minuri ta’ tjur (minbarra l-għasafar tal-bajd) u għall-għasafar ornamentali, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2019 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-awtorità ddikjarat li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Barra minn hekk ikkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun sensitizzatur respiratorju u dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger CBS 109.713 bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassru r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li huwa tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolamenti (KE) Nru 1380/2007, (KE) Nru 1096/2009, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 843/2012 jitħassru.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Frar 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1380/2007 tas-26 ta’ Novembru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-xylanase (Natugrain Wheat TS) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 309, 27.11.2007, p. 21).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1096/2009 tas-16 ta’ Novembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-xylanase prodott mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ din il-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-papri (detentur ta’ awtorizzazzjoni BASF SE) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1458/2005 (ĠU L 301, 17.11.2009, p. 3).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 843/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur għas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir u għall-għasafar għat-tiżjin (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 23).
(5) EFSA Journal 2019; 17(3):5652.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||
|
4a62 |
BASF SE |
Endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) li għandha attività minima ta’: F’forma solida: 5 600 TXU (1)/g F’forma likwida: 5 600 TXU/ml |
Dundjani tas-simna Dundjani mrobbija għat-tnissil |
- |
560 TXU |
- |
|
5.3.2030 |
||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger (CBS 109.713) |
Tiġieġ tas-simna Għasafar ornamentali Speċijiet minuri ta’ tjur għajr l-għasafar tal-bajd |
- |
280 TXU |
- |
|||||||||
|
Metodu analitiku (2) Metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità riżultat tal-azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-subsrat li jkun fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ) b’pH ta’ 3,5 u f’temperatura ta’ 55 °C. |
|||||||||||||
(1) 1 TXU huwa l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa 5 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull-minuta b’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports