Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0229

    Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/229 tas-7 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel fir-rigward ta' ċerti metodi, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għal-Listeria monocytogenes fiż-żerriegħa mnibbta u l-kriterju tal-iġjene tal-proċess u l-kriterju tas-sikurezza alimentari għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

    C/2019/771

    ĠU L 37, 8.2.2019, p. 106–110 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/229/oj

    8.2.2019   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 37/106


    REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/229

    tas-7 ta' Frar 2019

    li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel fir-rigward ta' ċerti metodi, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għal-Listeria monocytogenes fiż-żerriegħa mnibbta u l-kriterju tal-iġjene tal-proċess u l-kriterju tas-sikurezza alimentari għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(4) u l-Artikolu 12 tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (2) jistipula l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli ta' implimentazzjoni li jridu jikkonformaw magħhom l-operaturi tan-negozju tal-ikel fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali u speċifiċi tal-iġjene msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 852/2004.

    (2)

    Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni dan l-aħħar irrivedew għadd ta' metodi ta' referenza u protokoll għall-verifikazzjoni tal-konformità mal-kriterji mikrobijoloġiċi. Għalhekk, hemm bżonn li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jiġi emendat b'mod xieraq. L-aġġornament għandu jikkonċerna b'mod partikolari r-rekwiżiti għall-użu ta' metodi alternattivi fid-dawl tal-protokoll standard ta' referenza rivedut EN ISO 16140-2, il-mod li bih jiġu rrappurtati r-riżultati f'konformità mal-metodi ġodda riveduti u r-referenzi l-ġodda ta' ċerti metodi għall-individwazzjoni tas-Salmonella (EN ISO 6579-1), tal-Cronobacter (EN ISO 22964) u tal-enterotossina stafilokokkali (EN ISO 19020), għall-individwazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-istamina (EN ISO 19343), għall-enumerazzjoni tal-għadd tal-kolonji aerobiċi (EN ISO 4833-1) u għall-metodu tal-għadd tal-kolonji tal-Enterobacteriaceae (EN ISO 21528).

    (3)

    Fl-2007, il-mikroorganiżmu Enterobacter sakazakii ġie kklassifikat mill-ġdid u ngħata l-isem Cronobacter spp.

    (4)

    L-ismijiet sħaħ taż-żewġ serotipi tas-Salmonella huma “Salmonella enterica subsp. enterica serotip Typhimurium” u “Salmonella enterica subsp. enterica serotip Enteritidis”. Skont ir-rakkomandazzjonijiet taċ-Ċentru ta' Kollaborazzjoni għar-Riferenza u r-Riċerka tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar is-Salmonella (3), jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jirreferi għal dawn is-serotipi bl-istess mod.

    (5)

    Ir-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jistabbilixxi kriterju għas-sikurezza alimentari għal-“Listeria monocytogenes fl-ikel lest biex jittiekel li ma jistax isostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes, għajr l-ikel maħsub għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali”. Skont opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tal-15 ta' Novembru 2011 (4), iż-żerriegħa mnibbta ssostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes u għalhekk jenħtieġ li tiġi koperta bil-kriterju għall-ikel lest biex jittiekel li kapaċi jsostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes, għajr dak maħsub għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali.

    (6)

    L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jistabbilixxi kriterju għas-sikurezza alimentari għas-Salmonella u kriterju dwar l-iġjene tal-proċess għall-E. coli għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel). Minħabba li jeżistu proċessi alternattivi għall-pasturizzazzjoni, li jiksbu effett batteriċida simili, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għas-Salmonella u kriterju dwar l-iġjene tal-proċess għall-E. coli għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel) jeħtieġ li ma japplikawx għall-meraq tal-frott u tal-ħaxix (lest biex jittiekel) li kien soġġett għal proċess batteriċida b'effett simili għall-pasturizzazzjoni fuq l-E. coli u s-Salmonella.

    (7)

    Huwa xieraq li jiġi permess b'mod tranżizzjonali li l-metodi alternattivi attwali jkomplu jiġu applikati sabiex jingħata żmien biżżejjed biex l-operaturi tan-negozju tal-ikel jadattaw il-metodi tagħhom, peress li xi ċertifikati ta' metodi alternattivi bbażati fuq l-istandard preċedenti ISO 16140:2003 jistgħu jkunu għadhom validi sa tmiem l-2021.

    (8)

    Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jiġi emendat skont dan.

    (9)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Emendi tar-Regolament (KE) 2073/2005

    Ir-Regolament (KE) 2073/2005 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    Fl-Artikolu 2, jiddaħħlu l-punti li ġejjin wara l-punt (m):

    “(n)

    “firxa wiesgħa ta' ikel”, kif imsemmi fl-EN ISO 16140-2, tfisser ikel kif definit mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1);

    (o)

    “korp taċ-ċertifikazzjoni indipendenti” tfisser korp li huwa indipendenti mill-organizzazzjoni li timmanifattura jew tiddistribwixxi l-metodu alternattiv u li jipprovdi assigurazzjoni bil-miktub, f'forma ta' ċertifikat, li turi li metodu alternattiv ivvalidat jissodisfa r-rekwiżiti tal-EN ISO 16140-2;

    (p)

    “assigurazzjoni tal-proċess ta' produzzjoni tal-manifattur” tfisser proċess ta' produzzjoni li s-sistema ta' ġestjoni tagħha tiggarantixxi li l-metodu alternattiv ivvalidat jibqa' jikkonforma mal-karatteristiċi meħtieġa mill-EN ISO 16140-2 u jiżgura li jiġu evitati żbalji u difetti fil-metodu alternattiv;

    (*1)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).”"

    (2)

    L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:

    “Operaturi tan-negozju tal-ikel li jimmanifatturaw il-formoli mnixxfa tat-trabi jew ikel imnixxef għal skopijiet mediċi speċjali maħsuba għat-trabi taħt is-sitt xhur, li jippreżentaw riskju tal-Cronobacter spp. għandhom jissorveljaw iż-żoni u t-tagħmir tal-ipproċessar għall-Enterobacteriaceae bħala parti mill-iskema tagħhom tat-teħid ta' kampjuni.”;

    (b)

    it-tielet u r-raba' subparagrafi tal-paragrafu 5 jiġu sostitwiti b'dan li ġej:

    “L-użu ta' metodi analitiċi alternattivi huwa aċċettabbli sakemm dawn ikunu:

    ivvalidati skont il-metodu ta' referenza speċifiku previst fl-Anness I f'konformità mal-protokoll stabbilit fl-istandard EN ISO 16140-2, u

    ivvalidati għall-kategorija tal-ikel speċifikata fil-kriterju mikrobijoloġiku rilevanti stabbilit fl-Anness I, u l-konformità miegħu tkun ivverifikata mill-operatur tan-negozju tal-ikel, jew ivvalidati għal firxa wiesgħa ta' ikel kif imsemmi f'EN ISO 16140-2.

    Jistgħu jintużaw metodi proprjetarji bħala metodi analitiċi alternattivi sakemm dawn ikunu:

    ivvalidati, f'konformità mal-protokoll stabbilit fl-istandard EN ISO 16140-2, skont il-metodu ta' referenza speċifiku previst għall-verifika tal-konformità mal-kriterji mikrobijoloġiċi stabbiliti fl-Anness I, kif previst fit-tielet subparagrafu; kif ukoll

    iċċertifikati minn korp taċ-ċertifikazzjoni indipendenti.

    Iċ-ċertifikazzjoni tal-metodu proprjetarju msemmi fit-tieni inċiż tar-raba' subparagrafu għandha:

    tkun soġġetta, ta' mill-inqas darba kull ħames snin, għall-evalwazzjoni mill-ġdid permezz ta' proċeduri ta' tiġdid,

    turi li l-assigurazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni tal-manifattur ġiet evalwata; kif ukoll

    tinkludi sommarju tar-riżultati tal-validazzjoni tal-metodu proprjetarju jew fiha referenza għalihom u fiha dikjarazzjoni dwar l-immaniġġjar tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni tal-metodu.

    L-operaturi tan-negozju tal-ikel jistgħu jużaw metodi analitiċi differenti minn dawk ivvalidati jew iċċertifikati kif previst fit-tielet, fir-raba' u fil-ħames subparagrafi, meta dawn il-metodi jkunu ġew ivvalidati f'konformità mal-protokolli aċċettati fuq il-livell internazzjonali u l-użu tagħhom ikun ġie awtorizzat mill-awtorità kompetenti.”;

    (3)

    L-Anness I huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dispożizzjoni tranżizzjonali

    Sal-31 ta' Diċembru 2021, l-operaturi tan-negozji tal-ikel jistgħu japplikaw il-metodi analitiċi alternattivi msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 applikabbli qabel ma ġie emendat bl-Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 3

    Dħul fis-seħħ

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Frar 2019.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 tal-15 ta' Novembru 2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel (ĠU L 338, 22.12.2005, p. 1).

    (3)  Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Pariġi, Franza: L-Istitut Pasteur; 1997.

    (4)  EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (L-Opinjoni Xjentifika tal-EFSA dwar ir-riskju mill-Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shiga (STEC) u batterji patoġeniċi oħra fiż-żrieragħ u fiż-żrieragħ imnibbta); EFSA Journal 2011;9(11):2424.


    ANNESS

    L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    Il-Kapitolu 1 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    Fir-ringieli 1.1, 1.2, 1.4 sa 1.20, 1.22 sa 1.24, 1.28 u 1.29, fil-kolonna “Limiti”, it-terminu “Assenza” jinbidel bit-termini “Mhux misjub”;

    (b)

    Fil-kolonna “Metodu analitiku ta' referenza”:

    (i)

    fir-ringieli 1.4 sa 1.20, 1.22 u 1.23, “EN/ISO 6579” hu sostitwit b'“EN ISO 6579-1”;

    (ii)

    fir-ringieli 1.21, it-termini “Il-metodu Ewropew ta' skrining tas-CRL għall-istafilokokki koagulażi pożittivi (13)” huma sostitwiti bit-termini “EN ISO 19020”;

    (iii)

    fir-ringieli 1.24, “EN/ISO 22964” hu sostitwit b'“EN ISO 22964”;

    (iv)

    fir-ringieli 1.26 sa 1.27a, “HPLC (19)” hu sostitwit b'“EN ISO 19343”;

    (v)

    fir-ringiela 1.28, “EN/ISO 6579 (għall-individwazzjoni) L-Iskema ta' White- Kaufmann-Le Minor (għas-serotipizzazzjoni)” hu sostitwit b'“EN ISO 6579-1 (għall-individwazzjoni) L-iskema ta' White- Kaufmann-Le Minor (għas-serotipizzazzjoni)”;

    (c)

    Fir-ringiela 1.24, fil-kolonna “Mikroorganiżmi/it-tossini, il-metaboliti tagħhom”, jitħassru t-termini “(Enterobacter sakasakii)”;

    (d)

    Fir-ringiela 1.28, fil-kolonna “Mikroorganiżmi/it-tossini, il-metaboliti tagħhom”, it-termini “Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis” jinbidlu bit-termini “Salmonella Typhimurium7(21) Salmonella Enteritidis”;

    (e)

    Fit-tieni inċiż tan-nota f'qiegħ il-paġna 4, jitħassru t-termini “minbarra ż-żerriegħa mnibbta,”;

    (f)

    In-noti f'qiegħ pagni 13 u 19 jitħassru;

    (g)

    Fin-nota ta' qiegħ il-paġna 14, it-termini “E. sakazakii” huma sostitwiti bit-termini “Cronobacter spp.”;

    (h)

    Taħt l-intestatura “Interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet”, it-termini “Enterobacter sakazakii” huma sostitwiti bit-termini “Cronobacter spp.”;

    (i)

    Fir-ringiela 1.20, fil-kolonna “Kategorija tal-Ikel”, it-termini “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex (lest biex jittiekel) mhux pasturizzat” huma sostitwiti b'dan li ġej:

    “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex mhux pasturizzat (*1) (lest biex jittiekel)

    (*1)  It-terminu mhux pasturizzat ifisser li l-meraq ma ġiex suġġett għall-pasturizzazzjoni miksuba bil-kombinazzjonijiet ta' ħin u temperatura jew għal proċessi oħra vvalidati biex jinkiseb effett batteriċida ekwivalenti għall-pasturizzazzjoni fir-rigward tal-effett tagħha fuq is-Salmonella”."

    (2)

    Il-Kapitolu 2 huwa emendat kif ġej:

    (a)

    Fir-ringieli 2.1.1, 2.1.2., 2.1.6., 2.1.7. it-termini “ISO 4833” huma sostitwiti bit-termini “EN ISO 4833-1”;

    (b)

    Fir-ringieli minn 2.1.3 sa 2.1.5, 2.2.9 u 2.2.10, fil-kolonna “Limiti”, it-terminu “Assenza” jinbidel bit-termini “Mhux misjub”;

    (c)

    Fil-kolonna “Metodu analitiku ta' referenza”:

    (i)

    fir-ringieli 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 u 2.3.1, it-terminu “ISO 21528-2” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 21528-2”;

    (ii)

    fir-ringiela 2.1.3 u 2.1.4, it-terminu “EN/ISO 6579” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 6579-1”;

    (iii)

    fir-ringiela 2.1.5, it-terminu “EN/ISO 6579 (għall-individwazzjoni)” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 6579-1”;

    (iv)

    fir-ringiela 2.2.9 u 2.2.10, it-terminu “ISO 21528-1” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 21528-1”;

    (d)

    Fit-Taqsima 2.1 “Laħam u prodotti tiegħu”, in-nota f'qiegħ il-paġna nru 10 tinbidel b'dan li ġej:

    “Fejn tinsab is-Salmonella spp., l-iżolati għandhom ikunu serotipjati aktar għas-Salmonella Typhimurium u s-Salmonella Enteritidis sabiex jivverifikaw il-konformità mal-kriterju mikrobijoloġiku stabbilit fir-Ringiela 1.28 tal-Kapitolu 1.”

    (e)

    Fit-Taqsima 2.2 “Ħalib u prodotti tal-ħalib”, fin-nota ta' qiegħ il-paġna 9, it-termini “E. sakazakii” huma sostitwiti bit-termini “Cronobacter spp.”;

    (f)

    Fir-ringiela 2.5.2, fil-kolonna “Kategorija tal-Ikel”, it-termini “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex (lest biex jittiekel) mhux pasturizzat” huma sostitwiti b'dan li ġej:

    “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex mhux pasturizzat8 (*2) (lest biex jittiekel)

    (*2)  It-terminu mhux pasturizzat ifisser li l-meraq ma ġiex suġġett għall-pasturizzazzjoni miksuba bil-kombinazzjonijiet ta' ħin u temperatura jew għal proċessi oħra vvalidati biex jinkiseb effett batteriċida ekwivalenti għall-pasturizzazzjoni fir-rigward tal-effett tagħha fuq is-Salmonella”."


    (*1)  It-terminu mhux pasturizzat ifisser li l-meraq ma ġiex suġġett għall-pasturizzazzjoni miksuba bil-kombinazzjonijiet ta' ħin u temperatura jew għal proċessi oħra vvalidati biex jinkiseb effett batteriċida ekwivalenti għall-pasturizzazzjoni fir-rigward tal-effett tagħha fuq is-Salmonella”.

    (*2)  It-terminu mhux pasturizzat ifisser li l-meraq ma ġiex suġġett għall-pasturizzazzjoni miksuba bil-kombinazzjonijiet ta' ħin u temperatura jew għal proċessi oħra vvalidati biex jinkiseb effett batteriċida ekwivalenti għall-pasturizzazzjoni fir-rigward tal-effett tagħha fuq is-Salmonella”.”


    Top