EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0880
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/880 tat-23 ta' Mejju 2017 li jistipula regoli dwar l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/880 tat-23 ta' Mejju 2017 li jistipula regoli dwar l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/0279
ĠU L 135, 24.5.2017, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.5.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 135/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/880
tat-23 ta' Mejju 2017
li jistipula regoli dwar l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta' limitu massimu ta' residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi huma kklassifikati fuq il-bażi ta' opinjonijiet dwar il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA). Dawk l-opinjonijiet jikkonsistu f'valutazzjoni xjentifika tar-riskju u f'kunsiderazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju. |
(2) |
Meta tkun qed twettaq il-valutazzjonijiet xjentifiċi tar-riskju u tkun qed tfassal ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskju, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi jew li tuża l-MRLs stabbiliti fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra permezz tal-estrapolazzjoni, sabiex iżżid id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-kondizzjonijiet li jaffettwaw lill-annimali li jipproduċu l-ikel. |
(3) |
L-estrapolazzjoni tal-MRLs tinvolvi l-proċess li bih il-livelli ta' residwi fit-tessuti jew fil-prodotti tal-ikel ta' speċi li tipproduċi l-ikel li għaliha jeżistu l-MRLs jintużaw biex issir stima tal-livelli tar-residwi u biex jiġu stabbiliti l-MRLs f'tessut jew fi prodott tal-ikel ta' speċi oħra jew f'tessut jew fi prodott tal-ikel ieħor tal-istess speċi li għalih ma tkun disponibbli l-ebda dejta dwar ir-residwi konvenzjonali jew li għalih ma tkunx disponibbli dejta kompluta dwar dan. Għall-applikazzjoni x-xierqa tar-Regolament (UE) Nru 470/2009 għandhom jiġi stabbiliti l-prinċipji u l-kriterji minimi għall-estrapolazzjoni. |
(4) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-prinċipji u l-kriterji minimi għall-użu tal-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi u għall-użu tal-MRLs stabbiliti fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra (“l-estrapolazzjoni”).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(1) |
“tessut/prodott tal-ikel/speċi ta' referenza” tfisser tessut/prodott tal-ikel/speċi li fihom ġew stabbiliti MRLs ibbażati fuq dejta xierqa u kompluta; |
(2) |
“tessut/prodott tal-ikel/speċi kkonċernata” tfisser tessut/prodott tal-ikel/speċi li għalihom qed titqies l-estrapolazzjoni; |
(3) |
“speċijiet maġġuri” tfisser il-bhejjem tal-ifrat, in-nagħaġ għal-laħam, il-ħnieżer, it-tiġieġ, inkluż il-bajd, u s-salmonidi; |
(4) |
“speċijiet minuri” tfisser kull speċi oħra minbarra l-ispeċijiet maġġuri; |
(5) |
“speċijiet relatati” tfisser speċijiet li jappartjenu għall-istess kategorija ta' speċijiet li jipproduċu l-ikel tar-ruminanti, tal-monogastriċi, tal-mammiferi, tal-għasafar jew tal-ħut; |
(6) |
“speċijiet mhux relatati” tfisser speċijiet li jappartjenu għal kategoriji differenti ta' speċijiet li jipproduċu l-ikel. |
Artikolu 3
Prinċipji għall-estrapolazzjoni
L-EMA għandha tikkunsidra l-estrapolazzjoni tal-MRLs fejn ikun hemm MRL stabbilit jew status ta' “MRL mhux neċessarju” stabbilit għas-sustanza farmakoloġikament attiva u tkun tapplika waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin għall-ispeċi kkonċernata:
(1) |
din l-ispeċi tkun relatata ma' speċi maġġuri ta' referenza li għaliha jkunu ġew stabbiliti l-MRLs jew ikun jeżisti status ta' “MRL mhux neċessarju” għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; |
(2) |
din l-ispeċi tkun relatata ma' speċi minuri ta' referenza li għaliha jkunu ġew stabbiliti l-MRLs jew ikun jeżisti status ta' “MRL mhux neċessarju” għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; |
(3) |
din l-ispeċi ma tkunx relatata mal-ispeċi ta' referenza li għaliha jkunu ġew stabbiliti l-MRLs jew ikun jeżisti status ta' “MRL mhux neċessarju” għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; |
(4) |
ġie stabbilit MRL għall-ispeċi kkonċernata iżda mhux għat-tessut/għall-prodott tal-ikel ikkonċernat. |
Artikolu 4
Kriterji minimi għall-estrapolazzjoni
L-EMA tista' twettaq estrapolazzjoni biss meta jkunu ssodisfati l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a) |
l-EMA ikollha għad-dispożizzjoni tagħha sett sħiħ ta' dejta dwar ir-residwi għall-ispeċi ta' referenza; |
(b) |
il-grad sa fejn hija metabolizzata s-sustanza farmakoloġikament attiva fl-ispeċi ta' referenza huwa stabbilit; |
(c) |
hemm metodu analitiku vvalidat kif xieraq għall-ispeċi ta' referenza; |
(d) |
meta tkun qed titqies l-estrapolazzjoni bejn speċijiet mhux relatati, ix-xebh tal-profili metaboliċi tal-ispeċi kkonċernata u tal-ispeċi ta' referenza huwa stabbilit; |
(e) |
l-MRLs estrapolati jwasslu biex id-Doża Massima Teoretika ta' Kuljum (it-TMDI) ma taqbiżx id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (l-ADI); |
(f) |
għal sustanzi fejn ir-residwu markatur ma jinkludix il-kompost oriġinarju, huwa kkonfermat li r-residwu markatur jinsab fl-ispeċi kkonċernata/fil-prodott tal-ikel ikkonċernat; |
(g) |
fil-każ tal-estrapolazzjonijiet bejn prodotti differenti tal-ikel, porzjon mhux użat tal-ADI huwa disponibbli biex jakkomoda l-oġġett tal-ikel addizzjonali. |
Artikolu 5
Estrapolazzjoni minn speċi maġġuri għal speċi minuri relatata
Meta tikkunsidra l-estrapolazzjoni tal-MRLs minn speċi maġġuri ta' referenza għal speċi minuri kkonċernata f'kategorija ta' speċijiet relatati, l-EMA għandha tapplika l-kriterji li ġejjin:
(a) |
l-estrapolazzjoni tal-MRLs tal-ispeċi ta' referenza għall-ispeċi kkonċernata fuq bażi individwali tista' ssir f'każijiet fejn is-sustanza oriġinarja tkun ir-residwu markatur fl-ispeċi ta' referenza; |
(b) |
fejn is-sustanza oriġinarja ma tkunx ir-residwu markatur fl-ispeċi ta' referenza, l-applikant jista' jintalab jikkonferma li r-residwu markatur jinsab fil-prodotti tal-ikel/fit-tessuti kkonċernati; |
(c) |
l-MRLs stabbiliti għandhom jiġu estrapolati skont il-mudell stabbilit fl-Anness; |
(d) |
il-prodott tal-ikel/it-tessut tal-ispeċijiet maġġuri u minuri għandhom ikunu l-istess; |
(e) |
status ta' “MRL mhux neċessarju” jista' jiġi direttament estrapolat għall-ispeċi kkonċernata. |
Artikolu 6
Estrapolazzjoni bejn speċijiet mhux relatati u minn speċi minuri ta' referenza għal speċi maġġuri kkonċernata
Meta tikkunsidra l-estrapolazzjoni tal-MRLs bejn speċijiet mhux relatati u minn speċi minuri ta' referenza għal speċi maġġuri kkonċernata, l-EMA għandha tapplika l-kriterji li ġejjin:
(a) |
l-estrapolazzjoni fuq bażi individwali minn speċi minuri għal speċi maġġuri tista' tiġi ġġustifikata biss f'każijiet fejn ikun ċar li l-metaboliżmu fl-ispeċi ta' referenza u fl-ispeċi kkonċernata huwa simili; |
(b) |
fejn titqies l-estrapolazzjoni bejn speċijiet mhux relatati (inklużi speċijiet minuri), l-applikant jista' jintalab jipprovdi informazzjoni ta' appoġġ speċifiku għas-sustanza dwar ix-xebh fil-metaboliżmu bejn l-ispeċi ta' referenza u l-ispeċi kkonċernata; |
(c) |
fejn ikunu ġew stabbiliti l-MRLs għal aktar minn speċi waħda mhux relatata, is-sett ta' MRLs li jwassal għall-inqas doża għall-konsumaturi għandu jiġi estrapolat għall-ispeċi kkonċernata fuq bażi individwali; |
(d) |
l-EMA tista' tqis l-użu ta' fatturi tas-sigurtà speċifiċi oħra fuq il-bażi ta' każ b'każ biex jitqiesu inċertezzi speċifiċi fid-dejta; |
(e) |
status ta' “MRL mhux neċessarju” jista' jiġi estrapolat għall-ispeċi kkonċernata jekk il-metaboliżmu jkun simili; |
(f) |
l-estrapolazzjoni tal-MRLs mill-ispeċijiet terrestri għall-ħut bil-muskolu u bil-ġilda fi proporzjonijiet naturali hija possibbli direttament meta l-kompost oriġinarju jkun ir-residwu markatur u jkun ġie stabbilit MRL fil-muskolu tal-ispeċi ta' referenza; |
(g) |
ma għandhiex issir estrapolazzjoni tal-MRL mill-ħut għall-ispeċijiet mammiferi/tat-tjur. |
Artikolu 7
Estrapolazzjoni minn prodott tal-ikel għall-ieħor
Meta tikkunsidra l-estrapolazzjoni minn prodott tal-ikel għall-ieħor, l-EMA għandha tapplika l-kriterji li ġejjin:
(a) |
għall-estrapolazzjoni minn prodott tal-ikel għall-ieħor, għandu jintgħażel bħala punt tat-tluq l-iktar MRL baxx stabbilit għall-ispeċi biex minnu jinħareġ l-MRL għall-prodott tal-ikel ikkonċernat; |
(b) |
jista' wkoll ikun possibbli li jintuża l-porzjoni tal-ADI li jkun għad baqa' bħala l-punt tat-tluq u li jsir kalkolu dirett tal-MRL; |
(c) |
barra minn hekk, għall-istima tal-esponiment, għandha tintuża stima konservattiva tal-proporzjon tal-markatur meta mqabbel mar-residwi totali għall-kalkolu tat-TMDI; |
(d) |
l-estrapolazzjoni bejn il-prodotti tista' tkun teħtieġ aġġustament tal-valuri tal-MRL biex jitqiesu d-differenzi fiċ-ċifri tal-konsum; |
(e) |
meta jkun qed jiġi estrapolat MRL minn tessuti oħra għall-ħalib fl-istess speċi, għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza attiva u kif dawn il-karatteristiċi jistgħu jinfluwenzaw l-akkumulazzjoni fil-ħalib. L-użu tal-iktar proporzjon baxx tal-markatur meta mqabbel mar-residwi totali fit-tessuti jista' jkun aċċettabbli bħala punt tat-tluq li minnu jiġi ddeterminat il-proporzjon li għandu jintuża għall-ħalib; |
(f) |
ma għandhiex issir estrapolazzjoni tal-MRLs mit-tessuti tat-tjur għall-bajd tat-tjur; |
(g) |
fil-każ ta' estrapolazzjoni tal-MRLs għall-għasel għandhom jitqiesu l-punti li ġejjin:
|
Artikolu 8
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Mejju 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
Estrapolazzjoni minn speċi maġġuri għal speċi minuri:
Kategorija |
MRLs eżistenti |
Estrapolazzjoni għal |
Ruminanti |
Il-bhejjem tal-ifrat (il-laħam) |
Ir-ruminanti l-oħra kollha (il-laħam) għajr in-nagħaġ |
In-nagħaġ (il-laħam) |
Ir-ruminanti l-oħra kollha (il-laħam) għajr il-bhejjem tal-ifrat |
|
Il-bhejjem tal-ifrat u n-nagħaġ (il-laħam) |
Ir-ruminanti kollha (il-laħam) |
|
Il-ħalib tal-bhejjem tal-ifrat |
Il-ħalib kollu tar-ruminanti |
|
Monogastriċi |
Il-ħnieżer |
Il-mammiferi kollha monogastriċi |
Għasafar |
It-tiġieġ u l-bajd |
It-tjur u l-bajd tat-tjur |
Ħut |
Is-salmonidi |
Il-ħut kollu bil-ġewnaħ |
Oħrajn |
Jew bhejjem tal-ifrat, jew nagħaġ jew ħnieżer |
Żwiemel u fniek |
Jekk ikun hemm MRLs identiċi għar-ruminanti u l-monogastriċi |
Il-mammiferi kollha |
|
Jekk ikun hemm MRLs identiċi għall-bhejjem tal-ifrat (jew għan-nagħaġ), għall-ħnieżer u għat-tiġieġ |
L-annimali kollha li jipproduċu l-ikel (għajr il-ħut) |