24.5.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 135/1

(1)

Farmakologisk virksomme stoffer klassificeres på grundlag af udtalelser vedrørende anvendelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). Udtalelserne består af en videnskabelig risikovurdering og overvejelser vedrørende risikostyring.

(2)

Ved gennemførelsen af videnskabelige risikovurderinger og udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare, der stammer fra samme art, eller at ekstrapolere MRL'er, som er fastsat i en eller flere arter, til andre arter for at øge udbuddet af godkendte veterinærlægemidler til behandling af lidelser hos dyr, der indgår i fødevareproduktion.

(3)

Ekstrapolering af MRL'er indebærer, at restkoncentrationer i væv eller fødevarer, der stammer fra en art, der indgår i fødevareproduktion, og for hvilke der findes MRL'er, anvendes til at anslå restkoncentrationer og fastsætte MRL'er i et væv eller en fødevare, der stammer fra en anden art, eller i et andet væv eller en anden fødevare fra samme art, for hvilket/hvilken der ikke foreligger — eller ikke foreligger fuldstændige — konventionelle data vedrørende restkoncentrationer. Med henblik på korrekt anvendelse af forordning (EF) nr. 470/2009 bør der fastsættes principper og minimumskriterier for ekstrapolering.

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

1)

Den er beslægtet med en vigtig referenceart, for hvilken der er fastsat MRL'er, eller det relevante væv/den relevante fødevare har status af »MRL ikke påkrævet«.

2)

Den er beslægtet med en mindre udbredt referenceart, for hvilken der er fastsat MRL'er, eller det relevante væv/den relevante fødevare har status af »MRL ikke påkrævet«.

3)

Den er ikke beslægtet med referencearter, for hvilke der er fastsat MRL'er, eller det relevante væv/den relevante fødevare har status af »MRL ikke påkrævet«.

4)

Der er fastsat MRL'er for de relevante arter, men ikke for det relevante væv/den relevante fødevare.

a)

EMA har adgang til et fuldstændigt sæt af data vedrørende restkoncentrationer for referencearterne.

b)

Det er fastsat, i hvilket omfang det farmakologisk virksomme stof metaboliseres i referencearten.

c)

Der foreligger en behørigt valideret analysemetode for referencearterne.

d)

Ved overvejelse af ekstrapolering mellem ikkebeslægtede arter fastsættes det, i hvilket omgang referencearternes og de relevante arters metaboliske profiler ligner hinanden.

e)

De ekstrapolerede MRL'er resulterer i det teoretiske maksimale daglige indtag (i det følgende benævnt »TMDI«), der ikke overskrider det acceptable daglige indtag (i det følgende benævnt »ADI«).

f)

For så vidt angår stoffer, hvor restmarkøren ikke omfatter moderstof, er det bekræftet, at restmarkøren er til stede i den relevante art/fødevare.

g)

I tilfælde af ekstrapoleringer mellem forskellige fødevarer foreligger der en uudnyttet del af ADI, der kan dække den supplerende fødevare.

a)

Ekstrapolering af MRL'er for referencearter til relevante arter i forholdet 1:1 er mulig, hvis moderstoffet er restmarkør i referencearten.

b)

Hvis moderstoffet ikke er restmarkør i referencearten, kan det kræves, at ansøgeren bekræfter, at restmarkøren er til stede i de relevante væv/fødevarer.

c)

De fastsatte MRL'er ekstrapoleres i overensstemmelse med mønstret i bilaget.

d)

Væv/fødevarer fra vigtige og mindre udbredte arter er de samme.

e)

En status af »MRL ikke påkrævet« kan ekstrapoleres direkte til de relevante arter.

a)

Ekstrapolering i forholdet 1:1 fra mindre udbredte arter til vigtige arter kan kun være berettiget i tilfælde, hvor det står klart, at referencearternes og de relevante arters metabolisme ligner hinanden.

b)

Ved overvejelse af ekstrapolering mellem ikkebeslægtede arter (herunder mindre udbredte arter) kan det kræves, at ansøgeren fremlægger supplerende stofspecifikke oplysninger vedrørende ligheden mellem referencearternes og de relevante arters metabolisme.

c)

Hvis der er fastsat MRL'er for mere end én ikkebeslægtet art, ekstrapoleres det sæt af MRL'er, der fører til det laveste indtag for forbrugeren, til de relevante arter i forholdet 1:1.

d)

EMA kan fra sag til sag overveje at anvende andre specifikke sikkerhedsfaktorer for at tage hensyn til specifikke usikkerheder i dataene.

e)

En status af »MRL ikke påkrævet« kan ekstrapoleres til de relevante arter, hvis metabolismerne ligner hinanden.

f)

Direkte ekstrapolering af MRL'er fra landdyr til fisk med muskel og skind i naturligt forhold er mulig, hvis moderstoffet er restmarkør, og hvis der er fastsat MRL'er i muskel fra referencearterne.

g)

Der foretages ikke ekstrapolering fra fisk til pattedyr/fuglearter.

a)

Med henblik på ekstrapolering på tværs af fødevarer vælges den laveste MRL, der er fastsat i arten, som udgangspunkt for at udlede MRL'en i den relevante fødevare.

b)

Det er også muligt at anvende den resterende del af ADI og beregne MRL'en direkte.

c)

Med henblik på bestemmelse af eksponeringen anvendes der desuden et konservativt skøn af forholdet mellem markør og restkoncentrationer i alt for at beregne TMDI'en.

d)

Ekstrapolering mellem varer kan kræve justering af MRL-værdier for at tage hensyn til forskelle i forbrugstal.

e)

Ved ekstrapolering af MRL'er fra andre væv til mælk inden for samme art tages der hensyn til det virksomme stofs fysiokemiske egenskaber og til, hvordan disse egenskaber kan indvirke på akkumulering i mælk. Anvendelse af det laveste forhold mellem markør og restkoncentrationer i alt i væv kan være et acceptabelt udgangspunkt for at fastsætte det forhold, der skal anvendes for så vidt angår mælk.

f)

Der foretages ikke ekstrapolering af MRL'er fra væv fra fjerkræ til æg af fjerkræ.

g)

I tilfælde af ekstrapolering af MRL'er til honning skal der tages hensyn til følgende punkter: