This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0161
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/2022
9.2.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 32/1 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/161
tat-2 ta' Ottubru 2015
li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 54a(2) tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, tipprevedi l-miżuri għall-prevenzjoni tad-dħul fil-katina tal-provvista legali ta' prodotti mediċinali ffalsifikati billi teħtieġ li jitpoġġew karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ ta' ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li jikkonsistu minn identifikatur uniku u mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, biex dawn il-prodotti jkunu jistgħu jiġu identifikati u awtentifikati. |
(2) |
Jekk ikun hemm mekkaniżmi diversi skont ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà nazzjonali jew reġjonali għall-prodotti mediċinali, dan jista' jillimita ċ-ċirkolazzjoni tal-prodotti mediċinali mal-Unjoni u jżid l-ispejjeż għall-atturi kollha tul il-katina tal-provvista. Għaldaqstant jeħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għall-Unjoni kollha għall-implimentazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b'attenzjoni speċjali fuq il-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku, fuq il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà, u fuq l-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema repożitorja li jkun fiha l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà. |
(3) |
Bi qbil mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u mal-Artikolu 54a(2) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni tal-vantaġġi, tal-kostijiet u tal-kosteffikaċja tal-għażliet politiċi diversi għall-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku, tal-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà, u għall-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema repożitorja. L-għażliet politiċi li ġew identifikati li huma l-iżjed kosteffikaċi ddaħħlu bħala l-elementi ewlenin ta' dan ir-Regolament. |
(4) |
Dan ir-Regolament jistabbilixxi sistema li fiha l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni tal-prodotti mediċinali jkunu garantiti permezz ta' verifika mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista tal-prodotti mediċinali kollha li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u dan jiġi kkumplimentat b'verifika li jwettqu l-grossisti fuq ċerti prodotti mediċinali li jkunu f'riskju ogħli li jiġu ffalsifikati. Fil-prattika, l-awtentiċità u l-integrità tal-karatteristiki tas-sigurtà li jkun hemm fuq l-imballaġġ tal-prodott mediċinali fil-bidu tal-katina tal-provvista għandhom jiġu vverifikati eżatt qabel ma jinħareġ għall-pubbliku l-prodott, iżda jistgħu jkunu japplikaw ukoll xi derogi. Madankollu, il-prodotti mediċinali li jkunu fl-akbar riskju ta' falsifikazzjoni għandhom jiġu vverifikati mill-grossisti tul il-katina tal-provvista, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju li prodotti mediċinali ffalsifikati jkunu fiċ-ċirkolazzjoni għal żminijiet twal mingħajr ma jiġu skoperti. Il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku għandha titwettaq billi dak l-identifikatur uniku jitqabbel mal-identifikaturi uniċi leġittmi li jkunu rreġistrati fis-sistema repożitorja. Meta l-pakkett jinħareġ għall-pubbliku, jew jinħareġ għad-distribuzzjoni barra mill-Unjoni, jew f'sitwazzjonijiet speċifiċi oħrajn, l-identifikatur uniku fuq dak il-pakkett għandu jiġi deattivat fis-sistema repożitorja, biex kull pakkett ieħor li jkollu fuqu l-istess identifikatur uniku ma jkunx jista' jiġi vverifikat bħala tajjeb. |
(5) |
Għandu jkun possibbli li pakkett individwali ta' prodott mediċinali jiġi identifikat u vverifikat tul iż-żmien kollu li l-prodott jibqa' fis-suq u tul iż-żmien meħtieġ biex dak il-prodott jittieħed lura u jintrema wara li jkun skada. Għaldaqstant is-sekwenza tal-karattri tipografiċi li jirriżultaw mit-tgħaqqid tal-kodiċi tal-prodott mas-sekwenza tan-numru tas-sensiela għandha tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-pakkett, jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
(6) |
F'dan is-settur, l-inklużjoni tal-kodiċi tal-prodott, tan-numru tar-rimborż u identifikazzjoni nazzjonali, in-numru tal-lott u d-data ta' skadenza fl-identifikatur uniku tgħin għas-sikurezza tal-pazjenti billi tiffaċilita l-farmakoviġilanza u l-proċeduri tas-sejħa lura, tal-irtirar u tar-ritorn. |
(7) |
Biex titnaqqas kemm jista' jkun il-possibbiltà lin-numru tas-sensiela jitbassar mill-falsifikaturi, in-numru tas-sensiela għandu jiġi ġġenerat skont regoli speċifiċi tal-aleatorjità. |
(8) |
Filwaqt li l-konformità ma' ċerti standards internazzjonali mhijiex obbligatorja, din tista' tintuża bħala prova li ġew sodisfatti ċerti rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Meta ma jkunx possibbli li tiġi ppruvata l-konformità ma' standards internazzjonali, għandha tkun responsabbiltà tal-persuni li huma indirizzati lejhom l-obbligi, li jagħtu prova, b'mezzi verifikabbli, li huma jikkonformaw ma' dawk ir-rekwiżiti. |
(9) |
L-identifikatur uniku għandu jiġi kkodifikat permezz ta' struttura standardizzata tad-dejta u tas-sintassi, biex jintgħaraf li hu korrett u jiġi ddekodifikat fl-Unjoni kollha bl-użu ta' tagħmir tal-iskannjar komuni. |
(10) |
Is-singolarità globali tal-kodiċi tal-prodott mhux biss tikkontribwixxi biex l-identifikatur uniku ma jkunx ambigwu, iżda tiffaċilita wkoll id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku meta din issir fi Stat Membru differenti minn dak l-Istat Membru li oriġinarjament kien maħsub għas-suq tiegħu l-prodott. Kodiċi tal-prodott li jikkonforma ma' ċerti standards internazzjonali għandu jkun preżunt li jkun globalment uniku. |
(11) |
Biex ikunu ffaċilitati l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku mill-grossisti u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jeħtieġ li jkun iggarantit li l-istruttura u l-kwalità tal-istampar tal-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku, jippermettu l-qari ta' malajr u t-tnaqqis kemm jista' jkun ta' qari żbaljat. |
(12) |
L-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku għandhom ikunu stampati fuq il-pakkett f'format li jista' jinqara mill-bniedem biex tkun tista' ssir verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku u tad-deattivazzjoni tiegħu jekk il-barcode 2D ma jkunx jista' jinqara. |
(13) |
Barcode 2D jista' jkun fih aktar informazzjoni barra l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku. Għandu jkun possibbli li din il-kapaċità residwa għall-ħżin ta' informazzjoni tintuża biex tiddaħħal aktar informazzjoni, u b'hekk jiġi evitat li jkunu meħtieġa barcodes addizzjonali. |
(14) |
Jekk ikun hemm aktar minn barcode 2D wieħed fuq il-pakkett, dan jista' jikkawża konfużjoni dwar liema jkun il-barcode li jrid jinqara biex tiġi vverifikata l-awtentiċità ta' prodott mediċinali u biex dan jiġi identifikat. Dan jista' jwassal biex isiru l-iżbalji fil-verifika tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali, u biex prodotti mediċinali ffalsifikati jingħataw bi żball lill-pubbliku. Għalhekk għandu jkun evitat li jkun hemm aktar minn barcode 2D wieħed għall-identifikazzjoni u l-verifikazzjoni tal-awtentiċità fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali. |
(15) |
Hija meħtieġa l-verifika taż-żewġ karatteristiki tas-sigurtà biex tkun żgurata l-awtentiċità ta' prodott mediċinali f'sistema ta' verifika mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista. Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku għandha l-għan li tiżgura li l-prodott mediċinali joriġina mingħand manifattur leġittmu. Il-verifika tal-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis turi jekk il-pakkett ikun infetaħ jew b'xi mod mibdul wara li jkun ħareġ mingħand il-manifattur, u b'hekk ikun ċar jekk il-kontenut tal-pakkett ikun awtentiku. |
(16) |
Il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku huwa pass kruċjali biex tkun iggarantita l-awtentiċità tal-prodott mediċinali li jkollu dan l-identifikatur, u għandha dejjem tkun ibbażata fuq tqabbil ma' informazzjoni affidabbli li tkun fuq l-identifikaturi uniċi mtellgħin f'sistema repożitorja sikura minn utenti vverifikati. |
(17) |
Għandu jkun possibbli li jitreġġa lura l-istatus ta' deattivat ta' identifikatur uniku biex tiġi evitata l-ħala bla bżonn ta' prodotti mediċinali. Iżda jeħtieġ li din il-proċedura ta' tibdil tal-istatus issir taħt kundizzjonijiet stretti, biex kemm jista' jkun jitnaqqas ir-riskju għas-sigurtà tas-sistema repożitorja li jista' jinqala' minħabba xi abbuż mill-falsifikaturi. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom dejjem japplikaw, kemm jekk il-proċedura ta' deattivazzjoni tkun saret fil-ħin tal-provvista tal-mediċina lill-pubbliku, kif ukoll jekk tkun saret qabel. |
(18) |
L-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom l-aċċess għall-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà ta' prodott mediċinali fil-waqt li l-prodott ikun fil-katina tal-provvista, jew wara li jkun inħareġ għall-pubbliku, imsejjaħ lura jew irtirat mis-suq. Għaldaqstant, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifatturi għandhom iżommu r-rekords tal-proċeduri kollha li jsiru bl-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali jew dwaru, wara li l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat mis-sistema repożitorja għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-prodott mediċinali, jew ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema wieħed minn dawn ikun l-itwal perjodu. |
(19) |
Inċidenti ta' falsifikazzjoni fil-passat juru li xi prodotti mediċinali huma f'riskju akbar li jiġu ffalsifikati, pereżempju dawk li jingħataw lura minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew minn grossisti, jew il-prodotti mediċinali li jiddistribwixxu persuni li la jkunu manifatturi, la grossisti detenturi ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, u lanqas grossisti maħturin. Għalhekk, l-awtentiċità ta' dawk il-prodotti mediċinali għandha terġa' tiġi vverifikata mill-grossisti tul il-katina tal-provvista biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju li jidħlu prodotti ffalsifikati fil-katina tal-provvista u jibqgħu jiċċirkulaw fit-territorju tal-Unjoni sakemm jiġu vverifikati fil-ħin li jkunu se jinħarġu għall-pubbliku. |
(20) |
Il-verifika tal-awtentiċità mill-grossisti, ta' prodotti li hemm l-aktar riskju li jiġu ffalsifikati tkun effettiva l-istess, kemm jekk issir bl-iskennjar ta' identifikaturi uniċi individwali, kif ukoll jekk jiġi skannjat kodiċi aggregat li jippermetti li jiġu vverifikati għadd ta' identifikaturi uniċi simultanjament. Barra minn hekk, ma tagħmel l-ebda differenza meta ssir din il-verifika, bejn il-ħin meta l-prodott jasal għand il-grossista u l-ħin eżatt qabel ma jiġi distribwit minnu. Għalhekk, għandu jitħalla l-grossista jiddeċiedi jiskannjax l-identifikaturi uniċi jew kodiċijiet aggregati, fejn dawn ikunu jeżistu, jew anki meta għandha ssir il-verifika, dejjem jekk il-grossista jagħmel ċert li jivverifika l-identifikaturi uniċi tal-prodotti kollha li jkollu fil-pussess tiegħu li jkun hemm riskju akbar li jiġu ffalsifikati, kif inhu meħtieġ minn dan ir-Regolament. |
(21) |
Fil-katina tal-provvista kumplessa tal-Unjoni, jista' jiġri li jinbidlu s-sjieda ta' prodott mediċinali, iżda jibqa' fil-pussess fiżiku tal-istess grossista, jew li prodott mediċinali jitqassam, fit-territorju ta' Stat Membru wieħed, bejn żewġt imħażen tal-istess grossista jew tal-istess entità legali, mingħajr ma jinbiegħ. F'każijiet bħal dawn, il-grossisti għandhom jiġu eżentati milli jwettqu verifika tal-identifikatur uniku, billi r-riskju ta' falsifikazzjoni jkun ftit li xejn. |
(22) |
Bħala prinċipju ġenerali, meta jkun hemm sistema ta' verifikazzjoni mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista, id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku fis-sistema repożitorja għandha ssir fi tmiem il-katina tal-provvista, meta l-prodott mediċinali jkun ingħata lill-pubbliku. Madankollu, xi pakketti ta' prodotti mediċinali jista' jkun li qatt ma jingħataw lill-pubbliku, u għalhekk jeħtieġ li jkun żgurat li l-identifikaturi uniċi tagħhom jiġu deattivati f'punt ieħor tal-katina tal-provvista. Dan hu l-każ għall-prodotti li, fost affarijiet oħra, ikunu se jiġu ddistribwiti barra mill-Unjoni, jew ikunu se jinqerdu, jew jintalbu bħala kampjuni minn awtoritajiet kompetenti, jew ikunu prodotti li ngħataw lura u ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu fl-istokk li jkun għall-bejgħ. |
(23) |
Minkejja li d-Direttiva 2011/62/UE introduċiet id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-bejgħ ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-bogħod, u tat is-setgħa lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi l-modalitajiet tal-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà minn persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, il-provvista tal-prodotti mediċinali lill-pubbliku huwa, fil-biċċa l-kbira, irregolat f'livell nazzjonali. L-aħħar tarf tal-katina tal-provvista tista' tkun organizzata b'modi diversi fi Stati Membri differenti, u tkun tinvolvi professjonisti mediċi speċifiċi. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jeżentaw lil istituzzjonijiet jew persuni speċifiċi awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-obbligu li jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà biex jaddattaw għall-karatteristiki partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom u biex jiżguraw li l-impatt tal-miżuri ta' verifikazzjoni fuq dawk il-partijiet tkun proporzjonata. |
(24) |
Il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku mhijiex biss kruċjali għall-awtentikazzjoni ta' prodott mediċinali, iżda tgħarraf ukoll l-istat tal-prodott lill-persuna li tkun qed twettaq il-verifika, jekk ikunx skada, jew issejjaħ lura, irtirat, jew iddikjarat misruq. Il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw l-awtentiċità u jiddeattivaw identifikatur uniku meta l-prodott jingħata lill-pubbliku biex jaċċessaw l-informazzjoni li tkun l-aktar riċenti dwar il-prodott u biex jevitaw li jipprovdu lill-pubbliku bi prodotti li jkunu skadew, issejħu lura, ġew irtirati jew iddikjarati li ġew misruqa. |
(25) |
Biex jiġi evitat impatt sproporzjonat fuq ix-xogħol ta' kuljum tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu javdaw il-verifika tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni tal-indikaturi uniċi f'idejn il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u dan għandu jkun jista' jsir qabel ma l-prodott jingħata lill-pubbliku, jew inkella li jkunu eżentati minn dan l-obbligu taħt ċerti kundizzjonijiet. |
(26) |
F'ċerti Stati Membri, il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom il-permess li jiftħu pakkett ta' prodott mediċinali biex jagħtu parti minnu lill-pubbliku. Għaldaqstant jeħtieġ li l-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà u d-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku jiġu rregolati f'din is-sitwazzjoni speċifika. |
(27) |
L-effikaċja ta' sistema ta' verifikazzjoni mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista biex ma jitħallewx prodotti mediċinali ffalsifikati jaslu għand il-pubbliku tiddependi fuq il-verifika sistematika tal-awtentiċità tal-karatteristiki tas-sigurtà u d-deattivazzjoni sossegwenti ta' kull pakkett li jingħata lill-pubbliku, biex l-identifikatur uniku ma jkunx jista' jintuża mill-ġdid mit-traffikanti. Għalhekk huwa importanti li wieħed jiżgura li jekk dawn il-proċeduri ma jsirux fil-ħin li l-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku minħabba xi problema teknika, iridu jsiru kemm jista' jkun malajr wara dan. |
(28) |
Sistema ta' verifikazzjoni mill-bidu sal-aħħar teħtieġ l-istabbiliment ta' sistema repożitorja fejn, fost oħrajn, tinħażen l-informazzjoni dwar l-identifikaturi uniċi leġittmi ta' prodott mediċinali, u dak li jkun ikun jista' jfittex fiha biex jivverifika l-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku. Is-sistema repożitorja għandha tiġi stabbilita u ġestita mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, billi dawn huma responsabbli biex iqegħdu l-prodott fis-suq, u mill-manifatturi tal-prodotti mediċinali li jkun fihom il-karatteristiki tas-sigurtà, billi dawn ikollhom iħallsu l-ispejjeż tas-sistema repożitorja, bi qbil mal-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE. Iżda l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandu jkollhom id-dritt li jieħdu sehem fl-istabbiliment u fil-ġestjoni tas-sistema repożitorja jekk ikunu jridu, billi x-xogħol tagħhom ta' kuljum se jkun jiddependi mill-funzjonament tajjeb tas-sistema repożitorja. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ikunu kkonsultati waqt l-istabbiliment tas-sistema repożitorja, billi l-involviment tagħhom fi stadju bikri jkun ta' għajnuna meta wara jkunu qegħdin iwettqu l-attivitajiet ta' sorveljanza. |
(29) |
Il-limitazzjonijiet fuq l-użu tas-sistema repożitorja ma għandhomx jintużaw biex jinkiseb vantaġġ fis-suq. Għalhekk, is-sħubija f'organizzazzjonijiet speċifiċi ma għandhiex tkun prerekwiżit biex persuna tuża s-sistema repożitorja. |
(30) |
Is-sistema repożitarja għandha titfassal b'mod li tippermetti l-verifika tal-prodotti mediċinali fl-Ewropa kollha. Dan jista' jeħtieġ it-trasferiment ta' dejta u informazzjoni dwar identifikatur uniku minn repożitorju għal ieħor fis-sistema repożitorja. Biex kemm jista' jkun jitnaqqas l-għadd ta' kollegamenti meħtieġa bejn ir-repożitorji, u biex tkun żgurata l-interoperabbiltà tagħhom, kull repożitorju nazzjonali u supranazzjonali li jkun jifforma parti mis-sistema repożitorja għandu jkun jikkollega ma' repożitorju ċentrali, li jservi bħala router tal-informazzjoni u tad-dejta, u jpartat id-dejta permezz tiegħu. |
(31) |
Is-sistema repożitorja għandu jkun fiha l-interfaċċi meħtieġa biex jipprovdu l-aċċess, b'mod dirett jew permezz ta' softwer, għall-grossisti, għall-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex dawn ikunu jistgħu jwettqu l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament. |
(32) |
Minħabba n-natura sensittiva tal-informazzjoni li jkun fihom l-identifikaturi uniċi leġittmi, u minħabba l-impatt negattiv li jista' jkun hemm fuq is-saħħa pubblika jekk din l-informazzjoni taqa' f'idejn it-traffikanti, ir-responsabbiltà li tiżgura li din l-informazzjoni tiddaħħal fis-sistema repożitorja għandha tkun tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jew tal-persuna li tkun responsabbli biex tqiegħed fis-suq il-prodott li jkollu l-identifikatur uniku. L-informazzjoni trid tinżamm għal żmien twil biżżejjed biex jippermetti l-investigazzjoni tajba ta' inċidenti ta' falsifikazzjoni. |
(33) |
Biex ikunu armonizzati l-format tad-dejta u l-iskambju tad-dejta mas-sistema repożitorja kollha, u biex ikunu ggarantiti l-interoperabbiltà tar-repożitorji, u l-leġġibbiltà u l-preċiżioni tad-dejta li tiġi ttrasferita, kull repożitorju nazzjonali u supranazzjonali għandu jpartat l-informazzjoni u d-dejta bl-użu tal-format tad-dejta u l-ispeċifikazzjonijiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mir-repożitorju ċentrali. |
(34) |
Biex ikun żgur li l-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jiġu vverifikati mingħajr ma jkun hemm tfixkil għall-moviment tal-prodotti mediċinali fis-suq uniku, il-grossisti u l-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom ikunu jistgħu jivverifikaw l-awtentiċità u jiddeattivaw identifikatur uniku f'kull Stat Membru, mingħajr ma tagħmel ebda differenza f'liema Stat Membru jkun oriġinarjament maħsub it-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott. Għaldaqstant, l-istatus ta' identifikatur uniku għandu jkun sinkronizzat bejn ir-repożitorji, u fejn ikun hemm bżonn, il-mistoqsijiet dwar il-verifikazzjoni verifika għandhom jintbagħtu permezz tar-repożitorju ċentrali lejn ir-repożitorji tal-Istati Membri li fihom kien oriġinarjament maħsub li l-prodott jitqiegħed fis-suq. |
(35) |
Biex ikun aċċertat li l-funzjonament tas-sistema repożitorja tkun issostni verifika mill-bidu sal-aħħar tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-karatteristiki u t-tħaddim tas-sistema repożitorja. |
(36) |
Jekk ikun hemm investigazzjoni ta' inċidenti kkonfermati jew issuspettati ta' falsifikazzjoni, din tkun iffaċilitata jekk tkun tista' tinġabar kemm jista' jkun informazzjoni dwar il-prodott li jkun qed jiġi investigat. Għalhekk, iridu jinżammu r-rekords fis-sistema repożitorja ta' kull proċess li jinvolvi identifikatur uniku, anki min kienu l-utenti li jkunu wettqu l-proċessi, u n-natura tal-proċessi, u dawn iridu jkunu aċċessibbli biex jiġu investigati l-avvenimenti mmarkati bħala inċidenti potenzjali ta' falsifikazzjoni fis-sistema repożitorja, u biex ikunu jistgħu jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti li jitolbuhom. |
(37) |
B'konformità mal-Artikolu 54a(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, jeħtieġ li tkun iggarantita l-protezzjoni tad-dejta personali, kif previst fil-liġi tal-Unjoni, tal-interessi leġittmi għall-protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali, u tas-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata mill-użu tal-karatteristiki tas-sigurtà, kif ukoll il-kunfidenzjalità tagħha. Għal din ir-raġuni, il-manifatturi, id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti u l-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandu jkollhom is-sjieda tad-dejta u l-aċċess għad-dejta li jiġġeneraw, biss meta jkunu qegħdin jużaw is-sistema repożitorja. Minkejja li dan ir-Regolament Delegat preżenti ma jeħtieġx li tinżamm ebda dejta personali fis-sistema repożitorja, il-protezzjoni tad-dejta personali għandha tkun żgurata għalli jista' jkun li l-utenti tar-repożitorji jużaw is-sistema repożitorja għal skopijiet li ma jidħlux fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. |
(38) |
L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2) ta' dan ir-Regolament u l-informazzjoni dwar l-istatus tal-identifikaturi uniċi għandhom jibqgħu aċċessibbli għall-partijiet kollha li jridu jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali, peress li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għat-twettiq tajjeb ta' dawk il-verifiki. |
(39) |
Biex jiġu evitati l-ambigwitajiet possibbli u l-iżbalji fl-awtentikazzjoni, ma għandux ikun hemm l-istess kodiċi ta' prodott u numru tas-sensiela preżenti flimkien fl-istess ħin fis-sistema repożitorja. |
(40) |
Bi qbil mal-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali li jeħtieġu riċetta medika jrid ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, filwaqt li mhuwiex permess li l-prodotti mediċinali li ma għandhomx bżonn ta' riċetta medika jkollhom dawn il-karatteristiki. Iżda, id-deċiżjoni dwar liema prodotti mediċinali huma suġġetti għar-riċetta medika, ħafna drabi tittieħed b'mod nazzjonali u tista' tvarja minn Stat Membru għal ieħor. Barra minn hekk, l-Istati Membri jistgħu jestendu l-kamp ta' applikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. Minħabba f'hekk, l-istess prodott mediċinali jista' jkollu bżonn il-karatteristiki tas-sigurtà fi Stat Membru wieħed imma mhux f'ieħor. Biex dan ir-Regolament jiġi applikat b'mod korrett, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, meta jintalbu, jipprovdu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, lill-manifatturi, lill-grossisti u lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali fis-suq fit-territorju tagħhom li jeħtieġu l-karatteristiki tas-sigurtà, inklużi dawk li għalihom ikun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku jew tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
(41) |
Billi jista' jkun li repożitorju juża servers li jkunu jinsabu fi Stati Membri differenti, jew jinsabu fi Stat Membru li ma jkunx f'dak l-Istat Membru li jservu, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandu jkollhom il-permess li jwettqu jew josservaw spezzjonijiet fi Stati Membri oħra, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet. |
(42) |
Il-listi tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta' prodotti li, fil-każ ta' prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u fil-każ ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, għandhom jiġu kkumpilati filwaqt li jitqies ir-riskju ta' falsifikazzjoni u r-riskji li jirriżultaw mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta' prodotti mediċinali, skont l-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata. Dawk ir-riskji għandhom jiġu vvalutati abbażi tal-kriterji deskritti f'dan l-Artikolu msemmi. |
(43) |
Biex jiġi evitat kull tfixkil tal-forniment tal-prodotti mediċinali, jinħtieġu miżuri tranżizzjonali għall-prodotti li nħarġu għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni mingħajr il-karatteristiki tas-sigurtà qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fl-Istat Membru jew fl-Istati Membri fejn il-prodott ikun tqiegħed fis-suq. |
(44) |
Meta daħlet fis-seħħ id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, il-Belġju, il-Greċja u l-Italja diġà kellhom sistemi stabbiliti ta' verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u għall-identifikazzjoni ta' pakketti individwali. Id-Direttiva 2011/62/UE tat perjodu ta' tranżizzjoni żejjed lil dawn l-Istati Membri biex jaddattaw għas-sistema armonizzata tal-Unjoni għall-karatteristiki tas-sigurtà introdotti minn dik id-Direttiva għall-istess skopijiet, billi tippermettilhom li jipposponu l-applikazzjoni tad-Direttiva rigward din is-sistema. Biex tkun żgurata l-konsistenza bejn il-miżuri ta' traspożizzjoni nazzjonali adottati skont id-Direttiva minn naħa u r-regoli ta' dan ir-Regolament min-naħa l-oħra, dawk l-Istati Membri għandhom jingħataw l-istess perjodu ta' trażmissjoni addizzjonali għall-applikazzjoni tar-regoli dwar dik is-sistema ta' dan ir-Regolament. |
(45) |
F'ġieħ iċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali dwar ir-regoli applikabbli f'dawk l-Istati Membri li jingħataw perjodu tranżizzjonali addizzjonali skont dan ir-Regolament, kull wieħed minn dawk l-Istati Membri għandu jkunu meħtieġ li javża lill-Kummissjoni d-data li minnha se jibdew japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, soġġett għall-perjodu żejjed tranżizzjonali, fit-territorju tiegħu, biex il-Kummissjoni tkun tista' tippubblika d-data tal-applikazzjoni f'dak l-Istat Membru f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea minn qabel biżżejjed. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
IS-SUĠĠETT U D-DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Is-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
(a) |
il-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku li jippermetti l-verifika tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u jippermetti li l-pakketti individwali jiġu identifikati; |
(b) |
il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki ta' sigurtà; |
(c) |
id-dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibbiltà tas-sistema repożitorja fejn se tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà; |
(d) |
il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti suġġetti għar- riċetta medika li mhux se jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà; |
(e) |
il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti mhux suġġetti għar-riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà; |
(f) |
il-proċeduri biex jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali l-prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika u li hu maħsub li huma f'riskju li jiġu ffalsifikati, u l-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika li mhuwiex maħsub li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(g) |
il-proċeduri għall-evalwazzjoni rapida tan-notifiki msemmijin fil-punt (f) ta' dan l-Artikolu u għal deċiżjoni malajr dwarhom. |
Artikolu 2
Il-kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika:
(a) |
għall-prodotti mediċinalisuġġetti għar-riċetta medika u li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, sakemm ma jkunux elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament; |
(b) |
għall-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika, li qegħdin elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness II ta' dan ir-Regolament; |
(c) |
għall-prodotti mediċinali li għalihom l-Istati Membri estendew il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku jew tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
2. Għall-fini ta' dan ir-Regolament, fejn issir referenza għal pakkett f'dispożizzjoni ta' dan ir-Regolament, id-dispożizzjoni tapplika għall-pakkett ta' barra jew għall-pakkett ta' ġewwa li jżomm il-prodott mediċinali jekk dan ma jkollux pakkett ta' barra.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
1. Għall-fini ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE.
2. Japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
“identifikatur uniku” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li ssir verifika tal-awtentiċità u identifikazzjoni tal-pakkett individwali ta' prodott mediċinali; |
(b) |
“mekkaniżmu kontra t-tbagħbis” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk il-pakkett tal-prodott mediċinali nfetaħx; |
(c) |
“id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku” tfisser il-proċedura li tibdel l-istatus attiv ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 ta' dan ir-Regolament, għal status li, sossegwentement għal din il-proċedura, ma jippermettix li dak l-identifikatur uniku jiġi vverifikat bħala awtentiku; |
(d) |
“identifikatur uniku attiv” tfisser identifikatur uniku li ma ġiex deattivat jew li ma għadux deattivat; |
(e) |
“status attiv” tfisser l-istatus ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31; |
(f) |
“istituzzjoni tal-kura tas-saħħa” tfisser sptar, klinika li żżomm il-pazjenti mal-lejl jew fejn jiġu kkurati pazjenti li ma jibqgħux mal-lejl, jew ċentru tas-saħħa. |
KAPITOLU II
L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU
Artikolu 4
L-għamla tal-identifikatur uniku
Fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali, il-manifattur għandu jqiegħed identifikatur uniku li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li ġejjin:
(a) |
L-identifikatur uniku għandu jkun sekwenza ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali. |
(b) |
L-identifikatur uniku għandu jkun magħmul minn dawn l-elementi ta' dejta li ġejjin:
|
(c) |
Il-probabbiltà li numru tas-sensiela jitbassar għandha tkun negliġibbli jew f'kwalunkwe każ inqas minn wieħed f'għaxart elef. |
(d) |
Is-sekwenza tal-karattri tipografiċi li jirriżultaw mit-tgħaqqid tal-kodiċi tal-prodott man-numru tas-sensiela għandha tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-pakkett, jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
(e) |
Fejn in-numru tar-rimborż nazzjonali, jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, ikun parti mill-kodiċi tal-prodott, dan ma hemmx għalfejn jittenna fl-identifikatur uniku. |
Artikolu 5
Il-portatur tal-identifikatur uniku
1. Il-manifatturi għandhom idaħħlu l-identifikatur uniku f'barcode 2D.
2. Il-barcode għandu jkun Data Matrix li tinqara b'magna u jrid ikollu sensittività għall-iżbalji u korrezzjoni ekwivalenti jew ogħla għad-Data Matrix ECC200 jew ogħla. Il-barcodes li jikkonformaw mal-istandard tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni/tal-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika ('ISO/IEC') 16022:2006 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.
3. Il-manifatturi għandhom jistampaw il-barcode fuq il-pakkett, fuq wiċċ li jkun lixx, uniformi u ma jirriflettix.
4. Meta tkun imdaħħla f'Data Matrix, l-istruttura tal-identifikatur uniku għandha ssegwi sintassi u semantika tad-dejta standardizzata u rikonoxxuta internazzjonalment (“skema tal-ikkodifikar”) li tipermetti l-identifikazzjoni u d-dekodifikar preċiż ta' kull element tad-dejta li jkun fih l-identifikatur uniku, bl-użu ta' tagħmir komuni tal-iskannjar. L-iskema tal-ikkodifikar għandha tinkludi l-identifikaturi tad-dejta jew identifikaturi tal-applikazzjoni, jew sekwenzi oħrajn li jidentifikaw il-bidu u t-tmiem tas-sekwenza ta' kull element tad-dejta individwali tal-identifikatur uniku u jiddefinixxu l-informazzjoni li tinsab f'dawk l-elementi tad-dejta. L-identifikaturi uniċi li jkollhom l-iskema ta' kodifikar tikkonforma ma' ISO/IEC 15418:2009 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.
5. Meta l-kodiċi tal-prodott jiddaħħal f'Data Matrix bħala element tad-dejta ta' identifikatur uniku, dan għandu jsegwi skema ta' kodifikar u għandu jibda bil-karattri li huma speċifiċi għall-iskema ta' kodifikar li tkun qed tintuża. Għandu jkun fih ukoll il-karattri jew is-segwenzi tal-karattri li jidentifikaw il-prodott bħala prodott mediċinali. Il-kodiċi li jirriżulta minn dan għandu jkun ta' inqas minn 50 karattru u jkun uniku fid-dinja. Il-kodiċijiet tal-prodotti li jikkonformaw ma' ISO/IEC 15459-3:2014 u ISO/IEC 15459-4:2014 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.
6. Fejn hemm bżonn, jistgħu jintużaw skemi ta' kodifikar diversi fl-istess identifikatur uniku, sakemm ma jkunx hemm tfixkil tad-dekodifikar tal-identifikatur uniku. F'dak il-każ, l-identifikatur uniku għandu jkun fih karattri standardizzati li jippermettu l-identifikazzjoni tal-bidu u tat-tmiem tal-identifikatur uniku u l-bidu u t-tmiem ta' kull skema ta' kkodifikar. L-identifikaturi uniċi li jkun fihom diversi skemi ta' kodifikar iżda jikkonformaw ma' ISO/IEC 15434:2006 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.
Artikolu 6
Il-kwalità ta' stampar tal-barcode 2D
1. Il-manifatturi għandhom jevalwaw il-kwalità tal-istampar tad-Data Matrix billi għallinqas jivvalutaw il-parametri tad-Data Matrix:
(a) |
il-kuntrast bejn il-partijiet ċari u dawk skuri; |
(b) |
l-uniformità tar-riflettanza tal-partijiet ċari u skuri; |
(c) |
in-nuqqas ta' uniformità tal-assi; |
(d) |
in-nuqqas ta' uniformità tal-grilja; |
(e) |
il-korrezzjoni tal-iżbalji mhux użata; |
(f) |
il-ħsara tal-mudell fiss; |
(g) |
il-kapaċità ta' dekodifikar tal-algoriżmu ta' referenza biex jiddekodifika d-Data Matrix. |
2. Il-manifatturi għandhom jidentifikaw il-kwalità minima tal-istampar li tiggarantixxi l-leġġibbiltà preċiża tad-Data Matrix tul il-katina tal-provvista sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-pakkett jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
3. Fl-istampar tad-Data Matrix, il-manifatturi ma għandhomx jużaw kwalità ta' stampar li tkun inferjuri għall-kwalità minima msemmija fil-paragrafu 2.
4. Kwalità ta' stampar li tingħata rata ta' mill-inqas 1,5 skont ISO/IEC 15415:2011 għandha titqies li tissodisfa r-rekwiżiti stabbilitit f'dan l-Artikolu.
Artikolu 7
Format li jista' jinqara mill-bniedem
1. Il-manifatturi għandhom jistampaw l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku li ġejjin fuq il-pakkett f'format li jista' jinqara mill-bniedem:
(a) |
il-kodiċi tal-prodott; |
(b) |
in-numru tas-sensiela; |
(c) |
in-numru nazzjonali tar-rimborż jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jekk dan ikun meħtieġ mill-Istat Membru tas-suq li għalih huwa maħsub il-prodott, u jekk dan ma jkunx ġie stampat post ieħor fuq il-pakkett. |
2. Il-paragrafu 1 ma japplikax fejn it-total tal-itwal żewġ dimensjonijiet tal-pakket ikun daqs 10 ċentimetri jew inqas.
3. Fejn id-dimensjonijiet tal-pakkett jippermettu, l-elementi tad-dejta li jistgħu jinqraw mill-bniedem għandhom ikunu maġenb il-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku.
Artikolu 8
Informazzjoni addizzjonali li tista' tinsab fuq il-barcode 2D
Il-manifatturi jistgħu jinkludu informazzjoni oħra barra l-identifikatur uniku fil-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku, meta dan ikun permess mill-awtorità kompetenti, bi qbil mat-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 9
Il-barcodes fuq il-pakkett
Il-prodotti mediċinali li jrid ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE, biex jiġu identifikati u vverifikati bħala awtentiċi, fuq il-pakkett ma għandux ikollhom ebda barcode 2D jidher barra dak li fih l-identifikatur uniku.
KAPITOLU III
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI DWAR IL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ
Artikolu 10
Il-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà
Fil-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw dawn li ġejjin:
(a) |
l-awtentiċità tal-identifikatur uniku; |
(b) |
l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis. |
Artikolu 11
Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku
Meta jkunu qegħdin jivverifikaw l-awtentiċità ta' identifikatur uniku, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom iqabblu l-identifikatur uniku mal-identifikaturi miżmumin fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31. Identifikatur uniku għandu jitqies li hu awtentiku meta s-sistema repożitorja jkun fiha identifikatur attiv b'kodiċi tal-prodott u b'numru tas-sensiela li jkunu identiċi għal dawk tal-identifikatur uniku li jkun qed jiġi vverifikat.
Artikolu 12
L-identifikaturi uniċi li jkunu ġew deattivati
Prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku li jkun ġie deattivat ma għandux jiġi distribwit jew fornit lill-pubbliku minbarra f'xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(a) |
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(a) u l-prodott mediċinali jiġi ddistribwit bl-iskop li jiġi esportat barra mill-Unjoni; |
(b) |
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat qabel ma l-prodott mediċinali jiġi fornut lill-pubbliku, skont l-Artikoli 23, 26, 28 jew 41; |
(c) |
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(b) jew (c) jew skont l-Artikolu 40, u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-persuna li tkun responsabbli biex tarmih; |
(d) |
l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(d) u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; |
Artikolu 13
Ir-reattivazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku deattivat
1. Il-manifattur, il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jistgħu jirreattivaw l-istatus ta' identifikatur uniku li jkun deattivat biss taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
li l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni tkun koperta bl-istess awtorizzazzjoni jew intitolament u taħdem fl-istess binja bħall-persuna li tkun deattivat l-identifikatur uniku; |
(b) |
li r-reattivazzjoni tal-istatus tal-identifikatur uniku ssir mhux iżjed minn għaxart ijiem wara li dan ikun ġie deattivat; |
(c) |
li l-prodott mediċinali ma jkunx skadut; |
(d) |
li l-prodott mediċinali ma jkunx ġie rreġistrat fis-sistema repożitorja bħala msejjaħ lura, irtirat, maħsub għall-qerda jew misruq, u l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni ma tkunx taf li l-prodott ikun insteraq; |
(e) |
il-prodott mediċinali ma jkunx tforna lill-pubbliku. |
2. Il-prodotti mediċinali li jkollhom identifikatur uniku li ma jistax jiġi reattivat minħabba li l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 ma għandux jerġa' jiddaħħal fl-istokk li jkun għall-bejgħ.
KAPITOLU IV
IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MILL-MANIFATTURI
Artikolu 14
Il-verifikazzjoni tal-barcode 2D
Il-manifattur li jkun qed iqiegħed fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali l-karatteristiki tas-sigurtà għandu jivverifika li l-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku jkun jikkonforma mal-Artikoli 5 u 6, li jkun jista' jinqara, u li jkun fih l-informazzjoni korretta.
Artikolu 15
Iż-żamma tar-rekords
Il-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà għandu jżomm rekord ta' kull proċedura li jwettaq li jkollha x'taqsam mal-identifikatur uniku fuq il-pakkett ta' prodott mediċinali għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-pakkett, jew għal ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, skont liema wieħed minn dawn il-perjodi jkun l-itwal, u għandu jagħti dawn ir-rekords lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhomlu.
Artikolu 16
Il-verifiki li għandhom isiru qabel ma jitneħħew jew jinbidlu l-karatteristiki tas-sigurtà
1. Qabel ma jneħħi jew jgħatti, jew kompletament, jew parzjalment, il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifattur għandu jivverifika dawn li ġejjin:
(a) |
l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis; |
(b) |
l-awtentiċità tal-identifikatur uniku, u jekk dan ikun ġie sostitwit, jiddeattivah. |
2. Il-manifatturi li jkollhom kemm awtorizzazzjoni għall-manifattura konformi mal-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll awtorizzazzjoni li jimmanifatturaw jew jimpurtaw prodotti mediċinali investigattivi fl-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku fuq pakkett ta' prodott mediċinali qabel ma jippakkjawh mill-ġdid jew iwaħħlulu tikketta ġdida biex dan jintuża bħala prodott mediċinali investigattiv awtorizzat jew bħala prodott mediċinali awżiljarju awtorizzat.
Artikolu 17
L-identifikatur uniku ekwivalenti
Meta jkun iqiegħed identifikatur uniku ekwivalenti biex dan jikkonforma mal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifattur għandu jivverifika li l-istruttura u l-kompożizzjoni tal-identifikatur uniku li jitqiegħed fuq il-pakkett, f'dak li jirrigwarda l-kodiċi tal-prodott u n-numru tar-rimborż nazzjonali jew xi numru ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Istat Membru li fih huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott, biex l-awtentiċità tal-identifikatur uniku tkun tista' tiġi vverifikata u dan jiġi deattivat.
Artikolu 18
L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-manifatturi f'każ ta' tbagħbis jew f'każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni
Meta manifattur ikollu għaliex jaħseb li l-pakkett ta' xi prodott mediċinali jkun infetaħ, jew verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà turi li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku, il-manifattur ma għandux joħroġ il-prodott għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, u għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompeteni rilevanti.
Artikolu 19
Id-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-manifatturi li jiddistribwixxu l-prodotti tagħhom bl-ingrossa
Meta manifattur jiddistribwixxi l-prodotti tiegħu bl-ingrossa, għandhom japplikaw għalih l-Artikoli 20(a), u l-Artikoli 22, 23 u 24, minbarra l-Artikoli 14 sa 18.
KAPITOLU V
IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MILL-GROSSISTI
Artikolu 20
Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku mill-grossisti
Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' mill-inqas dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin li jkunu fil-pussess tiegħu:
(a) |
il-prodotti mediċinali li jintbagħtulu lura mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor; |
(b) |
il-prodotti mediċinali li jirċievi mingħand grossista li la jkun il-manifattur, u lanqas il-grossista detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjaliżżar, u lanqas ma jkun grossissta maħtur minn dak il-grossista li jkun id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni b'kuntratt bil-miktub biex f'ismu jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. |
Artikolu 21
Derogi mill-Artikolu 20(b)
Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali mhijiex meħtieġa skont l-Artikolu 20(b) f'ebda waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(a) |
jinbidel il-proprjetarju ta' dak il-prodott mediċinali, iżda l-prodott fiżikament jibqa' fil-pussess tal-istess grossista; |
(b) |
dak il-prodott mediċinali jiġi ddistribwit fit-territorju stess ta' Stat Membru wieħed, bejn żewġt imħażen tal-istess grossista jew tal-istess entità legali, u ma jkunx sar bejgħ tiegħu. |
Artikolu 22
Id-deattivazzjoni tal-identifikaturi uniċi mill-grossisti
Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikaturi tal-prodotti li ġejjin, u jiddeattivahom:
(a) |
il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni; |
(b) |
il-prodotti li jintbagħtulu lura minn persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor, li ma jistgħux jiddaħħlu lura mal-istokk li jkun għall-bejgħ; |
(c) |
il-prodotti li jkunu maħsubin għall-qerda; |
(d) |
il-prodotti li, waqt li jkunu fil-pussess tiegħu, jintalbu mill-awtoritajiet kompetenti bħala kampjuni; |
(e) |
il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23, meta dan ikun meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali bi qbil mal-istess Artikolu. |
Artikolu 23
Dispożizzjonijiet li jakkomodaw il-karatteristiki speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista tal-Istati Membri
L-Istati Membri jistgħu jitolbu, fejn ikun hemm bżonn li ssir akkomodazzjoni għal xi karatteristika partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom, li grossista jivverifika l-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattiva l-identifikatur uniku ta' xi prodott mediċinali qabel ma jforni l-prodott lil xi waħda minn dawn il-persuni jew l-istituzzjonijiet li ġejjin:
(a) |
persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li ma jaħdmux f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa u ma jaħdmux fi spiżerija; |
(b) |
professjonisti veterinarji u bejjiegħa ta' prodotti mediċinali veterinarji; |
(c) |
dentisti; |
(d) |
ottometristi u ottiki; |
(e) |
paramediċi u tobba tal-emerġenza; |
(f) |
il-forzi armati, il-pulizija u istituzzjonijiet oħrajn governattivi li jżommu stokkijiet ta' prodotti mediċinali għal li jista' jinqala' għall-protezzjoni ċivili u l-kontroll tad-diżastri; |
(g) |
universitajiet u stabbilimenti oħrajn tal-edukazzjoni għolja li jużaw il-prodotti mediċinali għar-riċerka u għall-edukazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa; |
(h) |
ħabsijiet; |
(i) |
skejjel; |
(j) |
ospizji; |
(k) |
djar tal-kura. |
Artikolu 24
L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-grossisti f'każ ta' tbagħbis jew f'każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni
Grossista ma għandux jipprovdi jew jesporta prodott mediċinali meta jkollu xi ħsieb li l-pakkett ikun infetaħ, jew jekk il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku. Għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
KAPITOLU VI
IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MINN PERSUNI AWTORIZZATI JEW INTITOLATI LI JIPPROVDU L-PRODOTTI MEDIĊINALI LILL-PUBBLIKU
Artikolu 25
L-obbligi tal-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku
1. Il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku ta' kull prodott li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà li jipprovdu lill-pubbliku meta jkunu fi stadju li jipprovduh lill-pubbliku.
2. Minkejja l-paragrafu 1, il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li jaħdmu f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa jistgħu jwettqu l-verifika u d-deattivazzjoni fi kwalunkwe ħin waqt li l-prodott mediċinali jkun fil-pussess tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa, dejjem jekk dan il-prodott mediċinali ma jinbiegħx bejn iż-żmien meta l-prodott jasal għand l-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa u żmien meta jingħata lill-pubbliku.
3. Biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali u jiddeattivaw dak l-identifikatur uniku, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jikkollegaw mas-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 permezz tar-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru li fih huma awtorizzati jew intitolati.
4. Għandhom ukoll jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li ġejjin li jkun fihom il-karatteristiki tas-sigurtà:
(a) |
prodotti mediċinali li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom li ma jistgħux jingħataw lura lill-grossisti jew lill-manifatturi; |
(b) |
prodotti mediċinali li waqt li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom, jintalbu bħala kampjuni mill-awtoritajiet kompetenti bi qbil mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
(c) |
prodotti mediċinali li jipprovdu biex dawn sussegwentement jintużaw bħala prodotti mediċinali investigattivi jew bħala prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati kif iddefiniti fl-Artikoli 2(2)(9) u (10) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
Artikolu 26
Derogi mill-Artikolu 25
1. Bi qbil mal-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku huma eżentati mill-obbligu li jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jingħatawlhom bla ħlas bħala kampjuni.
2. Bi qbil mal-Artikolu 23, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li ma jaħdmux f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa jew fi spiżerija huma eżentati mill-obbligu li jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali meta dak l-obbligu jkun tqiegħed fuq il-grossisti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
3. Minkejja l-Artikolu 25, l-Istati Membri jistgħu, fejn ikun hemm bżonn biex jakkomodaw il-karatteristiki partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom, jeżentaw persuna li tkun awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li tkun taħdem f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa mill-obbligi li tivverifika u tiddeattiva l-identifikatur uniku, dejjem jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
il-persuna awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku takkwista l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku mingħand grossista proprjetà tal-istess entità legali tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa; |
(b) |
il-verifika u d-deattivar tal-identifikatur uniku jitwettqu mill-grossista li jforni l-prodott lill-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa; |
(c) |
ma jsir l-ebda bejgħ tal-prodott mediċinali bejn il-grossista li qed iforni l-prodott u l-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa; |
(d) |
il-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku fl-istess istituzzjoni tal-kura tas-saħħa. |
Artikolu 27
L-obbligi marbutin mal-applikazzjoni tad-derogi
Meta l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar tal-identifikatur uniku jsiru aktar kmieni milli msemmi fl-Artikolu 25(1), skont l-Artikoli 23 jew 26, l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandha tiġi vverifikata fil-ħin li l-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku.
Artikolu 28
L-obbligi meta tingħata parti biss mill-pakkett
Minkejja l-Artikolu 25(1), meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħtu biss parti mill-pakkett ta' prodott mediċinali li l-identifikatur uniku tiegħu ma jkunx ġie deattivat, dawn għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku meta l-pakkett jinfetaħ għall-ewwel darba.
Artikolu 29
L-obbligi f'każ li ma jkunx possibbli li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u ma jkunx jista' jiġi deattivat
Minkejja l-Artikolu 25(1), meta minħabba problemi tekniċi l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma jkunux jistgħu jivverifikaw l-awtentiċità ta' identifikatur uniku u ma jkunux jistgħu jiddeattivawh fil-ħin meta l-prodott mediċinali jkun qed jingħata lill-pubbliku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jirreġistraw l-identifikatur uniku u, malli jiġu solvuti l-problemi tekniċi, jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u jiddeattivawh.
Artikolu 30
L-azzjonijiet li jridu jieħdu l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku f'każ ta' suspett ta' falsifikazzjoni
Meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jkollhom għaliex jaħsbu li l-pakkett tal-prodott mediċinali jkun infetaħ, jew il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma għandhomx joħorġu l-prodott u għandhom javżaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
KAPITOLU VII
L-ISTABBILIMENT, IL-ĠESTJONI U L-AĊĊESSIBBILTÀ TAS-SISTEMA REPOŻITORJA
Artikolu 31
L-istabbiliment tas-sistema repożitorja
1. Is-sistema repożitorja li se żżomm l-informazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE, se tiġi stabbilita u ġestita minn entità legali mingħajr skop ta' qligħ jew għadd ta' entitajiet legali mingħajr skop ta' qligħ stabbiliti fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà.
2. Fl-istabbiliment tas-sistema repożitorja, l-entita jew l-entitajiet legali msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jikkonsultaw għalmenu mal-grossisti, mal-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku u mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rilevanti.
3. Il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku huma intitolati li jkunu parti mill-entità jew l-entitajiet legali msemmija fil-paragrafu 1 fuq bażi volontarja u mingħajr ma jħallsu.
4. L-entità jew l-entitajiet legali msemmijin fil-paragrafu 1 ma għandhomx jeżiġu li l-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti jew il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, ikunu membri ta' xi organizzazzjoni jew organizzazzjonijiet speċifiċi biex jużaw is-sistema repożitorja.
5. L-ispejjeż tas-sistema repożitorja se jitħallsu mill-manifatturi tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, bi qbil mal-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 32
L-istruttura tas-sistema repożitorja
1. Is-sistema repożitorja għandha tkun magħmula mir-repożitorji elettroniċi li ġejjin:
(a) |
router (hub) ċentrali tal-informazzjoni u d-dejta; |
(b) |
repożitorji li jservu t-territorju ta' Stat Membru wieħed (“repożitorji nazzjonali”) jew li jservu t-territorju ta' ħafna Stati Membri (“repożitorji supranazzjonali”). Dawk ir-repożitorji għandhom ikunu kkollegati mal-hub. |
2. L-għadd ta' repożitorji nazzjonali u supranazzjonali għandu jkun biżżejjed biex jiżgura li t-territorji tal-Istati Membri kollha jkunu moqdija minn repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali.
3. Is-sistema repożitorja għandu jkun fiha l-infrastruttura t-teknoloġija tal-informatika, il-ħardwer u s-softwer meħtieġa biex tkun tista' twettaq ix-xogħol li ġej:
(a) |
ittella', tiġbor, tipproċessa, timmodifika u taħżen l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li tippermetti l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali; |
(b) |
tidentifika pakkett individwali ta' prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà u tivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku fuq dak il-pakkett u tiddeattivah fi kwalunkwe punt tal-katina tal-provvista legali. |
4. Is-sistema repożitorja għandha tinkludi l-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li jippermettu lill-grossisti jew lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jdaħħlu rikjesta fis-sistema repożitorja permezz tas-softwer biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi u biex jiddeattivawhom fis-sistema repożitorja. L-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet għandhom ukoll jippermettu li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jaċċessaw is-sistema repożitorja permezz tas-softwer, bi qbil mal-Artikolu 39.
Is-sistema repożitorja għandha tinkludi wkoll interfaċċji grafiċi għall-utenti li jipprovdu aċċess dirett għas-sistema repożitorja bi qbil mal-Artikolu 35(1)(i).
Is-sistema repożitorja ma għandhiex tinkludi t-tagħmir tal-iskannjar fiżiku li jaqra l-identifikaturi uniċi.
Artikolu 33
It-tidħil tal-informazzjoni fis-sistema repożitorja
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew fil-każ ta' prodotti mediċinali impurtati jew iddistribwiti b'mod parallel li jkollhom identifikatur ekwivalenti biex ikunu jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali għandha tiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 tittella' fis-sistema repożitorja qabel ma jinħareġ il-prodott għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni mill-manifattur, u li din tinżamm aġġornata minn dakinhar 'il quddiem.
L-informazzjoni għandha tinħażen fir-repożitorji kollha nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li l-prodott mediċinali b'dak l-identifikatur uniku jkun maħsub li jitqiegħed fis-suq. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2(a) sa (d) ta' dan l-Artikolu, minbarra n-numru tas-sensiela, trid tinżamm ukoll fil-hub.
2. Trid tittella' għallinqas l-informazzjoni li ġejja fis-sistema repożitorja dwar prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku:
(a) |
l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku skont l-Artikolu 4(b); |
(b) |
l-iskema ta' kodifikazzjoni tal-kodiċi tal-prodott; |
(c) |
l-isem u l-isem komuni tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika, il-qawwa, it-tip ta' pakkett u d-daqs tal-pakkett tal-prodott mediċinali, bi qbil mat-terminoloġija msemmija fl-Artikolu 25(1)(b) u (e) sa (g) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 520/2012 (4); |
(d) |
l-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali; |
(e) |
fejn japplika, il-kodiċi li jidentifika l-entrata li tikkorrispondi mal-prodott mediċinali li għandu l-identifikatur uniku fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5); |
(f) |
l-isem u l-indirizz tal-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà; |
(g) |
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni; |
(h) |
lista ta' grossisti maħturin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, permess ta' kuntratt bil-miktub, biex jaħżnu u jiddistribwixxu l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'ismu. |
3. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tittella' fis-sistema repożitorja jew permezz tal-hub jew permezz ta' repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali.
Meta l-informazzjoni tittella' permezz tal-hub, il-hub għandu jaħżen kopja tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(a) sa (d), minbarra n-numru tas-sensiela, u jittrasferixxi l-informazzjoni sħiħa lir-repożitorji kollha nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom hu maħsub li l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku jitqiegħed fis-suq.
Meta l-informazzjoni tittella' permezz ta' repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali, dak ir-repożitorju għandu minnufih jittrasferixxi kopja lill-hub tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(a) sa (d), minbarra n-numru tas-sensiela, bl-użu tal-format tad-dejta u l-ispeċifikazzjonijiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mill-hub.
4. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tinħażen fir-repożitorji fejn tkun ittellgħet oriġinarjament għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjon, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 34
Il-funzjonament tal-hub
1. Kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jifforma parti mis-sistema repożitorja għandu jpartat id-dejta mal-hub bl-użu tal-format tad-dejta u l-modalitajiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mill-hub.
2. Meta l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ma tkunx tista' tiġi vverifikata minħabba li r-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali ma jkunx fih identifikatur uniku bil-kodiċi tal-prodott u n-numru tas-sensiela identiċi għal dawk li hemm fl-identifikatur uniku li qed jiġi vverifikat, ir-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali għandu jittrasferixxi għandu jagħmel rikjesta lill-hub biex jivverifika jekk dan l-identifikatur uniku jkunx maħżun xi mkien ieħor fis-sistema repożitorja.
Meta l-hub jirċievi r-rikjesta, dan għandu, fuq l-informazzjoni li jkun fiha, jidentifika r-repożitorji nazzjonali u supranzzjonali kollha li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn kien maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali b'dak l-identifikatur uniku, u għandu jittrasferixxi r-rikjesta lil dawk ir-repożitorji.
Wara dan, il-hub għandu jittrasferixxi t-tweġiba ta' dawk ir-repożitorji lir-repożitorju li jkun daħħal ir-rikjesta oriġinali.
3. Meta l-hub ikun avżat minn repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali bil-bidla fl-istatus ta' identifikatur uniku, il-hub għandu jiżgura s-sinkronizzazzjoni ta' dak l-istatus fost ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom kien maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali li għandu dak l-identifikatur uniku.
4. Meta l-hub jirċievi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 35(4), għandu jiżgura li n-numri tal-lott jiġu kkollegati elettronikament qabel u wara l-ippakkjar mill-ġdid jew it-tikkettar mill-ġdid bis-sett ta' identifikaturi uniċi deattivati u bis-sett tal-identifikaturi uniċi ekwivalenti mqiegħda minflokhom.
Artikolu 35
Il-karatteristiki tas-sistema repożitorja
1. Kull repożitorju fis-sistema repożitorja għandu jissodifa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
għandu jkun fiżikament fl-Unjoni; |
(b) |
għandu jiġi stabbilit u ġestit minn entità legali mingħajr skop ta' qliegħ stabbilita fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u, fejn jagħżlu li jieħdu sehem, minn grossisti u persuni awtorizzati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku; |
(c) |
għandu jkun interoperabbli b'mod sħiħ mar-repożitorji l-oħrajn li jiffurmaw is-sistema repożitorja; għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, l-interoperabbiltà tfisser l-integrazzjoni sħiħa funzjonali, u t-tpartit sħiħ tad-dejta elettronika fost ir-repożitorji, ikun min ikun il-fornitur tas-servizz li jintuża; |
(d) |
għandu jippermetti l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni elettronika affidabbli ta' pakketti individwali tal-prodotti mediċinali mill-manifatturi, mill-grossisti, u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; |
(e) |
għandu jkollu l-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li huma kapaċi jittrasferixxu u jpartu d-dejta mas-softwer li jintuża mill-grossisti, mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u, fejn japplika, mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; |
(f) |
meta l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħmlu rikjesta fir-repożitorju biex jivverifikaw l-awtentiċità u biex jiddeattivaw identifikatur uniku, il-ħin tar-rispons tar-repożitorju, mingħajr ma titqies il-veloċità tal-kollegament tal-Internet, għandu jkun inqas minn 300 millisekondi f'mill-inqas 95 % tar-rikjesti. Il-veloċità tar-repożitorju għandha tippermetti li l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jaħdmu mingħajr ebda dewmien sinifikanti; |
(g) |
għandu jżomm rekord sħiħ (“rekord tal-awditjar”) tal-operazzjonijiet kollha li jsiru dwar identifikatur uniku, tal-utenti li jagħmlu dawn l-operazzjonijiet, u tan-natura tal-operazzjonijiet; Ir-rekord tal-awditjar għandu jinħoloq f'dak il-ħin meta l-identifikatur uniku jittella' fir-repożitorji u għandu jinżamm għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku, jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjon, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(h) |
bi qbil mal-Artikolu 38, l-istruttura tiegħu għandha tkun tali li tiggarantixxi l-protezzjoni tad-dejta personali u tal-informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali u s-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata meta jinteraġixxu miegħu l-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti, u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku; |
(i) |
għandu jinkludi interfaċċi grafiċi għall-utent li jipprovdu aċċess dirett għalih mill-utenti li ġejjin, ivverifikati b'konformità mal-Artikolu 37(b):
|
2. Bi qbil mal-Artikoli 40 jew 41, meta jinbidel l-istatus ta' identifikatur uniku ta' prodott mediċinali li jkun maħsub biex jitqiegħed fis-suq f'iktar minn Stat Membru wieħed, f'repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali, dak ir-repożitorju għandu minnufih javża lill-hub bil-bidla fl-istatus, minbarra fil-każ ta' deattivar mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.
3. Ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali ma għandhomx jippermettu li jittella' jew jinħażen identifikatur uniku li jkollu l-istess kodiċi tal-prodott u l-istess numru tas-sensiela ta' identifikatur uniku ieħor li diġà jkun maħżun fihom.
4. Għal kull lott ta' prodott mediċinali li jkun ippakkjat jew ittikkettat mill-ġdid li fuqu jkunu tpoġġew l-identifikaturi uniċi ekwivalenti biex ikun jikkonforma mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna li tkun responsabbli li tqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq għandha tagħti n-numru/numri tal-lott tal-pakketti li se jerġgħu jiġu ppakkjati jew ittikkettati, lill-hub, u tagħtih wkoll l-identifikaturi uniċi li jkollhom dawk il-pakketti. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tagħti wkoll lill-hub in-numru tal-lott li jirriżulta mill-ippakkjar jew l-ittikkettar mill-ġdid u l-identifikaturi uniċi ekwivalenti f'dak il-lott.
Artikolu 36
L-operazzjonijiet tas-sistema repożitorja
Is-sistema repożitorja għandha tipprevedi mill-inqas dawn l-operazzjonijiet li ġejjin:
(a) |
il-verifika mtennija ta' identifikatur uniku attiv skont l-Artikolu 11; |
(b) |
l-iskattar ta' sistema ta' twissija fis-sistema u fit-terminal fejn tkun qed issir il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku, meta din il-verifika ma tikkonfermax li l-identifikatur uniku jkun awtentiku skont l-Artikolu 11. Meta jiġri hekk, dan jimmarka fis-sistema bħala inċident possibbli ta' falsifikazzjoni, ħlief meta l-prodott jiġi mmarkat fis-sistema bħala msejjaħ lura, irtirat jew maħsub għall-qerda; |
(c) |
id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament; |
(d) |
l-operazzjonijiet ikkumbinati tal-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku, u tal-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar ta' dak l-identifikatur uniku; |
(e) |
l-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku u l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' dak l-identifikar uniku fi Stat Membru li ma jkunx l-istess Stat Membru fejn ikun tqiegħed fis-suq tiegħu l-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku; |
(f) |
il-qari tal-informazzjoni li tkun fil-barcode 2D fejn ikun hemm l-identifikatur uniku, l-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali li fuqu hemm il-barcode, u l-verifika tal-istatus tal-identifikatur uniku, mingħajr ma tiġi skattata t-twissijja msemmija fil-punt (b) ta' dan l-Artikolu; |
(g) |
mingħajr ħsara għall-Artikolu 35(1)(h), l-aċċess minn grossisti vverifikati, għal-lista tal-grossisti msemmija fl-Artikolu 33(2)(h) biex jiddeterminaw jekk għandhomx jivverifikaw l-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali speċifiku; |
(h) |
il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku u d-deattivazzjoni tiegħu permezz ta' rikjesta meta jiddaħħlu l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku fis-sistema manwalment; |
(i) |
l-għotja minnufih tal-informazzjoni dwar identifikatur uniku speċifiku lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, meta din tintalab; |
(j) |
il-ħolqien ta' rapporti li jippermettu lill-awtoritajiet nazzjonali jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ta' individwi li jkunu detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, manifatturi, grossisti, u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew jinvestigaw każijiet fejn hemm possibbiltà ta' falsifikazzjoni; |
(k) |
it-tibdil mill-ġdid tal-istatus ta' identifikatur uniku minn deattivat għal attiv, suġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 13; |
(l) |
l-indikazzjoni li identifikatur uniku jkun ġie deattivat; |
(m) |
l-indikazzjoni li prodott mediċinali jkun issejjaħ lura, irtirat, misruq, esportat, mitlub bħala kampjun mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, indikat bħala kampjun gratis mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew maħsub għall-qerda; |
(n) |
il-kollegament lott b'lott tal-prodotti mediċinali, tal-informazzjoni fuq l-identifikaturi uniċi li tkun tneħħiet jew ikkupjata għal fuq l-identifikaturi uniċi ekwivalenti li jitpoġġew fuq dawk il-prodotti mediċinali biex dawn jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(o) |
is-sinkronizzazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku bejn ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istati Membri li fihom hu maħsub li jitqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali. |
Artikolu 37
L-obbligi tal-entitajiet legali li jistabbilixxu u jiġġestixxu repożitorju li jkun parti mis-sistema repożitorja
Kull entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jkun jifforma parti mis-sistema repożitorja għandha twettaq l-azzjonijiet li ġejjin:
(a) |
tinforma lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali bil-ħsieb tagħha li tqiegħed fiżikament ir-repożitorju jew parti minnu fit-territorju tagħhom, u tavżahom malli dan ir-repożitorju jkun jista' jibda jitħaddem; |
(b) |
twaqqaf il-proċeduri tas-sigurtà li jiżguraw li l-utenti li l-identità, ir-rwol u l-leġittimità tagħhom tkun ivverifikata biss ikunu jistgġu jaċċessaw ir-repożitorju jew itellgħu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2); |
(c) |
jissorveljaw kontinwament lir-repożitorju għal xi inċidenti li jindikaw il-possibbiltà ta' falsifikazzjoni bi qbil mal-Artikolu 36(b); |
(d) |
jipprevedu l-investigazzjoni minnufih ta' kull inċident ta' falsifikazzjoni possibbli li tiġi mmarkata fis-sistema, bi qbil mal-Artikolu 36(b) u jipprevedu li jwissu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni jekk din il-falsifikazzjoni tiġi kkonfermata; |
(e) |
jwettqu awditjar regolari tar-repożitorju biex jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. L-awditjar għandu jsir mill-inqas darba fis-sena fl-ewwel ħames snin wara li dan ir-Regolament jibda jseħħ fl-Istat Membru fejn ikun ikkollokat fiżikament ir-repożitorju, u wara dan iż-żmien, mill-inqas kull tliet snin. Ir-riżultati tal-awditi għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhom; |
(f) |
malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rekord tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 35(1)(g), dan għandu jingħatalhom minnufih; |
(g) |
malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rapporti imsemmijin fl-Artikolu 36(j), dan għandu jingħatalhom minnufih. |
Artikolu 38
Il-protezzjoni u s-sjieda tad-dejta
1. Il-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti, u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, għandhom ikunu responsabbli ta' kull dejta li tiġi ġġenerata meta jinteraġixxu mas-sistema repożitorja u għad-dejta maħżuna fir-rekord tal-awditjar. Huma għandu jkollhom sjieda biss ta' dik id-dejta u aċċess għaliha, bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2) u l-informazzjoni dwar l-istatus ta' identifikatur uniku.
2. L-entità legali li tiġġestixxi r-repożitorju fejn ikun maħżun ir-rekord tal-awditjar ma għandhiex taċċessa r-rekord tal-awditjar u d-dejta li jkun fih mingħajr il-permess bil-miktub tas-sjieda leġittmi tad-dejta ħlief biex jinvestigaw inċidenti ta' falsifikazzjoni possibbli mmarkati fis-sistema skont l-Artikolu 36(b).
Artikolu 39
L-aċċess mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità jew għad-deattivazzjoni ta' identifikaturi uniċi ta' prodotti mediċinali li jkunu tqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru, għandha tagħti l-aċċess għal dak ir-repożitorju u għall-informazzjoni li jkun fih, lill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru għall-iskopijiet li jidhru hawn taħt:
(a) |
is-sorveljanza tal-funzjonament tar-repożitorji u l-investigazzjoni ta' każijiet ta' falsifikazzjoni possibbli; |
(b) |
ir-rimborż; |
(c) |
il-farmakoviġilanza jew il-farmakoepedemjoloġija. |
KAPITOLU VIII
L-OBBLIGI TAD-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA' KUMMERĊJALIZZAZZJONI, TA' IMPORTATURI PARALLELI U TA' DISTRIBUTURI PARALLELI
Artikolu 40
Il-prodotti li jissejħu lura, jiġu rtirati jew jinsterqu
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew il-persuna li tkun responsabbli biex tqiegħed dawn il-prodotti mediċinali fis-suq, fil-każ ta' prodotti mediċinali li jkollhom identifikatur uniku għall-konformità mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, li jiġu importati jew iddistribwiti b'mod parallel, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri kollha li ġejjin:
(a) |
jiżguraw id-deattivazzjoni f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri fejn se ssir is-sejħa lura jew se jsir l-irtirar, tal-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali li jrid jissejjaħ lura, jew jiġi rtirat; |
(b) |
jiżguraw id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku, meta dan ikun magħruf, ta' prodott mediċinali li jkun insteraq, f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li fih tkun miżmuma l-informazzjoni dwar dak il-prodott; |
(c) |
jindikaw fir-repożitorji msemmijin fil-punti (a) u (b) li l-prodott issejjaħ lura, jew ġie rtirat, jew insteraq, skont il-każ. |
Artikolu 41
Il-prodotti li se jingħataw bħala kampjuni gratis
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li jkun biħsiebu jagħti xi prodott mediċinali bħala kampjun bla ħlas skont l-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83/KE, meta l-prodott ikollu l-karatteristiki tas-sigurtà, għandu jindika fis-sistema repożitorja li dan il-prodott ingħata bħala kampjun bla ħlas, u jiżgura d-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku tiegħu qabel ma jagħtih lill-persuni li jkunu kkwalifikati biex jippreskrivuh.
Artikolu 42
It-tneħħija ta' identifikaturi uniċi mis-sistema repożitorja
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew fil-każ ta' prodotti mediċinali impurtati jew iddistribwiti b'mod parallel li jkollhom identifikatur uniku ekwivalenti biex ikunu jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali, ma għandhiex ittella' l-identifikaturi uniċi fis-sistema repożitorja qabel ma tkun neħħiet minn hemm l-identifikaturi uniċi l-antiki li jkunu għadhom fis-sistema u li jkollhom l-istess kodiċi tal-prodott, u l-istess numru tas-sensiela bħal dawk l-identifikaturi uniċi li jkunu qed jittellgħu.
KAPITOLU IX
L-OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI NAZZJONALI
Artikolu 43
Informazzjoni li għandha tingħata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ipoġġu din l-informazzjoni li ġejja meta tintalab, għad-disponibbiltà tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, tal-grossisti, u tal-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku:
(a) |
il-prodotti mediċinali li tqiegħdu fis-suq tat-territorju tagħhom li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83/KE u skont dan ir-Regolament; |
(b) |
il-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika jew suġġetti għar-rimborż li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' rimborż jew farmakoviġilanza, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(c) |
il-prodotti mediċinali li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' sikurezza tal-pazjenti, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
Artikolu 44
Is-sorveljanza tas-sistema repożitorja
1. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jissorveljaw il-funzjonament ta' kull repożitorju li jkun fiżikament fit-territorju tagħhom, biex jivverifikaw, jekk hemm bżonn permezz ta' spezzjonijiet, li r-repożitorju u l-entità legali responsabbli tal-istabbiliment u l-ġestjoni tiegħu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
2. Awtorità kompetenti nazzjonali tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-obbligi tagħha skont dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor jew lil parti terza, permezz ta' ftehim bil-miktub.
3. Meta repożitorju li ma jkunx qiegħed fiżikament fit-territorju ta' Stat Membru jintuża għall-verifika tal-awtentiċità ta' prodotti mediċinali li jkunu fis-suq ta' dak l-Istat Membru, l-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru tista' tosserva spezzjoni tar-repożitorju jew twettaq spezzjoni indipendenti, sakemm ikun hemm il-qbil tal-Istat Membru fejn jinsab fiżikament ir-repożitorju.
4. Awtorità kompetenti nazzjonali għandha tikkomunika r-rapporti tal-attivitajiet ta' sorveljanza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u din imbagħad għandha tpoġġihom għad-dispożizzjoni ta' awtoritajiet kompetenti nazzjonali oħrajn u tal-Kummissjoni.
5. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jgħinu fil-ġestjoni ta' kull repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi tal-prodotti mediċinali fis-suq tat-territorju tal-Istat Membru tagħhom, jew għad-deattivazzjoni ta' dawn l-identifikaturi uniċi.
L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jkollhom rappreżentanza sa terz tal-għadd totali tal-membri, fil-kumitat ta' ġestjoni tal-entitajiet legali li jkunu qegħdin jiġġestixxu dawk ir-repożitorji.
KAPITOLU X
IL-LISTI TAD-DEROGI U N-NOTIFIKI LILL-KUMMISSJONI
Artikolu 45
Il-listi tad-derogi biex il-prodotti mediċinali jkollhom jew ma jkollhomx il-karatteristiki tas-sigurtà
1. Il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti suġġetti għar-riċetta medika li mhux se jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà hija stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
2. Il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti li ma jeħtiġux riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà hija stabbilita fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 46
Notifiki lill-Kummissjoni
1. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni liema huma l-prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika, li fil-fehma tagħhom huma f'riskju ta' falsifikazzjoni malli jsiru jafu b'dan ir-riskju. Għal dan il-għan għandhom jużaw il-formola stabbilita fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
2. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar liema huma l-prodotti mediċinali li fil-fehma tagħhom mhumiex f'riskju li jiġu ffalsifikati. Għal dan il-għan għandhom jużaw il-formola stabbilita fl-Anness IV ta' dan ir-Regolament.
3. Għan-notifikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskji ta' falsifikazzjoni u tar-riskji li jirriżultaw mill-falsifikazzjoni ta' dawn il-prodotti filwaqt li jqisu l-kriterji elenkati fl-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE.
4. Meta jkunu qegħdin iressqu n-notifika msemmija fil-paragrafu 1 lill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-evidenza u d-dokumentazzjoni li juru l-inċidenti ta' falsifikazzjoni.
Artikolu 47
L-evalwazzjoni tan-notifiki
Meta, wara li tirċievi notifika kif imsemmi fl-Artikolu 46, il-Kummissjoni jew Stat Membru jkunu tal-fehma, abbażi ta' mwiet jew ospitalizzazzjonijiet ta' ċittadini tal-Unjoni li jkunu ġew esposti għal prodotti mediċinali ffalsifikati, li tkun meħtieġa azzjoni ta' malajr biex jipproteġu s-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien u sa fl-aktar tard, fi żmien 45 jum, tevalwa n-notifika.
KAPITOLU XI
MIŻURI TRANŻIZZJONALI U DĦUL FIS-SEĦĦ
Artikolu 48
Miżuri tranżizzjonali
Il-prodotti mediċinali li jkunu nħarġu għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni fi Stat Membru mingħajr il-karatteristiki tas-sigurtà qabel id-data tas-seħħ ta' dan ir-Regolament f'dak l-Istat Membru, u li ma jiġux ippakkjati jew ittikkettati mill-ġdid wara, jistgħu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu u jiġu fornuti lill-pubbliku f'dak l-Istat Membru sad-data ta' skadenza tagħhom.
Artikolu 49
L-applikazzjoni fl-Istati Membri li għandhom sistemi eżistenti għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u għall-identifikazzjoni tal-pakketti individwali
1. Kull wieħed minn dawk l-Istati Membri msemmi fit-tieni sentenza tal-punt (b) tat-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/62/UE għandhu javża lill-Kummissjoni bid-data li minnha jibdew japplikaw fit-territorju tiegħu l-Artikoli 1 sa 48 ta' dan ir-Regolament bi qbil mat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 50. L-aktar tard li għandha ssir in-notifika hu sitt xhur qabel l-applikazzjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tippubblika avviż bid-dati kollha li jkunu ġew innotifikati lilha skont il-paragrafu 1, f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 50
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan japplika mill- 9 ta' Frar 2019.
Madankollu, l-Istati Membri msemminjin fit-tieni sentenza tal-punt (b) tat-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/62/UE għandhom japplikaw l-Artikoli 1 sa 48 ta' dan ir-Regolament fl-aktar tard mill-9 ta' Frar 2025.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Ottubru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta' prodotti mediċinali ffalsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74).
(3) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012 tad-19 ta' Ġunju 2012 dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 159, 20.6.2012, p. 5).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
ANNESS I
Il-lista ta' prodotti mediċinali jew kategoriji tal-prodotti li jeħtieġu riċetta medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, imsemmija fl-Artikolu 45(1)
Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta' prodotti |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kummenti |
Prodotti mediċinali omeopatiċi |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Ġeneraturi tar-radjonuklidi |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Kits |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Prekursuri tar-radjonuklidi |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Prodotti mediċinali għat-terapija avvanzata li fihom tessuti jew ċelluli jew li jikkonsistu minnhom |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Gassijiet mediċinali |
Gass mediċinali |
Kwalunkwe |
|
Soluzzjonijiet għan-nutrizzjoni parenterali li jkollhom kodiċi kimiku anatomiku terapewtiku (“ATC”) li jibda B05BA |
Soluzzjonijiet għall-infużjoni |
Kwalunkwe |
|
Soluzzjonijiet li jaffettwaw il-bilanċ tal-elettroliti li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05BB |
Soluzzjonijiet għall-infużjoni |
Kwalunkwe |
|
Soluzzjonijiet li jipproduċu dijureżi ożmotika li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05BC |
Soluzzjonijiet għall-infużjoni |
Kwalunkwe |
|
Addittivi tas-soluzzjonijiet intravenużi li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05X |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Solventi u aġenti dilwenti, fosthom is-soluzzjonijiet irriganti, li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V07AB |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Medji ta' kuntrast li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V08 |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Testijiet għall-allerġiji li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V04CL |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
Estratti ta' allerġeni li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V01AA |
Kwalunkwe |
Kwalunkwe |
|
ANNESS II
Il-lista ta' prodotti mediċinali jew kategoriji tal-prodotti li ma jeħtiġux riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, imsemmija fl-Artikolu 45(2)
Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta' prodotti |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kummenti |
omeprazole |
kapsula gastroreżistenti, iebsa |
20 mg |
|
omeprazole |
kapsula gastroreżistenti, iebsa |
40 mg |
|
ANNESS III
Notifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar prodotti mediċinali li ma jeħtiġux riċetta medika li jitqiesu li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont l-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE |
|||||
Stat Membru: |
Isem tal-Awtorità Kompetenti |
||||
|
|||||
In-nru tal-annotazzjoni |
Sustanza attiva (l-Isem Komuni) |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kodiċi (ATC) Kimiku Anatomiku Terapewtiku |
Evidenza ta' Prova (jekk jogħġbok agħti l-evidenza ta' inċident ta' falsifikazzjoni wieħed jew aktar li nstabu fil-katina tal-provvista legali u agħti d-dettalji tas-sors ta' din l-informazzjoni). |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Nota: L-għadd ta' annotazzjonijiet ma jorbotx. |
ANNESS IV
Notifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar prodotti mediċinali li jitqiesu li mhumiex f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont l-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE |
|||||
Stat Membru: |
Isem tal-awtorità kompetenti |
||||
|
|||||
In-nru tal-annotazzjoni |
Sustanza attiva (l-Isem Komuni) |
Forma farmaċewtika |
Saħħa |
Kodiċi (ATC) Kimiku Anatomiku Terapewtiku |
Kummenti/Informazzjoni oħra |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Nota: L-għadd ta' annotazzjonijiet ma jorbotx. |