This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0123R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Official Journal of the European Union L 20 of 31 January 2022)
Rettifika tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 20 tal-31 ta’ Jannar 2022)
Rettifika tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 20 tal-31 ta’ Jannar 2022)
ST/14135/2022/REV/2
ĠU L 71, 9.3.2023, p. 37–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/corrigendum/2023-03-09/oj
|
9.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 71/37 |
Rettifika tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi
( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 20 tal-31 ta’ Jannar 2022 )
|
1. |
Fil-paġna 11, l-Artikolu 1, il-punt (a), |
minflok:
|
“(a) |
il-prevenzjoni, il-koordinazzjoni u l-immaniġġar tal-impatt ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali u fuq apparati mediċi u l-impatt ta’ avvenimenti maġġuri fuq prodotti mediċinali u fuq apparati mediċi fil-livell tal-Unjoni u t-tħejjija għal dan l-impatt;”, |
aqra:
|
“(a) |
il-prevenzjoni, il-koordinazzjoni u l-immaniġġar tal-impatt ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali u fuq apparati mediċi u l-impatt ta’ avvenimenti maġġuri fuq prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni u t-tħejjija għal dan l-impatt;”; |
|
2. |
Fil-paġna 14, l-Artikolu 4(2), |
minflok:
“2. Biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali, li jaġixxu permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), jew permezz tal-pjattaforma msemmija fl-Artikolu 13 (l-“ESMP”), ladarba tkun kompletament funzjonali, għandhom jirrapportaw b’mod f’waqtu lill-Aġenzija […].”,
aqra:
“2. Biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali, li jaġixxu permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, jew permezz tal-pjattaforma msemmija fl-Artikolu 13 (l-“ESMP”), ladarba tkun kompletament funzjonali, għandhom jirrapportaw b’mod f’waqtu lill-Aġenzija […].”;
|
3. |
Fil-paġna 16, l-Artikolu 8(1), |
minflok:
“1. Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika, jew wara ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) sakemm jiġi kkonfermat li l-avveniment maġġuri ġie indirizzat b’mod suffiċjenti skont l-Artikolu 4(4), l-MSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ msemmi fl-Artikolu 7 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jew kwalunkwe avveniment li jista’ jwassal għal avveniment maġġuri.”,
aqra:
“1. Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika, jew wara ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) sakemm jiġi kkonfermat li l-avveniment maġġuri ġie indirizzat b’mod suffiċjenti skont l-Artikolu 4(4), l-MSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ msemmi fl-Artikolu 7 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jew kwalunkwe avveniment li jista’ jwassal għal avveniment maġġuri.”;
|
4. |
Fil-paġna 16, l-Artikolu 8(2), |
minflok:
“2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew minn punt uniku ta’ kuntatt jew aktar kif imsemmi fl-Artikolu 3(6), l-MSSG għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex isostni s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu. F’dak ir-rigward, l-MSSG għandu: […]”,
aqra:
“2. Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew minn punt uniku ta’ kuntatt wieħed jew aktar kif imsemmi fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, l-MSSG għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex isostni s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu. F’dak ir-rigward, l-MSSG għandu: […]”;
|
5. |
Fil-paġna 18, l-Artikolu 9(2), il-punt (d), |
minflok:
|
“(d) |
titlob informazzjoni dwar prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi mill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6) abbażi tas-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 6(4), u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fl-ESMP.”, |
aqra:
|
“(d) |
titlob informazzjoni dwar prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi mill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, abbażi tas-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 6(4), u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fl-ESMP.”; |
|
6. |
Fil-paġna 18, l-Artikolu 10(2), it-tieni subparagrafu, |
minflok:
“Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jippreżentaw l-informazzjoni mitluba sad-data ta’ skadenza stabbilita mill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 9(2), punt (b), bl-użu tal-metodi u s-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1), punti (b) u (c), rispettivament. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu aġġornamenti fejn meħtieġ.”,
aqra:
“Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jippreżentaw l-informazzjoni mitluba sad-data ta’ skadenza stabbilita mill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 9(2), punt (a), bl-użu tal-metodi u s-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1), punti (b) u (c), rispettivament. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu aġġornamenti fejn meħtieġ.”;
|
7. |
Fil-paġna 19, l-Artikolu 11(1), il-punt (a), |
minflok:
|
“(a) |
jippreżenta s-sett ta’ informazzjoni, msemmi fl-Artikolu 6(4) inkluż id-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda u t-tbassir tad-domanda, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt imsemmi fl-Artikolu 3(6) u bl-użu tal-metodi u tas-sistemi ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1), punti (b) u (c), rispettivament;”, |
aqra:
|
“(a) |
jippreżenta s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 9(2), punt (d), inkluż id-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda u t-tbassir tad-domanda, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt imsemmi fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, bl-użu tal-metodi u tas-sistemi ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1), punti (b) u (c), rispettivament;”. |
|
8. |
Fil-paġna 20, l-Artikolu 11(3), |
minflok:
“3. Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali għall-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu dwar il-volumi tal-bejgħ ta’ u l-volumi tar-riċetti għall-prodotti mediċinali„ li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodott mediċinali inkluż fil-listi ta’ mediċini kritiċi, inkluża data msemmija fl-Artikolu 23a, it-tielet paragrafu, tad-Direttiva 2001/83/KE, huma għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-MSSG permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt rispettivi tagħhom msemmija fl-Artikolu 3(6) ta’ dan ir-Regolament.”,
aqra:
“3. Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali għall-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu dwar il-volumi tal-bejgħ ta’ u l-volumi tar-riċetti għall-prodotti mediċinali li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodott mediċinali inkluż fil-listi ta’ mediċini kritiċi, inkluża data msemmija fl-Artikolu 23a, it-tielet paragrafu, tad-Direttiva 2001/83/KE, huma għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-MSSG permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt rispettivi tagħhom imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, ta’ dan ir-Regolament.”;
|
9. |
Fil-paġna 21, l-Artikolu 13(3), il-punt (b), |
minflok:
|
“(b) |
l-Istati Membri għandhom jużaw l-ESMP biex jirrapportaw l-informazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi lill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 9(1), punt (d), f’konformità mal-Artikoli 9 u 11.”, |
aqra:
|
“(b) |
l-Istati Membri għandhom jużaw l-ESMP biex jirrapportaw l-informazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi lill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, f’konformità mal-Artikoli 9 u 11.”; |
|
10. |
Fil-paġna 21, l-Artikolu 13(4), il-punt (b), |
minflok:
|
“(b) |
l-Istati Membri għandhom jużaw lill-ESMP biex jirrappurtaw lill-Aġenzija dwar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri skont l-Artikolu 4(2), permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 9(1), punt (e).”, |
aqra:
|
“(b) |
l-Istati Membri għandhom jużaw lill-ESMP biex jirrappurtaw lill-Aġenzija dwar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri skont l-Artikolu 4(2), permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu.”; |
|
11. |
Fil-paġna 28, l-Artikolu 22(2), |
minflok:
“2. Għall-finijiet tal-Artikolu 25(2), l-MDSSG għandu jadotta u jagħmel disponibbli għall-pubbliku s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 25(2), punti (b) u (c), li huwa meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista ta’ u d-domanda għall-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u jinforma lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 21(5) ta’ dak is-sett ta’ informazzjoni.”,
aqra:
“2. Għall-finijiet tal-Artikolu 25(2), l-MDSSG għandu jadotta u jagħmel disponibbli għall-pubbliku s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 25(2), punti (c) u (d), li huwa meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista ta’ u d-domanda għall-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u jinforma lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 21(5) dwar dak is-sett ta’ informazzjoni.”;
|
12. |
Fil-paġna 28, l-Artikolu 24(1), |
minflok:
“1. Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MDSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 23 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmi fl-Artikolu 25(2), punt (a), u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati mediċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.”,
aqra:
“1. Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MDSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 23 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu, u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.”;
|
13. |
Fil-paġna 29, l-Artikolu 24(5), |
minflok:
“5. Fejn mitlub mill-Kummissjoni, l-MDSSG jista’ jikkoordina miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal apparati mediċi, il-manifatturi ta’ apparati mediċi, il-korpi notifikati, u entitajiet oħra, kif rilevanti, għall-prevenzjoni jew għat-taffija ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri.”,
aqra:
“5. Fejn mitlub mill-Kummissjoni, l-MDSSG jista’ jikkoordina miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal apparati mediċi, il-manifatturi ta’ apparati mediċi, il-korpi notifikati, u entitajiet oħra, kif rilevanti, għall-prevenzjoni jew għat-taffija ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.”;
|
14. |
Fil-paġna 31, l-Artikolu 27(1), il-punt (a), |
minflok:
|
“(a) |
jippreżenta s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 22(2), inkluż l-informazzjoni disponibbli dwar il-ħtiġijiet relatati mal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda u t-tbassir tad-domanda għal dawk l-apparati mediċi, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt rispettiv imsemmi fl-Artikolu 25(2), punt (a), u bl-użu tal-metodi u tas-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 25(1), punt (b);”, |
aqra:
|
“(a) |
jippreżenta s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 25(2), punt (d), inkluż l-informazzjoni disponibbli dwar il-ħtiġijiet relatati mal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda u t-tbassir tad-domanda għal dawk l-apparati mediċi, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt rispettiv imsemmi fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu, bl-użu tal-metodi u tas-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 25(1), punt (b);”; |
|
15. |
Fil-paġna 32, l-Artikolu 27(3), |
minflok:
“3. Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali għall-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi, huma għandhom jipprovdu din l-informazzjoni minnufih lill-MDSSG permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt tagħhom rispettivi msemmija fl-Artikolu 25(2), punt (a).”,
aqra:
“3. Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali għall-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi, huma għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-MDSSG permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt rispettiv tagħhom imsemmi fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu”;
|
16. |
Fil-paġna 32, l-Artikolu 27(4), il-punt (b), |
minflok:
|
“(b) |
iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni msemmija fl-Artikolu 24(3) u kwalunkwe linji gwida msemmija fl-Artikolu 28, punt (b), u jikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom b’rabta ma’ kwalunkwe azzjoni meħuda fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 12, punt (a);”, |
aqra:
|
“(b) |
iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni msemmija fl-Artikolu 24(3) u kwalunkwe linji gwida msemmija fl-Artikolu 28, punt (b), u jikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom b’rabta ma’ kwalunkwe azzjoni meħuda fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 28, punt (a);”. |