14.6.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 150/7

(1)

Is-sustanza 1-bromopropan (bromur tal-n-propil), tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u għaldhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(2)

Is-sustanza diisopentilftalat tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Is-sustanza aċidu 1,2-benżenedikarbossiliku, esteri alkiliċi di-C6-8-ramifikati, C7-rikki, tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(4)

Is-sustanza aċidu 1,2-benżenedikarbossiliku, di-C7-11-ramifikat u esteri alkiliċi lineari, tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(5)

Is-sustanza aċidu 1,2-benżenedikarbossiliku dipentilester, ramifikat u lineari, tilħaq il-kriterji biex tkun ikklassifiata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tilħaq il-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(6)

Is-sustanza ftalat ta' bis(2-metossietil) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(7)

Is-sustanza dipentilftalat tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(8)

Is-sustanza N-pentil-isopentilftalat tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

(9)

Fejn ikun fiha ċertu perċentwal ta' benżo[a]piren is-sustanza żejt tal-antraċene tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala karċinoġena (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament. Is-sustanza hija wkoll persistenti, bijoakkumulattiva u tossika, kif ukoll persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna skont il-kriterji stipulati fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament stipulati fl-Artikolu 57(d) u (e) ta' dak ir-Regolament.

(10)

Is-sustanza żift, qatran, temperatura għolja tissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikata bħala karċinoġenika (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament. Is-sustanza hija wkoll persistenti, bijoakkumulativa u tossika, kif ukoll persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna skont il-kriterji stipulati fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament stipulati fl-Artikolu 57(d) u (e) ta' dak ir-Regolament.

(11)

Il-grupp ta' sustanzi 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil) fenol, etossilati (li jkopru sustanzi definiti sew u sustanzi ta' kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta' reazzjoni jew materjali bijoloġiċi (“sustanzi UVCB”)(sustanzi ta' kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta' reazzjoni jew materjali bijoloġiċi), polimeri u omologi) huma sustanzi li permezz tad-degradazzjoni tagħhom għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli fuq l-ambjent. Fil-fatt, dawn jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u, għalhekk, jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament stipulati fl-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament.

(12)

Il-grupp ta' sustanzi 4-nonilfenol, ramifikati u lineari, etossilati (inklużi s-sustanzi b'katina ta' alkil lineari u/jew ramifikati bin-numru ta' karbonju ta' 9 f'rabta kovalenti fil-pożizzjoni 4 għall-fenol, ethossilati li jkopru sustanzi UVCB u sustanzi definiti tajjeb, polimeri u omologi, li jinkludu kwalunkwe iżomeru individwali u/jew taħlitiet tagħhom), huma sustanzi li permezz tad-degradazzjoni tagħhom għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli fuq l-ambjent. Fil-fatt, dawn jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u, għalhekk, jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament stipulati fl-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament.

(13)

Dawk is-sustanzi ġew identifikati u inklużi fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, dawn ingħataw prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”) fir-rakkomandazzjonijiet tagħha tas-6 ta' Frar 2014 (3) u tal-1 ta' Lulju 2015 (4), skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni rċeviet informazzjoni dwar l-impatti soċjoekonomiċi mogħtija f'għadd ta' sottomissjonijiet ta' partijiet konċernati wara l-wasla tal-ħames rakkomandazzjoni tal-Aġenzija jew mogħtija permezz ta' konsultazzjoni pubblika li saret b'mod parallel mal-konsultazzjoni pubblika tal-Aġenzija dwar l-abbozz tas-sitt rakkomandazzjoni tagħha. Minkejja l-informazzjoni li waslitilha, huwa xieraq li dawk is-sustanzi jiddaħħlu f'dak l-Anness.

(14)

Huwa xieraq li jiġu indikati d-dati msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija tas-6 ta' Frar 2014 u tal-1 ta' Lulju 2015. Dawn id-dati ġew identifikati abbażi tat-tul ta' żmien stmat li jkun meħtieġ biex titħejja applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, b'kunsiderazzjoni tal-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi differenti u l-informazzjoni li tkun waslet matul il-konsultazzjoni pubblika mwettqa skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għal dak il-fini, għandha tiġi kkunsidrata wkoll il-kapaċità tal-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kif ipprovdut fl-Artikolu 58(3) ta' dak ir-Regolament.

(15)

Għal kull waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ma hemm l-ebda raġuni għaliex id-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aktar tard minn 18-il xahar wara d-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(ii) ta' dak ir-Regolament.

(16)

L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu l-possibbiltà ta' eżenzjonijiet għal użi jew kategoriji ta' użi f'każijiet fejn il-leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni timponi rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent sabiex tiżgura kontroll xieraq tar-riskji. Skont l-informazzjoni disponibbli bħalissa mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet ibbażati fuq dawn id-dispożizzjonijiet.

(17)

Abbażi tal-informazzjoni disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi.

(18)

Abbażi tal-informazzjoni disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu stabbiliti perjodi ta' reviżjoni għal ċerti użi. Skont l-Artikolu 60(8) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, perjodi ta' reviżjoni għandhom jiġu determinati fuq bażi ta' każ b'każ, b'kont meħud, fost l-oħrajn, tar-riskji li jirriżultaw mill-użi tas-sustanza, mill-benefiċċji soċjoekonomiċi li jirriżultaw mill-użu tagħha u l-analiżi ta' alternattivi jew kwalunkwe pjan għal sostituzzjoni preżentat għall-użi li għalihom tintalab l-awtorizzazzjoni. F'każijiet fejn ma hemmx alternattivi xierqa, ir-riskji li joħloq l-użu jkun limitat b'miżuri ta' ġestjoni tar-riskju xierqa u effettivi, u meta l-benefiċċji li jirriżultaw mill-użu huma mistennija jkunu sostanzjali, kif jista' jkun il-każ għal użi fil-produzzjoni ta' prodotti mediċinali jew ta' apparat mediku, il-perjodi ta' reviżjoni jistgħu jkunu twal.

(19)

Sabiex tiġi evitata l-obsolexxenza prematura ta' oġġetti li m'għadhomx jiġu prodotti wara d-dati tat-terminazzjoni msemmija fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, xi sustanzi (waħedhom jew f'taħlitiet) inklużi f'dak l-Anness jeħtieġ li jkunu disponibbli għall-produzzjoni ta' parts tal-bdil ta' dawk l-oġġetti, meta dawk l-oġġetti ma jistgħux jaħdmu kif suppost mingħajr dawk il-parts tal-bdil, kif ukoll meta xi sustanzi tal-Anness XIV, (waħedhom jew f'taħlitiet) huma meħtieġa għat-tiswija ta' dawn l-oġġetti. Għal dak il-fini, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanza tal-Anness XIV għall-produzzjoni ta' parts tal-bdil ta' dan it-tip u għat-tiswija ta' dawn l-oġġetti għandhom ikunu simplifikati. L-arranġamenti tranżizzjonali applikabbli għas-sustanzi kkonċernati minn dawn l-użi għandhom jiġu estiżi sabiex jippermettu l-adozzjoni ta' miżuri ta' implimentazzjoni għal tali applikazzjonijiet simplifikati għall-awtorizzazzjoni.

(20)

Għalhekk ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.

(21)

Is-sustanza N,N dimetilformammid (DMF) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Din is-sustanza ġiet identifikata u inkluża wkoll fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħatat prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament bir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-6 ta' Frar 2014 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Is-sustanza DMF għandha propjetajiet intrinsiċi simili għal dawk tas-sustanzi dimetilaċetammid (DMAC) u N-metil-2-pirrolidon (NMP) u t-tliet sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala alternattivi potenzjali għal uħud mill-użi ewlenin tagħhom. Bħalissa s-sustanza kimika NMP hija soġġetta għal proċedura ta' restrizzjoni li għaddejja bħalissa skont l-Artikolu 69 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minħabba s-similaritajiet tat-tliet sustanzi, kemm fir-rigward tal-karatteristiċi intrinsiċi tagħhom kif ukoll tal-applikazzjonijiet industrijali tagħhom, u sabiex tiżgura approċċ regolatorju konsistenti, il-Kummissjoni tqis li jkun xieraq li tipposponi d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tad-DMF fl-Anness XIV kif diġà sar għad-DMAC meta l-Kummissjoni qieset ir-Rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-17 ta' Jannar 2013.

(22)

Is-sustanza diażen-1,2-dikarbossammid (C,C′-ażodi (formammid)) (ADCA) tissodisfa l-kriterji biex tkun ikklassifiata bħala sensitizzatur respiratorju (Resp. Sens.1). Meta titqies l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tal-ADCA u l-effetti negattivi tagħha, l-Aġenzija kkonkludiet li tista' titqies bħala sustanza li għaliha hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għalhekk tissodisfa l-kriterji biex tiddaħħal fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament stipulati fl-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament. Din is-sustanza ġiet identifikata u inkluża wkoll fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħatat prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament bir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-6 ta' Frar 2014 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. L-użi tal-ADCA jvarjaw ħafna u jikkonċernaw firxa wiesgħa ta' diversi industriji tal-manifattura, u dan mistenni li jwassal għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kumplessi ħafna. Billi bħalissal-esperjenza mill-ipproċessar ta' applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni li jkopru meded wesgħin ta' użi għadha limitata, huwa xieraq li għalissa tiġi posposta d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tal-ADCA fl-Anness XIV.

(23)

Ċerti fibri ċeramiki rifrattarji (alluminosilikati) (Al-RCF) u fibri ċeramiki rifrattarji tal-aluminosilikat taż-żirkonju (Zr-RCF) jissodisfaw il-kriterji biex ikunu kklassifikati bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(a) ta' dak ir-Regolament. Dawn is-sustanzi ġew identifikati u inklużi wkoll fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħataw prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament bir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tas-6 ta' Frar 2014 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Il-fibri stess huma mmanifatturati f'numru limitat ħafna ta' siti industrijali u b'mod ġenerali jiġu kkonvertiti direttament fi ħdan l-istess proċess ta' manifattura f'oġġetti li huma sussegwentement użati f'firxa wiesgħa ta' tagħmir industrijali ta' iżolament ta' temperatura għolja, u dan jista' potenzjalment iwassal għall-esponiment sostanzjali tal-ħaddiema. Madankollu, l-użu ta' oġġetti magħmulin mill-fibri mhuwiex suġġett għall-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Sabiex tiddeċiedi dwar l-aktar approċċ regolatorju rilevanti, il-Kummissjoni tqis li għalissa jkun xieraq li tipposponi d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tal-Al-RCF u ż-Zr-RCF fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(24)

Is-sustanzi aċidu boriku, tetraborat tad-disodju (anidru), triossidu tad-diboron, u ettaossidu tat-tetraboron u tad-disodju (idrat) jissodisfaw il-kriterji biex ikunu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk jissodisfaw il-kriterji biex jiddaħħlu fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 stipulati fl-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Dawn is-sustanzi ġew identifikati u inklużi wkoll fil-lista tal-kandidati skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u ngħataw prijorità għall-inklużjoni fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament fir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija tal-1 ta' Lulju 2015 skont l-Artikolu 58 ta' dak ir-Regolament. Barra minn hekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi jvarja ħafna u jikkonċerna firxa wiesgħa ta' diversi industriji tal-manifattura, u dan mistenni li jwassal għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kumplessi ħafna. Billi bħalissal-esperjenza mill-ipproċessar ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jkopru firxa wiesgħa ta' użi għadha limitata, huwa xieraq li għalissa tiġi posposta d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' dawn is-sustanzi fl-Anness XIV.

(25)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,