10.10.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 275/27

(1)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika l-iskambju ta’ organi umani bejn l-Istati Membri jeħtieġ sett dettaljat ta’ regoli uniformi proċedurali għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni ta’ organi u donaturi, għat-traċċabbiltà tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u okkorrenzi avversi serji.

(2)

Varjetà ta’ partijiet interessati fl-Istati Membri jistgħu jiġu involuti, bħala mittenti jew bħala destinatarji, fit-trażmissjoni tal-informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, bħalma huma awtoritajiet kompetenti, entitajiet iddelegati inklużi organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi, organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant. Fejn dawn l-entitajiet jibagħtu jew jirċievu informazzjoni għall-iskambju ta’ organi umani, huma għandhom jaġixxu skont il-proċeduri komuni stabbiliti f’din id-Direttiva. Dawn il-proċeduri ma għandhomx jipprekludu kuntatti verbali addizzjonali, b’mod partikolari f’każ ta’ urġenza.

(3)

Fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ipproċessar tad-dejta personali tad-donaturi u tar-riċevituri huwa konformi mad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (2). Sabiex jiżdied l-għarfien tal-persuni li jipproċessaw l-informazzjoni trażmessa skont din id-Direttiva, huwa xieraq li tiġi inkluża tfakkira fil-komunikazzjonijiet bil-miktub skont din id-Direttiva.

(4)

Sabiex ikun hemm il-possibbiltà ta’ reazzjonijiet rapidi fil-każ ta’ twissijiet, u sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-obbligu, kif previst fl-Artikolu 10(3)(b) tad-Direttiva 2010/53/UE, li tinżamm id-dejta meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà sħiħa għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni, u bla ħsara għall-obbligi ta’ entitajiet oħra f’dan ir-rigward, huwa xieraq li din l-informazzjoni tgħaddi minn taħt idejn l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati u li jirreġistrawha. L-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant għandhom għalhekk jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti rispettivi tagħhom jew l-entitajiet iddelegati jirċievu kopja tat-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi skambjati skont din id-Direttiva, fejn ikun applikabbli.

(5)

Fid-dawl tal-varjetà ta’ prassi attwali bejn l-Istati Membri, f’dan l-istadju mhuwiex xieraq li tiġi stipulata formola komuni għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi f’din id-Direttiva. Madankollu, sabiex jiġi ffaċilitat l-għarfien reċiproku tal-informazzjoni trażmessa, tali formola komuni għandha tiġi żviluppata fil-ġejjieni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri.

(6)

Okkorrenza jew reazzjoni avversa serja tista’ sseħħ f’xi Stat Membru ta’ oriġini jew ta’ destinazzjoni u tista’ tkun ta’ tħassib għall-kwalità u s-sigurtà tal-organi mogħtija u bħala konsegwenza għas-saħħa tar-riċevituri, u fil-każ ta’ donazzjonijiet minn donaturi ħajjin wkoll għas-saħħa tad-donatur. Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dan it-tħassib jista’ jseħħ fi Stati Membri differenti. Barra minn hekk, l-organi minn donatur jistgħu jiġu trapjantati f’riċevituri fi Stati Membri differenti b’mod li, jekk okkorrenza jew reazzjoni avversa serja sseħħ fi Stat Membru ta’ destinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati fl-Istat Membru ta’ oriġini u fl-Istati Membri l-oħra ta’ destinazzjoni għandhom jiġu infurmati. Huwa essenzjali li jiġi żgurat li l-awtoritajiet kompetenti kollha jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu infurmati mingħajr dewmien żejjed. Sabiex jintlaħaq dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha tiġi mxerrda fost l-Istati Membri kollha kkonċernati permezz ta’ sett ta’ rapporti bil-miktub. Ir-rapporti inizjali għandhom jiġu aġġornati jekk ssir disponibbli informazzjoni rilevanti addizzjonali.

(7)

It-trażmissjoni tal-informazzjoni hija spiss kwistjoni ta’ urġenza. Huwa essenzjali li l-mittenti tal-informazzjoni jkunu f’qagħda li jidentifikaw u jinformaw malajr id-destinatarji rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati ta’ Stat Membru għandhom, fejn xieraq, skont it-tqassim tal-kompetenzi fl-Istat Membru kkonċernat, jittrasferixxu l-informazzjoni li jirċievu skont din id-Direttiva lir-riċevitur xieraq. Lista ta’ punti ta’ kuntatt nazzjonali, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, għandha tkun disponibbli fil-livell tal-Unjoni u tiġi kontinwament aġġornata.

(8)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat għat-trapjant tal-organi, stabbilit skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2010/53/UE,

(a)

proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi;

(b)

proċeduri għat-trażmissjoni tal-informazzjoni meħtieġa biex tkun żgurata t-traċċabbiltà tal-organi;

(c)

proċeduri biex jiġi żgurat li okkorrenzi u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati.

(a)

“Stat Membru ta’ oriġini” tfisser l-Istat Membru fejn jinkiseb l-organu għall-fini ta’ trapjant;

(b)

“Stat Membru ta’ destinazzjoni” tfisser l-Istat Membru fejn jintbagħat l-organu għall-fini ta’ trapjant;

(c)

“Numru ta’ identifikazzjoni ta’ donatur/riċevitur nazzjonali” tfisser il-kodiċi ta’ identifikazzjoni attribwit għal donatur jew riċevitur b’konformità mas-sistema ta’ identifikazzjoni stabbilita fil-livell nazzjonali skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2010/53/UE;

(d)

“Speċifikazzjoni tal-organu” tfisser (1) id-deskrizzjoni anatomika ta’ organu inkluż: it-tip tiegħu (eż. qalb, fwied), (2) fejn applikabbli, il-pożizzjoni tiegħu (xellug jew lemin) fil-ġisem; u (3) jekk huwa organu sħiħ jew parti minn organu, bl-isem tal-lobu jew is-segment tal-organu;

(e)

“entità ddelegata” tfisser entità li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 2010/53/UE jew organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi li lilha jkunu ġew iddelegati l-kompiti skont l-Artikolu 21 tad-Direttiva 2010/53/UE.

(a)

tiġi trażmessa bil-miktub elettronikament jew b’telefax;

(b)

tinkiteb f’lingwa li tinftiehem b’mod reċiproku mill-mittent u d-destinatarju jew, f’nuqqas ta’ dan, f’lingwa miftiehma bejn iż-żewġ naħat, jew, f’nuqqas ta’ dan, bl-Ingliż;

(c)

tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed;

(d)

tiġi rreġistrata u tkun disponibbli malli ssir talba;

(e)

tindika d-data u l-ħin tat-trażmissjoni;

(f)

tinkludi d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli għat-trażmissjoni;

(g)

jkun fiha t-tfakkira li ġejja:

“Dejta personali. Trid tkun protetta kontra l-iżvelar jew l-aċċess mhux awtorizzat.”

(a)

jkun disponibbli 24 siegħa kuljum u sebat ijiem fil-ġimgħa, għal sitwazzjonijiet urġenti;

(b)

jkun f’qagħda li jirċievi u jittrażmetti l-informazzjoni skont din id-Direttiva mingħajr dewmien żejjed.

(a)

mill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni jew

(b)

direttament mill-organizzazzjoni ta’ ksib liċ-ċentru tat-trapjant.

(a)

l-ispeċifikazzjoni tal-organu;

(b)

in-numru ta’ identifikazzjoni tad-donatur nazzjonali;

(c)

id-data tal-ksib;

(d)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru ta’ ksib.

(a)

in-numru ta’ identifikazzjoni nazzjonali tar-riċevitur jew, jekk l-organu ma jkunx ġie trapjantat, tal-użu finali tiegħu;

(b)

id-data tat-trapjanti, jekk applikabbli;

(c)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt taċ-ċentru tat-trapjanti.

(a)

Kull meta l-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tkun notifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja mill-organu li jkun ġie minn Stat Membru ieħor, hija għandha tinforma minnufih lill-awtorità kompetenti jew entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini u tittrażmetti mingħajr dewmien bla bżonn lil dik l-awtorità kompetenti jew entità ddelegata rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, skont sa fejn din l-informazzjoni tkun disponibbli.

(b)

L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti jew entitajiet iddelegati ta’ kull Stat Membru kkonċernat ta’ destinazzjoni u tittrażmettilhom kull rapport inizjali li jkun fih l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, kull meta tiġi nnotifikata dwar okkorrenza jew reazzjoni avversa serja li tissuspetta li tkun ġejja minn donatur li l-organi tiegħu ntbagħtu wkoll lejn Stati Membri oħra.

(c)

Meta xi informazzjoni addizzjonali ssir disponibbli wara l-ewwel rapport, għandha tiġi trażmessa mingħajr dewmien żejjed.

(d)

L-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini għandha, bħala regola fi żmien tliet xhur mir-rapport inizjali trażmess skont il-punti (a) jew (b), tittrażmetti lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri kollha ta’ destinazzjoni, rapport finali komuni bl-informazzjoni stabbilita fl-Anness II. L-awtoritajiet kompetenti jew l-entitajiet iddelegati tal-Istati Membri ta’ destinazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti f’ħin propizju lill-awtorità kompetenti jew l-entità ddelegata tal-Istat Membru ta’ oriġini. Ir-rapport finali għandu jitħejja wara li tinġabar l-informazzjoni rilevanti mill-Istati Membri kollha involuti.