31990L0385

Id-Direttiva tal-Kunsill

tal-20 ta’ Ġunju 1990

dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem

(90/385/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod speċjali Artikolu 100a tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1];

Bi qbil mal-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku [3];

Billi f’kull Stat Membru mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom jagħtu lill-pazjenti, lil min jużahom u lil nies oħra, livell għoli ta’ protezzjoni u jilħqu l-livell maħsub ta’ rendiment meta jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem;

Billi ħafna Stati Membri ppruvaw jiżguraw li jkun hemm livell ta’ sigurtà permezz ta’ speċifikazzjonijiet obbligatorji marbuta kemm mal-karatteristiċi tekniċi ta’ sigurtà kif ukoll mal-proċeduri li jispezzjonaw dawk il-mezzi; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;

Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali li jiżguraw li hemm dak il-livell ta’ sigurtà għandhom jiġu armonizzati biex jiggarantixxu l-moviment liberu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem mingħajr ma jnaqqsu l-livelli ġustifikati ta’ sigurtà eżistenti fl-Istati Membri;

Billi l-miżuri armonizzati għandhom ikunu separati mill-miżuri meħuda mill-Istati Membri biex imexxu l-finanzjament tas-saħħa pubblika u l-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-mard li direttament jew indirettament jolqtu dawk il-mezzi; billi, għalhekk, dawk id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx id-dritt tal-Istati Membri biex jimplimentaw il-miżuri msemmija hawn fuq bi qbil mal-liġi tal-Komunità;

Billi ż-żamma jew t-titjib fil-livell ta’ protezzjoni milħuq fl-Istati Membri huma wieħed mill-għanjiet essenzjali ta’ din id-Direttiva kif imfisser mill-ħtiġijiet essenzjali;

Billi r-regoli li jirregolaw il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem jistgħu jkunu jgħoddu biss għal dawk id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġijiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti;

Billi, sabiex tingħata prova ta’ konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u biex tkun sorveljata dik il-konformità, jeħtieġ li jkun hemm standards armonizzati fuq livell Ewropew li jolqtu, b’mod partikulari, il-prevenzjoni tar-riskji marbuta mad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; billi dawk il-miżuri miġjuba flimkien fuq livell Ewropew jiġu formulati minn korpi tal-liġi privati u jibqgħu test mhux obbligatorju; billi għal dak il-għan il-Kumitat Ewropew tal-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma meqjusa bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati bi qbil mal-linji-gwidi ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ korpi ffirmata fit-13 ta’ Novembru 1984; billi għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (standard Ewropew jew dokument li jiġbor kollox fih) adottat minn wieħed jew aktar minn dawk il-korpi wara li jkun irtirat mill-Kummissjoni bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxa proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti u l-istandards tekniċi [4], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 88/182/KEE [5], u l-linji-gwidi ġenerali msemmija hawn fuq;

Billi l-proċeduri ta’ evalwazzjoni għandhom ikunu stabbiliti u aċċettati bi ftehim komuni bejn l-Istati Membri skond il-kriterji tal-Komunità;

Billi n-natura speċifika tas-settur mediku tagħmilha konsiljabbli li jsiru dispożizzjonijiet għall-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità biex jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex jitlestew il-evalwazzjoni u l-verifika għall-konformità tal-mezzi,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.

2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, it-tifsiriet li ġejjin għandhom jgħoddu:

(a) ‘mezz mediku’ ifisser kull strument, apparat, tagħmir, materjal jew oġġett ieħor, sew jekk użat waħdu jew ma’ xi ħaġa oħra, flimkien ma’ xi aċċessorji jew software biex jaħdem sew, maħsub mill-manifattur biex jintuża għan-nies fi:

- id-dianjosi, il-prevenzjoni, is-sorveljanza, it-trattament jew tnaqqis ta’ mard jew weġgħat,

- l-investigazzjoni, il-bdil jew il-modifika tal-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku,

- il-kontroll tat-twelid,

u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu permezz ta’ mezzi farmkoloġiċi, kimiċi, immunoliġiċi jew metaboliċi, iżda li jistgħu jgħinuh jaħdem permezz ta’ dawk il-mezzi;

(b) ‘mezz attiv mediku’ jfisser kull mezz mediku li biex jaħdem għandu bżonn sors ta’ enerġija elettrika jew sors ieħor ta’ enerġija barra minn dak iġġenerat direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità;

(ċ) ‘mezz attiv mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem’ ifisser kull mezz mediku maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, permezz ta’ operazzjoni jew mediċina, fil-ġisem tal-bniedem jew permezz ta’ intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub jibqa’ hemm wara li ssir il-proċedura;

(d) ‘mezz magħmul apposta għall-individwu’ ifisser kull mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem li hu speċifikament magħmul skond preskrizzjoni miktuba tal-ispeċjalista mediku li jagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi ta’ disinn speċifiku u li huma maħsuba biex jintużaw għal pazjent individwali msemmi b’ismu;

(e) ‘mezz maħsub għal investigazzjoni klinika’ jfisser kull mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem maħsub biex jintuża minn tabib speċjalista meta jagħmel l-investigazzjonijiet f’ambjent uman u kliniku adegwat;

(f) ‘għan maħsub’ ifisser l-użu li għalih hu maħsub il-mezz mediku li għalih hu adattat skond l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur fl-istruzzjonijiet;

(g) ‘jitqiegħed għas-servizz’ ifisser li jsir disponibbli lill-professjoni medika biex timpjantah.

3. Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem hu maħsub biex juża sustanza mfissra bħala prodott mediċinali skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tal-dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva marbuta mal-prodotti mediċinali xierqa [6], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 87/21/KEE [7], dik is-sustanza għandha tkun esposta għal sistema ta’ bejgħ awtorizzat imsemmija f’dik id-Direttiva.

4. Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem ikun fih, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ titqies bħala prodott mediċinali skond it-tifsira ta’ Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun valutat u awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

5. Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika skond it-tifsira ta’ Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-kompatibilità elettromanjetika [8].

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d) jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw biss jekk ma jikkompromettux is-sigurtà tan-nies, ta’ min jużahom u, fejn jgħodd, ta’ nies oħra meta li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif suppost, ikollhom manutenzjoni u jkunu użati skond l-għanijiet maħsuba tagħhom.

Artikolu 3

Il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmija f’Artikolu 1(2)(ċ), (d) u (e), hawn aktar ’l isfel magħrufa bħala ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Anness 1, li jgħoddu għalihom meta jitqies l-għan maħsub tal-mezzi konċernati.

Artikolu 4

1. L-Istati Membri ma jistgħux ifixklu it-tqegħid fis-suq jew l-użu fit-territorju tagħhom il-mezzi li jkollhom il-marka CE.

2. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu xkiel għal:

- mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu disponibbli għal tobba speċjalizzati għal dak il-għan jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 10 u f’Anness 6,

- mezzi magħmula għall-individwu li jitqiegħdu fis-suq u fl-użu jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Anness 6 u jkollhom magħhom stqarrija magħmula skond ma jgħid dak l-Anness.

Dawn il-mezzi ma għandux ikollhom fuqhom il-marka CE.

3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, eċċ., l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu l-wiri ta’ mezzi li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, dejjem jekk hemm avviż ċar li jindika li dawk il-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jitqiegħdu fis-servizz sakemm ma jiġux jikkonformaw mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.

4. Meta mezz jibda jintuża, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu l-informazzjoni deskritta fis-sezzjonijiet 13, 14 u 15 t’Anness 1 biex tkun fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom.

Artikolu 5

L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm qbil mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ dawk l-istandards nazzjonali.

Artikolu 6

1. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li l-istandards armonizzati msemmija f’Artikolu 5 ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġijiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandu jirreferi l-każ lill-Kumitat Permanenti stabbilit skond id-Direttiva 83/189/KEE, u jagħti r-raġunijiet tiegħu għal dan. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni urġenti mingħajr dewmien.

Wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri li għandhom jittieħdu rigward l-istandards u l-pubblikazzjoni msemmija f’Artikolu 5.

2. Kumitat Permanenti, hawn isfel magħruf bħala ‘l-Kumitat’, għandu jkun stabbilit, magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.

Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu dwar il-proċedura.

Kull każ imsemmi marbut mal-applikazzjoni prattika ta’ din id-Direttiva jista’ jitressaq quddiem il-Kumitat, skond il-proċedura stabbilita hawn taħt.

Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat l-abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu skond l-urġenza tal-każ, jekk hemm bżonn billi jieħu vot.

L-opinjoni għandha tkun imniżżla fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li jitlob biex ikollu l-pożizzjoni tiegħu mniżżla fil-minuti.

Il-Kummissjoni għandha tqis bir-reqqa l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Hi għandha tgħarraf lill-Kumitat bil-mod kif l-opinjoni kienet meqjusa.

Artikolu 7

1. F’każ li Stat Membru jsib li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d), imqiegħda sew fis-servizz u użati skond l-għan intenzjonat tagħhom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurtà tal-pazjenti, min jużahom jew, fejn jgħodd, persuni oħra, hu għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira dawk il-mezzi mis-suq jew jipprojbixxi jew jirristrinġi milli jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz.

L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikulari, jekk in-nuqqas ta’ qbil ma’ din id-Direttiva hux ġej minn:

(a) nuqqas li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3, f’każ li l-mezz ma jilħaqx l-istandards totalment jew parzjalment imsemmija f’Artikolu 5;

(b) użu ħażin ta’ dawk l-istandards;

(ċ) difetti fl-istandards infushom.

2. Il-Kummissjoni għandu tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista’ jkun malajr. F’każ li, wara l-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tara li:

- il-miżuri huma ġustifikati, hi għandu tgħarraf minnufih lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 hi kkaġunata minn difetti fl-istandards, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, għandu tressaq il-każ quddiem il-Kumitat imsemmi f’Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkun beħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri msemmija f’Artikolu 6(1),

- il-miżuri mhumiex ġustifikati, hi għandha tgħarraf minnufih b’dan lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.

3. F’każ li l-mezz li ma jaqbilx għandu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu azzjoni xierqa kontra kull min waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwarha.

4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati dwar il-progress u r-riżultat ta’ din il-proċedura.

Artikolu 8

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li l-informazzjoni li saru jafu biha rigward l-inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu l-mezz hi rrekordjata u valutata b’mod ċentralizzat:

(a) kull deterjorament fil-karatteristiċi u r-rendiment tal-mezz, kif ukoll żbalji fil-fuljett tal-istruzzjonijiet li jistgħu jwasslu għal jew wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew li kkawżaw deterjorament f’saħħtu;

(b) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.

2. L-Istati Membri għndhom, mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7, mill-ewwel jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 u bil-miżuri relevanti meħuda jew maħsuba.

Artikolu 9

1. Fil-każ tal-mezzi l-oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur għandu, sabiex ikun jista’ jwaħħal il-marka CE, b’ għażla tiegħu:

(a) jimxi mal-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità msemmija f’Anness 2; jew

(b) jimxi mal-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 3, flimkien ma’:

(i) il-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 4, jew

(ii) il-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità imsemmija f’Anness 5.

2. Fil-każ tal-mezzi li huma magħmula skond l-esiġenzi ta’ individwu, il-manifattur għandu jagħmel id-dikjarazzjoni msemmija f’Anness 6 qabel ma jqiegħed il-mezz fis-suq.

3. Fejn jaqbel, il-proċeduri msemmija f’Annessi 3,4 u 6 jistgħu jinħelsu mir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur stabbilit fil-Komunità.

4. Ir-rekords u l-korrispondenza marbuta mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-proċeduri msemmija għandhom jsiru u/jew bil-lingwa aċċettata mill-korp notifikat imfisser f’Artikolu 11.

Artikolu 10

1. Fil-każ tal-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, għall-inqas 60 jum qabel ma jibdew l-investigazzjonijiet, jissottometti l-istqarrija msemmija fl-Anness 6 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih għandhom jsiru l-investigazzjonijiet.

2. Il-manifattur jista’ jibda l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti fl-aħħar tal-perjodu ta’ 60 jum wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux innotifikawh f’dak il-perjodu b’ deċiżjoni kuntrarja, wara li jkunu qiesu s-saħħa pubblika jew l-ordni pubbliku.

3. L-Istati Membri għandhom jieħdu, jekk hemm bżonn, il-passi xierqa biex iħarsu s-saħħa u l-ordni pubbliku.

Artikolu 11

1. Kull Stat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar il-korpi li huma nnominaw biex jagħmlu l-ħidmiet marbuta mal-proċeduri msemmija f’Artikoli 9 u 13, ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom ġie nnominat kull korp u l-logo li jidentifika lil dawn il-korpi, hawn isfel magħrufa bħala ‘korpi nnotifikati’.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista ta’ dawn il-korpi nnotifikati, flimkien max-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej u għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji minimi, imniżżla f’Anness 8, għan-nomina tal-korpi. Il-korpi li jilħqu l-kriterji stabbiliti mill-istandards armonizzati relevanti għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-kriterji minimi relevanti.

3. Stat Membru li nnotifika korp għandu jirtira n-notifika jekk isib li dak il-korp ma baqax jilħaq il-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Hu għandu jgħarraf lill-Istati Membru u lill-Kummissjoni minnufih dwaru.

4. Il-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex tintemm il-ħidma ta’ evalwazzjoni u verifika msemmija f’Annessi 2 sa 5.

Artikolu 12

1. Mezzi oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew dawk maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi meqjusa li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 għandu jkollhom il-marka CE ta’ konformità.

2. Il-marka CE ta’ konformità, kif tidher f’Anness 9, għandha tidher f’forma ċara, li tinqara u ma tistax titħassar mal-pakkett vojt u, fejn jixraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ, jekk hemm, u fuq il-fuljett tal-istruzzjonijiet.

Għandu jkollha magħha l-logo tal-korp notifikat responsabbli għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti f’Annessi 2, 4 u 5.

3. It-twaħħil ta’ marki li jistgħu faċilment jitħalltu mal-marka CE m’għandux ikun permess.

Artikolu 13

Fejn jinstab li l-marka CE twaħħlet ħażin, b’mod partikulari, fil-każ tal-mezzi:

- li ma jikkonformawx mal-istandards relevanti msemmija fArtikolu 5, jekk il-manifattur għażel li jaqbel magħhom,

- li ma jikkonformawx ma’ tip approvat,

- li jikkonformaw mat-tip approvat li ma jilħaqx il-ħtiġijiet essenzjali relevanti,

- fil-każ ta’ liema l-manifattur naqas milli jaqdi l-obbligi tiegħu skond id-dikjarazzjoni KE relevanti ta’ konformità,

il-korp notifikat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa u jgħarraf mill-ewwel lill-Istat Membru kompetenti dwarhom.

Artikolu 14

Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva u li twassal għal ċaħda ta’ jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq u/jew fis-servizz li jingħata lill-mezz għandha tindika r-raġunijiet eżatti li fuqhom hi bbażata. Dik id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li fl-istess ħin għandha tkun taf ukoll x’inhuma r-rimedji legali li jagħtuha l-liġijiet li hemm fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat u ż-żmien stipulat għal dawk ir-rimedji.

Artikolu 15

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva huma marbuta biex iħarsu l-kunfidenzjalità fejn tidħol l-informazzjoni kollha miġbura meta jagħmlu xogħolhom. Din ma taffetwax l-obbligi tal-Istati Membri u l-korpi nnotifikati rigward l-informazzjoni miż-żewġ naħat u t-tixrid ta’ twissijiet.

Artikolu 16

1. Qabel 1 ta’ Lulju 1992, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħarrfu mill-ewwel lill-Kummissjoni dwarhom.

Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 1993.

2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar it-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

3. L-Istati Membri għandhom, għall-perjodu sal-31 ta’ Diċembru 1994, jippermettu t-tqegħid fis-suq ul-użu tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli nazzjonali li hemm fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta’ Diċembru 1992.

Artikolu 17

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fil-Lussemburgu, fl-20 ta’ Ġunju 1990.

Għall-Kunsill

Il-President

D. J. O’malley

[1] ĠU C 14, 18.1.1989, p. 4.

[2] ĠU C 120, 16.5.1989, p. 75, uĠU C 149, 18.6.1990.

[3] ĠU C 159, 26.6.1989, p. 47.

[4] ĠU L 109, 26.4.1983, p. 8.

[5] ĠU L 81, 26.3.1988, p. 75.

[6] ĠU C 22, 9.2.1965, p. 369/65.

[7] ĠU L 15, 17.1.1987, p. 36.

[8] ĠU L 139, 23.5.1989, p. 19.

--------------------------------------------------

ANNESS 1

ĦTIĠIJIET ESSENZJALI

I. ĦTIĠIJIET ĠENERALI

1. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem skond il-kondizzjonijiet u l-għanjiet stabbiliti, l-użu tagħhom ma jikkompromettix il-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti. Huma ma għandhomx ikunu ta’ riskju għal min jimpjantahom jew, fejn jgħodd, għal nies oħra.

2. Il-mezzi għandhom jilħqu l-livell ta’ ħidma maħsub mill-manifattur, viz. ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jkunu adattati għal waħda jew aktar mill-funzjonijiet imsemmija f’Artikolu 1(2)(a) kif speċifikat minnu.

3. Il-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija fis-sezzjonijiet 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa dak il-livell li l-kondizzjoni klinika u s-sigurtà tal-pazjenti jew, kif jixraq, ta’ persuni oħra jkunu kompromessi kemm idum iservi l-mezz kif antiċipat mill-manifattur, fejn il-mezz jkun espost għal stress li jista’ jiġri waqt il-kondizzjonijiet tal-użu normali.

4. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b’tali mod li l-karatteristiċi u l-ħidma tagħhom ma tkunx affettwata ħażin fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u ġarr stabbiliti mill-manifattur (temperatura, umdità, eċċ).

5. Kull effetti li jiġu wara jew kondizzjonijiet mhux mixtieqa għandhom ikunu ta’ riskju aċċettat meta mqabbla mal-ħidmiet maħsuba.

II. ĦTIĠIJIET RIGWARD ID-DISINN U L-BINJA

6. Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-bini tal-mezzi għandhom jikkonformaw mal-prinċipji ta’ sigurtà billi jqisu l-ogħla livell magħruf.

7. Mezzi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati f’pakkett li ma jerġax jintuża skond il-proċeduri xierqa biex jiżgura li huma sterilizzati meta jitqiegħdu fis-suq u, fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u trasport stipulati mill-manifattur, jibqgħu hekk sakemm jitneħħa l-pakkett u jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.

8. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jitneħħa jew jitnaqqas kemm jista’ jkun:

- ir-riskju ta’ weġgħat fiżiċi marbuta mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż dimensjonali,

- riskji marbuta mal-użu tas-sorsi ta’ enerġija b’referenza partikulari, fejn jintuża d-dawl, għall-protezzjoni, ħruġ ta’ kurrent jew tisħin żejjed tal-mezzi,

- riskji marbuta mal-kondizzjonijiet tal-ambjent prevedibbli b’mod raġonevoli bħal magneticfields, influwenzi elettriċi barranin, electrostatic discharge, pressjonijiet jew varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni,

- riskji marbuta mat-trattament mediku, b’mod partikulari dak ġej mill-użu ta’ defibrillators jew apparat tal-operazzjoni li għandu frekwenza għolja,

- riskji marbuta mar-radjazzjoni ionizzanti mis-sustanzi radjoattivi mdaħħla fil-mezz, bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ protezzjoni stabbiliti fid-Direttiva 80/836/Euratom [1], kif emendata mid-Direttivi 84/467/Euratom [2] u 84/466/Euratom [3],

- riskji li jistgħu jinqalgħu meta ma jkunx possibbli li ssir manutenzjoni u kalibrazzjoni, inkluż:

- żieda kbira fit-telf tal-kurrent,

- il-materjal użat jiqdiem,

- sħana żejda maħluqa mill-mezz,

- preċiżjoni mnaqqsa ta’ kwalunkwe mezz li jkejjel jew jikkontrolla.

9. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod biex jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija f’I. ‘Ħtiġijiet ġenerali’, u attenzjoni speċjali għandha tingħata lil:

- għażla ta’ materjal użat, speċjalment fejn jidħlu l-aspetti tossiċi,

- kompatibilità miż-żewġ naħat bejn il-materjal użat u t-tessuti bioloġiċi, iċ-ċelluli u l-fluwidi tal-ġisem, billi jitqies minn qabel l-użu tal-mezz,

- il-kompatibilità tal-mezzi mas-sustanzi li huma maħsuba li jużaw,

- il-kwalità tar-rabtiet, speċjalment fejn tidħol sigurtà,

- kemm ta’ min iserraħ fuq is-sors ta’ enerġija,

- jekk jixraq, li ma jagħmlux,

- it-tħaddim sew tas-sistemi ta’ programmazzjoni u kontroll, inkluż is-software.

10. F’każ li mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, meta użata b’mod separat, x’aktarx li titqies bħala prodott mediċinali kif imfisser f’Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, u li l-azzjoni tiegħu meta mħallta mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, is-sigurtà, il-kwalità u s-siwi tas-sustanza, billi jitqies l-għan tal-mezz, għandu jkun ivverifikat b’ analoġija mal-metodi adattati speċifikati fid-Direttiva 75/318/KEE [4], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 89/341/KEE [5].

11. Il-mezzi u, jekk jixraq, il-partijiet komponenti tagħhom għandhom ikunu identifikati sabiex tagħti lok li tittieħed kwalunkwe miżura li hemm bżonn wara li jkun magħruf ir-riskju marbut mal-mezzi u l-partijiet komponenti tagħhom.

12. Il-mezzi għandu jkollhom kodiċi li permezz tagħhu huma u l-manifattur tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b’mod inekwivoku (speċjalment rigward it-tip ta’ mezz u s-sena ta’ manifattura); għandu jkun possibbli li dan il-kodiċi jinqara, jekk hemm bżonn, mingħajr ħtieġa ta’ operazzjoni.

13. Meta l-mezz jew l-aċċessorji tiegħu jkollhom l-istruzzjonijiet meħtieġa biex jitħaddem il-mezz jew jindika l-parametri ta’ tħaddim jew aġġustament, permezz ta’ sistema viżiva, dik l-informazzjoni għandu tinftiehem minn min jużaha u, kif jixraq, mill-pazjent.

14. Kull mezz għandu jkollu, b’mod ċar u li ma jitħassarx, id-dettalji li ġejjin, fejn jixraq fil-forma ta’ sinjali li huma ġeneralment magħrufa:

14.1. Fuq il-pakkett vojt:

- il-metodu ta’ sterilizzazzjoni,

- indikazzjoni li tgħin lil dan il-pakkett biex jintgħaraf kif inhu,

- l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

- deskrizzjoni tal-mezz,

- jekk il-mezz hux maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem: ‘esklussivament għal investigazzjonijiet kliniċi’,

- jekk il-mezz hu magħmul għall-individwu, il-kliem ‘magħmul għall-individwu’,

- dikjarazzjoni li l-mezz li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem jinsab f’kondizzjoni sterili,

- ix-xahar u s-sena tal-manifattura,

- indikazzjoni tal-limitu taż-żmien sabiex mezz jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem b’mod sigur.

14.2. Fuq il-pakkett tal-bejgħ:

- l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

- deskrizzjoni tal-mezz,

- l-għan tal-mezz,

- il-karatteristiċi relevanti għall-użu tiegħu,

- jekk il-mezz hux maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem: ‘esklussivament għall-investigazzjonijiet kliniċi’,

- jekk il-mezz hu magħmul għall-individwu, il-kliem: ‘mezz magħmul għall-individwu’,

- dikjarazzjoni li l-mezz li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem jinsab f’kondizzjoni sterili,

- ix-xahar u s-sena tal-manifattura,

- indikazzjoni tal-limitu taż-żmien sabiex mezz jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem b’mod sigur,

- il-kondizzjonijiet għall-ġarr u l-ħżin tal-mezz.

15. Meta jitqiegħed fis-suq, kull mezz għandu jkollu l-istruzzjonijiet għall-użu li jkun fihom dawn id-dettalji li ġejjin:

- is-sena tal-awtorizzazzjoni biex titwaħħal il-marka CE,

- id-dettalji msemmija fil-14.1 u 14.2, ħlief dawk imsemmija fit-tmien u d-disa’ inċiżi,

- ix-xogħlijiet imsemmija f’sezzjoni 2 u xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa,

- informazzjoni li tgħin lit-tabib jagħżel mezz adattat u s-software u l-aċċessorji li jikkonformaw,

- informazzjoni li jkun fiha l-istruzzjonijiet dwar l-użu biex jgħinu lit-tabib u, fejn jixraq, lill-pazjent biex juża l-mezz, l-aċċessorji u s-software tiegħu sew, kif ukoll l-informazzjoni dwar il-karatteristika, l-iskop u l-ħinijiet għal spezzjonijiet ta’ tħaddim u provi u, fejn jixraq, il-miżuri ta’ manutenzjoni,

- informazzjoni li ma tagħtix lok, jekk jixraq, biex ikun hemm ċerti riskji marbuta mal-impjantazzjoni tal-mezz,

- informazzjoni rigward ir-riskji ta’ interferenza reċiproka [6] marbuta mal-preżenza tal-mezz waqt investigazzjonijiet jew trattament speċifiku,

- l-istruzzjonijiet meħtieġa f’każ ta’ pakkett vojt li jġarrab ħsarat u, fejn jixraq, dettalji tal-metodi adattati ta’ sterilizzazzjoni mill-ġdid,

- indikazzjoni, jekk tixraq, li l-mezz jista’ jerġa’ jintuża biss jekk ikun kondizzjonat mill-ġdid taħt ir-responsabbiltà tal-manifattur biex jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali.

Il-fuljett tal-istruzzjonijiet għandu ikun fih ukoll dettalji biex it-tabib ikun jista’ jgħarraf lill-pazjent dwar l-indikazzjonijiet kuntrarji u l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dawn id-dettalji għandu jkun fihom b’mod speċjali:

- informazzjoni li tistabbilixxi kemm ser iservi s-sors ta’ enerġija,

- prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu jekk isiru tibdiliet fil-ħidma tal-mezz,

- prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu rigward l-esposizzjoni, f’kondizzjonijiet tal-ambjent prevedibbli b’mod raġonevoli, għal magnetic fields, influwenzi elettriċi barranin, electrostatic discharge, pressjonijiet jew varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni, eċċ.,

- informazzjoni adekwata rigward il-prodotti mediċinali li l-mezz imsemmi għandu juża.

16. Konferma li l-mezz jilħaq il-ħtiġijiet marbuta mal-karatteristiċi u ħidmiet, kif imsemmija f’I. ‘Ħtiġijiet ġenerali’, f’kondizzjonijiet normali tal-użu, u l-evalwazzjoni tal-effetti ta’ wara jew effetti mhux mixtieqa għandhom ikunu bażati fuq informazzjoni klinika stabbilita skond Anness 7.

[1] ĠU L 246, 17.9.1980, p. 1.

[2] ĠU L 265, 5.10.1984, p. 4.

[3] ĠU L 265, 5.10.1984, p. 1.

[4] ĠU L 147, 9.6.1975, p. 1.

[5] ĠU L 142, 25.5.1989, p. 11.

[6] "Riskji ta’ inteferenza reċiproka" tfisser effetti ħżiena fuq il-mezz kkaġunati minn strumenti li jkunu peżenti waqt l-investigazzjonijiet jew it-trattament, u viċi-versa.

--------------------------------------------------

ANNESS 2

DIKJARAZZJONI KE TA’ KONFORMITÀ

(Sistema kompluta ta’ garanzija tal-kwalità)

1. Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalita approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati kif speċifikat fis-sezzjonijiet 3 u 4 u għandu jkun suġġett għas-sorveljanza KE kif speċifikat fis-sezzjoni 5.

2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità hija l-proċedura li biha l-manifattur li jilħaq l-obbligi ta’ sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jgħoddu għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE skond Artikolu 12 u għandu jagħmel dikjarazzjoni miktuba ta’ konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri waħda jew aktar mill-kampjuni identifikati tal-prodott u għandu tinżamm mill-manifattur. Il-marka CE għandu jkollha magħha s-simbolu ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.

3. Sistema ta’ kwalita

3.1. Il-manifattur għandu japplika għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lill-korp notifikat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-affarijiet kollha adattati biex jagħtu informazzjoni dwar il-kategorija ta’ prodotti li huma maħsuba li jkunu manifatturati,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,

- impenn biex jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità kif approvata,

- impenn biex iżomm is-sistemkwalita ta’ kwalità approvata b’tali mod li tibqa’ suffiċjenti u effikaċi,

- impenn mill-manifattur biex iwaqqaf u żżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq. L-impenn għandu jkun fih obbligu biex il-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:

(i) kull deterjorazzjoni fil-karatteristiċi jew fit-tħaddim, kif ukoll xi ineżattezzi fil-fuljett tal-istruzzjonijiet li jistgħu jwasslu għal jew wasslu biex mezz li jista’ jwassal jew seta’ wassal għall-mewt ta’ pazjent jew għal deterjorazzjoni ta’ saħħtu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.

3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jgħoddu għalihom f’kull stadju, mid-disinn sal-kontrolli finali.

L-elementi kollha, il-ħtiġijiet u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għas-sistema ta’ kwalità tiegħu għandhom ikunu ddokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki u proċeduri miktuba. Din id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll għandu tagħti lok biex ikun hemm interpretazzjoni l-istess tal-politiki ta’ kwalità u l-proċeduri bħal programmi ta’ kwalità, pjanijiet ta’ kwalità, manwali ta’ kwalità u rekords ta’ kwalità.

Għandu jkun fiha, b’mod partikulari deskrizzjoni tajba ta’:

(a) l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur,

(b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b’mod partikulari:

- l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-istaff li jmexxi u l-awtorità organizzattiva tiegħu fejn tidħol il-kwalità tad-disinn u l-manifattura tal-prodotti,

- il-metodi ta’ sorveljar tat-tħaddim effettiv tas-sistema ta’ kwalità u b’mod partikulari kemm tkun kapaċi tilħaq il-kwalità mixtieqa tad-disinn u tal-prodotti, inkluż kontroll tal-prodotti li ma jkunux konformi;

(ċ) il-proċeduri biex ikun sorveljat u vverifikat id-disinn tal-prodotti u b’mod partikulari:

- l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluż l-istandards li għandhom jiġu applikati u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali li jgħoddu għall-prodotti meta l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma jiġux applikati kompletament,

- il-metodi ta’ kontroll u l-verifika tad-disinn, il-proċessi u azzjonijiet sistematiċi li jintużaw meta l-prodotti jkunu qed jiġu ddisinjati;

(d) il-metodi ta’ kontroll u li l-kwalita tkun assigurata fl-istadju ta’ manifattura u b’mod partikulari:

- il-proċessi u l-proċeduri li għandhom jintużaw, speċjalment rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti relevanti,

- proċeduri ta’ identifikazzjoni tal-prodott stabbiliti u miżmuma aġġornati permezz ta’ tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra relevanti f’kull stadju tal-manifattura;

(e) it-testijiet u l-provi adattati li għandhom isiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, il-frekwenza li biha għandhom iseħħu, l-apparat tat-testijiet użat.

3.3. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu jagħmel audit tas-sistema ta’ kwalità biex jara jekk tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fit-3.2. Huwa għandu jassumi li teżisti konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet tas-sistemi ta’ kwalità li jħaddnu l-istandard armonizzat korrispondenti.

It-tim li ngħata l-inkarigu tal-evalwazzjoni għandu ikun fih tal-inqas membru wieħed li diġa kellu esperjenza tal-evalwazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandu tinkludi spezzjoni fil-post tal-manifattur.

Id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa lill-manifattur wara l-ispezzjoni finali. Għandu ikun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġunata.

3.4. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp li approva s-sistema ta’ kontroll tal-kwalità bi kwalunkwe pjan biex ibiddel is-sistema tal-kwalità.

Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-modifikazzjonijiet proposti u għandu jivverifika jekk is-sistema ta’ kwalità modifikata tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fit-3.2; għandu jgħarraf lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandu ikun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġonata.

4. Eżaminar tad-disinn tal-prodott

4.1. Barra l-obbligi li jkollu fuqu skond sezzjoni 3, il-manifattur għandu japplika għall-eżaminazzjoni tar-rapport tad-disinn marbut mal-prodott li beħsiebu jimmanifattura u li jaqa’ taħt il-kategorija msemmija fit-3.1.

4.2. L-applikazzjoni għandu ikun fih deskrizzjoni tad-disinn, tal-manifattura, u tal-ħidmiet tal-prodott imsemmi u għandu tinkludi d-dettalji meħtieġa biex ikun jista’ jiġi valutat jekk jaqbilx mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

Għandha tinkludi fost affarijiet oħra:

- l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluż l-istandards li ġew applikati,

- il-provi meħtieġa tal-appropriazzjonijiet tagħhom, b’mod partikulari fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati kompletament. Din il-prova għandha jkun fiha r-riżultati tat-testijiet adattati magħmula mill-manifattur jew magħmula taħt ir-responsabbiltà tiegħu,

- dwar jekk il-mezz fihx, bħala parti integrali, sustanza kif imsemmija fis-sezzjoni 10 t’Anness 1, li meta l-azzjoni tagħha titħallat mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, flimkien mal-informazzjoni dwar il-provi relevanti magħmula,

- l-informazzjoni klinika msemmija f’Anness 7,

- il-fuljett draft ta’ istruzzjonijiet.

4.3. Il-korp notifikat għandu jifli l-applikazzjoni u, fejn il-prodott jaqbel mal-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva, għandu joħroġ ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE u jagħtih lill-applikant. Il-korp notifikat jista’ jirrikjedi li l-applikazzjoni jkollha magħha iżjed testijiet jew provi sabiex ikun ivvalutat il-qbil mal-ħtiġijiet tad-Direttiva. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih ir-riżultati tal-eżami, il-kondizzjonijiet tal-validità tiegħu, l-informazzjoni meħtieġa biex ikun identifikat id-disinn approvat u, fejn jixraq, deskrizzjoni tal-użu maħsub tal-prodott.

4.4. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE b’kull modifika li saret lid-disinn approvat. Il-modifikazzjonijiet lid-disinn approvat għandu jkollhom approvazzjoni oħra mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE fejn dawk il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-qbil mal-ħtiġijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva jew il-kondizzjonijiet preskritti għall-użu tal-prodott. Din l-approvazzjoni miżjuda għandha tingħata fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE.

5. Sorveljanza

5.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi li ġġib magħha s-sistema ta’ kwalità approvata.

5.2. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex jagħmel l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa u għandu jagħtih l-informazzjoni kollha adattata, b’mod partikulari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,

- l-informazzjoni msemmija fil-parti tas-sistema ta’ kwalità marbuta mad-disinn, bħar-riżultati tal-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, eċċ.,

- l-informazzjoni msemmija fil-parti tas-sistema ta’ kwalità marbuta mal-manifattura, bħar-riżultati li jolqtu l-ispezzjonijiet, it-testijiet, l-istandardizzazzjonijiet/kalibrazzjonijiet u l-kwalifiki tal-istaff konċernat, eċċ.

5.3. Il-korp notifikat għandu jagħmel minn żmien għal żmien spezzjonijiet addattati u evalwazzjonijiet sabiex jiżgura li l-manifattur qed japplika s-sistema ta’ kwalità approvata, u għandu jagħti lill-manifattur rapport ta’ evalwazzjoni.

5.4. Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat bla avviż lill-manifattur, u għandu jagħtih rapport tal-ispezzjoni.

6. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra notifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità maħruġa, miċħuda u irtirati.

--------------------------------------------------

ANNESS 3

EŻAMI TAT-TIP KE

1. Eżami tat-tip KE hi l-proċedura li biha l-korp notifikat josserva u jiċċertifika li l-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba jissodisfa l-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.

2. L-applikazzjoni għall-eżami tat-tip KE għandu issir mill-manifattur, jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, lill-korp wieħed notifikat.

L-applikazzjoni għandu tinkludi:

- l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat jekk l-applikazzjoni ssir minn dan tal-aħħar,

- dikjarazzjoni miktuba li l-applikazzjoni ma saritx mal-ebda korp ieħor notifikat,

- id-dokumentazzjoni deskritta f’sezzjoni 3 meħtieġa biex issir evalwazzjoni tal-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni msemmija, hawn wara magħruf bħala ‘tip’, mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

L-applikant għandu jagħmel disponibbli ‘tip’ lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista’ jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ.

3. Id-dokumentazzjoni għandu tgħin biex jinftiehem id-disinn, il-manifattura u l-ħidmiet tal-prodott. Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha l-oġġetti li ġejjin b’mod partikulari:

- deskrizzjoni ġenerali tat-tip,

- tpinġijiet tad-disinni, metodi ta’ manifattura maħsuba, b’mod speċjali fejn tidħol l-isterilizzazzjoni, u diagrams ta’ partijiet, sub-assemblies, ċirkwiti, eċċ.,

- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jinftehmu t-tpinġijiet u d-diagrams ta’ hawn fuq u t-tħaddim tal-prodott,

- lista tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, applikati kompletament jew in parti, u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati,

- ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, investigazzjonijiet u testijiet tekniċi magħmula, eċċ.,

- stqarrija dwar jekk il-mezz fihx, bħala parti integrali, sustanza kif imsemmija fis-sezzjoni 10 t’Anness 1, li meta l-azzjoni tagħha titħallat mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, flimkien mal-informazzjoni dwar il-provi relevanti magħmula,

- l-informazzjoni klinikali msemmija f’Anness 7,

- il-fuljett draft ta’ istruzzjonijiet.

4. Il-korp notifikat għandu:

4.1. jifli u jivvaluta d-dokumentazzjoni, jivverifika li t-tip ġie mmanifatturat skond dik id-dokumentazzjoni; għandu jżomm rekord tal-affarijiet li ġew iddisinjati skond id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, kif ukoll l-affarijiet li skond huma d-disinn mhux ibbażat fuq id-dispożizzjonijiet relevanti tal-istandards imsemmija;

4.2. jagħmel jew ikun għamel l-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur laħqux il-ħtiġijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva fejn l-istandards imsemmija fArtikolu 5 ma kinux applikati;

4.3. jagħmel jew ikun għamel l-ispezzjonijiet adattati u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur iddeċida li japplika l-istandards relevanti, li dawn fil-verità ġew applikati;

4.4. jaqbel mal-applikant dwar il-post fejn se jsiru l-ispezzjonijiet u t-testijiet meħtieġa.

5. F’każ li t-tip jissodisfa l-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu ikun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, ir-riżultati tal-ispezzjoni, il-kondizzjonijiet li bihom iċ-ċertifikat huwa validu u l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat.

Il-partijiet importanti tad-dokumentazzjoni għanduhom jitwaħħlu maċ-ċertifikat u kopja għandha tinżamm mill-korp notifikat.

6. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE b’kull modifika li saret lill-prodott approvat.

Il-modifikazzjonijiet lill-prodott approvat għandu jkollhom approvazzjoni oħra mill-korp approvat li ħareġ iċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE meta dawk il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali jew il-kondizzjonijiet preskritti għall-użu speċifikat tal-prodott. Din l-approvazzjoni l-ġdida għandu tinħareġ, fejn jixraq, fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat inizjali tat-tip ta’ eżami KE.

7. Kull korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra notifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot iċ-ċertifikati tat-tip ta’ eżami KE u ż-żidiet maħruġa, miċħuda jew irtirati.

8. Il-korpi l-oħra notifikati jistgħu jakkwistaw kopja taċ-ċertifikati tat-tip ta’ eżami KE u/jew iż-żidiet tagħhom. L-annessi taċ-ċertifikati għandu u disponibbli għall-korpi l-oħra nnotifikati meta ssir applikazzjoni raġonata u wara li jkun mgħarraf l-ewwel il-manifattur.

--------------------------------------------------

ANNESS 4

VERIFIKA KE

1. Il-verifika KE hi l-att li bih korp notifikat jivverifika u jiċċertifika li l-prodotti jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE u jilħaq il-ħtiġijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.

2. Il-manifattur għandu, qabel ma tibda l-manifattura, ilesti dokumenti li jispjegaw il-proċess tal-manifattura, b’mod partikulari rigward l-isterilizzazzjoni, flimkien mal-dispożizzjonijiet ta’ kuljum, stabbiliti bil-quddiem li għandhom jitħaddnu biex jiżguraw l-omoġenita tal-produzzjoni u l-konformit tal-prodotti mat-tip imsemmi fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE kif ukoll mal-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva.

3. Il-manifattur għandu jistabbilixxi u żżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li jsir il-bejgħ. L-impenn għandu jinkludi obbligu li l-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-avvenimenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:

(i) kull deterjorament fil-karatteristiċi jew fir-rendiment, kif ukoll xi żbalji fil-fuljett tal-istruzzjonijiet għal mezz li jistgħu jwasslu jew setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew deterjorament f’saħħtu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.

4. Il-korp notifikat għandu jagħmel verifika KE permezz ta’ spezzjonijiet u testijiet fuq il-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat f’5. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex jivvaluta l-effiċjenza tal-miżuri meħuda skond is-sezzjoni 2, permezz ta’ audit fejn jixraq.

5. Verifika tal-istatistika

5.1. Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti mmanifatturati fil-forma ta’ kunsinni omoġenei.

5.2. Għandu jittieħed minn kull kunsinna kampjun bl-addoċċ. Il-prodotti li jkun hemm fil-kampjun għandhom ikunu eżaminati b’mod individwali u testijiet xierqa, imfissra fl-istandard(s) relevanti ta’ Artikolu 5, jew it-testijiet ekwivalenti, għandhom isiru biex jivverifikaw il-konformità tal-prodotti mat-tip imsemmi fiċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip KE, sabiex ikun determinat jekk il-kunsinna għandhiex tiġi aċċettata jew miċħuda.

5.3. Kontroll statistiku tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq l-attribwiti, li jirrikjedu sistema ta’ teħid ta’ kampjuni bil-karatteristiċi li ġejjin:

- livell ta’ kwalità li jaqbel mal-probabbiltà ta’ 95 % li jkun aċċettat, b’persentaġġ ta’ nuqqas ta’ konformità bejn 0,29 u 1 %,

- limitu ta’ kwalità li jaqbel mal-probabbiltà ta’ 5 % li jkun aċċettat, b’persentaġġ ta’ nuqqas ta’ konformità bejn 3 u 7 %.

5.4. Jekk kunsinna tkun aċċettata, il-korp notifikat għandu jippreżenta ċertifikat miktub ta’ qbil. Il-prodotti kollha fil-kunsinna jistgħu jitqegħdu fis-suq, ħlief dawk il-prodotti fil-kampjun li kienu identifikati li ma jikkonformawx.

Jekk kunsinna tkun rifjutata, il-korp notifikat responsabbli għandu jieħu l-miżuri xierqa biex jara li l-kunsinna ma titqegħidx fis-suq.

Jekk ġustifikat fuq raġunijiet prattiċi, il-manifattur jista’ jwaħħal il-marka CE waqt il-manifattura, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat, skond Artikolu 12, flimkien mal-logo li jidentifika lill-korp notifikat responsabbli għall-verifika tal-istatistika.

--------------------------------------------------

ANNESS 5

DIKJARAZZJONI KE TA’ KONFORMITÀ MAT-TIP

(Garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni)

1. Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalità approvata għall-manifattura u għandu jagħmel spezzjoni finali tal-prodotti konċernati kif speċifikat f’3; għandu jkun espost għas-sorveljanza msemmija fis-sezzjoni 4.

2. Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità hi l-element ta’ proċedura li bih il-manifattur li jilħaq l-obbligi ta’ sezzjoni 1 jiggarantixxi u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE u jilħaq il-dispożizzjonijiet tad-Direttiva li tgħodd għalihom.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka KC skond Artikolu 12 u għandu jagħmel dikjarazzjoni miktuba ta’ konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri waħda jew aktar mill-kampjuni identifikati tal-prodott u għandu tinżamm mill-manifattur. Il-marka CE għandu jkollha magħha s-simbolu ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.

3. Sistema ta’ kwalità

3.1. Il-manifattur għandu japplika għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lill-korp notifikat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-informazzjoni kollha adattata rigward il-prodotti li beħsiebhom ikunu mmanifatturati,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,

- impenn biex jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità kif approvata,

- impenn biex iżomm is-sistema ta’ kwalita approvata b’tali mod li tibqa’ suffiċjenti u effikaċi,

- fejn jixraq, id-dokumentazzjoni teknika marbuta mat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE,

- impenn mill-manifattur biex jistabbilixxi u jżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li jsir il-bejgħ. L-impenn għandu jkun fih obbligu biex il-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:

(i) kull deterjorament fil-karatteristiċi jew it-tħaddim, kif ukoll xi żbalji fil-fuljett tal-għal mezz li jistgħu jwasslu jew setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew deterjorament f’saħħtu;

(ii) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.

3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE.

L-elementi kollha, il-ħtiġijiet u l-dispożizzjonijiet addottati mill-manifattur għas-sistema ta’ kwalità tiegħu għandhom ikuu ddokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki u proċeduri miktuba. Din id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll għandha tagħti lok biex ikun hemm interpretazzjoni l-istess tal-politiki ta’ kwalità u l-proċeduri bħal programmi ta’ kwalità, pjanijiet ta’ kwalità, manwali ta’ kwalità u rekords ta’ kwalità.

Għandu jkun fiha, b’mod partikulari deskrizzjoni tajba ta’:

(a) l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur;

(b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b’mod partikulari:

- l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-istaff li jmexxi u l-awtorità organizzattiva tiegħu fejn tidħol il-manifattura tal-prodotti,

- ta’ sorveljar tat-tħaddim effettiv tas-sistema ta’ kwalità u b’mod partikulari kemm tkun kapaċi tilħaq il-kwalità mixtieqa tal-prodotti, inkluż kontroll tal-prodotti li ma jikkonformawx;

(ċ) il-metodi ta’ kontroll u li l-kwalità tkun assigurata fl-istadju ta’ manifattura u b’mod partikulari:

- il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw, speċjalment rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti relevanti,

- proċeduri ta’ identifikazzjoni tal-prodott imsawra u miżmuma aġġornati permezz ta’ tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra relevanti f’kull stadju tal-manifattura;

(d) it-testijiet u l-provi adattati li għandhom isiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, il-frekwenza li biha se jseħħu, u l-apparat użat għat-testijiet.

3.3. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 13, il-korp notifikat għandu jagħmel audit tas-sistema ta’ kwalità biex jara jekk tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fil-3.2. Huwa għandu jassumi li teżisti konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet tas-sistemi ta’ kwalità li japplikaw l-istandard armonizzat korrispondenti.

It-tim li ngħata l-inkarigu tal-evalwazzjoni għandu ikun fih tal-inqas membru wieħed li diġa kellu esperjenza tal-evalwazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandha tinkludi spezzjoni fil-post tal-manifattur.

Id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa lill-manifattur wara l-ispezzjoni finali. Għandu jkun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġonata.

3.4. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp li approva s-sistema ta’ kwalità bi kwalunkwe pjan biex ibiddel dik is-sistema.

Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-modifikazzjonijiet proposti u għandu jivverifika jekk is-sistema ta’ kwalità mmodifikata tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fit-3.2; għandu jgħarraf lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandu jkun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġonata.

4. Sorveljanza

4.1. L-iskop tas-sorveljanza huwa biex jiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi li ġġib magħha s-sistema ta’ kwalità approvata.

4.2. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex jagħmel l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa u għandu jagħtih l-informazzjoni kollha adattata, b’mod partikulari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,

- l-informazzjoni msemmija fil-parti tas-sistema ta’ kwalità marbuta mal-manifattura, bħar-riżultati li jolqtu l-ispezzjonijiet, it-testijiet, l-istandardizzazzjonijiet/kalibrazzjonijiet u l-kwalifiki tal-istaff ikkonċernat, eċċ.,

4.3. Il-korp notifikat għandu jagħmel minn żmien għal żmien spezzjonijiet adattati u evalwazzjonijiet sabiex jiżgura li l-manifattur qed japplika is-sistema ta’ kwalità approvata, u għandu jagħti lill-manifattur rapport evalwattiv.

4.4. Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat bla avviż lill-manifattur, u għandu jagħtih rapport tal-ispezzjoni.

5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra nnotifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità maħruġa, miċħuda jew irtirati.

--------------------------------------------------

ANNESS 6

STQARRIJA DWAR IL-MEZZI MAĦSUBA GĦAL GĦANIJIET SPEĊJALI

1. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jsawwar għall-mezzi magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi stqarrija li jkun fiha l-elementi stipulati fis-sezzjoni 2.

2. L-istqarrijia għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:

2.1. Għall-mezz magħmul għall-individwu:

- informazzjoni biex ikun identifikat il-mezz msemmi,

- stqarrija li tikkonferma li l-mezz hu maħsub biex jintuża b’mod esklussiv minn pazjent partikulari, flimkien ma’ ismu,

- l-isem tat-tabib li għamel il-preskrizzjoni u, jekk hemm bżonn, l-isem tal-klinika konċernata,

- il-karatteristiċi partikulari tal-mezz kif deskritt mill-preskrizzjoni medika konċernata,

- stqarrija li tikkonferma li l-mezz jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali mogħtija f’Anness 1 u, jekk hemm bżonn, tindika li l-ħtiġijiet essenzjali ma ntlaħqux kollha, flimkien mar-raġunijiet.

2.2. Għal mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti f’Anness 7:

- informazzjoni biex ikunu identifikati l-mezzi msemmija,

- pjan investigattiv li jagħti b’mod partikulari l-għan, il-kamp ta’ applikazzjoni u n-numru ta’ mezzi kkonċernati,

- l-isem tat-tabib u l-istituzzjoni responsabbli mill-investigazzjonijiet,

- il-post, id-data ta’ meta se jibdew u kemm beħsiebhom idumu l-investigazzjonijiet,

- stqarrija li tikkonferma li l-mezz msemmi jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali barra mill-aspetti li huma l-bażi tal-investigazzjonijiet u li, minħabba dawn l-aspetti, kull prekawzjoni ttieħdet biex tipproteġi s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjent.

3. Il-manifattur għandu jiddeċidi li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti:

3.1. Fil-każ tal-mezzi magħmula għall-individwu, dokumentazzjoni li tgħin biex id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-prodott, inkluż ix-xogħlijiet mistennija, jinftehmu, sabiex tkun tista’ tiġi valutata l-konformità mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jara li l-proċess tal-manifattura jiżgura li l-prodotti manifatturati jikkonformaw mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu.

3.2. Fil-każ ta’ mezzi maħsuba għal investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha wkoll:

- deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,

- tpinġijiet tad-disinni, metodi ta’ manifattura, b’mod speċjali fejn tidħol l-isterilizzazzjoni, u diagrams ta’ partijiet, sub-assemblies, ċirkwiti, eċċ.

- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jinftehmu t-tpinġijiet u d-diagrams imsemmija u t-tħaddim tal-prodott,

- lista tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, imħaddna kollha jew parti minnhom, u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet addottati sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali tad-Direttiva fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati,

- ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, investigazzjonijiet u testijiet tekniċi magħmula, eċċ.,

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jara li l-proċess tal-manifattura jiżgura li l-prodotti manifatturati jikkonformaw mad-dokumentazzjoni msemmija fit-3.1 u fl-ewwel paragrafu ta’ din is-sezzjoni.

Il-manifattur jista’ jawtorizza l-evalwazzjoni, permezz ta’ audit fejn meħtieġ, ta’ kemm huma effettivi dawn il-miżuri.

--------------------------------------------------

ANNESS 7

EVALWAZZJONI KLINIKA

1. Dispożizzjonijiet ġenerali

1.1. Is-suffiċenza tal-informazzjoni klinika mogħtija, kif imsemmija fis-sezzjoni 4.2 t’Anness 2, u fis-sezzjoni 3 t’Anness 3, għandha tkun ibbażata, billi jitqiesu kif jixraq l-istandards armonizzati relevanti, jew fuq:

1.1.1. ġabra tal-kitbiet xjentifiċi relevanti li hemm bħalissa li jkopru l-użu maħsub tal-mezz u l-metodi marbuta miegħu, kif ukoll, jekk jixraq, rapport miktub li jagħmel evalwazzjoni kritika ta’ din il-ġabra; jew

1.1.2. ir-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi magħmula, inkluż dawk magħmula skond is-sezzjoni 2.

1.2. L-informazzjoni kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meħtieġ essenzjali li tinkixef.

2. Investigazzjoni klinika

2.1. L-għan

L-għan tal-investigazzjoni klinika hu li:

- jivverifika li, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, ix-xogħlijiet tal-mezz jikkonformaw ma’ dawk indikati fis-sezzjoni 2 t’Anness 1,

- jiddetermina xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, u jevaalwa jekk humiex riskji aċċettabbli billi jitqies l-użu intenzjonat tal-mezz.

2.2. Konsiderazzjonijiet etiċi

Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki approvata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f’Ħelsinki, il-Fillandja, fl-1964, u emendata mid-29 Assemblea Medika Dinjija f’Tokjo, il-Ġappun, fl-1975 u l-35 Assemblea Medika Dinjija f’Venezja, l-Italja, fl-1983. Hu obbligatorju li l-miżuri kollha marbuta mal-ħarsien tan-nies isiru fl-ispirtu tad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki. Dan jinkludi kull pass fl-investigazzjoni klinika mill-ewwel konsiderazzjoni tal-bżonn u l-ġustifikazzjoni tal-istudji tal-pubblikazzjoni tar-riżultati.

2.3. Metodi

2.3.1. Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru skond pjan ta’ livell għoli xieraq ta’ investigazzjoni mfisser b’tali mod li jikkonferma jew jirrifjuta t-talbiet tal-manifattur għall-mezz; l-investigazzjonijiet għandu jkun fihom numru biżżejjed ta’ osservazzjonijiet li jiggarantixxu l-validità xjentifika tar-riżultati.

2.3.2. Il-proċeduri użati biex isiru l-investigazzjonijiet għandhom ikunu adattati għall-mezz li jkun qed jiġi eżaminat.

2.3.3. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru f’ċirkostanzi ekwivalenti għal dawk li jkun hemm fil-kondizzjonijiet normali tal-użu tal-mezz.

2.3.4. Il-karatteristiċi kollha xierqa, inkluż dawk li jinvolvu s-sigurtà u l-ħidmiet tal-mezz, u l-effetti tiegħu fuq il-pazjenti, għandhom ikunu miflija.

2.3.5. L-avvenimenti kollha ħżiena għandhom jitkejlu sew.

2.3.6. L-investigazzjonijiet għandhom isiru taħt ir-responsabbiltà ta’ speċjalista mediku kkwalifikat, f’ambjent xieraq.

L-ispeċjalista mediku għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni teknika marbuta mal-mezz.

2.3.7. Rapport miktub, iffirmat mill-ispeċjalista mediku responsabbli, għandu jkun fih evalwazzjoni kritika tal-informazzjoni kollha miġbura waqt l-investigazzjoni klinika.

--------------------------------------------------

ANNESS 8

KRITERJI MINIMI LI GĦANDHOM JINTLAĦQU META JIĠU NNOMINATI L-KORPI LI JISPEZZJONAW LI GĦANDHOM IKUNU NOTIFIKATI

1. Il-korp, id-direttur tiegħu u l-istaff responsabbli biex jagħmel l-evalwazzjoni u l-ħidmiet ta’ verifika ma għandux ikun disinjatur, manifattur, min jipprovdi jew iwaħħal il-mezzi li jikkontrollaw, lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Huma ma jistgħux ikunu involuti direttament fid-disinn, manifattura, bejgħ jew manutenzjoni tal-mezzi, u lanqas jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawn l-attivitajiet. Din ma teskludix il-possibiltà ta’ skambju ta’ informazzjoni teknika bejn il-manifattur u l-korp.

2. Il-korp u l-istaff tiegħu għandu jagħmel ix-xogħlijiet ta’ evalwazzjoni u verifika bl-akbar ammont ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika u għandu jkun ħieles minn kull pressjoni u forzi, speċjalment dawk finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjoni tagħhom fuq ir-riżultati tal-ispezzjoni, speċjalment min-nies jew gruppi ta’ nies li għandhom interess fir-riżultati tal-verifika.

3. Il-korp għandu ikun kapaċi jagħmel ix-xogħlijiet kollha f’wieħed minn Annessi 2 sa 5 mogħtija lil dak il-korp u li għalihom ġie notifikat, jekk dawk ix-xogħlijiet isirux mill-korp innifsu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu. B’mod partikulari, għandu kollu disponibbli l-persunal meħtieġ u l-faċilitajiet neċessarji biex ikun jista’ jagħmel ix-xogħlijiet tekniċi u amministrattivi marbuta mal-evalwazzjoni u l-verifika; għandu jkollu wkoll aċċess għall-apparat meħtieġ biex isiru l-verifiki meħtieġa.

4. Il-persunal responsabbli mill-ħidmiet ta’ kontroll għandu jkollu:

- taħriġ vokazzjonali tajjeb li jkopri l-ħidmiet ta’ evalwazzjoni u verifika li għalihom ġie nominat il-korp,

- għarfien biżżejjed tal-ħtiġijiet tal-kontrolli li jagħmlu u esperjenza biżżejjed ta’ dawk ix-xogħlijiet,

- il-kapaċità meħtieġa biex jabbozza ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-kontrolli saru.

5. L-imparzjalità tal-istaff li jispezzjona għandha tkun garantita. Il-ħlas tagħhom ma għandux jiddependi min-numru ta’ kontrolli li jsiru, lanqas mir-riżultati ta’ dawk il-kontrolli.

6. Il-korp għandu jkun assigurat għar-responsabbilità sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx koperta mill-Istat skond il-liġi nazzjonali, jew mill-Istat Membru nnifsu li hu direttament responsabbli mill-kontrolli.

7. Il-persunal tal-korp hu fid-dmir li josserva s-sigriet professjonali fejn tidħol l-informazzjoni kollha miksuba biex jagħmlu l-ħidmiet tagħhom (ħlief fejn jidħlu l-awtoritajiet kompetenti amministrattivi tal-Istat li fih saru l-attivitajiet tagħhom) skond din id-Direttiva jew xi dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li tagħti lok għaliha.

--------------------------------------------------

ANNESS 9

MARKA CE TA’ KONFORMITÀ

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------