This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0616
Case C-616/20: Judgment of the Court (Second Chamber) of 13 October 2022 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — M2Beauté Cosmetics GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of ‘medicinal product by function’ — No scientific study — Scientific knowledge on a structural analogue — Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic product — Specific beneficial effects on human health — Direct or indirect beneficial effects — Positive effects on appearance)
Kawża C-616/20: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tat-13 ta’ Ottubru 2022 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Verwaltungsgericht Koln – il-Ġermanja) – M2Beauté Cosmetics GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja (Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 – Kunċett ta’ “prodott mediċinali skont il-funzjoni” – Assenza ta’ studju xjentifiku – Konoxxenzi xjentifiċi relatati ma’ analogu strutturali – Regolament (KE) Nru 1223/2009 – Prodott kożmetiku – Effetti benefiċi konkreti fuq is-saħħa tal-bniedem – Effetti benefiċi immedjati jew fuq perijodu ta’ żmien – Effetti pożittivi fuq id-dehra)
Kawża C-616/20: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tat-13 ta’ Ottubru 2022 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Verwaltungsgericht Koln – il-Ġermanja) – M2Beauté Cosmetics GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja (Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 – Kunċett ta’ “prodott mediċinali skont il-funzjoni” – Assenza ta’ studju xjentifiku – Konoxxenzi xjentifiċi relatati ma’ analogu strutturali – Regolament (KE) Nru 1223/2009 – Prodott kożmetiku – Effetti benefiċi konkreti fuq is-saħħa tal-bniedem – Effetti benefiċi immedjati jew fuq perijodu ta’ żmien – Effetti pożittivi fuq id-dehra)
ĠU C 463, 5.12.2022, p. 3–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 13/10/2022
- Date lodged:
- 19/11/2020
- Author:
- Il-Qorti tal-Ġustizzja
- Form:
- Informazzjoni ġudizzjarja
- Authentic language:
- Ġermaniż
- Type of procedure:
- Rikors għal deċiżjoni preliminari
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62020CJ0616
- Instruments cited in case law:
- Link
|
5.12.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 463/3 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tat-13 ta’ Ottubru 2022 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Verwaltungsgericht Koln – il-Ġermanja) – M2Beauté Cosmetics GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
(Kawża C-616/20) (1)
(Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 - Kunċett ta’ “prodott mediċinali skont il-funzjoni” - Assenza ta’ studju xjentifiku - Konoxxenzi xjentifiċi relatati ma’ analogu strutturali - Regolament (KE) Nru 1223/2009 - Prodott kożmetiku - Effetti benefiċi konkreti fuq is-saħħa tal-bniedem - Effetti benefiċi immedjati jew fuq perijodu ta’ żmien - Effetti pożittivi fuq id-dehra)
(2022/C 463/03)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Verwaltungsgericht Koln
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrent: M2Beauté Cosmetics GmbH
Konvenut: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
Dispożittiv
|
1) |
Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali, kif emendata bid-Direttiva 2010/84/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 fir-rigward tal-farmakoviġilanza, għandu jiġi interpretat fis-sens li: awtorità nazzjonali tista’, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tistabbilixxi l-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ dan il-prodott billi tibbaża ruħha fuq l-għarfien xjentifiku dwar analogu strutturali tal-imsemmija sustanza, meta ebda studju xjentifiku dwar is-sustanza li tikkomponi l-imsemmi prodott ma jkun disponibbli, jekk il-livell ta’ analoġija huwa tali li jippermetti, abbażi ta’ analiżi oġġettiva u xjentifikament fondata, li jiġi preżunt li sustanza preżenti fi prodott, b’konċentrazzjoni partikolari, għandha l-istess proprjetajiet bħal sustanza eżistenti, li għaliha l-istudji rikjesti huma disponibbli. |
|
2) |
Il-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2010/84: għandu jiġi interpretat fis-sens li: prodott li jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi jista’ jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk ikollu effetti konkreti benefiċi għas-saħħa. F’dan ir-rigward, titjib fid-dehra, li jwassal għal benefiċċju fuq tul ta’ żmien miż-żieda tal-awtostima jew tal-benesseri li joħloq, huwa suffiċjenti meta jippermetti t-trattament ta’ patoloġija rrikonoxxuta. Min-naħa l-oħra, prodott li jtejjeb id-dehra mingħajr ma jkollu proprjetajiet dannużi u li ma għandux effetti benefiċi fuq is-saħħa ma jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali”, fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni. |
