16.2.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 44/11

1.1

L-industrija tal-farmaċewtiċi hija, bir-raġun, ikkunsidrata bħala settur strateġiku ewlieni, u l-prodotti tagħha huma essenzjali għas-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini Ewropej. Dan is-settur huwa importanti wkoll mil-lat ta' l-impjieg.

1.2

Fil-kuntest ta' din is-sitwazzjoni u tat-tnaqqis fir-riċerka farmaċewtika fl-Ewropa, id-deċiżjoni li titwaqqaf Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI JU) hija ġġustifikata sew. Il-Kumitat jilqa' u jappoġġja din id-deċiżjoni partikularment minħabba li tinvolvi sħubija ġenwina bejn is-settur pubbliku u privat.

1.3

L-aspetti ewlenin li fuqhom għandu jiffoka r-rwol ta' l-IMI JU jinkludu dawn li ġejjin:

1.4

Il-KESE jilqa' din il-konsultazzjoni wiesgħa li twettqet qabel l-abbozzar ta' dan ir-regolament u jappoġġja l-proposta li għandu jiġi ppreżentat rapport annwali dwar ir-riżultati ta' l-IMI JU. Madankollu, il-Kumitat b'dispjaċir jinnota n-nuqqas ta' analiżi dettaljata dwar l-operat u r-riżultati miksuba mill-eks Pjattaformi għat-Teknoloġija Ewropea.

1.5

Fid-dawl tas-sistema multipla ta' finanzjar li ġiet imwaqqfa u l-volum sinifikanti ta' riżorsi Komunitarji li huma involuti, il-KESE jemmen li jkun xieraq li jiġu ddefiniti aħjar l-użu u l-allokazzjoni tal-prodotti finali ta' din ir-riċerka, b'mod partikulari fir-rigward tal-proprjetà intellettwali u l-kwistjoni tal-brevetti.

1.6

Il-KESE jemmen li jkun utili li jiġu maħsuba mekkaniżmi li jħeġġu l-qligħ fuq l-investimenti Ewropej. Bl-istess mod, tkun ħaġa rakkomandabbli li jitħejja pjan li l-profitti ġġenerati mir-riċerka jiġu allokati għall-investimenti li jinsabu fl-UE.

2.1

L-iskop ta' din il-proposta ta' regolament huwa li jitniedu l-ewwel sħubiji pubbliċi-privati fil-qasam tar-Riċerka u l-Iżvilupp. Dan jiddefinixxi wieħed mill-ewwel żewġ Inizjattivi Teknoloġiċi Konġunti (JTI) u jinvolvi l-mediċini innovattivi (1).

2.2

L-għan tal-JTIs huwa li jippermettu lill-industrija, lill-organizzazzjonijiet ta' riċerka, lill-Istati Membri, u lill-Kummissjoni sabiex jiġbru wħud mir-riżorsi jew ir-riżorsi kollha tagħhom fi programmi ta' riċerka selezzjonati.

2.3

Il-JTIs huma differenti mill-istrateġija tradizzjonali, li tinvolvi l-provvista ta' fondi pubbliċi għal proġetti fuq bażi ta' każ b'każ, peress li jinvolvu programmi ta' riċerka fuq skala wiesgħa b'għanijiet ta' riċerka li huma strateġiċi u komuni. Dan l-approċċ ġdid huwa mistenni li joħloq massa kritika għar-riċerka u l-innovazzjoni Ewropea, jikkonsolida l-komunità xjentifika f'oqsma ewlenin strateġiċi, u jarmonizza l-iffinanzjar ta' proġetti sabiex ir-riżultati tar-riċerka jkunu jistgħu jintużaw iktar malajr. Il-JTIs huma mmirati lejn oqsma ewlenin fejn l-istrumenti attwali m'għandhom la l-iskala u lanqas il-veloċità sabiex l-Ewropa tkun minn ta' quddiem nett fir-rigward tal-kompetizzjoni globali. Dawn huma oqsma fejn il-fondi nazzjonali, Ewropej u privati għar-riċerka jistgħu jġibu valur miżjud sinifikanti, fost affarijiet oħra billi jqanqlu żieda fl-infiq privat fuq ir-Riċerka u l-Iżvilupp.

2.4

Il-JTI ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI) għandha l-għan li tappoġġja l-iżvilupp ta' għarfien ġdid, strumenti ġodda u metodi ġodda li jiffaċilitaw il-provvista iktar rapida ta' mediċini iktar sikuri u iktar effettivi.

2.5

Grazzi għal metodu innovattiv ta' finanzjar, l-IMI għandha tgħin sabiex jiżdied l-investiment privat fir-Riċerka u l-Iżvilupp, tħaffef it-trasferiment ta' l-għarfien bejn l-universitajiet u l-intrapriżi, u tiffaċilita l-parteċipazzjoni ta' l-SMEs fir-riċerka Ewropea.

3.1

Matul dawn l-aħħar għaxar sa ħmistax-il sena, ir-riċerka farmaċewtika fl-Ewropa bil-mod il-mod bdiet taqa' lura. Filwaqt li l-investiment fir-Riċerka u l-Iżvilupp żdied b'fattur ta' 4.6 bejn l-1990 u l-2005 fl-Istati Uniti, il-fattur ekwivalenti fl-Ewropa kien biss ta' 2.8. L-intrapriżi qegħdin kulma jmur jitrasferixxu l-unitajiet tagħhom ta' riċerka avvanzata lejn pajjiżi barra mill-Unjoni Ewropea, l-iktar lejn l-Istati Uniti u, iktar reċentement, lejn l-Ażja.

3.1.1

Din is-sitwazzjoni jista' jkollha konsegwenzi serji għall-kompetittività Ewropea, peress li l-innovazzjoni u t-teknoloġiji avvanzati huma kkunsidrati bħala toroq għat-tkabbir ekonomiku fuq il-perijodu fit-tul. Din kienet waħda mir-raġunijiet ewlenin għad-deċiżjoni li tinħoloq JTI ta' “mediċini innovattivi”.

3.2

Filwaqt li l-gvernijiet ifasslu l-pjanijet tagħhom fuq livell nazzjonali, l-industrija għandha viżjoni globali. Pajjiżi kbar bħall-Istati Uniti u ċ-Ċina għandhom strateġija ta' investiment magħquda li tippermetti lill-intrapriżi sabiex jippjanaw aħjar u jattiraw ir-riżorsi. Fl-Ewropa, il-gvernijiet nazzjonali ma jikkoordinawx l-investiment tagħhom fir-Riċerka u l-Iżvilupp u l-kumpaniji farmaċewtiċi jridu jaħlu r-riżorsi sabiex jadattaw l-attivitajiet tagħhom għaċ-ċirkostanzi lokali.

3.3

Att leġislattiv Komunitarju jista' jistabbilixxi programm tar-Riċerka u l-Iżvilupp li huwa mmirat u koerenti li jista' jibni fuq ir-riżorsi kollha ta' l-investiment fir-Riċerka u l-Iżvilupp (pubbliku u privat) fil-livell Ewropew u b'hekk joħloq ambjent iktar favorevoli għall-Unjoni Ewropea. Dan huwa l-iskop ta' dan ir-regolament.

4.1

Ir-Regolament propost għat-twaqqif ta' Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi [COM(2007) 241] għandu l-għeruq tiegħu fid-dispożizzjonijiet tas-7 Programm Qafas (FP7) li jissemma fid-Deċiżjoni 1982/2006/KEE. Dan jipprovdi għal kontribut Komunitarju lejn il-ħolqien ta' sħubiji pubbliċi-privati fuq il-perijodu fit-tul fuq livell Ewropew fil-qasam tar-riċerka.

4.2

Dawn l-isħubiji jieħdu l-forma ta' JTIs u jinħolqu mil-ħidma ta' l-eks Pjattaformi Teknoloġiċi Ewropej (ETPs).

4.3

Il-Kunsill, fid-Deċiżjoni tiegħu 971/2006/KE dwar il-Programm Speċifiku “Kooperazzjoni”, enfasizza l-bżonn li jitwaqqfu sħubiji pubbliċi-privati u identifika sitt oqsma li fihom il-ħolqien ta' inizjattivi konġunti teknoloġiċi huwa adattat, bil-għan li r-riċerka Ewropea titnieda mill-ġdid. Dawn huma:

4.4

Fil-kuntest ta' din l-Istrateġija ġenerali, dan ir-Regolament propost minn COM(2007) 241 jipprovdi għall-implimentazzjoni ta' l-Inizjattiva Konġunta tal-Mediċini Innovattivi (IMI JTI) permezz tat-twaqqif ta' Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (IMI JU).

4.5

B'konformità ma' l-għanijiet tal-Kummissjoni, it-twaqqif ta' Impriża Konġunta ta' l-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi huwa mistenni li jiffaċilita l-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati li bħalissa ma jistgħux iwettqu programmi kumplessi ta' riċerka li jiswew ħafna flus (universitajiet, SMEs, sptarijiet, awtoritajiet pubbliċi, eċċ).

4.6

L-IMI JU ser titwaqqaf bħala impriża konġunta, b'membri fundaturi li jikkonsistu fil-Komunità Ewropea rappreżentata mill-Kummissjoni u l-EFPIA (Federazzjoni Ewropea ta' l-Industriji u Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi), u mwaqqfa bħala korp Komunitarju minn Regolament tal-Kunsill skond l-Artikolu 171 tat-Trattat. L-Istati Membri u l-pajjiżi involuti fis-7 Programm Qafas ser ikunu jistgħu jissieħbu, kif tista' tagħmel ukoll kwalunkwe entità legali involuta fir-Riċerka u l-Iżvilupp, sakemm din tagħmel kontribut finanzjarju.

4.7

Dan il-programm ser jibbenefika minn baġit ta' EUR 2 biljun, li jkunu investiti matul perijodu ta' seba' snin, maqsum indaqs bejn il-Kummissjoni (riżorsi mis-7 Programm Qafas b'konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 54 tar-Regolament tal-Kunsill 1605/2002) u l-kumpaniji li huma membri ta' l-EFPIA, li ser jipprovdu l-biċċa l-kbira tal-persunal, it-tagħmir, l-oġġetti li jiġu kkunsmati eċċ.

4.8

L-IMI JU ser jappoġġja l-attivitajiet ta' riċerka mwettqa fl-Istati Membri u fil-pajjiżi assoċjati ma' l-FP7. Il-kontribut sħiħ tal-Komunità ta' biljun euro ser jitwarrab għall-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju u għall-universitajiet għar-riċerka ta' farmaċewtika applikata. L-intrapriżi l-kbar li jieħdu sehem ser jinvestu somma indaqs billi joħorġu l-ispejjeż għall-parti tagħhom tar-riċerka u billi jinvolvu lill-SMEs u l-universitajiet.

4.9

L-impriża konġunta ta' l-IMI għandha tiġu kkunsidrata bħala korp internazzjonali b'entità legali skond id-definizzjoni ta' l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/17/KEE u l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2004/18/KEE. Is-sede tagħha ser tkun fi Brussell u l-attivitajiet tagħha ser jintemmu f'Diċembru 2017. Dan il-perijodu jista' jiġi estiż mill-Kunsill.

5.1

Fir-rapport bl-isem ta' Il-Holqien ta' Ewropa Innovattiva, l-industrija tal-farmaċewtika hija kkunsidrata, kif inhu xieraq, bħala settur strateġiku ewlieni, u l-prodotti tagħha huma essenzjali għas-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini Ewropej. Effettivament, l-użu adattat u effettiv tal-prodotti farmaċewtiċi jgħin sabiex tittejjeb il-kwalità tal-ħajja.

5.2

L-industrija farmaċewtika tipprovdi wkoll ħafna impjiegi fl-Ewropa. Fl-2004, dan is-settur impjega 612 000 persuna, li minnhom 103 000 kellhom ħiliet ta' livell għoli fir-riċerka xjentifika.

5.3

Il-ġustifikazzjoni prinċipali għat-twaqqif ta' l-IMI JU hija l-bżonn li jiġi indirizzat it-tnaqqis fil-qasam tar-riċerka farmaċewtika u li din it-tendenza tinqaleb. Dan il-bżonn kien diġà ġie osservat fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni ta' l-1 ta' Lulju 2003 bl-isem ta' Industrija Farmaċewtika bbażata fl-Ewropa iktar b'saħħitha għall-Benefiċċju tal-Pazjent — Sejħa għal Azzjoni.

5.4

Sabiex dan jinkiseb, hemm bżonn li jinbidlu l-metodi tradizzjonali tal-kooperazzjoni bilaterali. Approċċ ġdid fuq livell Ewropew huwa meħtieġ bħalissa, li jwassal għall-kooperazzjoni diretta bejn universitajiet, SMEs rilevanti, korpi pubbliċi u l-industrija farmaċewtika b'rabta mad-dispożizzjonijiet finanzjarji mressqa fis-7 Programm Qafas.

5.5

L-aspetti ewlenin li fuqhom għandu jiffoka r-rwol ta' l-IMI JU jinkludu dawn li ġejjin:

6.1

Il-KESE bi pjaċir josserva l-konsultazzjoni wiesgħa li saret qabel l-abbozzar ta' dan ir-regolament u jappoġġja l-implimentazzjoni ta' programmi tat-taħriġ adattati mmirati sabiex jipprovdu l-ħiliet neċessarji f'settur li huwa essenzjali għall-ekonomija Ewropea u għall-kwalità tal-ħajja taċ-ċittadini.

6.2

Kif jissemma fil-punt 4.2, il-JTIs inħalqu mil-ħidma ta' l-eks Pjattaformi Teknoloġiċi Ewropej (ETPs). Madankollu, dawn bil-kemm kisbu l-għan tagħhom li r-riċerka titnieda mill-ġdid b'mod strateġiku fl-Ewropa. Il-ħolqien ta' JTIs huwa bbażat fuq dan ir-rikonoxximent ta' falliment parzjali fir-rigward tar-rwol ta' l-ETPs, li essenzjalment kien li jagħti kontribut ewlieni lill-industrija fil-qasam tal-kompetittività.

6.2.1

F'dan il-kuntest, il-KESE jiddispjaċih li fil-proposta tal-Kummissjoni m'hemmx deskrizzjoni dettaljata tal-ħidma li twettqet qabel mill-Pjattaformi Teknoloġiċi Ewropej (ETPs); m'hemm l-ebda analiżi, ir-riżultati ma jissemmewx, u m'hemm l-ebda referenzi biblijografiċi.

6.2.2

Għal din ir-raġuni, fir-rigward tal-JTIs, il-KESE jilqa' l-proposta li għandu jitressaq rapport annwali li jagħti analiżi tar-riżultati u tal-progress miksub.

6.3

Barraminhekk, il-KESE jilqa' l-ħolqien ta' l-impriża konġunta ta' l-inizjattiva tal-mediċini innovattivi. F'termini ġenerali, din għandha l-karatteristiċi neċessarji għat-tnedija mill-ġdid tar-riċerka farmaċewtika fl-Ewropa grazzi għal sħubija ġenwina bejn is-settur pubbliku u dak privat. Din l-inizjattiva hija konsistenti ma' l-għanijiet ta' l-Istrateġija ta' Lisbona, li tipprovdi għall-investiment ta' 3 % tal-PGD fl-attivitajiet tar-Riċerka u l-Iżvilupp fejn żewġ terzi għandhom jiġu mis-settur privat.

6.3.1

Madankollu, fid-dawl tas-sistema multipla ta' finanzjar li ġiet imwaqqfa u l-volum sinifikanti ta' riżorsi Komunitarji li huma involuti, il-KESE jemmen li jkun xieraq li jiġu ddefiniti aħjar l-użu u l-allokazzjoni tal-prodotti finali ta' din ir-riċerka. Għal dan il-għan, il-kwistjoni tal-brevetti u l-proprjetà intellettwali skond id-definizzjoni tar-regolament u l-Annessi tiegħu, li jillimita ruħu għall-preżentazzjoni tal-prinċipji, għandha tkun iktar preċiża u iktar ċara, sabiex ma ssirx ta' xkiel għall-implimentazzjoni tajba ta' l-IMI JTI.

6.3.2

Il-maġġoranza tal-kumpaniji farmaċewtiċi l-kbar li joperaw fl-Ewropa għandhom dimensjoni globali. Hawnhekk ukoll, minħabba fondi Komunitarji sinifikanti, ikun adattat li jiġu maħsuba mekkaniżmi li jippromovu qligħ fuq l-investiment Ewropew. Minn dan il-lat, filwaqt li għandha tingħata attenzjoni sabiex ma jinħolqux barrieri għall-użu ta' mediċini innovattivi f'pajjiżi li m'humiex fl-UE, ir-regolament jista' jinkludi ċerti dispożizzjonijiet għall-fażijiet kollha ta' riċerka u l-produzzjoni ta' molekuli bbażata fuq riċerka ta' dan it-tip fl-UE. Bl-istess mod, huwa rrakkomandat li dawn id-dispożizzjonijiet jiġu mfassla b'tali mod li l-profitti ġġenerati mir-riċerka ffinanzjata mill-IMI JTI jiġu assenjati għall-investimenti li jinsabu fl-UE.